- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04172415
Nykyiset proseduaaliset sedaatiokäytännöt Kanadan yhteisön hätäosastolla
Nykyiset proseduaaliset sedaatiokäytännöt aikuisille ja lapsille Kanadan yhteisön ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettelyllinen sedaatio on yleinen käytäntö päivystyspoliklinikalla. Toimenpiderahoituksen tarkoituksena on tarjota riittävä kivunlievitys potilaille, joille tehdään kiireellinen toimenpide. Tämän seurauksena potilaan oireiden lievittymiseen kuluva aika, sivuvaikutusten määrä ja lääkkeen vaikutuksen kesto ovat kaikki kriittisiä sopivan rauhoittavan ja/tai analgeetin valinnassa.
Yhteisön sairaalaympäristö voi asettaa ainutlaatuisia haasteita menettelyllisten sedaation tekniikoiden menestyksekkäälle hallinnolle. Rahoitus ja resurssien kohdentaminen voivat rajoittaa potilaiden mahdollisuuksia saada oikea-aikaista sedaatiota/kipulääkitystä. Tätä voi pahentaa pitkittynyt oleskelu päivystysosastolla toipumisen ja/tai komplikaatioiden vuoksi.
Nykyiset suositukset 'Proceedural sedaatia ja analgesia päivystysosastolla' määrittelevät suositellut lääkkeet ja käytännöt aikuisille ja lapsille, joille suoritetaan toimenpiteen sedaatiota1,2. Vaikka lukuisia kohortti- ja retrospektiivisiä analyyseja on tehty erilaisissa tutkimusympäristöissä, oraalisen tai intranasaalisen anestesian roolia ei ole tutkittu riittävästi ED-asetuksissa. Tämän tutkimusehdotuksen alkuvaiheessa tunnistetaan nykyiset paikalliset käytännöt viime vuoden aikana kerätyn kaavioanalyysin avulla. Myöhemmät tutkimuskysymykset voivat sisältää vertailevan analyysin nykyisistä sedaatiotekniikoista verrattuna lääkkeisiin, jotka annetaan suun kautta tai hengitettynä. Tällä voi olla tulevaisuudessa huomattavaa hyötyä potilastyytyväisyydelle ja kliinisille tuloksille sekä päivystysosaston resursseille ja toiminnallisille tuloksille.
Hypoteesi
Tunnistaa toimenpiteet, jotka vaativat menettelyllistä rauhoitusta ja lääkkeitä, joita yleisesti käytetään Kanadan päivystysosastolla (ED). Standardoituja sairauskertomusten tarkistusmenetelmiä käyttäen tarkastellaan ensisijaiset kliiniset potilasindikaattorit, turvallisuustulokset ja toissijaiset ED-toiminnan tulokset.3
Opintojen suunnittelu
Tämä retrospektiivinen kaaviokatsaus saadaan Welland Countyn yleissairaalaan (WHS) rekisteröityneiden potilaiden tiedoista tammikuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Tämän ajanjakson pitäisi kattaa noin 300 potilaan otos.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseemme, jos he ovat saaneet tietoista sedaatiota diagnostista tai terapeuttista toimenpidettä varten ensiapuosastolla. Ne tunnistetaan tarkistamalla anestesiakoodien laskutustiedot. Lääkäritiedot, erityisesti lääkärin toimenpiteeseen liittyvät rauhoittavat asiakirjat ja hoitotyöasiakirjat, ovat tärkeimmät tiedonkeruuresurssimme. Tutkijat kuvaavat ja määrittävät tietoista sedaatiota vaativat toimenpiteet ja tunnistavat käytetyn lääkityksen (ja reitin) käyttämällä standardoitua tiedonottotyökalua, joka luodaan kansainvälisistä ED PSA -ohjeista.1,2 Ensisijaisia tulosmittauksia ovat ED PSA-indikaatiot, toimenpidettä edeltävät arvioinnit (sairaudet, vaikeat hengitysteiden ennustajat, muut turvallisuustekijät), käytetyt lääkkeet, sedaation epäonnistumiset/pelastuslääkkeiden käyttö, toimenpiteen onnistumiset tai epäonnistumiset, PSA:n jälkeiset arvioinnit, PSA:n palautuminen ja potilaan asenne. Iän ja muiden demografisten ominaisuuksien mukainen kerrostuminen auttaa meitä ymmärtämään paremmin aikuis- ja lapsiväestön välisiä suuntauksia.
Potilaat, jotka tarvitsevat anestesiaa intubaatiota ja hengityslaitteen tukea varten, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Toissijaisia tuloksiamme ovat resurssien käyttö ja komplikaatiot. Toimenpiteen kesto ja poistumisaika mitataan. Tietoja kerätään myös haitallisista tuloksista ja odottamattomista pääsyistä. Mielenkiintoisia haittavaikutuksia ovat oksentelu, verenpainelääkitys, rytmihäiriöt, odottamaton intubaatio, kurkunpään kouristus, pulssioksimetria alle 90%, pussiventtiili-naamari ventilaatiota vaativa apnea ja kuolema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet Welland Countyn yleissairaalan päivystykseen (WHS) tammikuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista rauhoitusta päivystyspoliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Retrospektiivinen kohortti
Potilaat, jotka saivat toimenpiteen mukaista rauhoitusta paikallisessa päivystysosastolla.
|
Kaavion tarkistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyllinen sedaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tietoista sedaatiota tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteen aikana käytettyjen lääkkeiden määrä ja tyyppi
|
2 vuotta
|
Menettelyä edeltävän arvioinnin havainnot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ASA-pisteet, 3-3-2 poikkeavuus, nopea ennen toimenpidettä, Mallampatie-luokka, kaulan liikalihavuus, kasvojen karvat
|
2 vuotta
|
Sedaatiohäiriöt ja pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tapahtumien lukumäärä, joissa sedaatio ei ole riittävä hoitoon ja riittävän sedaation saavuttamiseksi käytettyjen pelastuslääkkeiden lukumäärä/tyyppi
|
2 vuotta
|
Purkamisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan kotiutuksen tai päivystyspoliklinikalta siirron aika
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Päivystyspoliklinikalla vietetyn ajan pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Menettelyn kesto ja vastuuvapauden myöntämisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Sairaalaan pääsyn määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Aika triagesta menettelyllisen sedaation aloittamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7148-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoinen sedaatio
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis
Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen kohortti
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, SARS-CoV-2Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Espanja, Tanska, Thaimaa, Vietnam, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Israel, Taiwan, Australia, Saksa, Puola, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Southern California; Weill Medical College of Cornell University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi