- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04172415
Attuali pratiche di sedazione procedurale in un dipartimento di emergenza della comunità canadese
Attuali pratiche di sedazione procedurale per adulti e bambini in un dipartimento di emergenza della comunità canadese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione procedurale è una pratica comune nel contesto del Pronto Soccorso. Lo scopo della sedazione procedurale è fornire un adeguato sollievo dal dolore ai pazienti sottoposti a una procedura d'urgenza. Di conseguenza, il tempo necessario per alleviare i sintomi del paziente, il grado degli effetti collaterali e la durata dell'azione del farmaco sono tutti fattori critici per la selezione di un sedativo e/o analgesico appropriato.
L'ambiente dell'ospedale di comunità può presentare sfide uniche per amministrare con successo le tecniche di sedazione procedurale. Il finanziamento e l'allocazione delle risorse possono limitare l'accesso dei pazienti alla sedazione/analgesia tempestiva. Ciò può essere aggravato da soggiorni prolungati nel Pronto Soccorso per recupero e/o complicanze.
Le attuali raccomandazioni per "Sedazione procedurale e analgesia nel pronto soccorso" delineano i farmaci e le politiche raccomandati per adulti e bambini sottoposti a sedazione procedurale1,2. Sebbene siano state condotte numerose analisi di coorte e retrospettive in una varietà di contesti di ricerca, il ruolo dell'anestesia orale o intranasale non è stato adeguatamente esplorato nelle impostazioni di ED. La fase iniziale di questa proposta di ricerca identificherà le attuali pratiche locali attraverso l'analisi della revisione delle carte raccolte nell'ultimo anno. Le successive domande di ricerca potrebbero includere un'analisi comparativa delle attuali tecniche di sedazione procedurale rispetto ai farmaci somministrati per via orale o per inalazione. Ciò potrebbe avere notevoli benefici futuri per la soddisfazione del paziente e gli esiti clinici, nonché per le risorse e gli esiti operativi nel Pronto Soccorso.
Ipotesi
Identificare gli interventi che richiedono la sedazione procedurale e i farmaci comunemente usati in un dipartimento di emergenza della comunità canadese (DE). Utilizzando metodi standardizzati di revisione delle cartelle cliniche, saranno esaminati gli indicatori clinici primari del paziente, i risultati sulla sicurezza e gli esiti operativi secondari del pronto soccorso.3
Progettazione dello studio
Questa revisione retrospettiva del grafico sarà ottenuta dai dati dei pazienti che si sono registrati presso il Welland County General Hospital (WHS) dalle date di gennaio 2017-dicembre 2018. Questo lasso di tempo dovrebbe catturare una dimensione del campione di ~ 300 pazienti.
I pazienti saranno inclusi nel nostro studio se hanno ricevuto sedazione cosciente per una procedura diagnostica o terapeutica nel pronto soccorso. Saranno identificati attraverso la revisione dei registri di fatturazione per i codici di anestesia. Le cartelle cliniche, in particolare i registri di sedazione procedurale del medico e la documentazione infermieristica, saranno le nostre principali risorse per l'estrazione dei dati. Gli investigatori descriveranno e quantificheranno le procedure che richiedono la sedazione cosciente e identificheranno il farmaco (e la via) utilizzato, utilizzando uno strumento di astrazione dei dati standardizzato da creare dalle linee guida internazionali ED PSA.1,2 Le misure degli esiti primari includeranno le indicazioni del PSA in PSA, le valutazioni pre-procedurali (comorbilità mediche, predittori delle vie aeree difficili, altri fattori di sicurezza), i farmaci utilizzati, i fallimenti della sedazione/l'uso di farmaci di salvataggio, i successi o i fallimenti procedurali, le valutazioni post-PSA, il recupero del PSA e disposizione paziente. Un'ulteriore stratificazione per età e altre caratteristiche demografiche ci aiuterà a comprendere meglio le tendenze tra la popolazione adulta e quella pediatrica.
I pazienti che richiedono anestesia ai fini dell'intubazione e del supporto del ventilatore saranno esclusi da questo studio.
I nostri risultati secondari riguardano l'utilizzo delle risorse e le complicazioni. Verranno misurati la durata della procedura e il tempo di dimissione. Verranno inoltre raccolti dati sugli esiti avversi e sui tassi di ricovero non pianificati. Gli esiti avversi di interesse saranno vomito, farmaci per il supporto della pressione sanguigna, aritmie, intubazione imprevista, laringospasmo, pulsossimetria inferiore al 90%, apnea che richiede ventilazione con pallone-valvola e morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che si sono registrati presso il dipartimento di emergenza dell'ospedale generale della contea di Welland (WHS) dalle date di gennaio 2017-dicembre 2018.
- Pazienti che necessitano di sedazione procedurale nel Pronto Soccorso
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte retrospettiva
Pazienti che hanno ricevuto sedazione procedurale in un pronto soccorso della comunità.
|
Revisione del grafico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sedazione procedurale
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero totale di pazienti che necessitano di sedazione cosciente
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2 anni
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il numero e il tipo di farmaci utilizzati durante la procedura
|
2 anni
|
Risultati della valutazione pre-procedurale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio ASA, anomalia 3-3-2, digiuno pre-procedura, classe Mallampatie, obesità del collo, peli facciali
|
2 anni
|
Fallimenti della sedazione e uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di occorrenze in cui la sedazione è inadeguata per il trattamento e numero/tipo di farmaci di salvataggio utilizzati per ottenere una sedazione adeguata
|
2 anni
|
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Orario di dimissione del paziente o trasferimento dal Pronto Soccorso
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata del tempo trascorso in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Durata della procedura e tempi di dimissione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di esiti avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tempo dal triage all'inizio della sedazione procedurale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7148-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Coorte retrospettiva
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteCOVID-19, SARS-CoV-2Stati Uniti, Belgio, Canada, Francia, Spagna, Danimarca, Tailandia, Vietnam, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Malaysia, Israele, Taiwan, Australia, Germania, Polonia, Singapore, Emirati Arabi Uniti