Leczenie przewlekłych objawów nabytego uszkodzenia mózgu u dzieci – studium wykonalności (CICI)
Interwencja dziecka w kontekście (CICI): wykonalność protokołu badania w leczeniu przewlekłych objawów nabytego uszkodzenia mózgu u dzieci
Dzieci z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) często borykają się ze złożonymi zaburzeniami, w tym problemami poznawczymi (takimi jak pamięć i uwaga), społecznymi, emocjonalnymi i behawioralnymi. Panuje powszechna zgoda co do tego, że brakuje opartej na dowodach wiedzy na temat rehabilitacji dzieci z ABI w fazie przewlekłej. Obecne badanie jest studium wykonalności planowanego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), interwencji CICI, skierowanego do dzieci z ABI i ich rodzin w fazie przewlekłej. Studium wykonalności ma na celu ocenę protokołu badania, procedur oceny i rozwiązań technicznych przed wykonaniem RCT.
Studium wykonalności z udziałem sześciorga dzieci i rodzin zostanie przeprowadzone w ścisłej współpracy ze szkołami i lokalnymi placówkami służby zdrowia. Testowana interwencja (interwencja CICI) koncentruje się na indywidualnie określonych obszarach docelowych dziecka i rodziny, którymi należy się zająć, wraz z odpowiadającymi im celami rehabilitacyjnymi. Celem interwencji jest poprawa codziennego funkcjonowania w środowisku domowym i szkolnym poprzez zmniejszenie objawów związanych z ABI oraz osiągnięcie celów rehabilitacyjnych w obszarach uznanych przez uczestników za trudne. W przyszłym badaniu RCT skuteczność interwencji CICI będzie mierzona pod względem osiągania celów, uczestnictwa w społeczności, funkcjonowania poznawczego, behawioralnego, społecznego i rodzinnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje spora wiedza na temat tego, jak pomóc dzieciom z ABI w pierwszym, ostrym i po ostrym okresie. Jednak upośledzenia są często długotrwałe, a ze względu na wrażliwość rozwijającego się mózgu dzieci mogą pojawić się nowe problemy lub z czasem stają się coraz bardziej problematyczne. Dzieci z ABI mogą mieć trudności w szkole i z rówieśnikami, co może prowadzić do lub nasilać trudności emocjonalne oraz obniżać jakość życia, wpływając na dzieci i ich rodziny. Społeczności lokalne i szkoły dla dzieci są często wraz z rodzinami odpowiedzialne za radzenie sobie z chronicznymi wyzwaniami pABI. Rodzice mogą odczuwać znaczny stres i rozwijać objawy emocjonalne, gdy dziecko cierpi na ABI. W rezultacie cała rodzina może doświadczać upośledzenia funkcji, co z kolei może wpłynąć na długoterminowe rokowanie dziecka z ABI.
W tym studium wykonalności zostanie uwzględnionych sześcioro dzieci w wieku od 6 do 15 lat. Dzieci będą miały kliniczną diagnozę ABI, zweryfikowane nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe związane z urazem i ponad rok po urazie w momencie włączenia. Dziecko i/lub jego rodzina muszą zgłosić trwałe wyzwania poznawcze, emocjonalne, społeczne lub fizyczne związane z uszkodzeniem mózgu. Interwencja będzie prowadzona we współpracy z rodzinami dzieci, szkołami i ich lokalnymi opiekunami. Składa się z zindywidualizowanych strategii zorientowanych na cel, dostosowanych do warunków domowych i szkolnych. Zastosowana zostanie skala realizacji celu. Ponadto rodzina i szkolni/lokalni opiekunowie zostaną objęci psychoedukacją na tematy związane z urazem dziecka. Sesje grup rodziców będą odbywać się w celu dyskusji i przekazywania wiedzy dotyczącej wyzwań rodzinnych po pABI, takich jak umiejętności komunikacyjne i rodzicielstwo. Interwencja obejmie 7 zindywidualizowanych spotkań z rodziną (2 wizyty domowe + 5 wideokonferencji), 2 sesje grupowe dla rodziców oraz 4 spotkania ze szkołami i lokalnymi opiekunami w okresie 4-5 miesięcy.
To studium wykonalności ma na celu przede wszystkim ocenę przestrzegania protokołu badania CICI, reakcji uczestników i terapeutów oraz przydatności interwencji. Ponadto ocenie poddane zostaną procedury rekrutacyjne, protokół oceny, wyznaczanie celów oraz rozwiązania techniczne. Kwestionariusz opracowany na potrzeby tego projektu zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji rodzin z interwencji, a także akceptacji interwencji dla rodzin i terapeutów, podczas gdy listy kontrolne, dzienniki i wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do oceny pozostałych wyników. Oceny w przyszłych RCT zostaną przeprowadzone na początku (T1), na koniec interwencji (T2, 4-5 miesięcy po włączeniu) i rok po włączeniu (T3). W studium wykonalności zostaną uwzględnione T1 i T2, ponieważ uważa się, że jest to wystarczające do oceny wykonalności protokołu badania jako takiego.
Głównymi wynikami interwencji CICI w przyszłym badaniu RCT będą:
- nasilenie objawów uszkodzenia mózgu (Inwentarz Zdrowia i Zachowania – HBI),
- jakość życia dziecka (Pediatric Quality of Life Inventory – Peds-QL), oraz
- poczucie własnej skuteczności w rodzicielstwie (Tool to Measure Parenting Self-Efficacy - TOPSE/Teens TOPSE).
Drugorzędowymi miarami wyniku interwencji CICI w przyszłym badaniu RCT będą:
- zmiany w postrzeganej przez siebie i rodziców dotkliwości indywidualnie zdefiniowanych docelowych obszarów rezultatów (mierzonych w 5-stopniowej skali Likerta),
- skalowanie realizacji celów w grupie CICI (Goal Attainment Scaling – GAS),
- objawy emocjonalne dzieci (lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL), formularz zgłoszeniowy nauczyciela (TRF) i samoopis młodzieży (YSR))
- objawy emocjonalne rodziców (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 – PHQ-9 i Zaburzenie Lękowe Uogólnione 7 – GAD-7),
- funkcjonowania wykonawczego dzieci w środowisku domowym i szkolnym (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 – BRIEF-2),
- partycypacji (Skala Uczestnictwa Dzieci i Młodzieży – CASP),
- globalny wynik po pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version – GOS-E Peds),
- stres rodzicielski (Skala Stresu Rodzicielskiego – PSS)
- funkcjonowania rodziny (Family Assessment Device – FAD), oraz
- niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych rodziny (Kwestionariusz Potrzeb Rodziny – wersja pediatryczna – FNQ-P).
Ponadto, neuropsychologiczna bateria przesiewowa przeprowadzona na początku przyszłego badania RCT będzie składać się z następujących pomiarów testowych: podobieństwa, rozumowanie macierzowe, kodowanie, rozpiętość cyfr ze skali inteligencji Wechslera dla dzieci-V, hamowanie i rozumienie instrukcji Nepsy -II, kwestionariusz Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 i Test uczenia się werbalnego słuchowego dzieci-2.
27 października 2020 r.: To studium wykonalności było rekrutacją i znajdowało się na wczesnym etapie, kiedy pandemia Covid-19 wymusiła wstrzymanie badania w marcu 2020 r. Niepewność sytuacji sprawiła, że nie zarejestrowaliśmy badania jako zawieszonego, ponieważ mieliśmy nadzieję, że z tygodnia na tydzień będziemy mogli kontynuować. Jednak pandemia spowodowała całkowite wstrzymanie i ponowne otwarcie całego badania w sierpniu 2020 r. Nowa oś czasu została odpowiednio dostosowana w opublikowana na stronie trials.gov dokumentacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nesoddtangen, Norwegia, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku szkolnym (6-15 lat) z kliniczną diagnozą ABI i CT/MRI potwierdzonymi nieprawidłowościami wewnątrzczaszkowymi związanymi z urazem, 1 rok lub dłużej po urazie. Przewidujemy włączenie pacjentów z następującą etiologią: TBI, incydenty naczyniowo-mózgowe, anoksja, zapalenie mózgu i niepostępujące guzy mózgu.
- Wyżej wymienione dzieci i/lub ich rodzice zgłaszają związane z ABI problemy poznawcze, emocjonalne lub behawioralne, które wpływają na uczestnictwo w zajęciach z rodziną, przyjaciółmi, szkołą i/lub społecznością.
- Dzieci regularnie uczęszczają do szkoły, z adaptacjami związanymi z kontuzjami lub bez.
- Rodzina jest zdolna i chętna do aktywnego uczestnictwa w podejściu zorientowanym na cel
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi przed- lub współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi, które mogłyby zakłócić ocenę i/lub wyniki leczenia.
- Pacjenci z guzami mózgu w trakcie aktywnego leczenia lub z dużym ryzykiem nawrotu.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub dzieci z urazami tak poważnymi, że znajdują się pod opieką zinstytucjonalizowaną.
- Dzieci pod opieką służb ochrony dzieci.
- Ciężka choroba psychiczna rodziców, nadużywanie narkotyków lub oznaki historii lub ryzyka przemocy domowej.
- Rodzina nie mówi płynnie po norwesku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CICI - Grupa studium wykonalności
Wykonalność całego protokołu CICI zostanie oceniona.
Zobacz szczegóły powyżej.
|
Interwencja obejmie 7 zindywidualizowanych spotkań z rodziną (2 wizyty domowe + 5 wideokonferencji), 2 sesje grupowe dla rodziców oraz 4 spotkania ze szkołami i lokalnymi opiekunami, realizowane w okresie 4-5 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu oceniane za pomocą list kontrolnych specyficznych dla badania
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Terapeuci będą monitorować rozbieżności między wykonaniem interwencji a podręcznikiem CICI, korzystając z obszernych list kontrolnych odnoszących się do każdej sesji interwencyjnej. Liczba niedostarczonych składników leczenia zostanie policzona, a procent odchylenia zostanie obliczony w porównaniu z całkowitą liczbą składników leczenia. Wysoka wykonalność: odchylenie 15 % lub mniej, Umiarkowana wykonalność: odchylenie 15–25 %, Niska wykonalność: odchylenie > 25 % |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Reakcja dziecka na interwencję oceniana na podstawie ocen na Skali Akceptacji specyficznej dla badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Całkowity średni wynik w podskali Responsywność (6 pozycji) na Skali Akceptacji, oceniany przez dziecko, będzie określał reaktywność dziecka. Podskala responsywności składa się z następujących pozycji (sformułowanie dostosowane do wieku dziecka): Poleciłbym udział w badaniu innym, terapeuta był ciepły i wyrozumiały, zaufałem terapeucie, miałem możliwość wyrażenia opinii na temat sugestii terapeuty, moje opinie były traktowane poważnie, w trakcie badania udzielono mi wystarczających informacji na temat wykonywanej przez nas pracy. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Reakcja opiekuna na interwencję oceniana na podstawie ocen na Skali Akceptowalności specyficznej dla badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Całkowity średni wynik w podskali Responsywność (6 pozycji) na Skali Akceptowalności, oceniony przez opiekuna, określi reaktywność opiekuna. Podskala responsywności składa się z następujących pozycji: poleciłbym udział w badaniu innym, terapeuta był ciepły i wyrozumiały, ufałem terapeucie, miałem możliwość wyrażenia opinii na temat sugestii terapeuty, moje opinie były traktowane poważnie, Podczas studium otrzymałem wystarczające informacje na temat wykonywanej przez nas pracy. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
A. Przydatność interwencji oceniana na podstawie ocen dzieci na Skali Akceptacji specyficznej dla tego badania
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Łączny średni wynik w podskali Użyteczności (6 pozycji) w Skali Akceptacji określi postrzeganą przydatność interwencji. Wersja dziecięca podskali przydatności składa się z następujących pozycji: Program pomógł mi, program pomógł mojej rodzinie, poleciłbym udział w programie innym, nauczyłem się czegoś nowego, co mi pomaga, dowiedziałem się więcej o z czym walczę po kontuzji, nauczyłem się, co mogę powiedzieć innym o tym, z czym walczę z powodu kontuzji. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
B. Przydatność interwencji oceniana przez opiekunów na Skali Akceptacji specyficznej dla tego badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Łączny średni wynik w podskali Użyteczności (9 pozycji) w Skali Akceptowalności określi postrzeganą przydatność interwencji. Wersja podskali przydatności opiekuna składa się z następujących pozycji: Program pomógł mojemu dziecku, program pomógł mojej rodzinie, program pomógł mnie, polecam udział w programie innym, zyskałem lepszy wgląd w wyzwania mojego dziecka, swoją nową wiedzę wykorzystam w przyszłość, wykorzystałem moją nową wiedzę w innych sytuacjach, uznałem, że przydało mi się poznanie innych rodzin, które są w podobnej sytuacji jak my, przydały mi się spotkania w szkole. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedury rekrutacyjne oceniane przez a) wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Terapeuta zarejestruje wskaźnik zgody rodzin i szkół.
Wysoka wykonalność: ≥ 30%, Średnia wykonalność: 15-29%, Niska wykonalność: <15%
|
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Procedury rekrutacyjne oceniane na podstawie b) czasu trwania rozmów telefonicznych i rozmowy kwalifikacyjnej na rodzinę
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Terapeuta będzie rejestrował czas trwania procedur rekrutacyjnych, w tym rozmowy kwalifikacyjnej telefonicznej i innych rozmów telefonicznych.
Wysoka wykonalność: 3 godziny lub mniej, Umiarkowana wykonalność: ˃3 i ≤5 godzin, Niska wykonalność: >5 godzin
|
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Procedury rekrutacyjne oceniane przez c) liczbę uczestników wykluczonych na początku lub później
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Wysoka wykonalność: jedna rodzina wykluczona na linii bazowej lub po niej, Umiarkowana wykonalność: dwie rodziny wykluczone na linii podstawowej lub później, Niska wykonalność: więcej niż dwie rodziny wykluczone na linii podstawowej lub później
|
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Procedury rekrutacyjne oceniane przez d) liczbę rodzin, które ukończyły całą interwencję
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Opis: Liczba rodzin na sześć, które biorą udział w pierwszym spotkaniu interwencyjnym (po linii bazowej) i kończą całą interwencję. Wysoka wykonalność: Sześć rodzin ukończyło interwencję, Umiarkowana wykonalność: Pięć rodzin ukończyło interwencję, Niska wykonalność: Cztery lub mniej rodzin zakończyło interwencję |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Obciążenie dziecka protokołem oceny, zgłaszane przez dziecko w Skali Akceptacji specyficznej dla badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Całkowity średni wynik w następujących czterech pozycjach w Skali Akceptacji określi obciążenie dziecka protokołem oceny: Czy dziecko czuło się komfortowo podczas badania i czy dziecko czuło się swobodnie wyrażając swoje objawy i opinie za pomocą kwestionariuszy, jeśli dziecko zrozumiał kwestionariusze i czy ocena zmęczyła dziecko. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Obciążenie protokołem oceny dla dziecka, zgłaszane przez opiekunów na Skali Akceptacji specyficznej dla badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Całkowity średni wynik w następujących czterech pozycjach Skali Akceptacji określi obciążenie dziecka protokołem oceny postrzegane przez opiekuna: Czy dziecko czuło się komfortowo podczas badania, czy dziecko czuło się komfortowo wyrażając swoje objawy i opinie za pomocą kwestionariuszy , czy dziecko zrozumiało kwestionariusze i czy ocena zmęczyła dziecko. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Obciążenie opiekunów protokołem oceny, zgłaszane przez opiekunów na skali akceptacji specyficznej dla badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Opis: Skala akceptacji oceniana jest w skali od 0 („Całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („Całkowicie się zgadzam”). Następujący element Skali Akceptacji określi obciążenie opiekuna protokołem oceny: Było zbyt wiele kwestionariuszy. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Opiekun zgłaszał trafność tematów w kwestionariuszach
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Postrzegana przez opiekunów trafność tematów w kwestionariuszach dla opiekunów będzie mierzona za pomocą dwóch pozycji na Skali Akceptacji: Byłem w stanie przekazać ważne informacje za pomocą kwestionariuszy, kwestionariusze nie były dla mnie istotne. Średnia ocena zostanie obliczona. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Terapeuta zgłosił obciążenie oceną wyjściową mierzoną czasem trwania oceny.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Terapeuta zapisze czas trwania oceny wyjściowej za pomocą dzienników.
Wysoka wykonalność: ≤ 3 godziny, Średnia wykonalność: ˃3 godziny i ˂4 godziny, Niska wykonalność: ≥4 godziny
|
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Postrzegana przydatność pracy z celami SMART oceniana przez opiekunów na skali akceptacji specyficznej dla badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Postrzegana przydatność pracy z celami SMART dla opiekunów będzie mierzona za pomocą trzech pozycji na Skali Akceptacji („Cele, które wyznaczyliśmy były ważne”, „Strategie, których użyliśmy, aby osiągnąć cele, pomogły mojej rodzinie”, „ strategie, które zastosowaliśmy, aby osiągnąć cele, pomogły mojemu dziecku”). Średnia ocena zostanie obliczona. Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Postrzegana przydatność pracy z celami SMART ocenionymi przez dziecko na Skali Akceptacji specyficznej dla danego badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”). Postrzegane znaczenie pracy z celami SMART dla dziecka będzie mierzone za pomocą jednej pozycji na Skali Akceptacji („Cele, które wyznaczyliśmy były ważne”). Wysoka wykonalność: Średni wynik ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Zarejestrowane przez terapeutę awarie techniczne podczas korzystania z wideokonferencji w leczeniu, oceniane na podstawie dziennika badania.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Terapeuta rejestruje liczbę sesji przerwanych z powodu awarii technicznej na rodzinę. Wysoka wykonalność: ponowne uruchomienie sprzętu w 0-1 sesjach na rodzinę Średnia wykonalność: ponowne uruchomienie sprzętu w 2-3 sesjach na rodzinę Niska wykonalność: ponowne uruchomienie sprzętu w 4-5 sesjach na rodzinę. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Rejestrowany przez terapeutę czas poświęcony na instalację sprzętu do wykorzystania wideokonferencji w prowadzeniu leczenia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Terapeuta odnotuje czas poświęcony na instalację sprzętu technicznego do wideokonferencji, w tym oprogramowania, dla każdej rodziny. Wysoka wykonalność: rata sfinalizowana w ≤ 20 minut za jednym razem, Umiarkowana wykonalność: rata sfinalizowana w > 20 minut za jednym razem, Niska wykonalność: wymagana dodatkowa wizyta w celu spłacenia raty. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Doświadczona jakość komunikacji w zakresie wykorzystania wideokonferencji w prowadzeniu leczenia, oceniana za pomocą skali akceptacji.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Specyficzna dla badania Skala akceptowalności oceniana jest w skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 4 („całkowicie się zgadzam”) i zawiera jedno pytanie dotyczące jakości komunikacji za pośrednictwem wideokonferencji. Sformułowanie jest dostosowane do wieku dzieci, a dzieci, ich rodzice i terapeuci będą oceniać pytanie. Średnia ocena zostanie obliczona. Wysoka wykonalność: Średnia ocena ≥ 3 („Zgadzam się”), Średnia wykonalność: Średnia ocena ≥ 2 i < 3, Niska wykonalność: < 2 w pozycji oceniającej jakość komunikacji za pośrednictwem wideokonferencji. |
Zostanie oceniony po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe ze wszystkimi uczestniczącymi dziećmi, opiekunami i nauczycielami zostaną przeprowadzone w celu opracowania aspektów wykonalności, jak opisano powyżej.
Ramy czasowe: Zostanie wykonany po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Zbadane tematy: reakcja na interwencję, użyteczność interwencji, postrzegana przydatność pracy z celami SMART oraz doświadczona jakość komunikacji przy wykorzystaniu wideokonferencji w prowadzeniu leczenia.
|
Zostanie wykonany po okresie interwencji, tj. 4-5 miesięcy po włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SunnaasRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .