Tratamento de sintomas crônicos de lesão cerebral pediátrica adquirida - um estudo de viabilidade (CICI)
A Criança-In-Context-Intervention (CICI): A Viabilidade de um Protocolo de Estudo para Tratamento de Sintomas Crônicos de Lesão Cerebral Adquirida em Pediatria
Crianças com lesão cerebral adquirida (ABI) muitas vezes lutam com deficiências complexas, incluindo desafios cognitivos (como memória e atenção), sociais, emocionais e comportamentais. Existe um amplo consenso de que há uma falta de conhecimento baseado em evidências sobre a reabilitação de crianças com TAB na fase crônica. O presente estudo é um estudo de viabilidade de um ensaio controlado randomizado (RCT) planejado, a intervenção CICI, direcionado a crianças com ABI e suas famílias na fase crônica. O estudo de viabilidade visa avaliar o protocolo do estudo, os procedimentos de avaliação e as soluções técnicas antes da realização do RCT.
Um estudo de viabilidade com seis crianças e famílias participantes será realizado em estreita colaboração com escolas e prestadores de cuidados de saúde locais. A intervenção a ser testada (intervenção CICI) concentra-se nas áreas de resultados-alvo identificados individualmente para a criança e a família a serem abordadas, com os objetivos de reabilitação correspondentes. A intervenção visa melhorar o funcionamento diário em casa e no ambiente escolar, reduzindo os sintomas relacionados à ABI e alcançando metas de reabilitação em áreas apontadas como desafiadoras pelos participantes. No futuro estudo RCT, a eficácia da intervenção CICI será medida em termos de alcance de metas, participação na comunidade, funcionamento cognitivo, comportamental, social e familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um conhecimento considerável sobre como ajudar crianças com LTA durante os estágios inicial, agudo e pós-agudo. No entanto, as deficiências costumam ser duradouras e, devido à vulnerabilidade do cérebro em desenvolvimento das crianças, novos problemas podem surgir ou se tornar cada vez mais problemáticos com o tempo. As crianças com TAB podem ter dificuldades na escola e com os colegas, o que pode levar ou aumentar as dificuldades emocionais e reduzir a qualidade de vida, afetando as crianças e suas famílias. Muitas vezes, as comunidades locais e as escolas infantis, junto com as famílias, são responsabilizadas por lidar com os desafios crônicos do pABI. Os pais podem experimentar um estresse considerável e desenvolver sintomas emocionais quando uma criança sofre uma ABI. Como resultado, toda a família pode ter função prejudicada, o que, por sua vez, pode afetar o prognóstico a longo prazo da criança com ABI.
Neste estudo de viabilidade, serão incluídas seis crianças entre 6 e 15 anos. As crianças terão um diagnóstico clínico de ABI, verificaram anormalidades intracranianas relacionadas à lesão e terão mais de um ano após a lesão na inclusão. A criança e/ou sua família devem relatar desafios cognitivos, emocionais, sociais ou físicos duradouros relacionados à lesão cerebral. A intervenção será realizada em colaboração com as famílias das crianças, escolas e seus cuidadores locais. Consiste em estratégias individualizadas orientadas para objetivos, adaptadas ao ambiente doméstico e escolar. A escala de alcance de metas será aplicada. Além disso, será fornecida psicoeducação à família e à escola/cuidadores locais sobre tópicos relacionados à lesão da criança. Sessões de grupo de pais serão realizadas para discussões e transferência de conhecimento sobre os desafios familiares após um pABI, como habilidades de comunicação e parentalidade. A intervenção incluirá 7 reuniões individualizadas com a família (2 visitas domiciliares + 5 videoconferências), 2 sessões de grupo de pais e 4 reuniões com a escola e cuidadores locais durante um período de 4-5 meses.
Este estudo de viabilidade visa principalmente avaliar a adesão ao protocolo de estudo CICI, a capacidade de resposta dos participantes e terapeutas e a utilidade da intervenção. Além disso, serão avaliados os procedimentos de recrutamento, o protocolo de avaliação, o estabelecimento de metas e as soluções técnicas. Um questionário desenvolvido para este projeto será usado para avaliar a satisfação das famílias com a intervenção, bem como a aceitabilidade da intervenção para famílias e terapeutas, enquanto listas de verificação, logs e entrevistas qualitativas serão usadas para avaliar os demais resultados. As avaliações no futuro RCT serão realizadas no início (T1), no final da intervenção (T2, 4-5 meses após a inclusão) e um ano após a inclusão (T3). No estudo de viabilidade, T1 e T2 serão incluídos, pois isso é considerado suficiente para avaliar a viabilidade do protocolo de estudo como tal.
Os resultados primários da intervenção CICI no futuro estudo RCT serão:
- gravidade dos sintomas de lesão cerebral (Health and Behavior Inventory - HBI),
- a qualidade de vida da criança (The Pediatric Quality of Life Inventory - Peds-QL), e
- autoeficácia parental (Tool to Measureing Parenting Self-Efficacy - TOPSE/Teens TOPSE).
As medidas de resultados secundários da intervenção CICI no futuro estudo RCT serão:
- mudanças na gravidade percebida por si e pelos pais das áreas de resultado alvo definidas individualmente (medidas em uma escala Likert de 5 pontos),
- escala de alcance de metas no grupo CICI (Goal Attainment Scaling - GAS),
- sintomas emocionais das crianças (Child Behavior Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) e Youth Self-report (YSR))
- sintomas emocionais dos pais (Patient Health Questionnaire 9 - PHQ-9 e Generalized Anxiety Disorder 7 - GAD-7),
- funcionamento executivo de crianças no ambiente doméstico e escolar (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
- participação (Escala de Participação da Criança e do Adolescente - CASP),
- resultado global após pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version - GOS-E Peds),
- estresse parental (Escala de Estresse Parental - PSS)
- funcionamento familiar (Family Assessment Device - FAD), e
- necessidades de saúde não atendidas da família (The Family Needs Questionnaire - versão pediátrica - FNQ-P).
Além disso, a bateria de triagem neuropsicológica realizada na linha de base no futuro estudo RCT consistirá nas seguintes medidas de teste: Semelhanças, Raciocínio Matrix, Codificação, Dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-V, Inibição e Compreensão de Instruções de Nepsy -II, o questionário Children's Communication Checklist-2 e o Children's Auditory Verbal Learning Test-2.
27 de outubro de 2020: Este estudo de viabilidade estava em fase inicial de recrutamento e quando a pandemia de Covid-19 forçou a interrupção do estudo em março de 2020. A insegurança da situação fez com que não registrássemos o estudo como suspenso, pois esperávamos semana a semana poder continuar. No entanto, a pandemia resultou na paralisação total e na reabertura de todo o estudo em agosto de 2020. O novo cronograma foi ajustado de acordo nos ensaios clínicos.gov registros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nesoddtangen, Noruega, 1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade escolar (6-15 anos) com diagnóstico clínico de ABI e CT/MRI verificaram anormalidades intracranianas relacionadas à lesão, 1 ano ou mais após a lesão. Prevemos a inclusão de pacientes com as seguintes etiologias: TCE, incidentes cerebrovasculares, anóxia, encefalite e tumores cerebrais não progressivos.
- As crianças acima mencionadas, e/ou seus pais, relatam problemas cognitivos, emocionais ou comportamentais relacionados à ABI que afetam a participação em atividades com a família, amigos, escola e/ou comunidade.
- As crianças frequentam a escola regularmente, com ou sem adaptações decorrentes de lesões.
- A família é capaz e deseja participar ativamente de uma abordagem orientada por objetivos
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou neuropsiquiátricos pré ou comórbidos graves que confundiriam a avaliação e/ou os resultados do tratamento.
- Pacientes com tumores cerebrais em tratamento ativo ou com grande risco de recidiva.
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves ou crianças com lesões tão graves que estão sob cuidados institucionalizados.
- Crianças sob custódia dos serviços de proteção à criança.
- Doença psiquiátrica grave dos pais, abuso de drogas ou indícios de histórico ou risco de violência doméstica.
- A família não é fluente em norueguês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CICI - Grupo de estudos de viabilidade
A viabilidade de todo o protocolo CICI será avaliada.
Veja os detalhes acima.
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A intervenção incluirá 7 reuniões individualizadas com a família (2 visitas domiciliares + 5 videoconferências), 2 sessões de grupo de pais e 4 reuniões com a escola e prestadores de cuidados locais, durante um período de 4-5 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência ao protocolo avaliada por listas de verificação específicas do estudo
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Os terapeutas monitorarão as discrepâncias entre a entrega da intervenção e o manual CICI usando extensas listas de verificação relacionadas a cada uma das sessões de intervenção. O número de componentes de tratamento não administrados será contado e a porcentagem de desvio será calculada em comparação com o número total de componentes de tratamento. Alta viabilidade: 15% de desvio ou menos, Moderada viabilidade: 15-25% de desvio, Baixa viabilidade: > 25% de desvio |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A capacidade de resposta da criança à intervenção avaliada por classificações na Escala de Aceitabilidade específica do estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A pontuação média total na subescala Responsividade (6 itens) da Escala de Aceitabilidade, avaliada pela criança, determinará a responsividade da criança. A subescala de responsividade consiste nos seguintes itens (a redação adaptada à idade da criança): eu recomendaria a participação no estudo para outras pessoas, o terapeuta foi caloroso e compreensivo, confiei no terapeuta, tive a oportunidade de expressar minhas opiniões sobre o sugestões do terapeuta, minhas opiniões foram levadas a sério, recebi informações suficientes durante o estudo sobre o trabalho que estávamos fazendo. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Capacidade de resposta do cuidador à intervenção avaliada por classificações na Escala de Aceitabilidade específica do estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A pontuação média total na subescala Responsividade (6 itens) da Escala de Aceitabilidade, avaliada pelo cuidador, determinará a responsividade do cuidador. A subescala responsividade consiste nos seguintes itens: eu recomendaria a participação no estudo a outras pessoas, o terapeuta foi caloroso e compreensivo, confiei no terapeuta, tive a oportunidade de expressar minhas opiniões sobre as sugestões do terapeuta, minhas opiniões foram levadas a sério, Recebi informações suficientes durante o estudo sobre o trabalho que estávamos fazendo. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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a. Utilidade da intervenção avaliada por classificações de crianças na Escala de Aceitabilidade específica do estudo para este estudo
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A pontuação média total na subescala Utilidade (6 itens) na Escala de Aceitabilidade determinará a utilidade percebida da intervenção. A versão infantil da subescala utilidade consiste nos seguintes itens: O programa me ajudou, o programa ajudou minha família, eu recomendaria a participação no programa para outras pessoas, aprendi algo novo que me ajuda, aprendi mais sobre com o que luto depois da lesão, aprendi o que posso dizer aos outros sobre o que luto devido à lesão. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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b. Utilidade da intervenção avaliada pelas classificações do cuidador na Escala de Aceitabilidade específica do estudo para este estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A pontuação média total na subescala Utilidade (9 itens) na Escala de Aceitabilidade determinará a utilidade percebida da intervenção. A versão do cuidador da subescala de utilidade consiste nos seguintes itens: O programa ajudou meu filho, o programa ajudou minha família, o programa me ajudou, eu recomendaria a participação no programa para outras pessoas, ganhei mais conhecimento sobre os desafios de meu filho, usarei meu novo conhecimento no futuro, usei meus novos conhecimentos em outros ambientes, achei útil conhecer outras famílias que estão em situação semelhante à nossa, as reuniões da escola foram úteis. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimentos de recrutamento avaliados por a) taxa de consentimento
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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O terapeuta registrará a taxa de consentimento das famílias e escolas.
Alta viabilidade: ≥ 30%, Viabilidade moderada: 15-29%, Viabilidade baixa: <15%
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Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Procedimentos de recrutamento avaliados por b) duração das ligações e entrevista de triagem por família
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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O terapeuta registrará a duração dos procedimentos de recrutamento, abaixo a entrevista de triagem por telefone e outras ligações telefônicas.
Alta viabilidade: 3 horas ou menos, Viabilidade moderada: ˃3 e ≤5 horas, Viabilidade baixa: >5 horas
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Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Procedimentos de recrutamento avaliados por c) o número de participantes excluídos na linha de base ou após
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Alta viabilidade: Uma família excluída na linha de base ou após a linha de base Viabilidade moderada: Duas famílias excluídas na linha de base ou após a linha de base Baixa viabilidade: Mais de duas famílias excluídas na linha de base ou após a linha de base
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Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Procedimentos de recrutamento avaliados por d) o número de famílias que completaram toda a intervenção
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Descrição: Número de famílias em seis que participam da primeira reunião de intervenção (após a linha de base) e concluem toda a intervenção. Alta viabilidade: Seis famílias concluíram a intervenção Viabilidade moderada: Cinco famílias concluíram a intervenção Baixa viabilidade: Quatro ou menos famílias concluíram a intervenção |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A carga do protocolo de avaliação para a criança, relatada pela criança na Escala de Aceitabilidade específica do estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A pontuação média total nos quatro itens a seguir da Escala de Aceitabilidade determinará a sobrecarga da criança no protocolo de avaliação: Se a criança se sentiu confortável em ser testada e se a criança se sentiu confortável em expressar seus sintomas e opiniões por meio dos questionários, se a criança entendeu os questionários e se a avaliação deixou a criança cansada. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A sobrecarga do protocolo de avaliação para a criança, relatada pelos cuidadores na Escala de Aceitabilidade específica do estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A pontuação média total nos quatro itens a seguir da Escala de Aceitabilidade determinará a sobrecarga da criança no protocolo de avaliação percebida pelo cuidador: Se a criança se sentiu confortável em ser testada, se a criança se sentiu confortável em expressar seus sintomas e opiniões por meio dos questionários , se a criança entendeu os questionários e se a avaliação a deixou cansada. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A sobrecarga do protocolo de avaliação para os cuidadores, relatada pelos cuidadores na Escala de Aceitabilidade específica do estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Descrição: A escala de aceitabilidade é classificada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). O seguinte item da Escala de Aceitabilidade determinará a sobrecarga do cuidador no protocolo de avaliação: Excesso de questionários. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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O cuidador relatou a relevância dos tópicos nos questionários
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A relevância percebida pelos cuidadores dos tópicos nos questionários para cuidadores será medida com dois itens na Escala de Aceitabilidade: Consegui dar informações importantes por meio dos questionários, os questionários não eram relevantes para mim. A pontuação média será calculada. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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O terapeuta relatou a carga da avaliação inicial medida pela duração da avaliação.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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O terapeuta registrará a duração da avaliação de linha de base por meio de registros.
Viabilidade alta: ≤ 3 horas, Viabilidade moderada: ˃3 horas e ˂4 horas, Viabilidade baixa: ≥4 horas
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Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A relevância percebida de trabalhar com objetivos SMART conforme avaliado pelos cuidadores na Escala de Aceitabilidade específica do estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A relevância percebida de trabalhar com metas SMART para os cuidadores será medida com três itens na Escala de Aceitabilidade ("As metas que definimos foram importantes", "As estratégias que usamos para trabalhar em direção às metas ajudaram minha família", "As estratégias que usamos para atingir os objetivos ajudaram meu filho"). A pontuação média será calculada. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A relevância percebida de trabalhar com metas SMART classificadas pela criança na Escala de Aceitabilidade específica do estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A escala de aceitabilidade é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente"). A relevância percebida de trabalhar com metas SMART para a criança será medida com um item na Escala de Aceitabilidade ("As metas que definimos eram importantes"). Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Falhas técnicas registradas pelo terapeuta no uso de videoconferência na administração do tratamento avaliadas por um registro específico do estudo.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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O terapeuta registra o número de sessões interrompidas por falha técnica, por família. Alta viabilidade: Reinício do equipamento em 0-1 sessões por família, Viabilidade moderada: Reinício do equipamento em 2-3 sessões por família, Baixa viabilidade: Reinício do equipamento em 4-5 sessões por família. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Tempo gasto pelo terapeuta na instalação do equipamento para uso de videoconferência no tratamento
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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O terapeuta registrará o tempo gasto na instalação dos equipamentos técnicos para uso da videoconferência, incluindo software, por família. Viabilidade alta: Parcela concluída em ≤ 20 minutos de uma vez, Viabilidade moderada: Parcela concluída em > 20 minutos de uma só vez, Viabilidade baixa: Visita adicional necessária para concluir a parcela. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Qualidade de comunicação vivenciada no uso de videoconferência no atendimento, avaliada pela escala de Aceitabilidade.
Prazo: Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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A Escala de aceitabilidade específica do estudo é avaliada em uma escala de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente") e inclui uma pergunta sobre a qualidade da comunicação por videoconferência. A redação é adaptada à idade das crianças, e as crianças, seus pais e os terapeutas avaliarão a pergunta. A pontuação média será calculada. Viabilidade alta: Pontuação média ≥ 3 ("Concordo"), Viabilidade moderada: Pontuação média ≥ 2 e < 3, Viabilidade baixa: < 2 no item que avalia a qualidade da comunicação por videoconferência. |
Serão avaliados após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas com todas as crianças participantes, cuidadores e professores serão conduzidas para elaborar aspectos de viabilidade conforme descrito acima.
Prazo: Será realizada após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Tópicos explorados: capacidade de resposta à intervenção, utilidade da intervenção, relevância percebida de trabalhar com objetivos SMART e qualidade de comunicação experimentada no uso de videoconferência na prestação de tratamento.
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Será realizada após o período de intervenção, ou seja, 4-5 meses após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SunnaasRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Cerebrais
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health