- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04172415
Současné procedurální postupy sedace na pohotovostním oddělení kanadské komunity
Současné procedurální sedativní postupy pro dospělé a děti na pohotovostním oddělení kanadské komunity
Přehled studie
Detailní popis
Procedurální sedace je běžnou praxí na pohotovostním oddělení. Účelem procedurální sedace je poskytnout adekvátní úlevu od bolesti pacientům podstupujícím urgentní výkon. V důsledku toho je pro výběr vhodného sedativa a/nebo analgetika rozhodující doba do zmírnění symptomů pacienta, stupeň vedlejších účinků a doba působení léčiva.
Prostředí komunitní nemocnice může představovat jedinečné výzvy pro úspěšné podávání procedurálních technik sedace. Financování a přidělování zdrojů může omezit přístup pacienta k včasné sedaci/analgezii. To může být doplněno prodlouženým pobytem na pohotovostním oddělení kvůli zotavení a/nebo komplikacím.
Současná doporučení pro „Procedurální sedaci a analgezii na oddělení urgentního příjmu“ nastiňují doporučené léky a zásady pro dospělé a děti podstupující procedurální sedaci1,2. Zatímco v různých výzkumných prostředích byla provedena řada kohortních a retrospektivních analýz, úloha orální nebo intranazální anestezie nebyla v prostředí ED dostatečně prozkoumána. Počáteční fáze tohoto návrhu výzkumu určí aktuální místní postupy prostřednictvím analýzy přehledu grafů shromážděné za poslední rok. Následné výzkumné otázky mohou zahrnovat srovnávací analýzu současných procedurálních technik sedace ve srovnání s léky podávanými perorálně nebo inhalačně. To může mít v budoucnu značný přínos pro spokojenost pacientů a klinické výsledky, stejně jako pro zdroje a provozní výsledky na oddělení urgentního příjmu.
Hypotéza
Identifikovat intervence vyžadující procedurální sedaci a léky běžně používané na kanadském komunitním pohotovostním oddělení (ED). Pomocí standardizovaných metod kontroly zdravotních záznamů budou přezkoumány primární klinické ukazatele pacienta, bezpečnostní výsledky a sekundární provozní výsledky ED.3
Studovat design
Tento retrospektivní přehled grafu bude získán z dat pacientů, kteří se zaregistrovali ve Welland County General Hospital (WHS) od ledna 2017 do prosince 2018. Tento časový rámec by měl zachytit velikost vzorku ~ 300 pacientů.
Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří dostali sedaci při vědomí pro diagnostický nebo terapeutický výkon na oddělení urgentního příjmu. Budou identifikováni prostřednictvím přezkoumání fakturačních záznamů pro kódy anestezie. Zdravotní dokumentace, konkrétně záznamy o sedaci a ošetřovatelská dokumentace, budou našimi hlavními zdroji pro extrakci dat. Vyšetřovatelé popíší a kvantifikují postupy vyžadující sedaci při vědomí a identifikují použitou medikaci (a cestu) za použití standardizovaného nástroje pro abstrakci dat, který bude vytvořen z mezinárodních směrnic ED PSA.1,2 Primární výsledná opatření budou zahrnovat ED PSA indikace, předprocedurální hodnocení (lékařské komorbidity, obtížné prediktory dýchacích cest, další bezpečnostní faktory), použité léky, selhání sedace/použití záchranné medikace, procedurální úspěchy nebo selhání, hodnocení po PSA, zotavení PSA a dispozice pacienta. Další stratifikace podle věku a dalších demografických rysů nám pomůže lépe porozumět trendům mezi dospělou a dětskou populací.
Pacienti vyžadující anestezii za účelem intubace a podpory ventilátorem budou z této studie vyloučeni.
Naše sekundární výsledky zahrnují využití zdrojů a komplikace. Bude měřena doba trvání procedury a doba do propuštění. Budou také shromažďovány údaje o nepříznivých výsledcích a neplánované míře přijetí. Nežádoucí účinky budou zvracení, medikace na podporu krevního tlaku, dysrytmie, neočekávaná intubace, laryngospasmus, pulzní oxymetrie menší než 90 %, apnoe vyžadující ventilaci vak-chlopeň-maska a smrt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří se zaregistrovali na pohotovostním oddělení všeobecné nemocnice Welland County (WHS) od ledna 2017 do prosince 2018.
- Pacienti, kteří vyžadují procedurální sedaci na oddělení urgentního příjmu
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
Pacienti, kteří dostávali procedurální sedaci na komunitním pohotovostním oddělení.
|
Přehled grafů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální sedace
Časové okno: 2 roky
|
Celkový počet pacientů vyžadujících sedaci při vědomí
|
2 roky
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 roky
|
Počet a typ léků použitých během procedury
|
2 roky
|
|
Zjištění před procedurálním posouzením
Časové okno: 2 roky
|
Skóre ASA, Abnormality 3-3-2, Rychlá předprocedura, Třída Mallampie, Obezita krku, Chloupky na obličeji
|
2 roky
|
|
Selhání sedace a použití záchranných léků
Časové okno: 2 roky
|
Počet případů, kdy je sedace neadekvátní pro léčbu, a počet/typ záchranné medikace použité k dosažení dostatečné sedace
|
2 roky
|
|
Doba propuštění
Časové okno: 2 roky
|
Čas propuštění pacienta nebo převozu z pohotovostního oddělení
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka času stráveného na pohotovostním oddělení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Trvání procedury a doba do propuštění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet nepříznivých důsledků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba od třídění do zahájení procedurální sedace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7148-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrospektivní kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
Poitiers University HospitalDokončenoPohotovostní oddělení | Katetrizace, periferní | Katetrizace | Zařízení pro vaskulární přístup | KatetryFrancie
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconNáborBakteriémie | Tomografie, optická koherence | Biofilmy | Arteriální katetrizace, periferníFrancie
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19, SARS-CoV-2Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Španělsko, Dánsko, Thajsko, Vietnam, Korejská republika, Spojené království, Malajsie, Izrael, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Polsko, Singapur, Spojené arabské emiráty