- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04172415
Jelenlegi eljárási szedációs gyakorlatok egy kanadai közösségi sürgősségi osztályon
Jelenlegi eljárási szedációs gyakorlatok felnőttek és gyermekek számára egy kanadai közösségi sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az eljárási nyugtatás általános gyakorlat a sürgősségi osztályon. A procedurális szedáció célja, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást nyújtson a sürgős beavatkozáson áteső betegek számára. Ennek eredményeként a beteg tüneteinek enyhüléséig eltelt idő, a mellékhatások mértéke és a gyógyszer hatásának időtartama mind kritikus fontosságúak a megfelelő nyugtató és/vagy fájdalomcsillapító kiválasztásához.
A közösségi kórházi környezet egyedi kihívások elé állíthatja az eljárási szedációs technikák sikeres alkalmazását. A finanszírozás és az erőforrások elosztása korlátozhatja a betegek időben történő szedációhoz/fájdalomcsillapításhoz való hozzáférését. Ezt tetézi, ha a sürgősségi osztályon hosszabb ideig tartózkodnak gyógyulás és/vagy szövődmények miatt.
Az „Eljárási szedáció és fájdalomcsillapítás a sürgősségi osztályon” jelenlegi ajánlásai az eljárási szedáció alatt álló felnőttek és gyermekek számára javasolt gyógyszereket és irányelveket vázolják fel1,2. Míg számos kohorsz és retrospektív elemzést végeztek különböző kutatási körülmények között, az orális vagy intranazális érzéstelenítés szerepét nem tárták fel megfelelően az ED-körülmények között. A kutatási javaslat kezdeti szakasza a jelenlegi helyi gyakorlatokat azonosítja az elmúlt év során összegyűjtött diagram-áttekintési elemzés segítségével. A későbbi kutatási kérdések magukban foglalhatják a jelenlegi eljárási szedációs technikák összehasonlító elemzését az orálisan vagy inhalációval beadott gyógyszerekkel összehasonlítva. Ez a jövőben jelentős előnyökkel járhat a betegek elégedettsége és a klinikai eredmények, valamint a sürgősségi osztály erőforrás- és működési eredményei szempontjából.
Hipotézis
Az eljárási szedációt igénylő beavatkozások és a kanadai közösségi sürgősségi osztályon (ED) általánosan használt gyógyszer azonosítása. Szabványos orvosi feljegyzés-ellenőrzési módszerek alkalmazásával felülvizsgálják az elsődleges klinikai betegek indikátorait, a biztonsági eredményeket és a másodlagos ED-műveleti eredményeket.3
Dizájnt tanulni
Ez a retrospektív táblázat áttekintése azon betegek adataiból származik, akik a Welland Megyei Általános Kórházban (WHS) regisztráltak 2017 januárja és 2018 decembere között. Ennek az időkeretnek körülbelül 300 betegből álló mintát kell tartalmaznia.
Vizsgálatunkba azokat a betegeket is bevonjuk, akik a sürgősségi osztályon diagnosztikus vagy terápiás beavatkozáshoz tudatos szedációban részesültek. Az érzéstelenítési kódok számlázási nyilvántartásának áttekintésével azonosítják őket. Az orvosi feljegyzések, különösen az orvosi eljárási nyugtatási feljegyzések és az ápolási dokumentációk lesznek az adatkinyerés fő forrásai. A kutatók leírják és számszerűsítik a tudatos szedációt igénylő eljárásokat, és azonosítják az alkalmazott gyógyszert (és az adagolási módot) a nemzetközi ED PSA-irányelvek alapján létrehozandó szabványos adatabsztrakciós eszköz segítségével.1,2 Az elsődleges kimenetelű intézkedések magukban foglalják az ED PSA indikációit, az eljárás előtti értékeléseket (orvosi kísérőbetegségek, nehéz légúti előrejelzők, egyéb biztonsági tényezők), az alkalmazott gyógyszereket, a szedáció sikertelenségét/mentő gyógyszerek használatát, az eljárás sikereit vagy kudarcait, a PSA utáni értékeléseket, a PSA felépülését és türelmes hajlam. Az életkor és egyéb demográfiai jellemzők szerinti további rétegzés segít jobban megérteni a felnőtt- és gyermekpopuláció közötti tendenciákat.
Az intubálás és a lélegeztetőgép támogatása céljából érzéstelenítésre szoruló betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
Másodlagos eredményeink az erőforrások kihasználása és a komplikációk. Mérni kell az eljárás időtartamát és az elbocsátáshoz szükséges időt. A káros kimenetelekre és a nem tervezett felvételi arányokra vonatkozó adatokat is gyűjtik. Az érdeklődésre számot tartó káros következmények a hányás, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, a ritmuszavarok, a váratlan intubáció, a gégegörcs, a pulzoximetria kevesebb, mint 90%, a zsák-szelepes-maszkos lélegeztetést igénylő apnoe és a halál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Welland Megyei Általános Kórház Sürgősségi Osztályán (WHS) regisztrált betegek 2017. január és 2018. december között.
- Azok a betegek, akiknek eljárási szedációra van szükségük a sürgősségi osztályon
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív kohorsz
Betegek, akik eljárási szedációt kaptak egy közösségi sürgősségi osztályon.
|
Diagram áttekintése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási szedáció
Időkeret: 2 év
|
A tudatos szedációt igénylő betegek teljes száma
|
2 év
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 2 év
|
Az eljárás során használt gyógyszerek száma és típusa
|
2 év
|
|
Az eljárás előtti értékelés megállapításai
Időkeret: 2 év
|
ASA-pontszám, 3-3-2 rendellenesség, eljárás előtti gyors, Mallampatie osztály, nyaki elhízás, arcszőrzet
|
2 év
|
|
A szedáció kudarca és a mentőgyógyszerek használata
Időkeret: 2 év
|
Azon esetek száma, amikor a szedáció nem megfelelő a kezeléshez, és a megfelelő szedáció eléréséhez használt mentőgyógyszerek száma/típusa
|
2 év
|
|
Kisülési idő
Időkeret: 2 év
|
A beteg elbocsátásának vagy a sürgősségi osztályról történő átszállításának időpontja
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sürgősségi osztályon eltöltött idő hossza
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az eljárás időtartama és a mentesítés ideje
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Kedvezőtlen következmények száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Kórházi felvételi arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A triagetól az eljárási szedáció megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7148-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .