- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04175873
Het effect van muziektherapie op glutathionperoxidase, malondialdehyde en pijn bij patiënten die eicellen oppikken.
Effecten van muziektherapie op glutathionperoxidase, malondialdehyde en pijn bij patiënten die eicellen oppikken: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten worden in 2 groepen verdeeld. Groep C (n = 30): controlegroep. Groep M (n = 30): Muziekgroep. Preoperatief 1 uur en tijdens de operatie klassieke Turkse muziek (Acemaşiran makam) zal naar de groep luisteren. Nadat de patiënt naar de rustkamer is gebracht, wordt er bloed klaargemaakt voor de operatie (voor malondialdehyde en glutathionperoxidase). Vervolgens wordt onder toezicht van de verpleegkundige het angstformulier STAI 1-2 ingevuld. Bij groep M-patiënten wordt bloed naar de rustkamer van de patiënt gebracht (voor malondialdehyde, glutathionperoxidase). Je speelt dan 1 uur lang muziek met de mp3-headset. Vervolgens wordt onder toezicht van de verpleegkundige het angstformulier STAI 1-2 ingevuld. De operatiekamer wordt ingenomen. Remifentanil 0,5 mcg/kg en propofol 2 mg/kg zullen voor inductie worden toegediend na alle patiënten die in de studie zijn opgenomen (Groep C en Groep M). Patiënten krijgen BIS. Verdoven BIS tussen 40-50. Hemodynamica-follow-up (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie) tijdens de operatie en de noodzaak van extra analgesie en anesthesie tijdens de operatie worden geregistreerd. Aan het einde van de operatie zal bloed worden afgenomen om de waarden van Oxidatieve Stress Parameters in het bloed en de follikelvloeistoffen te vergelijken. In de rustruimtes worden hemodynamica en pijncontroles opgenomen na 1,5,15, 30 en 60 minuten. NRS (Numeric Rating Scale) zal worden gebruikt voor pijnmonitoring. Aan pijnstillende behoeften van patiënten met pijn zal worden voldaan. Niet-steroïde anti-inflammatoir (Naproxen Na) medicijn zal worden gebruikt voor postoperatieve analgesie. Aan het einde van de studie zullen analgesie / anesthesieconsumptie, preoperatieve en postoperatieve bloedoxidatieve stressparameters glutathionperoxidase en malondialdehyde worden vergeleken bij patiënten die muziektherapie krijgen en bij patiënten zonder muziektherapie (controlegroep). Nadat in de postoperatieve periode bij beide groepen bloed is afgenomen, wordt onder toezicht van de verpleegkundige de STAI 1-2 vragenlijst ingevuld en worden preoperatieve en postoperatieve vergelijkingen gemaakt. De resultaten worden gecorreleerd met de resultaten.
Bispectrale Index (BIS) monitoring is een nieuwe geavanceerde op elektro-encefalogram (EEG) gebaseerde methode voor het monitoren van de anesthesiediepte (4). De monitor gebruikt BIS-analyse om een index van de anesthesiediepte te verkrijgen (5). BIS is een dimensieloos getal geschaald van 100 tot 0, en afnemende waarden tonen meer sedatie en hypnose. Een BIS-waarde van 100 staat voor normale corticale elektrische activiteit (een wakker EEG), en een waarde van nul duidt op een corticale elektrische stilte (corticale onderdrukking).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Onikişubat
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam Univercity Faculty of edicine
-
Kahramanmaraş, Onikişubat, Kalkoen, 251/A 46040
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA 1
- Bewuste patiënten
- Vrijwillige patiënten
- Patiënten zonder gehoorproblemen
- Patiënten in de leeftijdscategorie 18-35 jaar
- Patiënten zonder muziekfobie zullen in het onderzoek worden opgenomen
- Niet-metabole ziekte
- Patiënten zonder lever- en nierziekte
- Patiënten zonder bloedingsstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vrijwilliger
- Niet-18-35 leeftijdscategorie
- Patiënten zonder ASA 1
- Lever-, nier- en stofwisselingsziekten
- Bewusteloos
- Patiënten met gehoorproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep C
Controlegroep.
|
|
Experimenteel: Groep M
Muziekgroep.Preoperatief 1 uur en tijdens de werking van klassieke Turkse muziek (Acemaşiran makam) luistergroep
|
Preoperatief en tijdens de operatie luisteren patiënten gedurende 1 uur naar muziek met een mp3-koptelefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glutathion Peroxidase markers met de muziektherapie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde één uur voor de operatie en ongeveer het eerste uur na de operatie
|
Om de impact op de circulerende niveaus van glutathionperoxidase ü/ml te evalueren,
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde één uur voor de operatie en ongeveer het eerste uur na de operatie
|
Malondialdehyde-markers met de muziektherapie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde één uur voor de operatie en ongeveer het eerste uur na de operatie
|
Om de impact op de circulerende niveaus van malondialdehyde nmol/ml te evalueren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde één uur voor de operatie en ongeveer het eerste uur na de operatie
|
Pijn Score
Tijdsspanne: na operatie verandering van pijnniveau op 1 minuut, 5 minuut, 15 minuut, 30 minuut, 60 minuut
|
VAS-score (Visual Analog Scale).
van 1 tot 10 , 0: geen pijn, 10: 10 pijn die niet kan worden getolereerd
|
na operatie verandering van pijnniveau op 1 minuut, 5 minuut, 15 minuut, 30 minuut, 60 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemodynamica
Tijdsspanne: Veranderen tijdens de operatie, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten, 15 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
Systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg), gemiddelde arteriële druk (mmHg),
|
Veranderen tijdens de operatie, 1 minuut, 3 minuten, 5 minuten, 7 minuten, 10 minuten, 15 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk binnen zichzelf geëvalueerd
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: Veranderen na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk beoordeeld op zichzelf
|
Systolische bloeddruk (mmHg), diastolische bloeddruk (mmHg), gemiddelde arteriële druk (mmHg), hartslag,
|
Veranderen na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk beoordeeld op zichzelf
|
Hartslag
Tijdsspanne: Veranderen na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk beoordeeld op zichzelf
|
hartslag
|
Veranderen na de operatie in 1 minuut, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten. Elke eenheid wordt afzonderlijk beoordeeld op zichzelf
|
STAI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde één uur voor de operatie en ongeveer het eerste uur na de operatie
|
State-Trait Anxiety Inventory Score
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde één uur voor de operatie en ongeveer het eerste uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yavuz orak, Kahramanmaras Sutcu Imam University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/14-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op muziek
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten