Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kroniska symtom på pediatriskt förvärvad hjärnskada - en genomförbarhetsstudie (CICI)

5 februari 2021 uppdaterad av: Sunnaas Rehabilitation Hospital

The Child-In-Context-Intervention (CICI): Genomförbarheten av ett studieprotokoll för behandling av kroniska symtom på pediatriskt förvärvad hjärnskada

Barn med förvärvad hjärnskada (ABI) kämpar ofta med komplexa funktionsnedsättningar, inklusive kognitiva (som minne och uppmärksamhet), sociala, emotionella och beteendemässiga utmaningar. Det råder bred enighet om att det saknas evidensbaserad kunskap om rehabilitering för barn med ABI i kronisk fas. Den aktuella studien är en förstudie av en planerad randomiserad kontrollerad studie (RCT), CICI-interventionen, riktad mot barn med ABI och deras familjer i den kroniska fasen. Förstudien syftar till att utvärdera studieprotokollet, bedömningsprocedurerna och de tekniska lösningarna innan RCT utförs.

En förstudie med sex deltagande barn och familjer kommer att genomföras i nära samarbete med skolor och lokala vårdgivare. Interventionen som ska testas (CICI-interventionen) fokuserar på barnets och familjens individuellt identifierade målresultatområden som ska åtgärdas, med motsvarande rehabiliteringsmål. Interventionen syftar till att förbättra vardagens funktion i hemmet och skolan genom att minska ABI-relaterade symtom och genom att uppnå rehabiliteringsmål inom områden som uppmärksammas som utmanande av deltagarna. I den framtida RCT-studien kommer effekten av CICI-interventionen att mätas i termer av måluppfyllelse, samhällsdeltagande, kognitiv, beteendemässig, social och familjefunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns stor kunskap om hur man kan hjälpa barn med ABI under de första, akuta och postakuta stadierna. Ändå är funktionsnedsättningar ofta långvariga och på grund av sårbarheten hos barns utvecklande hjärna kan nya problem uppstå eller bli allt mer problematiska med tiden. Barn med ABI kan kämpa i skolan och med kamrater, vilket kan leda till eller öka känslomässiga svårigheter och minska livskvaliteten, vilket påverkar barnen och deras familjer. De lokala samhällena och barnskolorna lämnas, tillsammans med familjerna, ofta ansvariga för att hantera de kroniska utmaningarna med pABI. Föräldrar kan uppleva avsevärd stress och utveckla känslomässiga symtom när ett barn lider av en ABI. Som ett resultat kan hela familjen uppleva nedsatt funktion, vilket i sin tur kan påverka den långsiktiga prognosen för barnet med ABI.

I denna förstudie kommer sex barn mellan 6 och 15 år att inkluderas. Barnen kommer att ha en klinisk ABI-diagnos, verifierade skaderelaterade intrakraniella abnormiteter och vara mer än ett år efter skadan vid inkluderingen. Barnet och/eller deras familj måste rapportera varaktiga kognitiva, emotionella, sociala eller fysiska utmaningar relaterade till hjärnskadan. Insatsen kommer att genomföras i samarbete med barnens familjer, skolor och deras lokala vårdgivare. Den består av individualiserade målinriktade strategier anpassade till hem- och skolmiljön. Skalning av måluppfyllelse kommer att tillämpas. Dessutom kommer psykoedukation att ges till familjen och skola/lokala vårdgivare i ämnen relaterade till barnets skada. Föräldragruppssessioner kommer att hållas för diskussioner och kunskapsöverföring om familjeutmaningar efter en pABI, såsom kommunikationsförmåga och föräldraskap. Interventionen kommer att omfatta 7 individuella möten med familjen (2 hembesök + 5 videokonferenser), 2 föräldragruppssessioner och 4 möten med skola och lokala vårdgivare under en period av 4-5 månader.

Denna förstudie syftar främst till att utvärdera efterlevnaden av CICI-studieprotokollet, deltagares och terapeuters lyhördhet och användbarheten av interventionen. Vidare kommer rekryteringsrutiner, bedömningsprotokoll, målsättning och de tekniska lösningarna att utvärderas. Ett frågeformulär som tagits fram för detta projekt kommer att användas för att bedöma familjernas tillfredsställelse med interventionen samt acceptansen av interventionen för familjer och terapeuter, medan checklistor, loggar och kvalitativa intervjuer kommer att användas för att bedöma de återstående resultaten. Bedömningar i framtida RCT kommer att utföras vid baslinjen (T1), i slutet av interventionen (T2, 4-5 månader efter inklusionen) och ett år efter inklusionen (T3). I förstudien kommer T1 och T2 att ingå, eftersom detta anses tillräckligt för att utvärdera genomförbarheten av studieprotokollet som sådant.

De primära resultaten av CICI-interventionen i den framtida RCT-studien kommer att vara:

  • svårighetsgraden av symtom på hjärnskada (Hälso- och beteendeinventering - HBI),
  • barnets livskvalitet (The Pediatric Quality of Life Inventory - Peds-QL), och
  • parenting self-efficacy (Tool to Measure Parenting Self-Efficacy - TOPSE/Teens TOPSE).

Sekundära utfallsmått för CICI-interventionen i den framtida RCT-studien kommer att vara:

  • förändringar i själv- och föräldrars upplevda svårighetsgrad av de individuellt definierade målresultatområdena (mätt på en 5-gradig Likert-skala),
  • måluppfyllelseskalning i CICI-gruppen (Goal Attainment Scaling - GAS),
  • känslomässiga symptom hos barn (Child Behavior Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) och Youth Self-Report (YSR))
  • känslomässiga symtom hos föräldrarna (Patient Health Questionnaire 9 - PHQ-9 och Generalized Anxiety Disorder 7 - GAD-7),
  • barns verkställande funktion i hemmet och skolan (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
  • deltagande (The Child and Adolescent Scale of Participation - CASP),
  • globalt utfall efter pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version - GOS-E Peds),
  • föräldrastress (Parental Stress Scale - PSS)
  • familjens funktion (Family Assessment Device - FAD), och
  • familjens otillfredsställda vårdbehov (The Family Needs Questionnaire - Pediatric version - FNQ-P).

Dessutom kommer det neuropsykologiska screeningbatteriet som utförs vid baslinjen i den framtida RCT-studien att bestå av följande testmått: Likheter, Matrix Reasoning, Coding, Digit Span från Wechsler Intelligence Scale for Children-V, Inhibition and Comprehension of Instructions from Nepsy -II, enkäten Barnens kommunikationschecklista-2 och Barnens auditiva verbala lärandetest-2.

27 oktober 2020: Denna förstudie var rekryterande och i tidiga skeden när Covid-19-pandemin tvingade fram ett stopp i studien i mars 2020. Den osäkra situationen gjorde att vi inte registrerade studien som avbruten, då vi från vecka till vecka hoppades att vi skulle kunna fortsätta. Pandemin resulterade dock i ett totalt stopp och återöppning av hela studien i augusti 2020. Den nya tidslinjen har justerats i enlighet med detta i clinical trials.gov uppgifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1453
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i skolåldern (6-15 år) med klinisk ABI-diagnos och CT/MRT verifierade skaderelaterade intrakraniella avvikelser, 1 år eller mer efter skadan. Vi räknar med att inkludera patienter med följande etiologier: TBI, cerebrovaskulära incidenter, anoxi, encefalit och icke-progressiva hjärntumörer.
  • Ovan nämnda barn, och/eller deras föräldrar, rapporterar ABI-relaterade kognitiva, emotionella eller beteendeproblem som påverkar deltagande i aktiviteter med familj, vänner, skolan och/eller samhället.
  • Barnen går regelbundet i skolan, med eller utan skaderelaterade anpassningar.
  • Familjen kan och vill aktivt delta i ett målinriktat förhållningssätt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga pre- eller komorbida neurologiska eller neuropsykiatriska störningar som skulle förvirra bedömnings- och/eller behandlingsresultat.
  • Patienter med hjärntumörer i aktiv behandling eller med stor risk för återfall.
  • Patienter med svår psykiatrisk sjukdom eller barn med så allvarliga skador att de befinner sig i institutionsvård.
  • Barn i förvar hos barnskyddstjänsten.
  • Föräldrars allvarliga psykiatriska sjukdom, drogmissbruk eller indikationer på en historia av eller risk för våld i hemmet.
  • Familjen talar inte flytande norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CICI - Studiegrupp för genomförbarhetsförsök
Genomförbarheten av hela CICI-protokollet kommer att utvärderas. Se detaljer ovan.
Beteende: CICI - Studiegrupp för genomförbarhetsförsök
Interventionen kommer att omfatta 7 individuella möten med familjen (2 hembesök + 5 videokonferenser), 2 föräldragruppssessioner och 4 möten med skola och lokala vårdgivare, levererade under en 4-5 månaders period.
Andra namn:
  • CICI-protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollefterlevnad bedöms av studiespecifika checklistor
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Terapeuterna kommer att övervaka avvikelser mellan interventionens leverans och CICI-manualen genom att använda omfattande checklistor för var och en av interventionssessionerna. Antalet ej levererade behandlingskomponenter kommer att räknas, och procentandelen av avvikelsen kommer att beräknas jämfört med det totala antalet behandlingskomponenter.

Hög genomförbarhet: 15 % avvikelse eller mindre, Måttlig genomförbarhet: 15-25 % avvikelse, Låg genomförbarhet: > 25 % avvikelse
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Barnets lyhördhet för interventionen bedömd genom betyg på den studiespecifika acceptansskalan.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Det totala medelpoängen på underskalan Responsivitet (6 poster) på acceptansskalan, betygsatt av barnet, avgör barnets lyhördhet. Underskalan för lyhördhet består av följande poster (formuleringen anpassad till barnets ålder): Jag skulle rekommendera att delta i studien till andra, terapeuten var varm och förstående, jag litade på terapeuten, jag hade möjlighet att framföra mina åsikter om terapeutens förslag, mina åsikter togs på allvar, jag fick tillräcklig information under studien om det arbete vi utförde.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Vårdgivares lyhördhet för interventionen bedömd genom betyg på den studiespecifika acceptansskalan.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Det totala medelpoängen på underskalan Responsivitet (6 poster) på acceptansskalan, betygsatt av vårdgivaren, avgör vårdgivarens lyhördhet. Underskalan för lyhördhet består av följande poster: Jag skulle rekommendera att delta i studien till andra, terapeuten var varm och förstående, jag litade på terapeuten, jag hade möjlighet att uttrycka mina åsikter om terapeutens förslag, mina åsikter togs på allvar, Jag fick tillräcklig information under studien om det arbete vi utförde.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
a. Användbarheten av interventionen bedömd av barnbetyg på den studiespecifika acceptansskalan för denna studie
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Det totala medelpoängen på underskalan Användbarhet (6 poster) i Acceptabilitetsskalan kommer att avgöra den upplevda användbarheten av interventionen. Barnversionen av användbarhetssubskalan består av följande punkter: Programmet har hjälpt mig, programmet har hjälpt min familj, jag skulle rekommendera att delta i programmet till andra, jag har lärt mig något nytt som hjälper mig, jag har lärt mig mer om det jag kämpar med efter skadan har jag lärt mig vad jag kan säga till andra om vad jag kämpar med pga skadan.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
b. Användbarheten av interventionen bedömd av vårdgivares betyg på den studiespecifika acceptansskalan för denna studie.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Det totala medelpoängen på underskalan Användbarhet (9 poster) i Acceptabilitetsskalan kommer att avgöra den upplevda användbarheten av interventionen. Vårdgivareversionen av användbarhetssubskalan består av följande poster:

Programmet har hjälpt mitt barn, programmet har hjälpt min familj, programmet har hjälpt mig, jag skulle rekommendera att delta i programmet till andra, jag har fått mer insikt i mitt barns utmaningar, jag kommer att använda min nya kunskap i framtid, jag har använt mina nya kunskaper i andra sammanhang, jag tyckte det var nyttigt att träffa andra familjer som är i en liknande situation som vi, skolmötena var användbara.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsförfaranden bedöms utifrån a) samtyckesgrad
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Terapeuten kommer att logga samtyckesfrekvensen för familjer och skolor. Hög genomförbarhet: ≥ 30 %, Måttlig genomförbarhet: 15-29 %, Låg genomförbarhet: <15 %
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Rekryteringsförfaranden bedöms utifrån b) telefonsamtals längd och screeningintervju per familj
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Terapeuten kommer att spela in rekryteringsförfarandenas varaktighet, nedan telefonscreeningsintervjun och andra telefonsamtal. Hög genomförbarhet: 3 timmar eller mindre, Måttlig genomförbarhet: ˃3 och ≤5 timmar, Låg genomförbarhet: >5 timmar
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Rekryteringsförfaranden bedöms av c) antalet uteslutna deltagare vid eller efter baslinjen
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Hög genomförbarhet: En familj utesluten vid eller efter baslinjen, Måttlig genomförbarhet: Två familjer exkluderade vid eller efter baslinjen, Låg genomförbarhet: Fler än två familjer exkluderade vid eller efter baslinjen
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Rekryteringsförfaranden bedöms av d) antalet familjer som genomförde hela insatsen
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Beskrivning: Antal familjer av sex som deltar i det första interventionsmötet (efter baslinjen) och genomför hela interventionen.

Hög genomförbarhet: Sex familjer genomförde interventionen, Måttlig genomförbarhet: Fem familjer genomförde interventionen, Låg genomförbarhet: Fyra eller färre familjer genomförde interventionen
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Belastningen av bedömningsprotokollet för barnet, rapporterat av barnet på den studiespecifika acceptansskalan.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Det totala medelpoängen på följande fyra punkter i acceptansskalan kommer att avgöra barnets börda för bedömningsprotokollet: Om barnet var bekvämt med att testas och om barnet var bekvämt med att uttrycka sina symtom och åsikter genom frågeformulären, om barnet förstod frågeformulären och om bedömningen gjorde barnet trött.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Belastningen av bedömningsprotokollet för barnet, rapporterat av vårdgivare på den studiespecifika acceptansskalan.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Det totala medelpoängen på följande fyra punkter i Acceptability Scale kommer att avgöra barnbördan för bedömningsprotokollet som uppfattas av vårdgivaren: Om barnet var bekvämt med att testas, om barnet var bekvämt med att uttrycka sina symtom och åsikter genom frågeformulären , om barnet förstod frågeformulären och om bedömningen gjorde barnet trött.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Belastningen av bedömningsprotokollet för vårdgivarna, rapporterat av vårdgivare på den studiespecifika acceptansskalan.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Beskrivning: Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt inte") till 4 ("Håller helt"). Följande punkt i Acceptability Scale kommer att avgöra vårdgivarbördan för bedömningsprotokollet: Det fanns för många frågeformulär.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Vårdgivare rapporterade relevansen av ämnen i frågeformulär
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Vårdgivarnas upplevda relevans av ämnena i vårdgivarenkäter kommer att mätas med två poster på Acceptabilitetsskalan: Jag kunde ge viktig information genom frågeformulären, frågeformulären var inte relevanta för mig. Medelpoäng kommer att beräknas.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Terapeuten rapporterade bördan av baslinjebedömningen mätt med bedömningens varaktighet.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Terapeuten kommer att registrera varaktigheten av baslinjebedömningen genom loggar. Hög genomförbarhet: ≤ 3 timmar, Måttlig genomförbarhet: ˃3 timmar och ˂4 timmar, Låg genomförbarhet: ≥4 timmar
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Den upplevda relevansen av att arbeta med SMART-mål som bedömts av vårdgivare på den studiespecifika Acceptability Scale.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Den upplevda relevansen av att arbeta med SMART-mål för vårdgivarna kommer att mätas med tre poster på Acceptabilitetsskalan ("Målen vi satte upp var viktiga", "Strategierna vi använde för att arbeta mot målen har hjälpt min familj", "De strategier vi använt för att arbeta mot målen har hjälpt mitt barn"). Medelpoäng kommer att beräknas.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Den upplevda relevansen av att arbeta med SMART-mål som bedömts av barnet på den studiespecifika Acceptability Scale.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Håller helt"). Den upplevda relevansen av att arbeta med SMART-mål för barnet kommer att mätas med en punkt på Acceptabilitetsskalan ("Målen vi satte var viktiga").

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Terapeuten registrerade tekniska misslyckanden vid användning av videokonferens vid behandlingsleverans utvärderade av en studiespecifik logg.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Terapeuten registrerar antalet avbrutna sessioner på grund av tekniskt fel, per familj.

Hög genomförbarhet: Omstart av utrustning i 0-1 sessioner per familj, Måttlig genomförbarhet: Omstart av utrustning i 2-3 sessioner per familj, Låg genomförbarhet: Omstart av utrustning i 4-5 sessioner per familj.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Terapeuten registrerad tid som spenderats på installation av utrustningen för användning av videokonferens vid behandlingsleverans
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Terapeuten kommer att registrera den tid som går åt för att installera den tekniska utrustningen för videokonferensanvändning, inklusive programvara, per familj.

Hög genomförbarhet: Avbetalning genomförd på ≤ 20 minuter på en gång, Måttlig genomförbarhet: Avbetalning genomförd på > 20 minuter på en gång, Låg genomförbarhet: Ytterligare besök krävs för att slutföra avbetalning.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Erfaren kommunikationskvalitet vid användning av videokonferens vid behandlingsleverans, bedömd med Acceptability-skalan.
Tidsram: Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Den studiespecifika acceptansskalan betygsätts på en skala från 0 ("Instämmer helt och hållet") till 4 ("Instämmer helt") och inkluderar en fråga om kvaliteten på kommunikationen genom videokonferens. Formuleringen är anpassad till barnens ålder och barnen, deras föräldrar och terapeuterna kommer att betygsätta frågan. Medelpoängen kommer att beräknas.

Hög genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 3 ("Instämmer"), Måttlig genomförbarhet: Medelpoäng ≥ 2 och < 3, Låg genomförbarhet: < 2 på objektet som bedömer kvaliteten på kommunikation genom videokonferens.
Kommer att utvärderas efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer med alla deltagande barn, vårdgivare och lärare kommer att genomföras för att utarbeta aspekter av genomförbarhet som beskrivits ovan.
Tidsram: Kommer att utföras efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.
Utforskade ämnen: lyhördhet för interventionen, användbarheten av interventionen, den upplevda relevansen av att arbeta med SMART-mål och upplevd kvalitet på kommunikationen vid användning av videokonferens vid behandlingsleverans.
Kommer att utföras efter interventionsperioden, dvs 4-5 månader efter inklusionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Monash University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Hospital of Vestfold

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SunnaasRH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är personkänsliga och kommer inte att delas öppet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnsjukdomar

Kliniska prövningar på CICI - Studiegrupp för genomförbarhetsförsök

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera