治疗小儿获得性脑损伤的慢性症状 - 一项可行性研究 (CICI)
儿童情境干预 (CICI)：治疗小儿获得性脑损伤慢性症状的研究方案的可行性
患有后天性脑损伤 (ABI) 的儿童经常与复杂的障碍作斗争，包括认知（如记忆和注意力）、社交、情感和行为方面的挑战。 人们普遍认为，慢性期 ABI 患儿的康复缺乏循证知识。 目前的研究是一项计划的随机对照试验 (RCT) 的可行性研究，即 CICI 干预，针对处于慢性期的 ABI 儿童及其家人。 可行性研究的目的是在进行 RCT 之前评估研究方案、评估程序和技术解决方案。
将与学校和当地医疗保健提供者密切合作，对 6 名参与的儿童和家庭进行可行性研究。 待测试的干预措施（CICI 干预措施）侧重于儿童和家庭各自确定的要解决的目标结果领域，以及相应的康复目标。 该干预旨在通过减少与 ABI 相关的症状以及在参与者认为具有挑战性的领域实现康复目标来增强家庭和学校环境中的日常功能。 在未来的 RCT 研究中，CICI 干预的功效将根据目标实现、社区参与、认知、行为、社会和家庭功能来衡量。
研究概览
详细说明
关于如何在第一阶段、急性阶段和急性后期阶段帮助患有 ABI 的儿童，已有相当多的知识。 然而，损伤通常会持续很长时间，并且由于儿童大脑发育的脆弱性，随着时间的推移可能会出现新问题或变得越来越成问题。 患有 ABI 的儿童可能在学校和同龄人中挣扎，这可能导致或增加情绪困难，降低生活质量，影响儿童及其家人。 当地社区和儿童学校与家庭一起，往往要负责应对 pABI 的长期挑战。 当孩子患有 ABI 时，父母可能会承受相当大的压力并出现情绪症状。 结果，整个家庭的功能可能受损，进而可能影响 ABI 儿童的长期预后。
在这项可行性研究中，将包括 6 名 6 至 15 岁的儿童。 这些孩子将进行临床 ABI 诊断，确认与损伤相关的颅内异常，并在受伤后一年以上。 儿童和/或其家人必须报告与脑损伤相关的持久认知、情感、社交或身体挑战。 干预将与儿童的家庭、学校及其当地的护理提供者合作进行。 它由适应家庭和学校环境的个性化目标导向策略组成。 将应用目标实现缩放。 此外，还将向家庭和学校/当地护理提供者提供有关儿童受伤相关主题的心理教育。 将举行家长小组会议，讨论有关 pABI 之后家庭挑战的知识转移，例如沟通技巧和育儿。 在 4-5 个月的时间内，干预将包括与家人的 7 次个性化会议（2 次家访 + 5 次视频会议）、2 次家长小组会议以及与学校和当地护理人员的 4 次会议。
该可行性研究的主要目的是评估对 CICI 研究方案的依从性、参与者和治疗师的反应以及干预的有效性。 此外，还将评估招聘程序、评估协议、目标设定和技术解决方案。 为该项目开发的问卷将用于评估家庭对干预的满意度以及家庭和治疗师对干预的可接受性，而清单、日志和定性访谈将用于评估其余结果。 未来 RCT 的评估将在基线（T1）、干预结束时（T2，纳入后 4-5 个月）和纳入后一年（T3）进行。 在可行性研究中，将包括 T1 和 T2，因为这被认为足以评估研究方案本身的可行性。
CICI 干预未来 RCT 研究的主要结果将是：
- 脑损伤症状的严重程度（健康和行为量表 - HBI），
- 孩子的生活质量（儿科生活质量量表 - Peds-QL），以及
- 育儿自我效能（衡量育儿自我效能的工具 - TOPSE/Teens TOPSE）。
未来 RCT 研究中 CICI 干预的次要结果测量将是：
- 个人定义的目标结果领域的自我和父母感知严重性的变化（以 5 分李克特量表衡量），
- CICI 组中的目标实现量表（Goal Attainment Scaling - GAS），
- 儿童的情绪症状（儿童行为检查表（CBCL）、教师报告表（TRF）和青少年自我报告（YSR））
- 父母的情绪症状（患者健康问卷 9 - PHQ-9 和广泛性焦虑症 7 - GAD-7），
- 儿童在家庭和学校环境中的执行功能（执行功能行为评级清单 2 - BRIEF-2），
- 参与（儿童和青少年参与量表 - CASP），
- pABI 后的全球结果（格拉斯哥结果量表扩展儿科版 - GOS-E Peds），
- 父母压力（父母压力量表 - PSS）
- 家庭功能（家庭评估设备 - FAD），以及
- 家庭未满足的医疗保健需求（家庭需求问卷 - 儿科版 - FNQ-P）。
此外，在未来的 RCT 研究中，在基线进行的神经心理学筛查组合将包括以下测试措施：相似性、矩阵推理、编码、Wechsler 儿童智力量表-V 的数字广度、Nepsy 的抑制和指令理解-II，儿童沟通检查表-2问卷和儿童听觉语言学习测试-2。
2020 年 10 月 27 日：当 Covid-19 大流行迫使研究于 2020 年 3 月停止时，这项可行性研究正在招募和处于早期阶段。 局势的不安全感导致我们没有将研究登记为暂停，因为我们每周都希望我们能够继续进行。 然而，大流行导致整个研究完全停止，并于 2020 年 8 月重新开始。 clinical trials.gov 中的新时间表已相应调整 记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nesoddtangen、挪威、1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 具有临床 ABI 诊断和 CT/MRI 证实与损伤相关的颅内异常、损伤后 1 年或更长时间的学龄（6-15 岁）儿童。 我们预计包括具有以下病因的患者：TBI、脑血管事件、缺氧、脑炎和非进行性脑肿瘤。
- 上述儿童和/或其父母报告了与 ABI 相关的认知、情绪或行为问题，这些问题影响了与家人、朋友、学校和/或社区的活动参与。
- 孩子们定期上学，有或没有与伤害相关的适应。
- 家庭能够并愿意积极参与以目标为导向的方法
排除标准：
- 患有会混淆评估和/或治疗结果的严重神经或神经精神疾病前期或合并症的患者。
- 正在接受积极治疗或有很大复发风险的脑肿瘤患者。
- 患有严重精神疾病的患者或受重伤而接受机构护理的儿童。
- 受儿童保护服务监护的儿童。
- 父母患有严重的精神疾病、药物滥用或有家庭暴力史或家庭暴力风险的迹象。
- 家人不会说流利的挪威语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CICI - 可行性试验研究组
将评估整个 CICI 协议的可行性。
请参阅上面的详细信息。
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干预将包括 7 次与家人的个性化会议（2 次家访 + 5 次视频会议）、2 次家长小组会议以及 4 次与学校和当地护理提供者的会议，时间为 4-5 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过特定于研究的清单评估协议遵守情况
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师将通过使用与每个干预会议相关的广泛清单来监控干预实施与 CICI 手册之间的差异。 将计算未交付的治疗组件的数量，并计算与治疗组件总数相比的偏差百分比。 高可行性：15 % 偏差或更少，中等可行性：15-25 % 偏差，低可行性：> 25 % 偏差 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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儿童对干预的反应通过研究特定可接受性量表的评级评估。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 由儿童评分的可接受性量表中反应性子量表（6 个项目）的总平均分将决定儿童的反应能力。 反应分量表由以下项目组成（适应孩子年龄的措辞）：我会向其他人推荐参与研究，治疗师热情和理解，我信任治疗师，我有机会陈述我对治疗师的建议，我的意见得到认真对待，在研究期间我得到了关于我们正在做的工作的足够信息。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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看护者对干预的反应是根据研究特定可接受性量表的评分评估的。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 由看护者评定的可接受性量表的响应分量表（6 个项目）的总平均分将决定看护者的响应能力。 反应分量表包括以下项目：我会向其他人推荐参与研究，治疗师热情而善解人意，我信任治疗师，我有机会对治疗师的建议发表我的看法，我的意见被认真对待，在研究期间，我获得了关于我们正在做的工作的足够信息。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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A。根据本研究的特定研究可接受性量表的儿童评分评估干预措施的有用性
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 可接受性量表中有用性子量表（6 个项目）的总平均分将决定干预的感知有用性。 有用性子量表的儿童版本包含以下项目： 该计划帮助了我，该计划帮助了我的家人，我会推荐其他人参加该计划，我学到了一些对我有帮助的新东西，我学到了更多关于受伤后我的挣扎，我已经学会了我可以告诉别人我因受伤而挣扎的事情。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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b.通过护理人员对本研究特定研究可接受性量表的评分评估干预措施的有用性。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 可接受性量表中有用性子量表（9 个项目）的总平均分将决定干预的感知有用性。 有用性子量表的看护者版本由以下项目组成： 该计划帮助了我的孩子，该计划帮助了我的家人，该计划也帮助了我，我会向其他人推荐参加该计划，我对我孩子的挑战有了更多的了解，我将把我的新知识用在未来，我在其他环境中使用了我的新知识，我发现结识与我们处境相似的其他家庭很有用，学校会议很有用。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 a) 同意率评估的招聘程序
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师将记录家庭和学校的同意率。
高可行性：≥30%，中可行性：15-29%，低可行性：<15%
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将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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招聘程序通过 b) 每个家庭的电话和筛选面试的持续时间进行评估
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师将记录招聘程序的持续时间，以下是电话筛选面试和其他电话。
高可行性：3 小时或更少，中等可行性：˃3 且≤5 小时，低可行性：>5 小时
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将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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招募程序由 c) 在基线时或之后排除的参与者人数评估
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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高可行性：一个家庭在基线时或之后被排除，中度可行性：两个家庭在基线时或之后被排除，低可行性：两个以上的家庭在基线时或之后被排除
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将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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D) 完成整个干预的家庭数量评估的招募程序
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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描述：六个家庭中参加第一次干预会议（基线后）并完成整个干预的家庭数量。 高可行性：6个家庭完成干预，中等可行性：5个家庭完成干预，低可行性：4个以下家庭完成干预 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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儿童评估协议的负担，由儿童根据特定研究的可接受性量表报告。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 可接受性量表中以下四个项目的总平均分将决定评估方案的儿童负担：理解问卷以及评估是否让孩子感到疲倦。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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儿童评估协议的负担，由护理人员根据研究特定的可接受性量表报告。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 可接受性量表中以下四个项目的总平均分将决定看护者对评估协议的儿童负担： 孩子是否愿意接受测试，孩子是否愿意通过问卷表达他/她的症状和意见，孩子是否理解问卷，评估是否让孩子感到疲倦。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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护理人员评估协议的负担，由护理人员根据研究特定的可接受性量表报告。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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描述：可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 可接受性量表中的以下项目将确定评估协议的护理人员负担：问卷太多。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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照顾者报告了问卷中主题的相关性
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 护理人员对护理人员问卷中主题的感知相关性将通过可接受性量表上的两个项目来衡量：我能够通过问卷提供重要信息，问卷与我无关。 将计算平均分数。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师报告了按评估持续时间衡量的基线评估负担。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师将通过日志记录基线评估的持续时间。
高可行性：≤3小时，中可行性：˃3小时和˂4小时，低可行性：≥4小时
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将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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护理人员根据特定研究的可接受性量表评估与 SMART 目标合作的感知相关性。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 将通过可接受性量表上的三个项目（“我们设定的目标很重要”、“我们用于实现目标的策略帮助了我的家人”、“我们用于实现目标的策略帮助了我的孩子”）。 将计算平均分数。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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与 SMART 目标一起工作的感知相关性，由孩子根据特定研究的可接受性量表进行评分。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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可接受性量表的等级从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”）。 与 SMART 目标一起工作对孩子的感知相关性将通过可接受性量表上的一个项目（“我们设定的目标很重要”）来衡量。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：< 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师记录的在通过研究特定日志评估的治疗交付中使用视频会议的技术失败。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师记录每个家庭因技术故障而中断的治疗次数。 高可行性：每个家庭重启设备 0-1 次，中可行性：每个家庭重启设备 2-3 次，可行性低：每个家庭重启设备 4-5 次。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师记录的安装使用视频会议进行治疗的设备所花费的时间
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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治疗师将记录每个家庭安装用于视频会议的技术设备（包括软件）所花费的时间。 高可行性：≤20分钟一次完成安装，中等可行性：>20分钟一次完成安装，低可行性：需要额外访问才能完成安装。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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通过可接受性量表评估在治疗交付中使用视频会议的经验丰富的通信质量。
大体时间：将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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特定研究可接受性量表的评级范围从 0（“完全不同意”）到 4（“完全同意”），包括一个关于视频会议交流质量的问题。 措辞适合儿童的年龄，儿童、他们的父母和治疗师将对问题进行评分。 将计算平均分数。 高可行性：平均得分 ≥ 3（“同意”），中等可行性：平均得分 ≥ 2 且 < 3，低可行性：通过视频会议评估通信质量的项目 < 2。 |
将在干预期后进行评估，即纳入后 4-5 个月。
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将对所有参与的儿童、看护人和教师进行半结构化定性访谈，以详细说明上述可行性方面。
大体时间：将在干预期后进行，即纳入后 4-5 个月。
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探讨的主题：对干预的反应、干预的有用性、与 SMART 目标合作的感知相关性，以及在治疗交付中使用视频会议的经验交流质量。
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将在干预期后进行，即纳入后 4-5 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marianne Løvstad, PhD、Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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