Léčba chronických příznaků poranění mozku získaného u dětí – studie proveditelnosti (CICI)
The Child-In-Context-Intervention (CICI): Proveditelnost protokolu studie pro léčbu chronických příznaků dětského získaného poranění mozku
Děti se získaným poraněním mozku (ABI) často bojují s komplexními poruchami, včetně kognitivních (jako je paměť a pozornost), sociálních, emocionálních a behaviorálních problémů. Existuje široká shoda v tom, že o rehabilitaci dětí s ABI v chronické fázi chybí poznatky podložené důkazy. Současná studie je studií proveditelnosti plánované randomizované kontrolované studie (RCT), intervence CICI, zaměřené na děti s ABI a jejich rodiny v chronické fázi. Cílem studie proveditelnosti je vyhodnotit protokol studie, postupy hodnocení a technická řešení před provedením RCT.
V úzké spolupráci se školami a místními poskytovateli zdravotní péče bude provedena studie proveditelnosti se šesti zúčastněnými dětmi a rodinami. Intervence, která má být testována (intervence CICI) se zaměřuje na individuálně určené cílové oblasti výsledků dítěte a rodiny, které je třeba řešit, s odpovídajícími rehabilitačními cíli. Cílem intervence je zlepšit každodenní fungování v domácím a školním prostředí snížením symptomů souvisejících s ABI a dosažením rehabilitačních cílů v oblastech, které účastníci označili za náročné. V budoucí RCT studii bude účinnost intervence CICI měřena z hlediska dosažení cíle, účasti v komunitě, kognitivního, behaviorálního, sociálního a rodinného fungování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje značné množství znalostí o tom, jak pomoci dětem s ABI během prvního, akutního a postakutního stádia. Poškození jsou však často dlouhodobá a vzhledem ke zranitelnosti vyvíjejícího se dětského mozku se mohou objevit nové problémy nebo se postupem času stát stále problematičtějšími. Děti s ABI mohou mít problémy ve škole a s vrstevníky, což může vést k emočním potížím nebo je prohlubovat a snižovat kvalitu života s dopadem na děti a jejich rodiny. Místní komunity a dětské školy jsou spolu s rodinami často odpovědné za řešení chronických problémů spojených s pABI. Rodiče mohou zažít značný stres a rozvinout emocionální příznaky, když dítě trpí ABI. V důsledku toho může dojít k poškození funkce celé rodiny, což může mít vliv na dlouhodobou prognózu dítěte s ABI.
Do této studie proveditelnosti bude zahrnuto šest dětí ve věku od 6 do 15 let. Děti budou mít klinickou diagnózu ABI, ověřené intrakraniální abnormality související s poraněním a budou více než jeden rok po zranění při zařazení. Dítě a/nebo jeho rodina musí hlásit trvalé kognitivní, emocionální, sociální nebo fyzické problémy související s poraněním mozku. Intervence bude prováděna ve spolupráci s rodinami dětí, školami a jejich místními poskytovateli péče. Skládá se z individualizovaných cílově orientovaných strategií přizpůsobených domácímu a školnímu prostředí. Bude použito měřítko dosažení cíle. Dále bude poskytována psychoedukace rodině a školním/místním poskytovatelům péče o tématech souvisejících s úrazem dítěte. Rodičovská skupinová sezení se budou konat za účelem diskusí a přenosu znalostí týkajících se rodinných problémů po PABI, jako jsou komunikační dovednosti a rodičovství. Intervence bude zahrnovat 7 individuálních setkání s rodinou (2 návštěvy v domácnosti + 5 videokonferencí), 2 sezení v rodičovské skupině a 4 setkání se školními a místními poskytovateli péče po dobu 4–5 měsíců.
Cílem této studie proveditelnosti je především vyhodnotit dodržování protokolu studie CICI, schopnost účastníků a terapeutů reagovat a užitečnost intervence. Dále budou hodnoceny náborové postupy, hodnotící protokol, stanovení cílů a technická řešení. Dotazník vytvořený pro tento projekt bude použit k posouzení spokojenosti rodin s intervencí a také přijatelnosti intervence pro rodiny a terapeuty, zatímco kontrolní seznamy, protokoly a kvalitativní rozhovory budou použity k posouzení zbývajících výsledků. Hodnocení v budoucí RCT bude prováděno na začátku (T1), na konci intervence (T2, 4–5 měsíců po zařazení) a jeden rok po zařazení (T3). Do studie proveditelnosti budou zahrnuty T1 a T2, protože se to považuje za dostatečné pro hodnocení proveditelnosti protokolu studie jako takového.
Primární výsledky intervence CICI v budoucí RCT studii budou:
- závažnost příznaků poranění mozku (Health and Behavior Inventory – HBI),
- kvalitu života dítěte (The Pediatric Quality of Life Inventory – Peds-QL), a
- rodičovská sebeúčinnost (Tool to Measure Parenting Self-Efficacy - TOPSE/Teens TOPSE).
Sekundární výsledná opatření intervence CICI v budoucí RCT studii budou:
- změny v závažnosti individuálně definovaných cílových výstupních oblastí vnímané já a rodiči (měřeno na 5bodové Likertově škále),
- škálování dosažení cílů ve skupině CICI (Goal Attainment Scaling - GAS),
- emoční symptomy dětí (Child Behavior Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) a Youth Self-report (YSR))
- emoční symptomy rodičů (Dotazník zdraví pacienta 9 - PHQ-9 a Generalizovaná úzkostná porucha 7 - GAD-7),
- výkonné fungování dětí v domácím a školním prostředí (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
- účast (The Child and Adolescent Scale of Participation - CASP),
- globální výsledek po pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version – GOS-E Peds),
- rodičovský stres (Parental Stress Scale - PSS)
- fungování rodiny (Family Assessment Device - FAD), a
- nenaplněné zdravotní potřeby rodiny (The Family Needs Questionnaire – Pediatrická verze – FNQ-P).
Kromě toho bude baterie neuropsychologického screeningu prováděná na začátku v budoucí RCT studii sestávat z následujících testovacích měření: podobnosti, maticové uvažování, kódování, rozpětí číslic z Wechslerovy inteligenční škály pro děti-V, inhibice a porozumění pokynům od Nepsy -II, dotazník Komunikační kontrolní seznam dětí-2 a Test dětského sluchového verbálního učení-2.
27. října 2020: Tato studie proveditelnosti byla nábor a byla v raných fázích, když si pandemie Covid-19 v březnu 2020 vynutila zastavení studie. Nejistota situace způsobila, že jsme studium nezaregistrovali jako pozastavené, protože jsme týden od týdne doufali, že budeme moci pokračovat. Pandemie však vedla k úplnému zastavení a znovuotevření celé studie v srpnu 2020. Nová časová osa byla odpovídajícím způsobem upravena v klinických studiích.gov evidence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nesoddtangen, Norsko, 1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti školního věku (6-15 let) s klinickou ABI diagnózou a CT/MRI ověřenými intrakraniálními abnormalitami souvisejícími s poraněním, 1 rok nebo déle po úrazu. Předpokládáme zařazení pacientů s následující etiologií: TBI, cerebrovaskulární příhody, anoxie, encefalitida a neprogresivní mozkové nádory.
- Výše uvedené děti a/nebo jejich rodiče hlásí kognitivní, emocionální nebo behaviorální problémy související s ABI, které ovlivňují účast na aktivitách s rodinou, přáteli, školou a/nebo komunitou.
- Děti navštěvují školu pravidelně, ať už s úpravami souvisejícími s úrazem nebo bez nich.
- Rodina je schopna a ochotna se aktivně zapojit do cílevědomého přístupu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými pre- nebo komorbidními neurologickými nebo neuropsychiatrickými poruchami, které by mohly ovlivnit hodnocení a/nebo výsledky léčby.
- Pacienti s nádory mozku v aktivní léčbě nebo s velkým rizikem relapsu.
- Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním nebo děti s poraněním tak těžkým, že jsou v ústavní péči.
- Děti ve vazbě služeb ochrany dětí.
- Těžké psychiatrické onemocnění rodičů, zneužívání drog nebo náznaky anamnézy nebo rizika domácího násilí.
- Rodina neumí plynně norsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CICI - Skupina studie proveditelnosti
Bude vyhodnocena proveditelnost celého protokolu CICI.
Podrobnosti viz výše.
|
Intervence bude zahrnovat 7 individuálních schůzek s rodinou (2 návštěvy doma + 5 videokonferencí), 2 sezení v rodičovské skupině a 4 setkání se školou a místními poskytovateli péče, které budou probíhat po dobu 4–5 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování protokolu hodnoceno pomocí kontrolních seznamů specifických pro studii
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Terapeuti budou monitorovat nesrovnalosti mezi poskytováním intervence a manuálem CICI pomocí rozsáhlých kontrolních seznamů týkajících se každého z intervenčních sezení. Bude započítán počet nedodaných komponentů ošetření a bude vypočteno procento odchylky v porovnání s celkovým počtem komponent ošetření. Vysoká proveditelnost: 15 % odchylka nebo méně, Střední proveditelnost: 15-25 % odchylka, Nízká proveditelnost: > 25 % odchylka |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Reakce dítěte na intervenci hodnocená hodnocením na stupnici přijatelnosti specifické pro studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Celkové průměrné skóre na subškále Responsiveness (6 položek) na škále přijatelnosti, hodnocené dítětem, určí schopnost dítěte reagovat. Subškála responzivita se skládá z následujících položek (znění přizpůsobeno věku dítěte): Účast ve studii bych doporučil ostatním, terapeut byl vřelý a chápavý, věřil jsem terapeutovi, měl jsem možnost vyjádřit svůj názor na návrhy terapeuta, mé názory byly brány vážně, během studia jsem byl dostatečně informován o práci, kterou děláme. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Pečovatel Reakce na intervenci hodnocená hodnocením na stupnici přijatelnosti specifické pro studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Celkové průměrné skóre na subškále Responsiveness (6 položek) na škále přijatelnosti, hodnocené pečovatelem, určí vnímavost pečovatele. Subškála responzivita se skládá z následujících položek: doporučil bych účast ve studii ostatním, terapeut byl vřelý a chápavý, věřil jsem terapeutovi, měl jsem možnost vyjádřit svůj názor na návrhy terapeuta, mé názory byly brány vážně, Během studia jsem dostal dostatek informací o práci, kterou děláme. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
A. Užitečnost intervence hodnocená hodnocením dětí na stupnici přijatelnosti specifické pro studii pro tuto studii
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Celkové průměrné skóre na subškále Užitečnost (6 položek) ve Škále přijatelnosti určí vnímanou užitečnost intervence. Podřízená verze subškály užitečnosti se skládá z následujících položek: Program mi pomohl, program pomohl mé rodině, doporučil bych účast v programu ostatním, naučil jsem se něco nového, co mi pomáhá, dozvěděl jsem se více o s čím bojuji po zranění, naučil jsem se, co mohu říci ostatním o tom, s čím se kvůli zranění potýkám. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
b. Užitečnost intervence hodnocená hodnocením pečovatelů na stupnici přijatelnosti specifické pro studii pro tuto studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Celkové průměrné skóre na subškále Užitečnost (9 položek) ve Škále přijatelnosti určí vnímanou užitečnost intervence. Verze pečovatelské subškály užitečnosti se skládá z následujících položek: Program pomohl mému dítěti, program pomohl mé rodině, program pomohl mně, doporučil bych účast v programu ostatním, získal jsem větší přehled o výzvách svého dítěte, své nové znalosti využiji v Budoucnost, využila jsem své nové znalosti v jiných prostředích, přišlo mi užitečné setkat se s dalšími rodinami, které jsou v podobné situaci jako my, školní setkání byla užitečná. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupy náboru hodnocené a) mírou souhlasu
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Terapeut zaznamená míru souhlasu rodin a škol.
Vysoká proveditelnost: ≥ 30 %, Střední proveditelnost: 15–29 %, Nízká proveditelnost: <15 %
|
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Náborové procedury hodnoceny b) délkou telefonních hovorů a screeningového rozhovoru na rodinu
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Terapeut bude zaznamenávat dobu náborových řízení, dále pak telefonický screeningový rozhovor a další telefonáty.
Vysoká proveditelnost: 3 hodiny nebo méně, Střední proveditelnost: ˃3 a ≤5 hodin, Nízká proveditelnost: >5 hodin
|
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Postupy náboru hodnocené podle c) počtu účastníků vyloučených na základní úrovni nebo po ní
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Vysoká proveditelnost: Jedna rodina vyloučena ve výchozím stavu nebo po něm, Střední proveditelnost: Dvě rodiny vyloučeny ve výchozím stavu nebo po něm, Nízká proveditelnost: Více než dvě rodiny vyloučeny při výchozím stavu nebo po něm
|
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Náborové řízení hodnoceno d) počtem rodin, které dokončily celou intervenci
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Popis: Počet rodin ze šesti, které se účastní prvního intervenčního setkání (po základní linii) a dokončí celou intervenci. Vysoká proveditelnost: Šest rodin dokončilo intervenci, Střední proveditelnost: Pět rodin dokončilo intervenci, Nízká proveditelnost: Intervenci dokončilo čtyři nebo méně rodin |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Zatížení hodnotícího protokolu pro dítě, uváděné dítětem na stupnici přijatelnosti specifické pro studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Celkové průměrné skóre v následujících čtyřech položkách Škály přijatelnosti určí zátěž dítěte hodnotícím protokolem: Pokud dítěti vyhovovalo testování a zda dítěti vyhovovalo vyjádřit své symptomy a názory prostřednictvím dotazníků, pokud dítě rozuměl dotazníkům a zda hodnocení dítě unavovalo. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Zátěž, kterou pro dítě představuje protokol hodnocení, hlášená pečovateli na stupnici přijatelnosti specifické pro studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Celkové průměrné skóre v následujících čtyřech položkách Škály přijatelnosti určí zátěž dítěte v hodnotícím protokolu vnímanou pečovatelem: Jestli dítěti vyhovovalo testování, jestli dítěti vyhovovalo vyjádřit své symptomy a názory prostřednictvím dotazníků , zda dítě dotazníkům porozumělo a zda hodnocení dítě unavovalo. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Zátěž z hodnotícího protokolu pro pečovatele, hlášená pečovateli na stupnici přijatelnosti specifické pro studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Popis: Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Následující položka na škále přijatelnosti určí zátěž pečovatele v hodnotícím protokolu: Bylo příliš mnoho dotazníků. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Pečovatel uvedl v dotaznících relevanci témat
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Vnímaná relevance témat pečovatelů v dotazníkech pro pečovatele bude měřena dvěma položkami na škále přijatelnosti: Prostřednictvím dotazníků jsem mohl poskytnout důležité informace, dotazníky pro mě nebyly relevantní. Bude vypočítáno průměrné skóre. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Terapeut uvedl zátěž základního hodnocení měřenou délkou trvání hodnocení.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Terapeut zaznamená dobu trvání základního hodnocení prostřednictvím protokolů.
Vysoká proveditelnost: ≤ 3 hodiny, Střední proveditelnost: ˃3 hodiny a ˂4 hodiny, Nízká proveditelnost: ≥4 hodiny
|
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Vnímaná relevance práce s cíli SMART podle hodnocení pečovatelů na stupnici přijatelnosti specifické pro studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Vnímaná relevance práce s cíli SMART pro pečovatele bude měřena třemi položkami na škále přijatelnosti („Cíle, které jsme si stanovili, byly důležité“, „Strategie, které jsme použili pro dosažení cílů, pomohly mé rodině“, „The strategie, které jsme použili k dosažení cílů, mému dítěti pomohly“). Bude vypočítáno průměrné skóre. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Vnímaná relevance práce s cíli SMART hodnocená dítětem na škále přijatelnosti specifické pro studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“). Vnímaná relevance práce s SMART cíli pro dítě bude měřena jednou položkou na škále přijatelnosti („Cíle, které jsme si stanovili, byly důležité“). Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Technická selhání zaznamenaná terapeutem při použití videokonference při poskytování léčby hodnocená podle protokolu specifického pro studii.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Terapeut zaznamenává počet sezení přerušených z důvodu technického selhání na rodinu. Vysoká proveditelnost: Restart zařízení v 0-1 relacích na rodinu, Střední proveditelnost: Restart zařízení ve 2-3 relacích na rodinu, Nízká proveditelnost: Restart zařízení ve 4-5 relacích na rodinu. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Terapeut zaznamenal čas strávený instalací zařízení pro použití videokonference při poskytování léčby
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Terapeut bude zaznamenávat čas strávený instalací technického vybavení pro videokonference, včetně softwaru, pro každou rodinu. Vysoká proveditelnost: Splátka dokončena za ≤ 20 minut najednou, Střední proveditelnost: Splátka dokončena za > 20 minut najednou, Nízká proveditelnost: K dokončení splátky je nutná další návštěva. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Zkušená kvalita komunikace při používání videokonference při poskytování léčby, hodnocená škálou přijatelnosti.
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Stupnice přijatelnosti pro konkrétní studii je hodnocena na stupnici od 0 („Zcela nesouhlasím“) do 4 („Zcela souhlasím“) a zahrnuje jednu otázku týkající se kvality komunikace prostřednictvím videokonference. Formulace je přizpůsobena věku dětí a otázku budou hodnotit děti, jejich rodiče a terapeuti. Bude vypočteno průměrné skóre. Vysoká proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 3 („Souhlasím“), Střední proveditelnost: Průměrné skóre ≥ 2 a < 3, Nízká proveditelnost: < 2 u položky hodnotící kvalitu komunikace prostřednictvím videokonference. |
Bude vyhodnoceno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
|
Budou provedeny polostrukturované kvalitativní rozhovory se všemi zúčastněnými dětmi, pečovateli a učiteli, aby byly propracovány aspekty proveditelnosti, jak je popsáno výše.
Časové okno: Bude provedeno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Zkoumaná témata: schopnost reagovat na intervenci, užitečnost intervence, vnímaná relevance práce s cíli SMART a zkušená kvalita komunikace při používání videokonference při poskytování léčby.
|
Bude provedeno po období intervence, tj. 4-5 měsíců po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SunnaasRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy