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Behandlung von chronischen Symptomen einer pädiatrisch erworbenen Hirnverletzung – eine Machbarkeitsstudie (CICI)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Die Child-In-Context-Intervention (CICI): Die Machbarkeit eines Studienprotokolls zur Behandlung von chronischen Symptomen einer pädiatrisch erworbenen Hirnverletzung

Kinder mit erworbener Hirnschädigung (ABI) kämpfen oft mit komplexen Beeinträchtigungen, einschließlich kognitiver (wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit), sozialer, emotionaler und verhaltensbezogener Herausforderungen. Es besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass es an evidenzbasiertem Wissen zur Rehabilitation von Kindern mit ABI in der chronischen Phase mangelt. Die aktuelle Studie ist eine Machbarkeitsstudie einer geplanten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), der CICI-Intervention, die sich an Kinder mit ABI und ihre Familien in der chronischen Phase richtet. Die Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, das Studienprotokoll, die Bewertungsverfahren und die technischen Lösungen vor der Durchführung der RCT zu evaluieren.

In enger Zusammenarbeit mit Schulen und lokalen Gesundheitsdienstleistern wird eine Machbarkeitsstudie mit sechs teilnehmenden Kindern und Familien durchgeführt. Die zu testende Intervention (die CICI-Intervention) konzentriert sich auf die individuell identifizierten Zielbereiche des Kindes und der Familie, die bearbeitet werden sollen, mit entsprechenden Rehabilitationszielen. Die Intervention zielt darauf ab, die alltägliche Funktionsfähigkeit in der häuslichen und schulischen Umgebung zu verbessern, indem ABI-bezogene Symptome reduziert und Rehabilitationsziele in Bereichen erreicht werden, die von den Teilnehmern als herausfordernd bezeichnet werden. In der zukünftigen RCT-Studie wird die Wirksamkeit der CICI-Intervention in Bezug auf Zielerreichung, Gemeinschaftsbeteiligung, kognitive, verhaltensbezogene, soziale und familiäre Funktionsfähigkeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt beträchtliches Wissen darüber, wie man Kindern mit ABI in der ersten, akuten und postakuten Phase helfen kann. Beeinträchtigungen sind jedoch oft langanhaltend und aufgrund der Verletzlichkeit des sich entwickelnden Gehirns von Kindern können neue Probleme auftreten oder im Laufe der Zeit immer problematischer werden. Kinder mit ABI haben möglicherweise Probleme in der Schule und mit Gleichaltrigen, was zu emotionalen Schwierigkeiten führen oder diese verstärken und die Lebensqualität beeinträchtigen kann, was sich auf die Kinder und ihre Familien auswirkt. Die lokalen Gemeinschaften und die Kinderschulen werden zusammen mit den Familien oft für die Bewältigung der chronischen Herausforderungen von pABI verantwortlich gemacht. Eltern können erheblichen Stress erfahren und emotionale Symptome entwickeln, wenn ein Kind einen ABI erleidet. Infolgedessen kann die gesamte Familie Funktionsstörungen erfahren, was wiederum die Langzeitprognose des Kindes mit ABI beeinflussen kann.

In diese Machbarkeitsstudie werden sechs Kinder zwischen 6 und 15 Jahren aufgenommen. Die Kinder haben eine klinische ABI-Diagnose, verifizierte verletzungsbedingte intrakranielle Anomalien und sind mehr als ein Jahr nach der Verletzung bei der Aufnahme. Das Kind und/oder seine Familie müssen anhaltende kognitive, emotionale, soziale oder körperliche Herausforderungen im Zusammenhang mit der Hirnverletzung melden. Die Intervention wird in Zusammenarbeit mit den Familien der Kinder, Schulen und ihren örtlichen Betreuern durchgeführt. Es besteht aus individualisierten, zielorientierten Strategien, die an das häusliche und schulische Setting angepasst sind. Es wird eine Zielerreichungsskalierung angewendet. Darüber hinaus wird der Familie und den schulischen/örtlichen Betreuern Psychoedukation zu Themen im Zusammenhang mit der Verletzung des Kindes angeboten. Elterngruppensitzungen werden für Diskussionen und Wissenstransfer zu familiären Herausforderungen nach einem pABI, wie z. B. Kommunikationsfähigkeit und Elternschaft, abgehalten. Die Intervention umfasst 7 individuelle Treffen mit der Familie (2 Hausbesuche + 5 Videokonferenzen), 2 Elterngruppensitzungen und 4 Treffen mit der Schule und lokalen Betreuern über einen Zeitraum von 4-5 Monaten.

Diese Machbarkeitsstudie zielt in erster Linie darauf ab, die Einhaltung des CICI-Studienprotokolls, die Reaktionsfähigkeit von Teilnehmern und Therapeuten und den Nutzen der Intervention zu bewerten. Darüber hinaus werden Rekrutierungsverfahren, Bewertungsprotokoll, Zielsetzung und die technischen Lösungen evaluiert. Ein für dieses Projekt entwickelter Fragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit der Familien mit der Intervention sowie die Akzeptanz der Intervention für Familien und Therapeuten zu bewerten, während Checklisten, Protokolle und qualitative Interviews verwendet werden, um die verbleibenden Ergebnisse zu bewerten. Bewertungen in der zukünftigen RCT werden zu Studienbeginn (T1), am Ende der Intervention (T2, 4-5 Monate nach Einschluss) und ein Jahr nach Einschluss (T3) durchgeführt. In die Machbarkeitsstudie werden T1 und T2 aufgenommen, da dies als ausreichend angesehen wird, um die Machbarkeit des Studienprotokolls als solches zu bewerten.

Die primären Ergebnisse der CICI-Intervention in der zukünftigen RCT-Studie werden sein:

  • Schweregrad der Symptome einer Hirnverletzung (Health and Behaviour Inventory - HBI),
  • die Lebensqualität des Kindes (The Pediatric Quality of Life Inventory - Peds-QL) und
  • elterliche Selbstwirksamkeit (Tool to Measure Parenting Self-Efficacy – TOPSE/Teens TOPSE).

Sekundäre Ergebnismessungen der CICI-Intervention in der zukünftigen RCT-Studie werden sein:

  • Veränderungen des selbst- und elterlich empfundenen Schweregrades der individuell definierten Zielergebnisbereiche (gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala),
  • Zielerreichungsskalierung in der CICI-Gruppe (Goal Attainment Scaling - GAS),
  • emotionale Symptome der Kinder (Child Behaviour Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) und Youth Self-report (YSR))
  • emotionale Symptome der Eltern (Patient Health Questionnaire 9 - PHQ-9 und Generalized Anxiety Disorder 7 - GAD-7),
  • Exekutivfunktionen von Kindern in der häuslichen und schulischen Umgebung (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
  • Partizipation (The Child and Adolescent Scale of Participation - CASP),
  • globales Ergebnis nach pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version – GOS-E Peds),
  • elterlicher Stress (Parental Stress Scale - PSS)
  • Funktionieren der Familie (Family Assessment Device – FAD) und
  • unerfüllter medizinischer Bedarf der Familie (The Family Needs Questionnaire – Pädiatrische Version – FNQ-P).

Darüber hinaus wird die neuropsychologische Screening-Batterie, die in der zukünftigen RCT-Studie zu Studienbeginn durchgeführt wird, aus den folgenden Testmaßnahmen bestehen: Ähnlichkeiten, Matrix Reasoning, Codierung, Ziffernspanne aus der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-V, Inhibition und Verständnis der Anweisungen von Nepsy -II, der Kinder-Kommunikations-Checkliste-2-Fragebogen und der Kinder-Audit-Verbal-Learning-Test-2.

27. Oktober 2020: Diese Machbarkeitsstudie rekrutierte und befand sich in einem frühen Stadium, als die Covid-19-Pandemie im März 2020 einen Stopp der Studie erzwang. Die Unsicherheit der Lage veranlasste uns, die Studie nicht als ausgesetzt zu registrieren, da wir von Woche zu Woche hofften, dass wir sie fortsetzen könnten. Die Pandemie führte jedoch zu einem vollständigen Stopp und der Wiedereröffnung der gesamten Studie im August 2020. Der neue Zeitplan wurde in den klinischen Studien.gov entsprechend angepasst Aufzeichnungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Nesoddtangen, Norwegen, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Schulalter (6-15 Jahre) mit klinischer ABI-Diagnose und CT/MRT-bestätigten verletzungsbedingten intrakraniellen Anomalien, 1 Jahr oder länger nach der Verletzung. Wir gehen davon aus, Patienten mit den folgenden Ätiologien einzubeziehen: TBI, zerebrovaskuläre Vorfälle, Anoxie, Enzephalitis und nicht fortschreitende Hirntumoren.
  • Die oben genannten Kinder und/oder ihre Eltern berichten über ABI-bezogene kognitive, emotionale oder Verhaltensprobleme, die die Teilnahme an Aktivitäten mit Familie, Freunden, Schule und/oder Gemeinschaft beeinträchtigen.
  • Die Kinder besuchen regelmäßig die Schule, mit oder ohne verletzungsbedingte Anpassungen.
  • Die Familie ist in der Lage und willens, sich aktiv an einem zielorientierten Vorgehen zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren prä- oder komorbiden neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen, die die Beurteilung und/oder Behandlungsergebnisse verfälschen würden.
  • Patienten mit Hirntumoren in aktiver Behandlung oder mit hohem Rückfallrisiko.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Kinder mit Verletzungen, die so schwer sind, dass sie sich in einer Einrichtung befinden.
  • Kinder in Obhut des Jugendamtes.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung der Eltern, Drogenmissbrauch oder Hinweise auf eine Vorgeschichte oder das Risiko häuslicher Gewalt.
  • Die Familie spricht nicht fließend Norwegisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CICI - Studiengruppe für Machbarkeitsstudien
Die Machbarkeit des gesamten CICI-Protokolls wird evaluiert. Details siehe oben.
Verhalten: CICI - Studiengruppe für Machbarkeitsstudien
Die Intervention umfasst 7 individuelle Treffen mit der Familie (2 Hausbesuche + 5 Videokonferenzen), 2 Elterngruppensitzungen und 4 Treffen mit Schulen und örtlichen Betreuern, die über einen Zeitraum von 4-5 Monaten durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Das CICI-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls anhand studienspezifischer Checklisten bewertet
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Therapeuten überwachen Diskrepanzen zwischen der Durchführung der Intervention und dem CICI-Manual, indem sie umfangreiche Checklisten zu jeder der Interventionssitzungen verwenden. Die Anzahl der nicht gelieferten Behandlungskomponenten wird gezählt und der Prozentsatz der Abweichung wird im Vergleich zur Gesamtzahl der Behandlungskomponenten berechnet.

Hohe Machbarkeit: 15 % Abweichung oder weniger, Mittlere Machbarkeit: 15-25 % Abweichung, Geringe Machbarkeit: > 25 % Abweichung
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Reaktionsfähigkeit des Kindes auf die Intervention, bewertet durch Bewertungen auf der studienspezifischen Akzeptanzskala.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die vom Kind bewertete mittlere Gesamtpunktzahl auf der Subskala „Reaktionsfähigkeit“ (6 Punkte) auf der Akzeptanzskala bestimmt die Reaktionsfähigkeit des Kindes. Die Subskala Reaktionsfähigkeit besteht aus folgenden Items (Wortlaut angepasst an das Alter des Kindes): Ich würde die Teilnahme an der Studie weiterempfehlen, der Therapeut war herzlich und verständnisvoll, ich habe dem Therapeuten vertraut, ich hatte die Möglichkeit, meine Meinung dazu zu äußern Anregungen des Therapeuten, meine Meinung wurde ernst genommen, ich wurde während der Studie ausreichend über unsere Arbeit informiert.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Reaktion der Pflegekraft auf die Intervention, bewertet durch Bewertungen auf der studienspezifischen Akzeptanzskala.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl auf der Unterskala „Reaktionsfähigkeit“ (6 Punkte) auf der Akzeptanzskala, die von der Pflegekraft bewertet wird, bestimmt die Reaktionsfähigkeit der Pflegekraft. Die Subskala Ansprechbarkeit besteht aus folgenden Items: Ich würde die Teilnahme an der Studie weiterempfehlen, der Therapeut war herzlich und verständnisvoll, ich habe dem Therapeuten vertraut, ich hatte die Möglichkeit, meine Meinung zu den Vorschlägen des Therapeuten zu äußern, meine Meinung wurde ernst genommen, Ich wurde während des Studiums ausreichend über unsere Arbeit informiert.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
A. Nützlichkeit der Intervention, bewertet durch Kinderbewertungen auf der studienspezifischen Akzeptanzskala für diese Studie
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl auf der Nützlichkeits-Subskala (6 Punkte) in der Akzeptanzskala bestimmt den wahrgenommenen Nutzen der Intervention. Die Kinderversion der Subskala Nützlichkeit besteht aus den folgenden Items: Das Programm hat mir geholfen, das Programm hat meiner Familie geholfen, ich würde die Teilnahme am Programm weiterempfehlen, ich habe etwas Neues gelernt, das mir hilft, ich habe mehr darüber gelernt womit ich nach der Verletzung zu kämpfen habe, habe ich gelernt, was ich anderen darüber sagen kann, womit ich aufgrund der Verletzung zu kämpfen habe.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
B. Nützlichkeit der Intervention, bewertet durch Bewertungen der Pflegekräfte auf der studienspezifischen Akzeptanzskala für diese Studie.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl auf der Nützlichkeits-Subskala (9 Punkte) in der Akzeptanzskala bestimmt den wahrgenommenen Nutzen der Intervention. Die Betreuerversion der Nützlichkeits-Subskala besteht aus den folgenden Items:

Das Programm hat meinem Kind geholfen, das Programm hat meiner Familie geholfen, das Programm hat mir geholfen, ich würde die Teilnahme am Programm anderen empfehlen, ich habe mehr Einblick in die Herausforderungen meines Kindes gewonnen, ich werde mein neues Wissen in der Zukunft, ich habe mein neues Wissen in anderen Situationen eingesetzt, ich fand es nützlich, andere Familien zu treffen, die in einer ähnlichen Situation sind wie wir, die Schultreffen waren nützlich.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsverfahren bewertet durch a) Zustimmungsrate
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Der Therapeut wird die Einwilligungsrate von Familien und Schulen protokollieren. Hohe Machbarkeit: ≥ 30 %, Mittlere Machbarkeit: 15-29 %, Geringe Machbarkeit: <15 %
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Rekrutierungsverfahren bewertet nach b) Dauer der Telefongespräche und Screening-Interviews pro Familie
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Der Therapeut zeichnet die Dauer des Einstellungsverfahrens auf, darunter das telefonische Screening-Interview und andere Telefongespräche. Hohe Machbarkeit: 3 Stunden oder weniger, Mittlere Machbarkeit: ˃3 und ≤5 Stunden, Niedrige Machbarkeit: >5 Stunden
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Rekrutierungsverfahren bewertet durch c) die Anzahl der Teilnehmer, die bei oder nach Studienbeginn ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Hohe Machbarkeit: Eine Familie bei oder nach Studienbeginn ausgeschlossen, Mittlere Machbarkeit: Zwei Familien bei oder nach Studienbeginn ausgeschlossen, Niedrige Machbarkeit: Mehr als zwei Familien bei oder nach Studienbeginn ausgeschlossen
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Rekrutierungsverfahren bewertet durch d) die Anzahl der Familien, die die gesamte Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Beschreibung: Anzahl der Familien von sechs, die am ersten Interventionstreffen (nach Baseline) teilnehmen und die gesamte Intervention absolvieren.

Hohe Machbarkeit: Sechs Familien haben die Intervention abgeschlossen. Mittlere Machbarkeit: Fünf Familien haben die Intervention abgeschlossen. Niedrige Machbarkeit: Vier oder weniger Familien haben die Intervention abgeschlossen
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Die Belastung des Beurteilungsprotokolls für das Kind, die das Kind auf der studienspezifischen Akzeptanzskala angegeben hat.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl der folgenden vier Elemente der Akzeptanzskala bestimmt die Belastung des Kindes durch das Bewertungsprotokoll: Ob es dem Kind angenehm war, getestet zu werden, und ob es dem Kind angenehm war, seine Symptome und Meinungen durch die Fragebögen zu äußern, falls das Kind die Fragebögen verstanden hat und ob die Bewertung das Kind müde gemacht hat.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Die Belastung des Beurteilungsprotokolls für das Kind, angegeben von den Betreuern auf der studienspezifischen Akzeptanzskala.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl der folgenden vier Elemente der Akzeptanzskala bestimmt die von der Betreuungsperson wahrgenommene Belastung des Kindes durch das Bewertungsprotokoll: Ob es dem Kind angenehm war, getestet zu werden, ob es dem Kind angenehm war, seine Symptome und Meinungen durch die Fragebögen zu äußern , ob das Kind die Fragebögen verstanden hat und ob die Bewertung das Kind müde gemacht hat.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Die Belastung des Bewertungsprotokolls für die Pflegekräfte, angegeben von den Pflegekräften auf der studienspezifischen Akzeptanzskala.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Beschreibung: Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme gar nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Der folgende Punkt in der Akzeptanzskala bestimmt die Belastung der Betreuungsperson durch das Bewertungsprotokoll: Es gab zu viele Fragebögen.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Betreuer berichteten in Fragebögen über die Relevanz von Themen
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die von den Pflegekräften wahrgenommene Relevanz der Themen in den Pfleger-Fragebögen wird mit zwei Items auf der Akzeptanzskala gemessen: Ich konnte wichtige Informationen durch die Fragebögen geben, die Fragebögen waren für mich nicht relevant. Die mittlere Punktzahl wird berechnet.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Der Therapeut berichtete über die Belastung durch die Ausgangsbeurteilung, gemessen an der Dauer der Beurteilung.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Der Therapeut zeichnet die Dauer der Grundlinienbewertung durch Protokolle auf. Hohe Machbarkeit: ≤ 3 Stunden, Mittlere Machbarkeit: ˃3 Stunden und ˂4 Stunden, Niedrige Machbarkeit: ≥4 Stunden
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Die wahrgenommene Relevanz der Arbeit mit SMART-Zielen, wie von Pflegekräften auf der studienspezifischen Akzeptanzskala bewertet.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die wahrgenommene Relevanz der Arbeit mit SMART-Zielen für die Betreuer wird mit drei Items auf der Akzeptanzskala gemessen ("Die Ziele, die wir uns gesetzt haben, waren wichtig", "Die Strategien, die wir für die Arbeit an den Zielen verwendet haben, haben meiner Familie geholfen", "Die Strategien, mit denen wir auf die Ziele hingearbeitet haben, haben meinem Kind geholfen"). Die mittlere Punktzahl wird berechnet.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Die wahrgenommene Relevanz der Arbeit mit SMART-Zielen, die vom Kind auf der studienspezifischen Akzeptanzskala bewertet wurden.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet. Die wahrgenommene Relevanz der Arbeit mit SMART-Zielen für das Kind wird mit einem Item auf der Akzeptanzskala gemessen ("Die Ziele, die wir uns gesetzt haben, waren wichtig").

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Vom Therapeuten aufgezeichnete technische Fehler bei der Verwendung von Videokonferenzen bei der Behandlungsdurchführung, bewertet durch ein studienspezifisches Protokoll.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Der Therapeut zeichnet die Anzahl der Sitzungen auf, die aufgrund eines technischen Versagens pro Familie unterbrochen wurden.

Hohe Machbarkeit: Neustart der Ausrüstung in 0–1 Sitzungen pro Familie, Mittlere Machbarkeit: Neustart der Ausrüstung in 2–3 Sitzungen pro Familie, Niedrige Machbarkeit: Neustart der Ausrüstung in 4–5 Sitzungen pro Familie.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Vom Therapeuten aufgezeichnete Zeit, die für die Installation der Ausrüstung für die Verwendung von Videokonferenzen bei der Behandlungsdurchführung aufgewendet wurde
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Der Therapeut erfasst den Zeitaufwand für die Installation der technischen Ausstattung für die Videokonferenznutzung inklusive Software pro Familie.

Hohe Machbarkeit: Ratenzahlung in ≤ 20 Minuten auf einmal abgeschlossen, Mittlere Machbarkeit: Ratenzahlung in > 20 Minuten auf einmal abgeschlossen, Geringe Machbarkeit: Zusätzlicher Besuch erforderlich, um die Ratenzahlung abzuschließen.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Erfahrene Kommunikationsqualität bei der Verwendung von Videokonferenzen bei der Behandlungsdurchführung, bewertet anhand der Akzeptanzskala.
Zeitfenster: Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Die studienspezifische Akzeptabilitätsskala wird auf einer Skala von 0 („stimme gar nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“) bewertet und beinhaltet eine Frage zur Qualität der Kommunikation per Videokonferenz. Die Formulierung ist dem Alter der Kinder angepasst und die Frage wird von den Kindern, ihren Eltern und den Therapeuten bewertet. Der Mittelwert wird berechnet.

Hohe Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 3 („stimme zu“) Mittlere Machbarkeit: Mittlere Punktzahl ≥ 2 und < 3 Geringe Machbarkeit: < 2 bei dem Item zur Bewertung der Kommunikationsqualität per Videokonferenz.
Wird nach der Interventionsphase evaluiert, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Halbstrukturierte qualitative Interviews mit allen teilnehmenden Kindern, Betreuern und Lehrern werden durchgeführt, um Aspekte der Machbarkeit wie oben beschrieben zu erarbeiten.
Zeitfenster: Wird nach dem Interventionszeitraum durchgeführt, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.
Untersuchte Themen: Ansprechbarkeit auf die Intervention, Nützlichkeit der Intervention, wahrgenommene Relevanz der Arbeit mit SMART-Zielen und erlebte Kommunikationsqualität bei der Verwendung von Videokonferenzen bei der Behandlungsdurchführung.
Wird nach dem Interventionszeitraum durchgeführt, d.h. 4-5 Monate nach Einschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Monash University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Hospital of Vestfold

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunnaasRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind personenbezogen und werden nicht offen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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