- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04172415
Aktualne praktyki sedacji proceduralnej w kanadyjskim oddziale ratunkowym
Aktualne procedury sedacji proceduralnej dla dorosłych i dzieci w kanadyjskim oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sedacja zabiegowa jest powszechną praktyką w oddziałach ratunkowych. Celem sedacji zabiegowej jest zapewnienie odpowiedniego uśmierzenia bólu pacjentom poddawanym procedurze pilnej. W rezultacie czas do złagodzenia objawów u pacjenta, stopień skutków ubocznych i czas działania leku są krytyczne dla wyboru odpowiedniego środka uspokajającego i/lub przeciwbólowego.
Środowisko szpitalne może stanowić wyjątkowe wyzwanie dla skutecznego podawania proceduralnych technik sedacji. Finansowanie i alokacja zasobów mogą ograniczać dostęp pacjentów do terminowej sedacji/znieczulenia. Może to być spotęgowane przez przedłużone pobyty na oddziale ratunkowym w celu wyzdrowienia i / lub powikłań.
Aktualne zalecenia dotyczące „Sedacji zabiegowej i analgezji na oddziale ratunkowym” określają zalecane leki i zasady dotyczące dorosłych i dzieci poddawanych sedacji zabiegowej1,2. Chociaż przeprowadzono wiele analiz kohortowych i retrospektywnych w różnych środowiskach badawczych, rola znieczulenia doustnego lub donosowego nie została odpowiednio zbadana w warunkach SOR. Początkowa faza tej propozycji badawczej pozwoli zidentyfikować obecne praktyki lokalne poprzez analizę przeglądu wykresów zebraną w ciągu ostatniego roku. Kolejne pytania badawcze mogą obejmować analizę porównawczą obecnych technik sedacji proceduralnej w porównaniu z lekami podawanymi doustnie lub wziewnie. Może to przynieść znaczne przyszłe korzyści w zakresie zadowolenia pacjentów i wyników klinicznych, a także zasobów i wyników operacyjnych na oddziale ratunkowym.
Hipoteza
Aby zidentyfikować interwencje wymagające sedacji proceduralnej i leki powszechnie stosowane w kanadyjskim oddziale ratunkowym (ED). Przy użyciu standardowych metod przeglądu dokumentacji medycznej dokonany zostanie przegląd głównych klinicznych wskaźników pacjenta, wyników dotyczących bezpieczeństwa i drugorzędnych wyników operacyjnych SOR.3
Projekt badania
Ten retrospektywny przegląd wykresów zostanie uzyskany na podstawie danych pacjentów, którzy zarejestrowali się w Welland County General Hospital (WHS) w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2018 r. Ten przedział czasowy powinien objąć próbkę o wielkości około 300 pacjentów.
Pacjenci zostaną włączeni do naszego badania, jeśli otrzymali świadomą sedację do zabiegu diagnostycznego lub terapeutycznego na oddziale ratunkowym. Zostaną one zidentyfikowane poprzez przegląd zapisów rozliczeniowych pod kątem kodów anestezjologicznych. Dokumentacja medyczna, w szczególności dokumentacja lekarska dotycząca sedacji proceduralnej i dokumentacja pielęgniarska, będzie naszym głównym źródłem pozyskiwania danych. Badacze opisują i określają ilościowo procedury wymagające świadomej sedacji oraz identyfikują zastosowane leki (i drogę), używając znormalizowanego narzędzia do abstrakcji danych, które ma zostać utworzone na podstawie międzynarodowych wytycznych ED PSA.1,2 Podstawowe wskaźniki wyniku będą obejmowały wskazania ED PSA, oceny przed zabiegiem (choroby współistniejące, trudne czynniki prognostyczne dotyczące dróg oddechowych, inne czynniki bezpieczeństwa), stosowane leki, niepowodzenie sedacji/zastosowanie leków ratunkowych, powodzenie lub niepowodzenie procedury, oceny po PSA, odzysk PSA i usposobienie pacjenta. Dalsza stratyfikacja według wieku i innych cech demograficznych pomoże nam lepiej zrozumieć trendy między populacją dorosłych i dzieci.
Pacjenci wymagający znieczulenia w celu intubacji i wspomagania respiratora zostaną wykluczeni z tego badania.
Nasze drugorzędne wyniki obejmują wykorzystanie zasobów i komplikacje. Czas trwania procedury i czas do wypisu będą mierzone. Gromadzone będą również dane dotyczące działań niepożądanych i wskaźników nieplanowanych przyjęć. Interesującymi skutkami niepożądanymi będą wymioty, przyjmowanie leków podtrzymujących ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, nieoczekiwana intubacja, skurcz krtani, pulsoksymetria poniżej 90%, bezdech wymagający wentylacji workiem zastawkowym i maską oraz zgon.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
St Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy zarejestrowali się w Oddziale Ratunkowym Szpitala Ogólnego Hrabstwa Welland (WHS) w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2018.
- Pacjenci wymagający sedacji zabiegowej na oddziale ratunkowym
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta retrospektywna
Pacjenci, którzy otrzymali sedację zabiegową w lokalnym oddziale ratunkowym.
|
Przegląd wykresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sedacja proceduralna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita liczba pacjentów wymagających świadomej sedacji
|
2 lata
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba i rodzaj leków stosowanych podczas zabiegu
|
2 lata
|
|
Wyniki oceny przed proceduralnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ASA, nieprawidłowość 3-3-2, szybki przed zabiegiem, klasa Mallampatie, otyłość szyi, zarost
|
2 lata
|
|
Niepowodzenie sedacji i stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba przypadków, w których sedacja była niewystarczająca do leczenia oraz liczba/rodzaj leków stosowanych doraźnie w celu uzyskania odpowiedniej sedacji
|
2 lata
|
|
Czas rozładowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas wypisu lub przeniesienia pacjenta z Oddziału Ratunkowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość czasu spędzonego na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas trwania procedury i czas do wypisu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas od segregacji do rozpoczęcia sedacji zabiegowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7148-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kohorta retrospektywna
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktywny, nie rekrutujący
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Aclipse Two Inc.Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19, SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Hiszpania, Dania, Tajlandia, Wietnam, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Izrael, Tajwan, Australia, Niemcy, Polska, Singapur, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Korea Południowa