A gyermekkori szerzett agysérülés krónikus tüneteinek kezelése – megvalósíthatósági tanulmány (CICI)
A gyermek-kontextus-beavatkozás (CICI): Egy tanulmányi protokoll megvalósíthatósága a gyermekkori szerzett agysérülések krónikus tüneteinek kezelésére
A szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő gyermekek gyakran összetett károsodásokkal küzdenek, beleértve a kognitív (például memória és figyelem), szociális, érzelmi és viselkedési kihívásokat. Széles körű egyetértés van abban, hogy hiányoznak a bizonyítékokon alapuló ismeretek a krónikus szakaszban lévő ABI-s gyermekek rehabilitációjáról. A jelenlegi tanulmány egy tervezett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), a CICI-beavatkozás megvalósíthatósági tanulmánya, amely a krónikus fázisban lévő ABI-ban szenvedő gyermekekre és családjaikra irányul. A megvalósíthatósági tanulmány célja a vizsgálati protokoll, az értékelési eljárások és a műszaki megoldások értékelése az RCT elvégzése előtt.
Az iskolákkal és a helyi egészségügyi szolgáltatókkal szoros együttműködésben egy megvalósíthatósági tanulmány készül, amelyben hat résztvevő gyermek és család vesz részt. A tesztelendő beavatkozás (a CICI-beavatkozás) a gyermek és a család egyénileg meghatározott célterületére fókuszál, a megfelelő rehabilitációs célokkal. A beavatkozás célja az otthoni és iskolai környezetben a mindennapi működés fokozása az ABI-vel összefüggő tünetek csökkentésével, valamint a rehabilitációs célok elérésével a résztvevők által kihívást jelentő területeken. A jövőbeni RCT-tanulmányban a CICI-beavatkozás hatékonyságát a cél elérésében, a közösségi részvételben, a kognitív, viselkedési, szociális és családi működésben mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős ismeretek állnak rendelkezésre arról, hogyan lehet segíteni az ABI-s gyermekeket az első, akut és posztakut stádiumban. Ennek ellenére a károsodások gyakran hosszan tartóak, és a gyermekek fejlődő agyának sebezhetősége miatt új problémák merülhetnek fel, vagy idővel egyre problematikusabbá válhatnak. Az ABI-ban szenvedő gyermekek küzdhetnek az iskolában és társaikkal, ami érzelmi nehézségekhez vezethet, vagy fokozhatja az életminőséget, ami hatással van a gyerekekre és családjukra. A helyi közösségek és a gyermekiskolák a családokkal együtt gyakran felelősek a pABI krónikus kihívásainak kezeléséért. A szülők jelentős stresszt tapasztalhatnak, és érzelmi tüneteket tapasztalhatnak, amikor a gyermek ABI-ban szenved. Ennek eredményeként az egész család működési zavarokat tapasztalhat, ami viszont befolyásolhatja az ABI-s gyermek hosszú távú prognózisát.
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban hat 6 és 15 év közötti gyermek vesz részt. A gyerekeknek klinikai ABI-diagnózisuk lesz, igazolt sérüléssel összefüggő koponyán belüli rendellenességek, és több mint egy évvel a sérülés után a felvételkor. A gyermeknek és/vagy családjának be kell jelentenie az agysérüléssel kapcsolatos tartós kognitív, érzelmi, szociális vagy fizikai kihívásokat. A beavatkozás a gyermekek családjaival, iskoláival és helyi gondozóival együttműködve történik. Az otthoni és iskolai környezethez igazodó, egyénre szabott, célorientált stratégiákból áll. A rendszer alkalmazza a célelérési skálázást. Ezen kívül pszichoedukációban részesülnek a család és az iskolai/helyi gondozók a gyermek sérülésével kapcsolatos témákban. Szülői csoportos foglalkozásokat tartanak a pABI utáni családi kihívásokkal kapcsolatos megbeszélések és tudásátadás céljából, mint például a kommunikációs készségek és a szülői nevelés. A beavatkozás 7 személyre szabott családdal való találkozásból (2 otthoni látogatás + 5 videokonferencia), 2 szülői csoportos foglalkozásból és 4 iskolai és helyi gondozókkal való találkozóból áll majd 4-5 hónapon keresztül.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak elsősorban az a célja, hogy értékelje a CICI vizsgálati protokoll betartását, a résztvevők és a terapeuták reakciókészségét, valamint a beavatkozás hasznosságát. Továbbá értékelni fogják a toborzási eljárásokat, az értékelési protokollt, a célmeghatározást és a technikai megoldásokat. A projekthez kidolgozott kérdőív segítségével felmérjük a családok elégedettségét a beavatkozással, valamint a beavatkozás családok és terapeuták általi elfogadhatóságát, míg a fennmaradó eredmények értékeléséhez ellenőrző listákat, naplókat és kvalitatív interjúkat használnak. A jövőbeli RCT értékeléseit a kiinduláskor (T1), a beavatkozás végén (T2, 4-5 hónappal a felvétel után) és egy évvel a felvétel után (T3) végzik. A megvalósíthatósági tanulmányban a T1 és a T2 szerepelni fog, mivel ez elegendőnek tekinthető a vizsgálati protokoll mint olyan megvalósíthatóságának értékeléséhez.
A CICI-beavatkozás elsődleges eredményei a jövőbeli RCT-tanulmányban a következők lesznek:
- az agysérülés tüneteinek súlyossága (Health and Behaviour Inventory – HBI),
- a gyermek életminősége (The Pediatric Quality of Life Inventory – Peds-QL), ill
- szülői önhatékonyság (Tool to Measure Parenting Self-Efficacy – TOPSE/Teens TOPSE).
A CICI-beavatkozás másodlagos eredménymérői a jövőbeli RCT-tanulmányban a következők lesznek:
- az egyénileg meghatározott céleredményi területek saját és szülői észlelt súlyosságának változásai (5-fokú Likert-skálán mérve),
- célelérés skálázása a CICI-csoportban (Goal Attainment Scaling – GAS),
- a gyermekek érzelmi tünetei (Child Behavior Checklist (CBCL), tanári jelentési űrlap (TRF) és ifjúsági önbeszámoló (YSR))
- a szülők érzelmi tünetei (Patient Health Questionnaire 9 – PHQ-9 és Generalizált szorongásos zavar 7 – GAD-7),
- a gyermekek végrehajtói működése az otthoni és iskolai környezetben (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 – BRIEF-2),
- részvétel (The Child and Adolescent Scale of Participation – CASP),
- globális eredmény a pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version – GOS-E Peds) után,
- szülői stressz (Parental Stress Scale – PSS)
- családi működés (Family Assessment Device – FAD), ill
- a család kielégítetlen egészségügyi szükségletei (The Family Needs Questionnaire – Gyermekgyógyászati változat – FNQ-P).
Ezen túlmenően a jövőbeli RCT-tanulmány kiindulási állapotában elvégzett neuropszichológiai szűrőelem a következő tesztmértékekből fog állni: hasonlóságok, mátrixos érvelés, kódolás, számok terjedelme a Wechsler Intelligence Scale for Children-V alapján, a Nepsy-től származó utasítások gátlása és megértése. -II, a Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista-2 kérdőív és a Gyermekek Auditív verbális tanulási tesztje-2.
2020. október 27.: Ez a megvalósíthatósági tanulmány toborzás és korai szakaszban volt, amikor a Covid-19 világjárvány 2020 márciusában leállította a tanulmányt. A helyzet bizonytalansága miatt nem regisztráltuk felfüggesztettként a vizsgálatot, hiszen hétről hétre reméltük, hogy sikerül folytatni. A járvány azonban a teljes vizsgálat teljes leállítását és újbóli megnyitását eredményezte 2020 augusztusában. Az új idővonalat ennek megfelelően módosították a klinikai vizsgálatokban.gov rekordokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nesoddtangen, Norvégia, 1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iskoláskorú (6-15 éves) gyermekek klinikai ABI-diagnózissal és CT/MRI-vel igazolt sérüléssel összefüggő koponyaűri rendellenességeket, legalább 1 évvel a sérülés után. A következő etiológiájú betegek bevonását várjuk: TBI, cerebrovaszkuláris események, anoxia, encephalitis és nem progresszív agydaganatok.
- A fent említett gyermekek és/vagy szüleik ABI-val kapcsolatos kognitív, érzelmi vagy viselkedési problémákról számolnak be, amelyek befolyásolják a családdal, barátokkal, iskolával és/vagy közösséggel való részvételt.
- A gyerekek rendszeresen járnak iskolába, sérülésekkel kapcsolatos alkalmazkodással vagy anélkül.
- A család képes és hajlandó aktívan részt venni a célorientált szemléletben
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pre- vagy társbetegségben szenvedő neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a felmérést és/vagy a kezelési eredményeket.
- Aktív kezelés alatt álló agydaganatos betegek, vagy akiknél nagy a visszaesés kockázata.
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, vagy olyan súlyos sérüléseket szenvedett gyermekek, hogy intézeti ellátásban vannak.
- Gyermekek a gyermekvédelmi szolgálat őrizetében.
- Szülők súlyos pszichiátriai betegsége, kábítószerrel való visszaélés vagy családon belüli erőszakra utaló jelek.
- A család nem beszél folyékonyan norvégul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CICI – Megvalósíthatósági vizsgálati csoport
A teljes CICI-protokoll megvalósíthatósága értékelésre kerül.
Lásd fent a részleteket.
|
A beavatkozás 7 személyre szabott találkozót foglal magában a családdal (2 otthonlátogatás + 5 videokonferencia), 2 szülői csoportos ülést és 4 találkozót az iskolai és helyi gondozókkal, 4-5 hónap alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokoll betartását vizsgálat-specifikus ellenőrzőlisták értékelik
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
A terapeuták nyomon követik az eltéréseket a beavatkozás végrehajtása és a CICI-kézikönyv között az egyes beavatkozási ülésekhez kapcsolódó kiterjedt ellenőrző listák használatával. A rendszer megszámolja a ki nem szállított kezelési komponensek számát, és kiszámítja az eltérés százalékos arányát a kezelési összetevők teljes számához képest. Magas megvalósíthatóság: 15 % eltérés vagy kevesebb, Közepes megvalósíthatóság: 15-25 % eltérés, Alacsony megvalósíthatóság: > 25 % eltérés |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A gyermekek beavatkozásra való reagálása a vizsgálatspecifikus Elfogadhatósági Skála értékelésével.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. Az Elfogadhatósági Skála Válaszadóképesség alskáláján (6 elem) a gyermek által értékelt összpontszám határozza meg a gyermek válaszkészségét. A válaszkészség alskála a következő tételekből áll (a gyermek életkorához igazodó megfogalmazás): A vizsgálatban való részvételt másoknak is javaslom, a terapeuta kedves és megértő volt, megbíztam a terapeutában, lehetőségem volt elmondani a véleményemet a terapeuta javaslatait, véleményemet komolyan vették, a vizsgálat során kellő tájékoztatást kaptam az általunk végzett munkáról. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A gondozó válaszkészsége a beavatkozásra a vizsgálatspecifikus Elfogadhatósági Skála értékelése alapján.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. Az Elfogadhatósági Skála Válaszadóképesség alskáláján (6 elem) a gondozó által értékelt összpontszám határozza meg a gondozó válaszkészségét. A válaszkészség alskála a következő tételekből áll: másoknak is ajánlom a vizsgálatban való részvételt, a terapeuta kedves és megértő volt, megbíztam a terapeutában, lehetőségem volt elmondani a véleményemet a terapeuta javaslatairól, véleményemet komolyan vették, A vizsgálat során elegendő információt kaptam az általunk végzett munkáról. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
a. A beavatkozás hasznosságát a vizsgálatra vonatkozó Elfogadhatósági Skála alapján értékelt gyermekek értékelése alapján.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. Az Elfogadhatósági Skála Hasznosság alskáláján (6 elem) kapott összpontszám határozza meg a beavatkozás észlelt hasznosságát. A hasznosság alskála gyermek változata a következő tételekből áll: A program segített nekem, a program segített a családomnak, ajánlom másoknak is a programban való részvételt, tanultam valami újat, ami nekem segít, többet megtudtam a amivel küzdök a sérülés után, megtanultam mit mondhatok másoknak arról, hogy mivel küzdök a sérülés miatt. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
b. A beavatkozás hasznosságát a gondozói értékelések alapján értékelték a tanulmány-specifikus Elfogadhatósági Skálán ebben a vizsgálatban.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. Az Elfogadhatósági Skála Hasznosság alskáláján (9 elem) kapott összpontszám határozza meg a beavatkozás észlelt hasznosságát. A hasznossági alskála gondozói változata a következő elemekből áll: A program segített a gyermekemnek, a program segített a családomnak, a program segített nekem, ajánlom másoknak is a programban való részvételt, jobban beleláttam gyermekem kihívásaiba, új ismereteimet kamatoztatni fogom a A jövőben az új ismereteimet más környezetben is kamatoztattam, hasznosnak találtam más családokkal találkozni, akik hasonló helyzetben vannak, mint mi, hasznosak voltak az iskolai találkozók. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási eljárások értékelése a) hozzájárulási arány szerint
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
A terapeuta naplózza a családok és iskolák beleegyezési arányát.
Magas megvalósíthatóság: ≥ 30%, Közepes megvalósíthatóság: 15-29%, Alacsony megvalósíthatóság: <15%
|
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
Toborzási eljárások értékelése b) családonkénti telefonhívások és szűrőinterjúk időtartama szerint
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
A terapeuta rögzíti a toborzási eljárások időtartamát, a továbbiakban a telefonos szűrőinterjút és az egyéb telefonhívásokat.
Magas megvalósíthatóság: 3 óra vagy kevesebb, Közepes megvalósíthatóság: ˃3 és ≤5 óra, Alacsony megvalósíthatóság: >5 óra
|
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A toborzási eljárások értékelése c) az alapvonalon vagy azt követően kizárt résztvevők számával
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Magas megvalósíthatóság: Egy család kizárva az alapvonalon vagy azt követően, Mérsékelt megvalósíthatóság: Két család kizárva az alapvonalon vagy azt követően, alacsony megvalósíthatóság: Több mint kettő család kizárva az alapvonalon vagy azt követően
|
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A toborzási eljárások értékelése: d) azon családok száma, akik a teljes beavatkozást elvégezték
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Leírás: Hatból azon családok száma, amelyek részt vesznek az első beavatkozási értekezleten (az alaphelyzet után), és elvégzik a teljes beavatkozást. Magas megvalósíthatóság: Hat család fejezte be a beavatkozást, Közepes megvalósíthatóság: Öt család fejezte be a beavatkozást, Alacsony megvalósíthatóság: Négy vagy kevesebb család fejezte be a beavatkozást |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
Az értékelési protokoll terhe a gyermek számára, amelyet a gyermek a vizsgálat-specifikus Elfogadhatósági Skálán jelent.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. Az Elfogadhatósági Skála következő négy tételének összpontszáma határozza meg az értékelési protokoll gyermekterhelését: Ha a gyermek jól érezte magát a tesztelésben, és ha a gyermek jól érezte magát a tüneteinek és a véleményének a kérdőíveken keresztül történő kifejezésében, ha a gyermek megértette a kérdőíveket, és ha az értékelés fárasztotta a gyermeket. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
Az értékelési protokoll terhe a gyermek számára, amelyet a gondozók jelentenek a vizsgálat-specifikus Elfogadhatósági Skálán.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. Az Elfogadhatósági Skála következő négy elemének összpontszáma határozza meg a gondozó által észlelt értékelési protokoll gyermekterhelését: Ha a gyermek jól érezte magát a vizsgálaton, ha a gyermek jól érezte magát, ha a kérdőíveken keresztül fejezte ki tüneteit és véleményét , ha a gyermek megértette a kérdőíveket, és ha az értékelés fárasztotta a gyermeket. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
Az értékelési protokoll terhe a gondozókra, a gondozók jelentették a vizsgálat-specifikus Elfogadhatósági Skálán.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Leírás: Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. Az Elfogadhatósági Skála következő tétele határozza meg az értékelési protokoll gondozói terhét: Túl sok kérdőív volt. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A gondozónő beszámolt a kérdőívekben szereplő témák relevanciájáról
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. Az Elfogadhatósági Skála két tételével mérjük a gondozók által a gondozói kérdőívekben szereplő témák relevanciáját: a kérdőíveken keresztül fontos információkat tudtam adni, a kérdőívek számomra nem voltak relevánsak. Az átlagpontszám kiszámításra kerül. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A terapeuta beszámolt az alapszintű értékelés terhéről, amelyet az értékelés időtartamával mértek.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
A terapeuta naplókon keresztül rögzíti az alapállapot-értékelés időtartamát.
Magas megvalósíthatóság: ≤ 3 óra, Közepes megvalósíthatóság: ˃3 óra és ˂4 óra, Alacsony megvalósíthatóság: ≥ 4 óra
|
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A SMART-célokkal végzett munka észlelt relevanciája a gondozók által a vizsgálat-specifikus Elfogadhatósági Skála alapján.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. A SMART-célokkal való munka észlelt relevanciája a gondozók számára az Elfogadhatósági Skála három elemével mérhető ("A kitűzött célok fontosak voltak", "A célok elérésére használt stratégiák segítették a családomat", "A stratégiák, amelyeket a célok eléréséhez használtunk, segítettek gyermekemnek." Az átlagpontszám kiszámításra kerül. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A gyermek által a tanulmány-specifikus Elfogadhatósági Skálán értékelt SMART-célokkal való munka észlelt jelentősége.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
Az elfogadhatósági skálát egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán értékelik. A SMART-célokkal való munka észlelt relevanciája a gyermek számára az Elfogadhatósági Skála egy elemével mérhető („A kitűzött célok fontosak voltak”). Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetértek"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A terapeuta által rögzített technikai hibák a videokonferencia használatában a kezelés során, vizsgálatspecifikus naplóval értékelve.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
A terapeuta családonként rögzíti a technikai hiba miatt megszakadt foglalkozások számát. Magas megvalósíthatóság: A berendezések újraindítása családonként 0-1 alkalommal, Közepes megvalósíthatóság: A berendezések újraindítása családonként 2-3 alkalommal, Alacsony megvalósíthatóság: A berendezések újraindítása családonként 4-5 alkalommal. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
A terapeuta által feljegyzett idő, amelyet a videokonferencia kezelésében történő használatához szükséges berendezések beszerelésére fordítottak
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
A terapeuta családonként rögzíti a videokonferencia-használathoz szükséges technikai eszközök telepítésére fordított időt, beleértve a szoftvereket is. Magas megvalósíthatóság: A részlet egy menetben ≤ 20 perc alatt befejeződött, Mérsékelt megvalósíthatóság: A részlet egy menetben több mint 20 perc alatt befejeződött, Alacsony megvalósíthatóság: További látogatás szükséges a részlet teljesítéséhez. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
Tapasztalt kommunikációs minőség a videokonferencia alkalmazása során a kezelés során, az Elfogadhatósági skála alapján.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
A vizsgálatra jellemző elfogadhatósági skála egy 0-tól ("Teljesen nem értek egyet") 4-ig ("Teljesen egyetértek") terjedő skálán van besorolva, és egy, a videokonferencián keresztüli kommunikáció minőségére vonatkozó kérdést tartalmaz. A megfogalmazás a gyermekek életkorához igazodik, a gyerekek, szüleik és a terapeuták értékelik a kérdést. Az átlagpontszám kiszámításra kerül. Magas megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 3 ("Egyetért"), közepes megvalósíthatóság: átlagos pontszám ≥ 2 és < 3, alacsony megvalósíthatóság: < 2 a videokonferencián keresztüli kommunikáció minőségét értékelő elemen. |
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül kiértékelésre.
|
|
Félig strukturált kvalitatív interjúkat készítenek minden résztvevő gyermekkel, gondozóval és tanárral, hogy a fent leírtak szerint kidolgozzák a megvalósíthatóság szempontjait.
Időkeret: A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül sor.
|
Feltárt témák: a beavatkozásra való reagálás, a beavatkozás hasznossága, a SMART-célokkal való munka észlelt relevanciája, valamint a kommunikáció tapasztalt minősége a videokonferencia alkalmazásában a kezelés során.
|
A beavatkozási időszak után, azaz 4-5 hónappal a felvétel után kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SunnaasRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CICI – Megvalósíthatósági vizsgálati csoport
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásCervikogén fejfájás
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Befejezve
-
Beni-Suef UniversitySouth Valley UniversityBefejezveTüdőrehabilitáció | Krónikus obstruktív tüdőbetegség | Neuromuszkuláris elektromos stimuláció | Tüdőfunkció (FEV1/FVC)Egyiptom
-
ART Fertility Clinics LLCToborzásTerhességhez kapcsolódó | Meddőség, nőEgyesült Arab Emírségek