Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kroniske symptomer på pediatrisk ervervet hjerneskade - en mulighetsstudie (CICI)

5. februar 2021 oppdatert av: Sunnaas Rehabilitation Hospital

The Child-In-Context-Intervention (CICI): Gjennomførbarheten av en studieprotokoll for behandling av kroniske symptomer på pediatrisk ervervet hjerneskade

Barn med ervervet hjerneskade (ABI) sliter ofte med komplekse svekkelser, inkludert kognitive (som hukommelse og oppmerksomhet), sosiale, emosjonelle og atferdsmessige utfordringer. Det er bred enighet om at det mangler evidensbasert kunnskap om rehabilitering for barn med ABI i kronisk fase. Den nåværende studien er en mulighetsstudie av en planlagt randomisert kontrollert studie (RCT), CICI-intervensjonen, rettet mot barn med ABI og deres familier i den kroniske fasen. Mulighetsstudien tar sikte på å evaluere studieprotokollen, vurderingsprosedyrene og de tekniske løsningene før utførelse av RCT.

En mulighetsstudie med seks deltakende barn og familier vil bli gjennomført i nært samarbeid med skoler og lokale helsepersonell. Intervensjonen som skal testes (CICI-intervensjonen) fokuserer på barnets og familiens individuelt identifiserte målresultatområder som skal adresseres, med tilsvarende rehabiliteringsmål. Intervensjonen tar sikte på å forbedre hverdagsfunksjonen i hjemmet og skolemiljøet ved å redusere ABI-relaterte symptomer, og ved å oppnå rehabiliteringsmål på områder som deltakerne bemerker som utfordrende. I den fremtidige RCT-studien vil effekten av CICI-intervensjonen bli målt i form av måloppnåelse, samfunnsdeltakelse, kognitiv, atferdsmessig, sosial og familiefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er betydelig kunnskap om hvordan man kan hjelpe barn med ABI i de første, akutte og post-akutte stadiene. Likevel er funksjonsnedsettelser ofte langvarige, og på grunn av sårbarheten til barns utviklende hjerne, kan nye problemer dukke opp eller bli stadig mer problematiske over tid. Barn med ABI kan slite på skolen og med jevnaldrende, noe som kan føre til eller øke følelsesmessige vansker, og redusere livskvaliteten, noe som påvirker barna og deres familier. Lokalsamfunnene og barneskolene blir, sammen med familiene, ofte stående ansvarlige for å håndtere de kroniske utfordringene ved pABI. Foreldre kan oppleve betydelig stress og utvikle følelsesmessige symptomer når et barn lider av en ABI. Som et resultat kan hele familien oppleve nedsatt funksjon, som igjen kan påvirke langtidsprognosen til barnet med ABI.

I denne mulighetsstudien skal seks barn mellom 6 og 15 år inkluderes. Barna vil ha en klinisk ABI-diagnose, verifiserte skaderelaterte intrakranielle abnormiteter, og være mer enn ett år etter skade ved inkludering. Barnet og/eller deres familie skal rapportere varige kognitive, emosjonelle, sosiale eller fysiske utfordringer knyttet til hjerneskaden. Intervensjonen skal gjennomføres i samarbeid med barnas familier, skoler og deres lokale omsorgspersoner. Den består av individualiserte målrettede strategier tilpasset hjemme- og skolesettingen. Skalering av måloppnåelse vil bli brukt. I tillegg vil det bli gitt psykoedukasjon til familie og skole/lokale omsorgsgivere om temaer knyttet til barnets skade. Det vil bli holdt foreldregruppesamlinger for diskusjoner og kunnskapsoverføring om familieutfordringer etter en pABI, som kommunikasjonsevner og foreldreskap. Intervensjonen vil omfatte 7 individuelle møter med familien (2 hjemmebesøk + 5 videokonferanser), 2 foreldregruppemøter og 4 møter med skole og lokale omsorgspersoner i løpet av en periode på 4-5 måneder.

Denne mulighetsstudien har først og fremst som mål å evaluere overholdelse av CICI-studieprotokollen, responsen til deltakere og terapeuter, og nytten av intervensjonen. Videre vil rekrutteringsprosedyrer, vurderingsprotokoll, målsetting og de tekniske løsningene bli evaluert. Et spørreskjema utviklet for dette prosjektet vil bli brukt for å vurdere familienes tilfredshet med intervensjonen samt aksept av intervensjonen for familier og terapeuter, mens sjekklister, logger og kvalitative intervjuer vil bli brukt for å vurdere de resterende resultatene. Vurderinger i fremtiden RCT vil bli utført ved baseline (T1), ved slutten av intervensjonen (T2, 4-5 måneder etter inklusjon) og ett år etter inklusjon (T3). I mulighetsstudien vil T1 og T2 inkluderes, da dette anses som tilstrekkelig for å vurdere gjennomførbarheten av studieprotokollen som sådan.

De primære resultatene av CICI-intervensjonen i den fremtidige RCT-studien vil være:

  • alvorlighetsgraden av hjerneskadesymptomer (Helse- og atferdsinventar - HBI),
  • barnets livskvalitet (The Pediatric Quality of Life Inventory - Peds-QL), og
  • parenting self-efficacy (Tool to Measure Parenting Self-Efficacy - TOPSE/Teens TOPSE).

Sekundære utfallsmål for CICI-intervensjonen i den fremtidige RCT-studien vil være:

  • endringer i selv- og foreldrenes oppfattede alvorlighetsgrad av de individuelt definerte målresultatområdene (målt på en 5-punkts Likert-skala),
  • måloppnåelsesskalering i CICI-gruppen (Goal Attainment Scaling - GAS),
  • emosjonelle symptomer hos barna (Child Behavior Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) og Youth Self-Report (YSR))
  • emosjonelle symptomer hos foreldrene (Pasient Health Questionnaire 9 - PHQ-9 og Generalized Anxiety Disorder 7 - GAD-7),
  • barns utøvende funksjon i hjemmet og skolemiljøet (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
  • deltakelse (The Child and Adolescent Scale of Participation - CASP),
  • globalt utfall etter pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version - GOS-E Peds),
  • foreldrestress (Parental Stress Scale - PSS)
  • familiefunksjon (Family Assessment Device - FAD), og
  • uoppfylte helsebehov til familien (The Family Needs Questionnaire - Pediatrisk versjon - FNQ-P).

I tillegg vil det nevropsykologiske screeningsbatteriet utført ved baseline i den fremtidige RCT-studien bestå av følgende testmål: Likheter, Matrix Reasoning, Coding, Digit Span fra Wechsler Intelligence Scale for Children-V, Inhibition and Comprehension of Instructions from Nepsy -II, Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 spørreskjema og Barnas auditive verbal læringstest-2.

27. oktober 2020: Denne mulighetsstudien var rekrutterende og i tidlige stadier da Covid-19-pandemien tvang en stans i studien i mars 2020. Usikkerheten i situasjonen gjorde at vi ikke registrerte studiet som suspendert, da vi fra uke til uke håpet at vi skulle kunne fortsette. Pandemien resulterte imidlertid i en total stopp, og gjenåpning av hele studiet i august 2020. Den nye tidslinjen har blitt justert tilsvarende i clinical trials.gov poster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1453
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i skolealder (6-15 år) med klinisk ABI-diagnose og CT/MR verifiserte skaderelaterte intrakranielle abnormiteter, 1 år eller mer etter skade. Vi forventer å inkludere pasienter med følgende etiologier: TBI, cerebrovaskulære hendelser, anoksi, encefalitt og ikke-progressive hjernesvulster.
  • De ovennevnte barna, og/eller deres foreldre, rapporterer ABI-relaterte kognitive, emosjonelle eller atferdsproblemer som påvirker deltakelse i aktiviteter med familie, venner, skole og/eller lokalsamfunn.
  • Barna går regelmessig på skolen, med eller uten skaderelaterte tilpasninger.
  • Familien er i stand til og villig til å delta aktivt i en målrettet tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige pre- eller komorbide nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser som kan forvirre vurderings- og/eller behandlingsresultater.
  • Pasienter med hjernesvulster i aktiv behandling eller med stor risiko for tilbakefall.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller barn med så alvorlige skader at de er i institusjon.
  • Barn i varetekt i barnevernet.
  • Foreldres alvorlig psykiatrisk sykdom, narkotikamisbruk eller indikasjoner på en historie med eller risiko for vold i hjemmet.
  • Familien er ikke flytende norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CICI - Studiegruppe for mulighetsforsøk
Gjennomførbarheten av hele CICI-protokollen vil bli evaluert. Se detaljer ovenfor.
Atferdsmessig: CICI - Studiegruppe for mulighetsforsøk
Intervensjonen vil omfatte 7 individuelle møter med familien (2 hjemmebesøk + 5 videokonferanser), 2 foreldregruppemøter og 4 møter med skole og lokale omsorgspersoner, levert over en 4-5 måneders periode.
Andre navn:
  • CICI-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse vurdert av studiespesifikke sjekklister
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Terapeutene vil overvåke avvik mellom intervensjonslevering og CICI-manualen ved å bruke omfattende sjekklister knyttet til hver av intervensjonsøktene. Antall ikke leverte behandlingskomponenter vil telles, og prosentandel av avvik vil bli beregnet i forhold til totalt antall behandlingskomponenter.

Høy gjennomførbarhet: 15 % avvik eller mindre, Moderat gjennomførbarhet: 15-25 % avvik, Lav gjennomførbarhet: > 25 % avvik
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Barns reaksjonsevne for intervensjonen vurdert ved vurderinger på den studiespesifikke akseptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den totale gjennomsnittlige poengsummen på Responsiveness-underskalaen (6 elementer) på Akseptabilitetsskalaen, vurdert av barnet, vil bestemme barnets respons. Reaksjonsunderskalaen består av følgende elementer (ordlyden tilpasset barnets alder): Jeg vil anbefale andre å delta i studien, terapeuten var varm og forståelsesfull, jeg stolte på terapeuten, jeg hadde mulighet til å si mine meninger om terapeutens forslag, mine meninger ble tatt på alvor, jeg fikk tilstrekkelig informasjon underveis i studiet om arbeidet vi gjorde.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Omsorgsgivers respons på intervensjonen vurdert ved vurderinger på den studiespesifikke akseptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den totale gjennomsnittlige poengsummen på Responsiveness-subskalaen (6 elementer) på Akseptabilitetsskalaen, vurdert av omsorgspersonen, vil bestemme omsorgspersonens respons. Reaksjonssubskalaen består av følgende elementer: Jeg vil anbefale å delta i studien til andre, terapeuten var varm og forståelsesfull, jeg stolte på terapeuten, jeg hadde mulighet til å si mine meninger om terapeutens forslag, mine meninger ble tatt på alvor, Jeg ble gitt tilstrekkelig informasjon under studiet om arbeidet vi gjorde.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
en. Nytten av intervensjonen vurdert av barnevurderinger på den studiespesifikke akseptabilitetsskalaen for denne studien
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den totale gjennomsnittsskåren på Nytte-delskalaen (6 elementer) i Akseptabilitetsskalaen vil avgjøre opplevd nytteverdi av intervensjonen. Barneversjonen av nyttedelskalaen består av følgende elementer: Programmet har hjulpet meg, programmet har hjulpet familien min, jeg vil anbefale å delta i programmet til andre, jeg har lært noe nytt som hjelper meg, jeg har lært mer om det jeg sliter med etter skaden har jeg lært hva jeg kan si til andre om hva jeg sliter med pga skaden.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
b. Nytten av intervensjonen vurdert av omsorgspersoners vurderinger på den studiespesifikke akseptabilitetsskalaen for denne studien.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den totale gjennomsnittsskåren på Nytte-delskalaen (9 elementer) i Akseptabilitetsskalaen vil avgjøre opplevd nytteverdi av intervensjonen. Pleieversjonen av nytte-underskalaen består av følgende elementer:

Programmet har hjulpet barnet mitt, programmet har hjulpet familien min, programmet har hjulpet meg, jeg vil anbefale å delta i programmet til andre, jeg har fått mer innsikt i mitt barns utfordringer, jeg vil bruke min nye kunnskap i fremtid, jeg har brukt min nye kunnskap i andre settinger, jeg fant det nyttig å møte andre familier som er i lignende situasjon som oss, skolemøtene var nyttige.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsprosedyrer vurdert etter a) samtykkegrad
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Terapeuten vil logge samtykkeraten for familier og skoler. Høy gjennomførbarhet: ≥ 30 %, moderat gjennomførbarhet: 15-29 %, lav gjennomførbarhet: <15 %
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Rekrutteringsprosedyrer vurdert etter b) varighet av telefonsamtaler og screeningintervju per familie
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Terapeuten vil registrere varigheten av rekrutteringsprosedyrene, herunder telefonscreeningsintervjuet og andre telefonsamtaler. Høy gjennomførbarhet: 3 timer eller mindre, Moderat gjennomførbarhet: ˃3 og ≤5 timer, Lav gjennomførbarhet: >5 timer
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Rekrutteringsprosedyrer vurdert av c) antall ekskluderte deltakere ved eller etter baseline
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Høy gjennomførbarhet: Én familie ekskludert ved eller etter baseline, Moderat gjennomførbarhet: To familier ekskludert ved eller etter baseline, Lav gjennomførbarhet: Mer enn to familier ekskludert ved eller etter baseline
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Rekrutteringsprosedyrer vurdert av d) antall familier som fullførte hele intervensjonen
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Beskrivelse: Antall familier av seks som deltar i det første intervensjonsmøtet (etter baseline) og fullfører hele intervensjonen.

Høy gjennomførbarhet: Seks familier fullførte intervensjonen, Moderat gjennomførbarhet: Fem familier fullførte intervensjonen, Lav gjennomførbarhet: Fire eller færre familier fullførte intervensjonen
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Byrden av vurderingsprotokollen for barnet, rapportert av barnet på den studiespesifikke akseptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den totale gjennomsnittlige poengsummen på de følgende fire elementene i Akseptabilitetsskalaen vil avgjøre barnebyrden for vurderingsprotokollen: Hvis barnet var komfortabel med å bli testet og om barnet var komfortabel med å uttrykke sine symptomer og meninger gjennom spørreskjemaene, hvis barnet forsto spørreskjemaene og om vurderingen gjorde barnet sliten.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Byrden av vurderingsprotokollen for barnet, rapportert av omsorgspersoner på den studiespesifikke akseptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den totale gjennomsnittlige poengsummen på de følgende fire elementene i Akseptabilitetsskalaen vil bestemme barnebyrden for vurderingsprotokollen som oppfattes av omsorgspersonen: Hvis barnet var komfortabel med å bli testet, hvis barnet var komfortabelt med å uttrykke sine symptomer og meninger gjennom spørreskjemaene , hvis barnet forsto spørreskjemaene og om vurderingen gjorde barnet sliten.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Byrden av vurderingsprotokollen for omsorgspersonene, rapportert av omsorgspersoner på den studiespesifikke akseptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Beskrivelse: Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Følgende punkt i Akseptabilitetsskalaen vil bestemme omsorgsbyrden for vurderingsprotokollen: Det var for mange spørreskjemaer.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Omsorgsperson rapporterte relevansen av emner i spørreskjemaer
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Omsorgspersonenes opplevde relevans av temaene i omsorgsperson-spørreskjemaer vil bli målt med to elementer på Akseptabilitetsskalaen: Jeg kunne gi viktig informasjon gjennom spørreskjemaene, spørreskjemaene var ikke relevante for meg. Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Terapeuten rapporterte belastningen av baseline-vurderingen målt etter varigheten av vurderingen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Terapeuten vil registrere varigheten av baselinevurderingen gjennom logger. Høy gjennomførbarhet: ≤ 3 timer, moderat gjennomførbarhet: ˃3 timer og ˂4 timer, lav gjennomførbarhet: ≥4 timer
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Den opplevde relevansen av å jobbe med SMART-mål som vurdert av omsorgspersoner på den studiespesifikke akseptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den opplevde relevansen av å jobbe med SMART-mål for omsorgspersonene vil bli målt med tre punkter på Akseptabilitetsskalaen ("Målene vi satte var viktige", "Strategiene vi brukte for å jobbe mot målene har hjulpet familien min", "De strategier vi brukte for å jobbe mot målene har hjulpet barnet mitt"). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Den opplevde relevansen av å jobbe med SMART-mål vurdert av barnet på den studiespesifikke Akseptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Akseptabilitetsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den opplevde relevansen av å jobbe med SMART-mål for barnet vil bli målt med ett punkt på Akseptabilitetsskalaen ("Målene vi satte var viktige").

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Terapeut registrerte tekniske feil ved bruk av videokonferanse i behandlingslevering vurdert av en studiespesifikk logg.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Terapeuten registrerer antall økter som er avbrutt på grunn av teknisk svikt, per familie.

Høy gjennomførbarhet: Restart av utstyr i 0-1 økter per familie, Moderat gjennomførbarhet: Restart av utstyr i 2-3 økter per familie, Lav gjennomførbarhet: Restart av utstyr i 4-5 økter per familie.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Terapeut-registrert tid brukt på installering av utstyr for bruk av videokonferanse i behandlingslevering
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Terapeuten vil registrere tid brukt på installasjon av teknisk utstyr for videokonferansebruk, inkludert programvare, per familie.

Høy gjennomførbarhet: Avbetaling fullført på ≤ 20 minutter på én gang, Moderat gjennomførbarhet: Avbetaling fullført på > 20 minutter på én gang, Lav gjennomførbarhet: Ekstra besøk kreves for å fullføre avdrag.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Erfaren kommunikasjonskvalitet ved bruk av videokonferanse i behandlingslevering, vurdert etter Akseptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Den studiespesifikke aksepteringsskalaen er vurdert på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig") og inkluderer ett spørsmål om kvaliteten på kommunikasjon gjennom videokonferanse. Ordlyden tilpasses barnas alder, og barna, deres foreldre og terapeutene vil vurdere spørsmålet. Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.

Høy gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 3 ("Enig"), Moderat gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig score ≥ 2 og < 3, Lav gjennomførbarhet: < 2 på elementet som vurderer kvaliteten på kommunikasjon gjennom videokonferanse.
Vil bli evaluert etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Semistrukturerte kvalitative intervjuer med alle deltakende barn, omsorgspersoner og lærere vil bli gjennomført for å utdype aspekter ved gjennomførbarhet som beskrevet ovenfor.
Tidsramme: Vil bli utført etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.
Utforskede temaer: respons på intervensjonen, nytten av intervensjonen, den opplevde relevansen av å jobbe med SMART-mål, og opplevd kvalitet på kommunikasjonen ved bruk av videokonferanse i behandlingslevering.
Vil bli utført etter intervensjonsperioden, dvs. 4-5 måneder etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Monash University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Hospital of Vestfold

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SunnaasRH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er personsensitive og vil ikke bli delt åpent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesykdommer

Kliniske studier på CICI - Studiegruppe for mulighetsforsøk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere