Behandeling van chronische symptomen van niet-aangeboren hersenletsel bij kinderen - een haalbaarheidsstudie (CICI)
De Child-In-Context-Intervention (CICI): de haalbaarheid van een onderzoeksprotocol voor de behandeling van chronische symptomen van niet-aangeboren hersenletsel bij kinderen
Kinderen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI) worstelen vaak met complexe stoornissen, waaronder cognitieve (zoals geheugen en aandacht), sociale, emotionele en gedragsproblemen. Er bestaat brede overeenstemming over het ontbreken van evidence-based kennis over revalidatie bij kinderen met ABI in de chronische fase. De huidige studie is een haalbaarheidsstudie van een geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), de CICI-interventie, gericht op kinderen met ABI en hun families in de chronische fase. De haalbaarheidsstudie heeft tot doel het onderzoeksprotocol, de beoordelingsprocedures en de technische oplossingen te evalueren alvorens de RCT uit te voeren.
In nauwe samenwerking met scholen en lokale zorgverleners wordt een haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd met zes deelnemende kinderen en gezinnen. De te testen interventie (de CICI-interventie) richt zich op de individueel geïdentificeerde doeluitkomstgebieden van het kind en het gezin die moeten worden aangepakt, met bijbehorende revalidatiedoelen. De interventie heeft tot doel het dagelijks functioneren thuis en op school te verbeteren door ABI-gerelateerde symptomen te verminderen en door revalidatiedoelen te bereiken op gebieden die door de deelnemers als uitdagend worden ervaren. In de toekomstige RCT-studie zal de effectiviteit van de CICI-interventie worden gemeten in termen van doelbereiking, gemeenschapsparticipatie, cognitief, gedrags-, sociaal en gezinsfunctioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is veel kennis over hoe kinderen met ABI kunnen worden geholpen tijdens de eerste, acute en postacute stadia. Toch zijn stoornissen vaak langdurig en door de kwetsbaarheid van de zich ontwikkelende hersenen van kinderen kunnen er in de loop van de tijd nieuwe problemen opduiken of steeds problematischer worden. Kinderen met ABI kunnen het moeilijk hebben op school en met leeftijdsgenoten, wat kan leiden tot emotionele problemen of deze kan verergeren, en de kwaliteit van leven kan verminderen, wat gevolgen heeft voor de kinderen en hun families. De lokale gemeenschappen en de kinderscholen zijn, samen met de gezinnen, vaak verantwoordelijk voor het omgaan met de chronische uitdagingen van pABI. Ouders kunnen aanzienlijke stress ervaren en emotionele symptomen ontwikkelen wanneer een kind een ABI heeft. Als gevolg hiervan kan het hele gezin een verminderde functie ervaren, wat op zijn beurt de langetermijnprognose van het kind met ABI kan beïnvloeden.
In dit haalbaarheidsonderzoek worden zes kinderen tussen de 6 en 15 jaar meegenomen. De kinderen zullen een klinische ABI-diagnose hebben, geverifieerde letselgerelateerde intracraniale afwijkingen, en meer dan een jaar na letsel zijn bij opname. Het kind en/of zijn familie moet blijvende cognitieve, emotionele, sociale of fysieke problemen melden die verband houden met het hersenletsel. De interventie zal worden uitgevoerd in samenwerking met de families van de kinderen, scholen en hun lokale zorgverleners. Het bestaat uit geïndividualiseerde, doelgerichte strategieën die zijn aangepast aan de thuis- en schoolomgeving. Schaling van het bereiken van doelen wordt toegepast. Daarnaast zal er psycho-educatie worden gegeven aan het gezin en de school/plaatselijke zorgverleners over onderwerpen die verband houden met de verwonding van het kind. Er worden oudergroepsessies gehouden voor discussies en kennisoverdracht over gezinsuitdagingen na een pABI, zoals communicatieve vaardigheden en ouderschap. De interventie omvat 7 individuele bijeenkomsten met het gezin (2 huisbezoeken + 5 videoconferenties), 2 oudergroepsessies en 4 bijeenkomsten met school en lokale zorgverleners gedurende een periode van 4-5 maanden.
Deze haalbaarheidsstudie heeft voornamelijk tot doel de naleving van het CICI-studieprotocol, de responsiviteit van deelnemers en therapeuten en het nut van de interventie te evalueren. Verder worden de wervingsprocedures, het beoordelingsprotocol, het stellen van doelen en de technische oplossingen geëvalueerd. Een voor dit project ontwikkelde vragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid van de gezinnen met de interventie te beoordelen, evenals de aanvaardbaarheid van de interventie voor gezinnen en therapeuten, terwijl checklists, logboeken en kwalitatieve interviews zullen worden gebruikt om de resterende resultaten te beoordelen. Beoordelingen in de toekomstige RCT zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T1), aan het einde van de interventie (T2, 4-5 maanden na inclusie) en één jaar na inclusie (T3). In de haalbaarheidsstudie zullen T1 en T2 worden opgenomen, aangezien dit voldoende wordt geacht om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol als zodanig te evalueren.
De primaire uitkomsten van de CICI-interventie in de toekomstige RCT-studie zullen zijn:
- ernst van de symptomen van hersenletsel (Health and Behaviour Inventory - HBI),
- de kwaliteit van leven van het kind (The Pediatric Quality of Life Inventory - Peds-QL), en
- ouderschap self-efficacy (tool om ouderschap self-efficacy te meten - TOPSE/Teens TOPSE).
Secundaire uitkomstmaten van de CICI-interventie in de toekomstige RCT-studie zullen zijn:
- veranderingen in zelf- en ouderlijk waargenomen ernst van de individueel gedefinieerde doeluitkomstgebieden (gemeten op een 5-punts Likert-schaal),
- doelbereiking schaling in de CICI-groep (Goal Attainment Scaling - GAS),
- emotionele symptomen van de kinderen (Child Behavior Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) en Youth Self-report (YSR))
- emotionele symptomen van de ouders (Patient Health Questionnaire 9 - PHQ-9 en gegeneraliseerde angststoornis 7 - GAD-7),
- executief functioneren van kinderen thuis en op school (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
- participatie (The Child and Adolescent Scale of Participation - CASP),
- globale uitkomst na pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version - GOS-E Peds),
- ouderlijke stress (Parental Stress Scale - PSS)
- gezinsfunctioneren (Family Assessment Device - FAD), en
- onvervulde zorgbehoeften van het gezin (The Family Needs Questionnaire - Pediatrische versie - FNQ-P).
Daarnaast zal de neuropsychologische screeningsbatterij die bij baseline in de toekomstige RCT-studie wordt uitgevoerd, bestaan uit de volgende testmaten: overeenkomsten, matrixredenering, codering, cijferreeks van de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen-V, remming en begrip van instructies van Nepsy -II, de Children's Communication Checklist-2 vragenlijst en de Children's Auditieve Verbale Leertest-2.
27 oktober 2020: Deze haalbaarheidsstudie was aan het rekruteren en in een vroeg stadium toen de Covid-19-pandemie de studie in maart 2020 tot stilstand bracht. De onveiligheid van de situatie zorgde ervoor dat we de studie niet als opgeschort registreerden, omdat we van week tot week hoopten dat we zouden kunnen doorgaan. De pandemie resulteerde echter in een totale stopzetting en heropening van de volledige studie in augustus 2020. De nieuwe tijdlijn is dienovereenkomstig aangepast in de clinical trials.gov verslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nesoddtangen, Noorwegen, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van schoolgaande leeftijd (6-15 jaar) met klinische ABI-diagnose en CT/MRI-gecontroleerde letselgerelateerde intracraniële afwijkingen, 1 jaar of langer na het letsel. We verwachten patiënten met de volgende etiologieën op te nemen: TBI, cerebrovasculaire incidenten, anoxie, encefalitis en niet-progressieve hersentumoren.
- De bovengenoemde kinderen, en/of hun ouders, melden ABI-gerelateerde cognitieve, emotionele of gedragsproblemen die de deelname aan activiteiten met familie, vrienden, school en/of gemeenschap beïnvloeden.
- De kinderen gaan regelmatig naar school, met of zonder blessuregerelateerde aanpassingen.
- Het gezin kan en wil actief participeren in een doelgerichte aanpak
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige pre- of comorbide neurologische of neuropsychiatrische stoornissen die de beoordeling en/of behandelingsresultaten zouden verwarren.
- Patiënten met hersentumoren in actieve behandeling of met een groot risico op terugval.
- Patiënten met een ernstige psychiatrische ziekte of kinderen met verwondingen die zo ernstig zijn dat ze in geïnstitutionaliseerde zorg zijn.
- Kinderen onder toezicht van de kinderbescherming.
- Ouderlijke ernstige psychiatrische ziekte, drugsmisbruik of indicaties van een voorgeschiedenis van of risico op huiselijk geweld.
- De familie spreekt het Noors niet vloeiend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CICI - Studiegroep Haalbaarheidsonderzoek
De haalbaarheid van het gehele CICI-protocol zal worden geëvalueerd.
Zie details hierboven.
|
De interventie omvat 7 individuele bijeenkomsten met het gezin (2 huisbezoeken + 5 videoconferenties), 2 oudergroepsessies en 4 bijeenkomsten met school en lokale zorgverleners, gedurende een periode van 4-5 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocolnaleving beoordeeld door studiespecifieke checklists
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De therapeuten monitoren discrepanties tussen interventieafgifte en de CICI-handleiding door gebruik te maken van uitgebreide checklists met betrekking tot elk van de interventiesessies. Het aantal niet afgeleverde behandelonderdelen wordt geteld en het afwijkingspercentage wordt berekend ten opzichte van het totaal aantal behandelonderdelen. Hoge haalbaarheid: 15 % afwijking of minder, Matige haalbaarheid: 15-25 % afwijking, Geringe haalbaarheid: > 25 % afwijking |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Responsiviteit van het kind op de interventie beoordeeld door middel van beoordelingen op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De totale gemiddelde score op de subschaal Responsiviteit (6 items) op de Aanvaardbaarheidsschaal, beoordeeld door het kind, bepaalt de responsiviteit van het kind. De subschaal responsiviteit bestaat uit de volgende items (de bewoording aangepast aan de leeftijd van het kind): Ik zou deelname aan het onderzoek aan anderen aanbevelen, de therapeut was warm en begripvol, ik vertrouwde de therapeut, ik had de gelegenheid om mijn mening te geven over de suggesties van de therapeut, mijn mening werd serieus genomen, ik kreeg tijdens het onderzoek voldoende informatie over het werk dat we deden. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Verzorger Responsiviteit op de interventie beoordeeld door middel van beoordelingen op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De totale gemiddelde score op de subschaal Responsiviteit (6 items) op de Aanvaardbaarheidsschaal, beoordeeld door de zorgverlener, bepaalt de responsiviteit van de zorgverlener. De subschaal responsiviteit bestaat uit de volgende items: ik zou deelname aan het onderzoek aanbevelen aan anderen, de therapeut was warm en begripvol, ik vertrouwde de therapeut, ik had de gelegenheid om mijn mening te geven over de suggesties van de therapeut, mijn mening werd serieus genomen, Tijdens het onderzoek kreeg ik voldoende informatie over het werk dat we deden. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
A. Bruikbaarheid van de interventie beoordeeld door beoordelingen van kinderen op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal voor dit onderzoek
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De totale gemiddelde score op de subschaal Bruikbaarheid (6 items) in de Aanvaardbaarheidsschaal bepaalt het waargenomen nut van de interventie. De kindversie van de subschaal bruikbaarheid bestaat uit de volgende items: het programma heeft mij geholpen, het programma heeft mijn gezin geholpen, ik zou deelname aan het programma aan anderen aanbevelen, ik heb iets nieuws geleerd dat mij helpt, ik heb meer geleerd over waar ik mee worstel na de blessure, heb ik geleerd wat ik tegen anderen kan zeggen over waar ik door de blessure mee worstel. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
B. Bruikbaarheid van de interventie beoordeeld door zorgverleners op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal voor dit onderzoek.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De totale gemiddelde score op de subschaal Bruikbaarheid (9 items) in de Aanvaardbaarheidsschaal bepaalt het waargenomen nut van de interventie. De mantelzorgerversie van de subschaal bruikbaarheid bestaat uit de volgende items: Het programma heeft mijn kind geholpen, het programma heeft mijn gezin geholpen, het programma heeft mij geholpen, ik zou deelname aan het programma aan anderen aanbevelen, ik heb meer inzicht gekregen in de uitdagingen van mijn kind, ik zal mijn nieuwe kennis gebruiken in de toekomst, ik heb mijn nieuwe kennis in andere situaties gebruikt, ik vond het nuttig om andere families te ontmoeten die zich in een vergelijkbare situatie bevinden als wij, de schoolbijeenkomsten waren nuttig. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingsprocedures beoordeeld aan de hand van a) toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De therapeut registreert het toestemmingspercentage van gezinnen en scholen.
Hoge haalbaarheid: ≥ 30%, Matige haalbaarheid: 15-29%, Lage haalbaarheid: <15%
|
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Wervingsprocedures beoordeeld aan de hand van b) duur van telefoongesprekken en screeningsgesprek per gezin
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De therapeut registreert de duur van de wervingsprocedures, hieronder het telefonische screeningsinterview en andere telefoongesprekken.
Hoge haalbaarheid: 3 uur of minder, Matige haalbaarheid: ˃3 en ≤5 uur, Lage haalbaarheid: >5 uur
|
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Wervingsprocedures beoordeeld aan de hand van c) het aantal uitgesloten deelnemers bij of na baseline
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
Hoge haalbaarheid: één gezin uitgesloten op of na baseline, Matige haalbaarheid: twee families uitgesloten op of na baseline, Lage haalbaarheid: meer dan twee families uitgesloten op of na baseline
|
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Wervingsprocedures beoordeeld aan de hand van d) het aantal gezinnen dat de hele interventie heeft voltooid
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
Beschrijving: Aantal gezinnen op zes dat deelneemt aan het eerste interventiegesprek (na baseline) en de volledige interventie voltooit. Hoge haalbaarheid: Zes gezinnen voltooiden de interventie, Matige haalbaarheid: Vijf gezinnen voltooiden de interventie, Lage haalbaarheid: Vier of minder gezinnen voltooiden de interventie |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
De belasting van het toetsingsprotocol voor het kind, gerapporteerd door het kind op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De totale gemiddelde score op de volgende vier items in de Aanvaardbaarheidsschaal bepaalt de kindbelasting van het beoordelingsprotocol: Als het kind zich op zijn gemak voelde om getest te worden en als het kind zich op zijn gemak voelde bij het uiten van zijn/haar symptomen en meningen via de vragenlijsten, als het kind de vragenlijsten begrepen en of de beoordeling het kind moe maakte. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
De belasting van het beoordelingsprotocol voor het kind, gerapporteerd door zorgverleners op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De totale gemiddelde score op de volgende vier items in de Aanvaardbaarheidsschaal bepaalt de door de verzorger ervaren belasting van het kind tijdens het beoordelingsprotocol: Of het kind zich op zijn gemak voelde om getest te worden, of het kind zich op zijn gemak voelde bij het uiten van zijn/haar symptomen en meningen via de vragenlijsten of het kind de vragenlijsten begreep en of het kind moe werd van de beoordeling. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
De belasting van het beoordelingsprotocol voor de mantelzorgers, gerapporteerd door mantelzorgers op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
Beschrijving: De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). Het volgende item op de Aanvaardbaarheidsschaal bepaalt de belasting van de mantelzorger van het beoordelingsprotocol: Er waren te veel vragenlijsten. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Verzorger rapporteerde de relevantie van onderwerpen in vragenlijsten
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De waargenomen relevantie van de zorgverleners van de onderwerpen in vragenlijsten voor zorgverleners zal worden gemeten met twee items op de Aanvaardbaarheidsschaal: Ik kon belangrijke informatie geven via de vragenlijsten, de vragenlijsten waren niet relevant voor mij. De gemiddelde score wordt berekend. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
De therapeut rapporteerde de belasting van het basisonderzoek, gemeten aan de hand van de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De therapeut legt de duur van het basisonderzoek vast in logboeken.
Hoge haalbaarheid: ≤ 3 uur, Matige haalbaarheid: ˃3 uur en ˂4 uur, Lage haalbaarheid: ≥4 uur
|
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
De waargenomen relevantie van het werken met SMART-doelen zoals beoordeeld door zorgverleners op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De waargenomen relevantie van het werken met SMART-doelen voor de zorgverleners zal worden gemeten met drie items op de Aanvaardbaarheidsschaal ("De doelen die we stelden waren belangrijk", "De strategieën die we gebruikten om naar de doelen toe te werken hebben mijn familie geholpen", "De strategieën die we hebben gebruikt om naar de doelen toe te werken, hebben mijn kind geholpen"). De gemiddelde score wordt berekend. Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
De waargenomen relevantie van het werken met SMART-doelen beoordeeld door het kind op de studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal niet mee eens") tot 4 ("Helemaal mee eens"). De gepercipieerde relevantie van het werken met SMART-doelen voor het kind wordt gemeten met één item op de Aanvaardbaarheidsschaal ("De doelen die we stelden waren belangrijk"). Hoge haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 3 ("mee eens"), matige haalbaarheid: gemiddelde score ≥ 2 en < 3, lage haalbaarheid: < 2. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Door de therapeut geregistreerde technische storingen bij het gebruik van videoconferenties tijdens de behandeling, beoordeeld aan de hand van een studiespecifiek logboek.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De therapeut registreert per gezin het aantal onderbroken sessies wegens technische storing. Hoge haalbaarheid: Herstart van apparatuur in 0-1 sessies per gezin, Matige haalbaarheid: Herstart van apparatuur in 2-3 sessies per gezin, Lage haalbaarheid: Herstart van apparatuur in 4-5 sessies per gezin. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Door de therapeut geregistreerde tijd die is besteed aan de installatie van de apparatuur voor het gebruik van videoconferenties bij de behandeling
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De therapeut registreert per gezin de tijd die is besteed aan het installeren van de technische apparatuur voor videoconferentiegebruik, inclusief software. Hoge haalbaarheid: termijn voltooid in ≤ 20 minuten in één keer, matige haalbaarheid: termijn voltooid in > 20 minuten in één keer, lage haalbaarheid: extra bezoek vereist om termijn te voltooien. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Ervaren kwaliteit van communicatie bij het gebruik van videoconferenties bij het geven van behandelingen, beoordeeld aan de hand van de Aanvaardbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
De studiespecifieke aanvaardbaarheidsschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Helemaal mee oneens") tot 4 ("Helemaal mee eens") en bevat één vraag over de kwaliteit van de communicatie via videoconferentie. De formulering is aangepast aan de leeftijd van de kinderen en de kinderen, hun ouders en de therapeuten beoordelen de vraag. De gemiddelde score wordt berekend. Hoge haalbaarheid: Gemiddelde score ≥ 3 ("Mee eens"), Matige haalbaarheid: Gemiddelde score ≥ 2 en < 3, Lage haalbaarheid: < 2 op het item dat de kwaliteit van communicatie via videoconferentie beoordeelt. |
Wordt geëvalueerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
|
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews gehouden worden met alle deelnemende kinderen, verzorgers en leerkrachten om aspecten van haalbaarheid uit te werken zoals hierboven beschreven.
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
Verkende onderwerpen: reactievermogen op de interventie, bruikbaarheid van de interventie, de waargenomen relevantie van het werken met SMART-doelen, en ervaren kwaliteit van communicatie bij het gebruik van videoconferentie bij het geven van behandelingen.
|
Wordt uitgevoerd na de interventieperiode, d.w.z. 4-5 maanden na opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SunnaasRH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .