- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04172415
Huidige procedures voor procedurele sedatie op een afdeling spoedeisende hulp van de Canadese gemeenschap
Huidige procedurele sedatiepraktijken voor volwassenen en kinderen op een afdeling spoedeisende hulp van de Canadese gemeenschap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Procedurele sedatie is een gangbare praktijk op de spoedeisende hulp. Het doel van procedurele sedatie is om adequate pijnverlichting te bieden aan patiënten die een spoedprocedure ondergaan. Dientengevolge zijn de tijd tot de symptoomverlichting van de patiënt, de mate van bijwerkingen en de werkingsduur van de medicatie allemaal cruciaal voor het selecteren van een geschikt sedativum en/of analgeticum.
De setting van een gemeenschapsziekenhuis kan unieke uitdagingen met zich meebrengen voor het succesvol toedienen van procedurele sedatietechnieken. Financiering en toewijzing van middelen kunnen de toegang van patiënten tot tijdige sedatie/analgesie beperken. Dit kan worden verergerd door langdurig verblijf op de afdeling spoedeisende hulp voor herstel en/of complicaties.
De huidige aanbevelingen voor 'Procedurale sedatie en analgesie op de spoedeisende hulp' beschrijven de aanbevolen medicatie en het beleid voor volwassenen en kinderen die procedurele sedatie ondergaan1,2. Hoewel een aantal cohort- en retrospectieve analyses zijn uitgevoerd in verschillende onderzoeksomgevingen, is de rol van orale of intranasale anesthesie niet voldoende onderzocht in ED-omgevingen. De eerste fase van dit onderzoeksvoorstel zal de huidige lokale praktijken identificeren door middel van analyse van kaartoverzichten die het afgelopen jaar zijn verzameld. Volgende onderzoeksvragen kunnen een vergelijkende analyse zijn van de huidige procedurele sedatietechnieken in vergelijking met oraal of inhalatiemedicatie. Dit kan in de toekomst aanzienlijke voordelen opleveren voor de patiënttevredenheid en klinische resultaten, evenals voor de middelen en operationele resultaten op de afdeling spoedeisende hulp.
Hypothese
Om interventies te identificeren die procedurele sedatie vereisen en de medicatie die gewoonlijk wordt gebruikt op een Canadese spoedeisende hulpafdeling (ED). Met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsmethoden voor medische dossiers zullen primaire klinische patiëntindicatoren, veiligheidsresultaten en secundaire operationele SEH-resultaten worden beoordeeld.3
Ontwerp ontwerpen
Deze retrospectieve kaartbeoordeling zal worden verkregen uit gegevens van patiënten die zich hebben geregistreerd in het Welland County General Hospital (WHS) vanaf de data januari 2017 - december 2018. Dit tijdsbestek zou een steekproefomvang van ~ 300 patiënten moeten bevatten.
Patiënten worden in onze studie opgenomen als ze bewuste sedatie hebben gekregen voor een diagnostische of therapeutische procedure op de afdeling spoedeisende hulp. Ze zullen worden geïdentificeerd door de factuurgegevens voor anesthesiecodes te bekijken. Medische dossiers, met name procedurele sedatiedossiers van artsen en verpleegkundige documentatie, zullen onze belangrijkste bronnen voor gegevensextractie zijn. De onderzoekers beschrijven en kwantificeren de procedures die bewuste sedatie vereisen en identificeren de medicatie (en route) die wordt gebruikt, met behulp van een gestandaardiseerde tool voor gegevensabstractie die moet worden gemaakt op basis van internationale ED PSA-richtlijnen.1,2 Primaire uitkomstmaten zijn ED PSA-indicaties, pre-procedurele beoordelingen (medische comorbiditeit, voorspellers van moeilijke luchtwegen, andere veiligheidsfactoren), gebruikte medicijnen, mislukte sedatie/gebruik van noodmedicatie, geslaagde of mislukte procedures, post-PSA-beoordelingen, PSA-herstel en geduldige instelling. Verdere stratificatie naar leeftijd en andere demografische kenmerken zal ons helpen trends tussen de volwassen en pediatrische populatie beter te begrijpen.
Patiënten die anesthesie nodig hebben voor intubatie en beademingsondersteuning zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Onze secundaire resultaten hebben betrekking op het gebruik van hulpbronnen en complicaties. De duur van de procedure en de tijd tot ontslag worden gemeten. Gegevens over ongunstige resultaten en ongeplande opnamepercentages zullen ook worden verzameld. Bijwerkingen die van belang zijn, zijn braken, medicatie ter ondersteuning van de bloeddruk, ritmestoornissen, onverwachte intubatie, laryngospasme, pulsoximetrie minder dan 90%, apneu waarvoor beademing met zakventiel en masker nodig is en overlijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zich hebben geregistreerd bij de Welland County General Hospital Emergency Department (WHS) vanaf de data van januari 2017-december 2018.
- Patiënten die procedurele sedatie nodig hebben op de afdeling spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Nvt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief cohort
Patiënten die procedurele sedatie kregen op een afdeling spoedeisende hulp van de gemeenschap.
|
Grafiek review
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele sedatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal aantal patiënten die bewuste sedatie nodig hadden
|
2 jaar
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal en type medicijnen dat tijdens de procedure wordt gebruikt
|
2 jaar
|
|
Preprocedurele beoordelingsbevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ASA-score, 3-3-2 Abnormaliteit, Pre-procedure Snel, Mallampatie-klasse, Nekzwaarlijvigheid, Gezichtsbeharing
|
2 jaar
|
|
Sedatiemislukkingen en gebruik van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal gevallen waarbij sedatie onvoldoende is voor behandeling en aantal/type gebruikte noodmedicatie om adequate sedatie te bereiken
|
2 jaar
|
|
Tijdstip van ontslag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdstip van ontslag van de patiënt of overplaatsing van de afdeling spoedeisende hulp
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de tijd doorgebracht op de afdeling Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Duur van de procedure en tijd tot ontslag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aantal nadelige gevolgen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd vanaf triage tot aanvang van procedurele sedatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7148-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .