Evaluatie van Thioldisulfide-balans in cervicale pre-invasieve laesies
4 februari 2020 bijgewerkt door: Burak Sezgin, Muğla Sıtkı Koçman University
Onderzoek naar de thiol-disulfide-balans in cervicale pre-invasieve laesies
Het doel van deze studie is om de thiol-disulfidebalans te onderzoeken bij patiënten met cervicale pre-invasieve laesies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn verschillende oxidatieve stressparameters bestudeerd bij patiënten met cervicale pre-invasieve laesies, maar dynamische thioldisulfidehemostase is niet eerder onderzocht. De thiol-disulfidebalans in de bloedsomloop wordt gemeten door het geautomatiseerde systeem van Erel & Neselioglu(1).
Referenties 1- Erel O, Neselioglu S. Een nieuwe en geautomatiseerde test voor thiol/disulfide-homeostase. Clin Biochem 2014;47:326-32. doi:10.1016/ j.clinbiochem.2014.09.026.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mugla, Kalkoen, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De diagnose van pre-invasieve cervicale laesies werd histopathologisch gesteld door middel van een cervicale biopsie.
Een ervaren patholoog voerde histopathologisch onderzoek uit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Histopathologisch bevestigde diagnose van LGSIL of HGSIL
Uitsluitingscriteria:
- longziekte
- pulmonale hypertensie
- cardiale disfunctie
- nierfunctiestoornis
- leverziekte
- chronische ischemie
- systemische ontsteking
- andere cervicale biopieresultaten dan LGSIL of HGSIL
- bijkomende maligniteit
- patiënten die vitamine A, C of E gebruiken (antioxidante vitamines)
- patiënten die roken • patiënten die alcohol gebruiken
- patiënten die verslavend zijn voor welke drug dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LGSIL)
laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LGSIL) n=100
|
Voornoemde markers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, VS) gebruikt met sphectrofotometrie
Andere namen:
Voornoemde markers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, VS) gebruikt met sphectrofotometrie
Andere namen:
|
|
hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HGSIL)
hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HGSIL) n=100
|
Voornoemde markers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, VS) gebruikt met sphectrofotometrie
Andere namen:
Voornoemde markers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, VS) gebruikt met sphectrofotometrie
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde vrijwilligers n=100
|
Voornoemde markers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, VS) gebruikt met sphectrofotometrie
Andere namen:
Voornoemde markers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten via Cobas c501 (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, VS) gebruikt met sphectrofotometrie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum native thiol-niveau
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
serum native thiol-niveau in μmol/L
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
|
serum disulfide niveau
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
serumdisulfideniveau in μmol/L
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
|
serum totaal thiol niveau
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
serum totaal thiolgehalte in μmol/L
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
|
de verhouding disulfide/native thiol
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
de verhouding disulfide/native thiol X (100 )
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
|
verhouding disulfide/totaal thiol
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
verhouding disulfide/totaal thiol X (100 )
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
|
verhouding natief thiol/totaal thiol
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
verhouding natief thiol/totaal thiol X (100 )
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
TAC in mmol trolox-equivalent/L
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
|
totale oxidatiecapaciteit (TOC)
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
TOC in mmol H2O2-equivalent/L
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
|
Oxidatieve stressindex (OSI)
Tijdsspanne: basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
OSI in mmol trolox/L.
|
basislijn (preoperatief in de ochtend of preprandiaal voor gezonde vrijwilligers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/09/2018-15-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .