- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04171206
Wolni od nadużyć: projekt Booster
Krótka interwencja prowadzona przez Internet w celu promowania zdrowych relacji wśród młodych dorosłych: randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo tego, że młodzi dorośli są narażeni na zwiększone ryzyko doświadczania i stosowania przemocy ze strony partnera (IPV), brakuje uniwersalnych i powszechnie dostępnych programów profilaktycznych skierowanych do tej grupy wiekowej. Jednym z powodów może być to, że trudno jest zapewnić uniwersalną profilaktykę osobom, które nie są formalnie zgrupowane w ramach jednej organizacji, na przykład pracującym młodym dorosłym. Ci, którzy są formalnie zgrupowani, na przykład studenci, raczej nie wezmą udziału w długim programie profilaktycznym, który nie jest częścią oficjalnego programu nauczania. Dlatego istnieje potrzeba szeroko dostępnych, dostępnych i skutecznych programów zapobiegania IPV, które mogłyby być odpowiednie dla wszystkich młodych dorosłych, niezależnie od płci. Ponieważ wielu młodych dorosłych we współczesnych społeczeństwach zachodnich było narażonych na pewnego rodzaju edukację dotyczącą relacji w szkołach, być może wystarczy krótki program, aby jeszcze bardziej zwiększyć ich świadomość na temat IPV i zmniejszyć ryzyko popełnienia IPV i wiktymizacji. Dlatego proponujemy krótką internetową interwencję, Free From Abuse - The Booster Project, aby osiągnąć te cele.
Główne cele:
- Zbadanie akceptowalności i wykonalności interwencji dostarczanej przez Internet studentom uniwersyteckim (określone na podstawie wskaźników obserwacji po 1 i 4 tygodniach, % uczestników, którzy poprawnie odpowiedzieli na pytania kontrolne oceniające zgodność);
- Aby ocenić akceptowalność i wykonalność miar wyniku jako metod pomiaru skuteczności interwencji w ramach ostatecznego badania (określonego na podstawie % brakujących danych);
- Oszacowanie odchylenia standardowego (SD) dla ciągłych wyników w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznej próby.
Cel drugorzędny:
1. Ocena potencjalnej skuteczności krótkiej interwencji internetowej, Free From Abuse - The Booster Project, w zwiększaniu świadomości nadużyć, a także zmniejszaniu akceptacji mitów na temat przemocy domowej, sprawstwa nadużyć i wiktymizacji nadużyć wśród młodych studentów studentów w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- The University of Sheffield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być studentami w wieku od 18 do 24 lat, mieszkać w Wielkiej Brytanii, mieć dostęp do komputera i łącza internetowego oraz biegle posługiwać się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą mogli wziąć udziału w badaniu, jeśli mają deficyty wzrokowe i/lub słuchowe w zakresie oglądania klipów wideo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wolny od nadużyć
Jest to krótka interwencja prowadzona przez Internet, mająca na celu zwiększenie zdolności uczestników do rozpoznawania nadużyć, zmniejszenie akceptacji mitów związanych z przemocą domową i IPV, a także zmniejszenie popełniania nadużyć i wiktymizacji.
|
Uczestnicy grupy terapeutycznej obejrzą 15-minutową prelekcję wygłoszoną przez dorosłą kobietę, która przeżyła IPV, która opowiada o swoim toksycznym związku.
Po obejrzeniu filmu uczestnicy zapoznają się z informacjami na temat 10 oznak niezdrowego związku.
Interwencja potrwa około 25 minut.
|
|
Komparator placebo: Technologia i przestępczość
Jest to krótka internetowa interwencja placebo, której celem jest poinformowanie uczestników o tym, jak rozwój technologii może wpłynąć na przestępczość.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymującej placebo obejrzą 19-minutową rozmowę na temat rozwoju technologii i przestępczości.
Po obejrzeniu filmu uczestnicy zapoznają się z 10 faktami na temat cyberbezpieczeństwa.
Interwencja potrwa około 25 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozpoznawaniu nadużyć
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast po interwencji – średnio 1 godzina, 1 tydzień, 4 tygodnie
|
Skala rozpoznawania nadużyć w związkach wśród nastolatków (ARA) (Rothman, Decker i Silverman, 2006); wyniki na tej 12-punktowej skali samoopisowej wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną rozpoznawalność nadużyć
|
linia wyjściowa, natychmiast po interwencji – średnio 1 godzina, 1 tydzień, 4 tygodnie
|
|
Zmiana akceptacji mitów na temat przemocy w rodzinie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, natychmiast po interwencji – średnio 1 godzina, 1 tydzień, 4 tygodnie
|
Skala Akceptacji Mitów Przemocy Domowej (DVMAS; Peters, 2008); wyniki na tej 18-punktowej skali samoopisowej wahają się od 18 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną akceptację mitów na temat przemocy domowej
|
linia wyjściowa, natychmiast po interwencji – średnio 1 godzina, 1 tydzień, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w popełnianiu nadużyć
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Bezpieczne daty – Skala Przemocy Psychologicznej (Foshee i in., 1996, 1998); wyniki na tej 14-itemowej skali samoopisowej wahają się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze popełnianie nadużyć
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana wiktymizacji nadużyć
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
14-itemowa Skala Bezpiecznych Dat – Wiktymizacja Przemocy Psychologicznej (Foshee i in., 1996, 1998); wyniki na tej 14-punktowej skali samoopisowej wahają się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wiktymizację nadużyć
|
podstawa, 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agata Debowska, PhD, University of Sheffield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wolny od nadużyć
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
University GhentNikeZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk