- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04172415
Aktuelle Verfahrenssedierungspraktiken in einer kanadischen Notaufnahme
Aktuelle Sedierungspraktiken für Erwachsene und Kinder in einer kanadischen Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Notaufnahme ist die Sedierung eine gängige Praxis. Der Zweck der Verfahrenssedierung besteht darin, Patienten, die sich einem dringenden Eingriff unterziehen, eine angemessene Schmerzlinderung zu verschaffen. Daher sind die Zeit bis zur Linderung der Symptome des Patienten, das Ausmaß der Nebenwirkungen und die Wirkdauer des Medikaments entscheidend für die Auswahl eines geeigneten Sedativums und/oder Analgetikums.
Das Umfeld eines Gemeinschaftskrankenhauses kann besondere Herausforderungen für die erfolgreiche Anwendung von Sedierungstechniken mit sich bringen. Finanzierung und Ressourcenzuweisung können den Zugang des Patienten zu einer rechtzeitigen Sedierung/Analgesie einschränken. Dies kann durch längere Aufenthalte in der Notaufnahme wegen Genesung und/oder Komplikationen noch verschlimmert werden.
Die aktuellen Empfehlungen für „Prozedurale Sedierung und Analgesie in der Notaufnahme“ enthalten empfohlene Medikamente und Richtlinien für Erwachsene und Kinder, die sich einer prozeduralen Sedierung unterziehen1,2. Während eine Reihe von Kohorten- und retrospektiven Analysen in verschiedenen Forschungsumgebungen durchgeführt wurden, wurde die Rolle der oralen oder intranasalen Anästhesie in ED-Umgebungen nicht ausreichend untersucht. In der Anfangsphase dieses Forschungsvorschlags werden aktuelle lokale Praktiken anhand einer im letzten Jahr gesammelten Kartenüberprüfungsanalyse ermittelt. Nachfolgende Forschungsfragen könnten eine vergleichende Analyse der aktuellen Verfahrenssedierungstechniken im Vergleich zu oral oder inhalativ verabreichten Medikamenten umfassen. Dies kann in Zukunft erhebliche Vorteile für die Patientenzufriedenheit und die klinischen Ergebnisse sowie für die Ressourcen- und Betriebsergebnisse in der Notaufnahme haben.
Hypothese
Ermittlung von Eingriffen, die eine Sedierung erfordern, und der Medikamente, die üblicherweise in einer kanadischen Notaufnahme (ED) verwendet werden. Unter Verwendung standardisierter Methoden zur Überprüfung von Krankenakten werden primäre klinische Patientenindikatoren, Sicherheitsergebnisse und sekundäre ED-Betriebsergebnisse überprüft.3
Studiendesign
Diese retrospektive Diagrammüberprüfung basiert auf Daten von Patienten, die sich im Zeitraum Januar 2017 bis Dezember 2018 im Welland County General Hospital (WHS) registriert haben. Dieser Zeitrahmen sollte eine Stichprobengröße von ca. 300 Patienten umfassen.
In unsere Studie werden Patienten aufgenommen, die für einen diagnostischen oder therapeutischen Eingriff in der Notaufnahme eine Sedierung erhalten haben. Sie werden durch Überprüfung der Abrechnungsunterlagen für Anästhesiecodes identifiziert. Medizinische Aufzeichnungen, insbesondere Sedierungsaufzeichnungen von Ärzten und Pflegedokumentation, werden unsere Hauptressourcen für die Datenextraktion sein. Die Forscher beschreiben und quantifizieren die Verfahren, die eine bewusste Sedierung erfordern, und identifizieren die verwendeten Medikamente (und Wege) unter Verwendung eines standardisierten Datenabstraktionstools, das aus internationalen ED-PSA-Richtlinien erstellt werden soll.1,2 Zu den primären Ergebnismaßen gehören ED-PSA-Indikationen, Beurteilungen vor dem Eingriff (medizinische Komorbiditäten, schwierige Atemwegsprädiktoren, andere Sicherheitsfaktoren), verwendete Medikamente, Sedierungsversagen/Verwendung von Notfallmedikamenten, Erfolge oder Misserfolge des Eingriffs, Beurteilungen nach dem PSA, PSA-Erholung usw Patientendisposition. Eine weitere Schichtung nach Alter und anderen demografischen Merkmalen wird uns helfen, Trends zwischen der erwachsenen und der pädiatrischen Bevölkerung besser zu verstehen.
Patienten, die zum Zwecke der Intubation und Beatmungsunterstützung eine Anästhesie benötigen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Zu unseren sekundären Endpunkten gehören Ressourcennutzung und Komplikationen. Die Dauer des Eingriffs und die Zeit bis zur Entlassung werden gemessen. Es werden auch Daten zu unerwünschten Ergebnissen und ungeplanten Einweisungsraten erhoben. Zu den interessierenden unerwünschten Folgen zählen Erbrechen, Medikamente zur Blutdruckunterstützung, Rhythmusstörungen, unerwartete Intubation, Laryngospasmus, Pulsoximetrie unter 90 %, Apnoe, die eine Beatmung mit Beutelventilmaske erfordert, und Tod.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 in der Notaufnahme des Welland County General Hospital (WHS) registriert haben.
- Patienten, die in der Notaufnahme eine Sedierung benötigen
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Retrospektive Kohorte
Patienten, die in einer kommunalen Notaufnahme eine Sedierung erhalten haben.
|
Diagrammüberprüfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrenssedierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtzahl der Patienten, die eine bewusste Sedierung benötigen
|
2 Jahre
|
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Anzahl und Art der während des Eingriffs verwendeten Medikamente
|
2 Jahre
|
Ergebnisse der vorprozessualen Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ASA-Score, 3-3-2-Abnormalität, Fasten vor dem Eingriff, Mallampatie-Klasse, Nackenfettleibigkeit, Gesichtsbehaarung
|
2 Jahre
|
Versagen der Sedierung und Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Vorfälle, bei denen die Sedierung für die Behandlung unzureichend ist, und Anzahl/Art der Notfallmedikation, die zur Erzielung einer angemessenen Sedierung eingesetzt wird
|
2 Jahre
|
Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeitpunkt der Entlassung oder Verlegung des Patienten aus der Notaufnahme
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verweildauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Dauer des Verfahrens und Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Anzahl unerwünschter Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Zeit von der Triage bis zum Beginn der Sedierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7148-C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Retrospektive Kohorte
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