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Trattamento dei sintomi cronici della lesione cerebrale acquisita pediatrica - uno studio di fattibilità (CICI)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital

The Child-In-Context-Intervention (CICI): la fattibilità di un protocollo di studio per il trattamento dei sintomi cronici della lesione cerebrale acquisita pediatrica

I bambini con lesioni cerebrali acquisite (ABI) spesso lottano con menomazioni complesse, tra cui problemi cognitivi (come la memoria e l'attenzione), sociali, emotivi e comportamentali. C'è un ampio consenso sul fatto che vi sia una mancanza di conoscenze basate sull'evidenza sulla riabilitazione per i bambini con ABI nella fase cronica. Il presente studio è uno studio di fattibilità di uno studio controllato randomizzato pianificato (RCT), l'intervento CICI, diretto ai bambini con ABI e alle loro famiglie nella fase cronica. Lo studio di fattibilità mira a valutare il protocollo di studio, le procedure di valutazione e le soluzioni tecniche prima di eseguire l'RCT.

Uno studio di fattibilità con sei bambini e famiglie partecipanti sarà condotto in stretta collaborazione con le scuole e gli operatori sanitari locali. L'intervento da testare (l'intervento CICI) si concentra sulle aree di risultato target individualmente identificate del bambino e della famiglia da affrontare, con i corrispondenti obiettivi riabilitativi. L'intervento mira a migliorare il funzionamento quotidiano nell'ambiente domestico e scolastico riducendo i sintomi correlati all'ABI e raggiungendo obiettivi riabilitativi nelle aree considerate impegnative dai partecipanti. Nel futuro studio RCT l'efficacia dell'intervento CICI sarà misurata in termini di raggiungimento degli obiettivi, partecipazione della comunità, funzionamento cognitivo, comportamentale, sociale e familiare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è una notevole conoscenza su come aiutare i bambini con ABI durante la prima fase, acuta e post-acuta. Tuttavia, le menomazioni sono spesso di lunga durata e, a causa della vulnerabilità del cervello in via di sviluppo dei bambini, possono emergere nuovi problemi o diventare sempre più problematici nel tempo. I bambini con ABI possono avere difficoltà a scuola e con i coetanei, il che può portare o aumentare le difficoltà emotive e ridurre la qualità della vita, colpendo i bambini e le loro famiglie. Le comunità locali e le scuole dell'infanzia sono, insieme alle famiglie, spesso lasciate responsabili di affrontare le sfide croniche del pABI. I genitori possono sperimentare uno stress considerevole e sviluppare sintomi emotivi quando un bambino soffre di un ABI. Di conseguenza, l'intera famiglia può sperimentare una funzione compromessa, che a sua volta può influenzare la prognosi a lungo termine del bambino con ABI.

In questo studio di fattibilità saranno inclusi sei bambini tra i 6 ei 15 anni. I bambini avranno una diagnosi clinica di ABI, anomalie intracraniche correlate a lesioni verificate e saranno più di un anno dopo l'infortunio al momento dell'inclusione. Il bambino e/o la sua famiglia devono segnalare problemi cognitivi, emotivi, sociali o fisici duraturi legati alla lesione cerebrale. L'intervento sarà condotto in collaborazione con le famiglie dei bambini, le scuole ei fornitori locali di assistenza. Consiste in strategie individualizzate orientate agli obiettivi adattate all'ambiente domestico e scolastico. Verrà applicato il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi. Inoltre, sarà fornita psicoeducazione alla famiglia e agli operatori scolastici/locali di assistenza su argomenti relativi all'infortunio del bambino. Si terranno sessioni di gruppo di genitori per discussioni e trasferimento di conoscenze riguardanti le sfide familiari dopo un pABI, come le capacità di comunicazione e la genitorialità. L'intervento comprenderà 7 incontri individualizzati con la famiglia (2 visite domiciliari + 5 videoconferenze), 2 sessioni di gruppo di genitori e 4 incontri con la scuola e gli operatori locali per un periodo di 4-5 mesi.

Questo studio di fattibilità mira principalmente a valutare l'aderenza al protocollo dello studio CICI, la reattività dei partecipanti e dei terapisti e l'utilità dell'intervento. Inoltre, saranno valutate le procedure di reclutamento, il protocollo di valutazione, la definizione degli obiettivi e le soluzioni tecniche. Un questionario sviluppato per questo progetto verrà utilizzato per valutare la soddisfazione delle famiglie per l'intervento e l'accettabilità dell'intervento da parte delle famiglie e dei terapisti, mentre liste di controllo, registri e interviste qualitative saranno utilizzate per valutare i restanti risultati. Le valutazioni nel futuro RCT saranno condotte al basale (T1), alla fine dell'intervento (T2, 4-5 mesi dopo l'inclusione) e un anno dopo l'inclusione (T3). Nello studio di fattibilità saranno inclusi T1 e T2, in quanto ritenuti sufficienti per valutare la fattibilità del protocollo di studio in quanto tale.

I risultati primari dell'intervento CICI nel futuro studio RCT saranno:

  • gravità dei sintomi di lesione cerebrale (Health and Behavior Inventory - HBI),
  • la qualità della vita del bambino (The Pediatric Quality of Life Inventory - Peds-QL), e
  • autoefficacia genitoriale (Strumento per misurare l'autoefficacia genitoriale - TOPSE/Teens TOPSE).

Le misure di esito secondarie dell'intervento CICI nel futuro studio RCT saranno:

  • cambiamenti nella gravità percepita da sé e dai genitori delle aree di risultato target definite individualmente (misurate su una scala Likert a 5 punti),
  • ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi nel gruppo CICI (Goal Attainment Scaling - GAS),
  • sintomi emotivi dei bambini (Child Behavior Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) e Youth Self-report (YSR))
  • sintomi emotivi dei genitori (Patient Health Questionnaire 9 - PHQ-9 e Generalized Anxiety Disorder 7 - GAD-7),
  • funzionamento esecutivo dei bambini nell'ambiente domestico e scolastico (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
  • partecipazione (The Child and Adolescent Scale of Participation - CASP),
  • esito globale dopo pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version - GOS-E Peds),
  • stress genitoriale (Parental Stress Scale - PSS)
  • funzionamento familiare (Family Assessment Device - FAD), e
  • bisogni sanitari insoddisfatti della famiglia (The Family Needs Questionnaire - Pediatric version - FNQ-P).

Inoltre, la batteria di screening neuropsicologico eseguita al basale nel futuro studio RCT consisterà nelle seguenti misure di test: somiglianze, ragionamento a matrice, codifica, ampiezza delle cifre dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-V, inibizione e comprensione delle istruzioni da Nepsy -II, il questionario Children's Communication Checklist-2 e il Children's Auditory Verbal Learning Test-2.

27 ottobre 2020: questo studio di fattibilità era in fase di reclutamento e nelle fasi iniziali quando la pandemia di Covid-19 ha costretto a interrompere lo studio nel marzo 2020. L'insicurezza della situazione ci ha fatto non registrare lo studio come sospeso, sperando di settimana in settimana di poter continuare. Tuttavia, la pandemia ha provocato un arresto totale e la riapertura dell'intero studio nell'agosto 2020. La nuova sequenza temporale è stata adattata di conseguenza negli studi clinici.gov record.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nesoddtangen, Norvegia, 1453
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare (6-15 anni) con diagnosi clinica ABI e anomalie intracraniche correlate alla lesione verificate da TC/MRI, 1 anno o più dopo la lesione. Prevediamo di includere pazienti con le seguenti eziologie: TBI, incidenti cerebrovascolari, anossia, encefalite e tumori cerebrali non progressivi.
  • I suddetti bambini e/oi loro genitori riferiscono problemi cognitivi, emotivi o comportamentali correlati all'ABI che influenzano la partecipazione ad attività con la famiglia, gli amici, la scuola e/o la comunità.
  • I bambini frequentano regolarmente la scuola, con o senza adattamenti legati agli infortuni.
  • La famiglia è in grado e disposta a partecipare attivamente a un approccio orientato agli obiettivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi neurologici o neuropsichiatrici pre- o comorbidi che potrebbero confondere la valutazione e/o i risultati del trattamento.
  • Pazienti con tumori cerebrali in trattamento attivo o ad alto rischio di recidiva.
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche o bambini con lesioni così gravi da essere ricoverati in istituti.
  • Minori affidati ai servizi di protezione dei minori.
  • Malattia psichiatrica grave dei genitori, abuso di droghe o indicazioni di una storia o di un rischio di violenza domestica.
  • La famiglia non parla correntemente il norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CICI - Gruppo di studio sperimentale di fattibilità
Verrà valutata la fattibilità dell'intero protocollo CICI. Vedi i dettagli sopra.
L'intervento comprenderà 7 incontri individualizzati con la famiglia (2 visite domiciliari + 5 videoconferenze), 2 sessioni di gruppo di genitori e 4 incontri con la scuola e gli operatori sanitari locali, erogati in un periodo di 4-5 mesi.
Altri nomi:
  • Il protocollo CICI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo valutata da liste di controllo specifiche dello studio
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

I terapisti monitoreranno le discrepanze tra la consegna dell'intervento e il manuale CICI utilizzando ampie liste di controllo relative a ciascuna delle sessioni di intervento. Verrà conteggiato il numero di componenti del trattamento non erogati e verrà calcolata la percentuale di deviazione rispetto al numero totale di componenti del trattamento.

Alta fattibilità: 15% di deviazione o meno, Moderata fattibilità: 15-25% di deviazione, Bassa fattibilità: > 25% di deviazione

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Reattività del bambino all'intervento valutata mediante valutazioni sulla scala di accettabilità specifica dello studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio medio totale sulla sottoscala Reattività (6 item) sulla Scala di Accettabilità, valutato dal bambino, determinerà la reattività del bambino. La sottoscala della responsività è costituita dai seguenti item (la formulazione è adattata all'età del bambino): consiglierei ad altri di partecipare allo studio, il terapeuta è stato caloroso e comprensivo, mi sono fidato del terapeuta, ho avuto l'opportunità di esprimere le mie opinioni sulla i suggerimenti del terapeuta, le mie opinioni sono state prese sul serio, mi sono state fornite informazioni sufficienti durante lo studio sul lavoro che stavamo facendo.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Reattività del caregiver all'intervento valutata mediante valutazioni sulla scala di accettabilità specifica dello studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio medio totale sulla sottoscala Responsiveness (6 item) sulla Scala di Accettabilità, valutata dal caregiver, determinerà la reattività del caregiver. La sottoscala della responsività è costituita dai seguenti elementi: consiglierei ad altri di partecipare allo studio, il terapeuta è stato caloroso e comprensivo, mi sono fidato del terapeuta, ho avuto l'opportunità di esprimere le mie opinioni sui suggerimenti del terapeuta, le mie opinioni sono state prese sul serio, Durante lo studio mi sono state fornite informazioni sufficienti sul lavoro che stavamo facendo.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
UN. Utilità dell'intervento valutata dalle valutazioni dei bambini sulla scala di accettabilità specifica dello studio per questo studio
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio medio totale sulla sottoscala di Utilità (6 item) nella Scala di Accettabilità determinerà l'utilità percepita dell'intervento. La versione per bambini della sottoscala di utilità è composta dai seguenti elementi: il programma mi ha aiutato, il programma ha aiutato la mia famiglia, consiglierei ad altri di partecipare al programma, ho imparato qualcosa di nuovo che mi aiuta, ho imparato di più su ciò con cui lotto dopo l'infortunio, ho imparato cosa posso dire agli altri su ciò con cui lotto a causa dell'infortunio.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
B. Utilità dell'intervento valutata dalle valutazioni del caregiver sulla scala di accettabilità specifica dello studio per questo studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio medio totale sulla sottoscala di Utilità (9 item) nella Scala di Accettabilità determinerà l'utilità percepita dell'intervento. La versione per il caregiver della sottoscala di utilità è composta dai seguenti elementi:

Il programma ha aiutato mio figlio, il programma ha aiutato la mia famiglia, il programma ha aiutato me, consiglierei ad altri di partecipare al programma, ho acquisito maggiori informazioni sulle sfide di mio figlio, userò le mie nuove conoscenze nel futuro, ho utilizzato le mie nuove conoscenze in altri contesti, ho trovato utile incontrare altre famiglie che si trovano in una situazione simile alla nostra, gli incontri scolastici sono stati utili.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure di reclutamento valutate da a) tasso di consenso
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Il terapeuta registrerà il tasso di consenso delle famiglie e delle scuole. Alta fattibilità: ≥ 30%, Moderata fattibilità: 15-29%, Bassa fattibilità: <15%
Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Procedure di reclutamento valutate da b) durata delle telefonate e colloquio di selezione per famiglia
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Il terapista registrerà la durata delle procedure di reclutamento, di seguito il colloquio di screening telefonico e altre telefonate. Alta fattibilità: 3 ore o meno, Moderata fattibilità: ˃3 e ≤5 ore, Bassa fattibilità: >5 ore
Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Procedure di reclutamento valutate da c) il numero di partecipanti esclusi al basale o dopo
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Fattibilità alta: una famiglia esclusa al basale o dopo, fattibilità moderata: due famiglie escluse al basale o dopo, fattibilità bassa: più di due famiglie escluse al basale o dopo
Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Procedure di reclutamento valutate da d) il numero di famiglie che hanno completato l'intero intervento
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

Descrizione: Numero di famiglie su sei che partecipano al primo incontro di intervento (dopo il basale) e completano l'intero intervento.

Alta fattibilità: sei famiglie hanno completato l'intervento, Moderata fattibilità: cinque famiglie hanno completato l'intervento, Bassa fattibilità: quattro o meno famiglie hanno completato l'intervento

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
L'onere del protocollo di valutazione per il bambino, riportato dal bambino sulla scala di accettabilità specifica dello studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio medio totale sui seguenti quattro elementi della scala di accettabilità determinerà il carico del bambino del protocollo di valutazione: se il bambino era a suo agio nel sottoporsi al test e se era a suo agio nell'esprimere i propri sintomi e le proprie opinioni attraverso i questionari, se il bambino compreso i questionari e se la valutazione ha stancato il bambino.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
L'onere del protocollo di valutazione per il bambino, riportato dai caregiver sulla scala di accettabilità specifica dello studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio medio totale sui seguenti quattro elementi della scala di accettabilità determinerà il carico del bambino del protocollo di valutazione percepito dal caregiver: se il bambino era a suo agio nel sottoporsi al test, se il bambino era a suo agio nell'esprimere i suoi sintomi e le sue opinioni attraverso i questionari , se il bambino ha compreso i questionari e se la valutazione lo ha stancato.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
L'onere del protocollo di valutazione per i caregiver, riportato dai caregiver sulla scala di accettabilità specifica dello studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

Descrizione: La Scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). Il seguente elemento nella scala di accettabilità determinerà l'onere del caregiver del protocollo di valutazione: C'erano troppi questionari.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Il caregiver ha riportato la pertinenza degli argomenti nei questionari
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). La rilevanza percepita dai caregiver degli argomenti nei questionari per caregiver sarà misurata con due elementi sulla scala di accettabilità: sono stato in grado di fornire informazioni importanti attraverso i questionari, i questionari non erano rilevanti per me. Verrà calcolato il punteggio medio.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Il terapeuta ha riportato l'onere della valutazione di base misurato dalla durata della valutazione.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Il terapista registrerà la durata della valutazione di base attraverso i registri. Alta fattibilità: ≤ 3 ore, Moderata fattibilità: ˃3 ore e ˂4 ore, Bassa fattibilità: ≥4 ore
Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
La rilevanza percepita del lavoro con gli obiettivi SMART valutata dagli operatori sanitari sulla scala di accettabilità specifica dello studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). La rilevanza percepita del lavoro con gli obiettivi SMART per i caregiver sarà misurata con tre elementi sulla scala di accettabilità ("Gli obiettivi che ci siamo prefissati erano importanti", "Le strategie che abbiamo utilizzato per raggiungere gli obiettivi hanno aiutato la mia famiglia", "La le strategie che abbiamo utilizzato per raggiungere gli obiettivi hanno aiutato mio figlio"). Verrà calcolato il punteggio medio.

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
La rilevanza percepita del lavoro con gli obiettivi SMART valutati dal bambino sulla scala di accettabilità specifica dello studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La scala di accettabilità è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo"). La rilevanza percepita del lavoro con gli obiettivi SMART per il bambino sarà misurata con un elemento sulla scala di accettabilità ("Gli obiettivi che ci siamo prefissati erano importanti").

Fattibilità elevata: punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), fattibilità moderata: punteggio medio ≥ 2 e < 3, fattibilità bassa: < 2.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Errori tecnici registrati dal terapista nell'uso della videoconferenza nell'erogazione del trattamento valutati da un registro specifico dello studio.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

Il terapista registra il numero di sedute interrotte per guasto tecnico, per famiglia.

Alta fattibilità: Riavvio dell'attrezzatura in 0-1 sessioni per famiglia, Moderata fattibilità: Riavvio dell'attrezzatura in 2-3 sessioni per famiglia, Bassa fattibilità: Riavvio dell'attrezzatura in 4-5 sessioni per famiglia.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Tempo registrato dal terapista dedicato alla rata dell'attrezzatura per l'utilizzo della videoconferenza nell'erogazione del trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

Il terapista registrerà il tempo impiegato per l'installazione delle attrezzature tecniche per l'uso della videoconferenza, incluso il software, per famiglia.

Elevata fattibilità: rata completata in ≤ 20 minuti in un'unica soluzione, moderata fattibilità: rata completata in > 20 minuti in un'unica soluzione, bassa fattibilità: visita aggiuntiva richiesta per completare la rata.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Qualità esperta della comunicazione nell'uso della videoconferenza nell'erogazione del trattamento, valutata dalla scala di accettabilità.
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

La Scala di accettabilità specifica dello studio è valutata su una scala da 0 ("Completamente in disaccordo") a 4 ("Completamente d'accordo") e include una domanda riguardante la qualità della comunicazione attraverso la videoconferenza. La formulazione è adattata all'età dei bambini e i bambini, i loro genitori e i terapisti valuteranno la domanda. Verrà calcolato il punteggio medio.

Fattibilità alta: Punteggio medio ≥ 3 ("Accetto"), Fattibilità moderata: Punteggio medio ≥ 2 e < 3, Fattibilità bassa: < 2 sull'item che valuta la qualità della comunicazione attraverso la videoconferenza.

Verrà valutato dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Saranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con tutti i bambini, gli educatori e gli insegnanti partecipanti per elaborare aspetti di fattibilità come descritto sopra.
Lasso di tempo: Verrà eseguito dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.
Argomenti esplorati: reattività all'intervento, utilità dell'intervento, rilevanza percepita del lavoro con obiettivi SMART e qualità della comunicazione sperimentata nell'uso della videoconferenza nell'erogazione del trattamento.
Verrà eseguito dopo il periodo di intervento, ovvero 4-5 mesi dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono personali e non saranno condivisi apertamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del cervello

Prove cliniche su CICI - Gruppo di studio sperimentale di fattibilità

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