- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171206
Libre de Abuso: El Proyecto Booster
Una breve intervención proporcionada por Internet para promover relaciones saludables entre adultos jóvenes: un estudio piloto aleatorio controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que los adultos jóvenes corren un mayor riesgo de experimentar y perpetrar violencia de pareja (IPV), hay una falta de programas de prevención universales y ampliamente accesibles dirigidos a este grupo de edad. Una de las razones de esto puede ser que es difícil brindar una prevención universal a las personas que no están agrupadas formalmente a través de una organización, como los adultos jóvenes empleados. Es poco probable que aquellos que están agrupados formalmente, como los estudiantes universitarios, participen en un programa de prevención prolongado que no forma parte de un plan de estudios oficial. Por lo tanto, existe la necesidad de programas de prevención de IPV ampliamente disponibles, accesibles y eficaces que puedan ser apropiados para todos los adultos jóvenes independientemente del género. Dado que muchos adultos jóvenes en las sociedades occidentales contemporáneas fueron expuestos a algún tipo de educación sobre relaciones en las escuelas, puede ser que un programa breve sea suficiente para aumentar aún más su conciencia sobre la VPI y reducir la perpetración y el riesgo de victimización de la VPI. Por lo tanto, proponemos una breve intervención basada en Internet, Free From Abuse - The Booster Project, para lograr estos objetivos.
Objetivos principales:
- Investigar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención proporcionada por Internet a estudiantes universitarios (determinada mediante las tasas de seguimiento de 1 y 4 semanas, % de participantes que respondieron correctamente las preguntas de control para evaluar el cumplimiento);
- Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de las medidas de resultado como métodos para medir la efectividad de la intervención dentro de un ensayo definitivo (determinado mediante el % de datos faltantes);
- Estimar la desviación estándar (DE) de los resultados continuos para informar los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo definitivo.
Objetivo secundario:
1. Evaluar la eficacia potencial de la intervención breve proporcionada por Internet, Free From Abuse - The Booster Project, para aumentar el reconocimiento del comportamiento abusivo, así como para reducir la aceptación de los mitos sobre la violencia doméstica, la perpetración del abuso y la victimización del abuso entre los jóvenes universitarios. estudiantes en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido
- The University of Sheffield
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser estudiantes universitarios de entre 18 y 24 años, residir en el Reino Unido, tener acceso a una computadora y conexión a Internet, y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no serán elegibles para inscribirse en el ensayo si tienen deficiencias visuales y/o auditivas con respecto a la visualización de videoclips.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Libre de Abuso
Esta es una breve intervención a través de Internet diseñada para aumentar la capacidad de los participantes para reconocer el comportamiento abusivo, reducir la aceptación de mitos relacionados con la violencia doméstica y la IPV, así como disminuir la perpetración y victimización del abuso.
|
Los participantes en el brazo de tratamiento verán una charla de 15 minutos dada por una mujer adulta sobreviviente de IPV que cuenta la historia de su relación abusiva.
Después de ver el video, los participantes leerán información sobre 10 señales de una relación no saludable.
La intervención tardará aproximadamente 25 minutos en completarse.
|
Comparador de placebos: Tecnología y crimen
Esta es una breve intervención de placebo proporcionada por Internet diseñada para informar a los participantes sobre cómo el desarrollo de la tecnología podría afectar el crimen.
|
Los participantes en el grupo de control con placebo verán una charla de 19 minutos sobre el desarrollo tecnológico y el crimen.
Después de ver el video, los participantes leerán 10 datos sobre seguridad cibernética.
La intervención tardará aproximadamente 25 minutos en completarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el reconocimiento del comportamiento abusivo
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención: un promedio de 1 hora, 1 semana, 4 semanas
|
Escala de reconocimiento de abuso en las relaciones entre adolescentes (ARA) (Rothman, Decker y Silverman, 2006); las puntuaciones en esta escala de autoinforme de 12 ítems varían de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor reconocimiento de la conducta abusiva
|
línea de base, inmediatamente después de la intervención: un promedio de 1 hora, 1 semana, 4 semanas
|
Cambio en la aceptación de los mitos sobre la violencia doméstica
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención: un promedio de 1 hora, 1 semana, 4 semanas
|
Escala de Aceptación de Mitos de Violencia Doméstica (DVMAS; Peters, 2008); las puntuaciones en esta escala de autoinforme de 18 ítems varían de 18 a 108, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de los mitos sobre la violencia doméstica
|
línea de base, inmediatamente después de la intervención: un promedio de 1 hora, 1 semana, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la perpetración del abuso
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
Citas Seguras - Escala de Perpetración de Abuso Psicológico (Foshee et al., 1996, 1998); las puntuaciones en esta escala de autoinforme de 14 ítems oscilan entre 14 y 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor perpetración de abusos
|
línea de base, 4 semanas
|
Cambio en la victimización por abuso
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
Fechas seguras de 14 ítems: escala de victimización por abuso psicológico (Foshee et al., 1996, 1998); las puntuaciones en esta escala de autoinforme de 14 ítems varían de 14 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor victimización por abuso
|
línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agata Debowska, PhD, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 031298
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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