Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kroniske symptomer på pædiatrisk erhvervet hjerneskade - en gennemførlighedsundersøgelse (CICI)

5. februar 2021 opdateret af: Sunnaas Rehabilitation Hospital

The Child-In-Context-Intervention (CICI): Gennemførligheden af ​​en undersøgelsesprotokol til behandling af kroniske symptomer på pædiatrisk erhvervet hjerneskade

Børn med erhvervet hjerneskade (ABI) kæmper ofte med komplekse svækkelser, herunder kognitive (såsom hukommelse og opmærksomhed), sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer. Der er bred enighed om, at der mangler evidensbaseret viden om rehabilitering til børn med ABI i den kroniske fase. Det aktuelle studie er et feasibility-studie af et planlagt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), CICI-interventionen, rettet mod børn med ABI og deres familier i den kroniske fase. Forundersøgelsen har til formål at evaluere undersøgelsesprotokollen, vurderingsprocedurerne og de tekniske løsninger forud for udførelse af RCT.

En forundersøgelse med seks deltagende børn og familier vil blive gennemført i tæt samarbejde med skoler og lokale sundhedsudbydere. Interventionen, der skal testes (CICI-interventionen) fokuserer på barnets og familiens individuelt identificerede udfaldsområder, der skal adresseres, med tilsvarende rehabiliteringsmål. Interventionen har til formål at forbedre hverdagens funktion i hjemmet og skolemiljøet ved at reducere ABI-relaterede symptomer og ved at nå rehabiliteringsmål på områder, som deltagerne har bemærket som udfordrende. I det fremtidige RCT-studie vil effektiviteten af ​​CICI-interventionen blive målt i form af målopfyldelse, samfundsdeltagelse, kognitiv, adfærdsmæssig, social og familiefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig viden om, hvordan man hjælper børn med ABI i de første, akutte og postakutte stadier. Alligevel er funktionsnedsættelser ofte langvarige, og på grund af sårbarheden af ​​børns udviklende hjerne kan nye problemer opstå eller blive mere og mere problematiske over tid. Børn med ABI kan kæmpe i skolen og med jævnaldrende, hvilket kan føre til eller øge følelsesmæssige vanskeligheder og reducere livskvaliteten, hvilket påvirker børnene og deres familier. Lokalsamfundene og børneskolerne bliver sammen med familierne ofte efterladt ansvarlige for at håndtere de kroniske udfordringer ved pABI. Forældre kan opleve betydelig stress og udvikle følelsesmæssige symptomer, når et barn lider af en ABI. Som følge heraf kan hele familien opleve nedsat funktionsevne, hvilket igen kan påvirke langtidsprognosen for barnet med ABI.

I denne forundersøgelse vil seks børn mellem 6 og 15 år indgå. Børnene vil have en klinisk ABI-diagnose, verificeret skadesrelaterede intrakranielle abnormiteter og være mere end et år efter skaden ved inklusion. Barnet og/eller dets familie skal rapportere vedvarende kognitive, følelsesmæssige, sociale eller fysiske udfordringer relateret til hjerneskaden. Interventionen vil blive gennemført i samarbejde med børnenes familier, skoler og deres lokale omsorgsgivere. Den består af individualiserede målrettede strategier tilpasset hjemmet og skolens rammer. Skalering af målopfyldelse vil blive anvendt. Derudover vil der blive ydet psykoedukation til familie og skole/lokale omsorgsgivere om emner relateret til barnets skade. Forældregruppemøder vil blive afholdt til diskussioner og videnoverførsel om familieudfordringer efter en pABI, såsom kommunikationsevner og forældreskab. Interventionen vil omfatte 7 individualiserede møder med familien (2 hjemmebesøg + 5 videokonferencer), 2 forældregruppemøder og 4 møder med skole og lokale omsorgsgivere i en periode på 4-5 måneder.

Denne feasibility-undersøgelse har primært til formål at evaluere overholdelse af CICI-undersøgelsesprotokollen, deltagernes og terapeuternes reaktionsevne og nytten af ​​interventionen. Endvidere vil rekrutteringsprocedurer, vurderingsprotokol, målsætning og de tekniske løsninger blive evalueret. Et spørgeskema udviklet til dette projekt vil blive brugt til at vurdere familiernes tilfredshed med interventionen samt accept af interventionen for familier og terapeuter, mens tjeklister, logs og kvalitative interviews vil blive brugt til at vurdere de resterende resultater. Vurderinger i den fremtidige RCT vil blive udført ved baseline (T1), ved slutningen af ​​interventionen (T2, 4-5 måneder efter inklusion) og et år efter inklusion (T3). I forundersøgelsen vil T1 og T2 indgå, da dette anses for tilstrækkeligt til at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen som sådan.

De primære resultater af CICI-interventionen i det fremtidige RCT-studie vil være:

  • sværhedsgraden af ​​hjerneskadesymptomer (Health and Behavior Inventory - HBI),
  • barnets livskvalitet (The Pediatric Quality of Life Inventory - Peds-QL), og
  • parenting self-efficacy (Tool to Measure Parenting Self-Efficacy - TOPSE/Teens TOPSE).

Sekundære udfaldsmål for CICI-interventionen i det fremtidige RCT-studie vil være:

  • ændringer i selv- og forældres opfattede sværhedsgrad af de individuelt definerede målresultatområder (målt på en 5-punkts Likert-skala),
  • målopnåelsesskalering i CICI-gruppen (Goal Attainment Scaling - GAS),
  • børns følelsesmæssige symptomer (Child Behavior Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) og Youth Self-Report (YSR))
  • følelsesmæssige symptomer hos forældrene (patientsundhedsspørgeskema 9 - PHQ-9 og generaliseret angstlidelse 7 - GAD-7),
  • børns eksekutive funktion i hjemmet og skolemiljøet (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
  • deltagelse (The Child and Adolescent Scale of Participation - CASP),
  • globalt resultat efter pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version - GOS-E Peds),
  • forældres stress (Parental Stress Scale - PSS)
  • familiefunktion (Family Assessment Device - FAD), og
  • familiens uopfyldte sundhedsbehov (The Family Needs Questionnaire - Pædiatrisk version - FNQ-P).

Derudover vil det neuropsykologiske screeningsbatteri, der udføres ved baseline i det fremtidige RCT-studie, bestå af følgende testmål: Ligheder, Matrix Reasoning, Coding, Digit Span fra Wechsler Intelligence Scale for Children-V, Inhibition and Comprehension of Instructions from Nepsy -II, Børnenes Kommunikationstjekliste-2 spørgeskema og Børns Auditive Verbal Learning Test-2.

27. oktober 2020: Denne gennemførlighedsundersøgelse var rekrutterende og i de tidlige stadier, da Covid-19-pandemien tvang et stop i undersøgelsen i marts 2020. Situationens utryghed gjorde, at vi ikke registrerede undersøgelsen som suspenderet, da vi fra uge til uge håbede, at vi ville kunne fortsætte. Pandemien resulterede dog i et totalt stop og genåbning af hele undersøgelsen i august 2020. Den nye tidslinje er blevet justeret i overensstemmelse hermed i clinical trials.gov optegnelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1453
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i skolealderen (6-15 år) med klinisk ABI-diagnose og CT/MRI-verificeret skadesrelaterede intrakranielle abnormiteter, 1 år eller mere efter skaden. Vi forventer at inkludere patienter med følgende ætiologier: TBI, cerebrovaskulære hændelser, anoxi, encephalitis og ikke-progressive hjernetumorer.
  • Ovennævnte børn og/eller deres forældre rapporterer ABI-relaterede kognitive, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer, der påvirker deltagelse i aktiviteter med familie, venner, skole og/eller lokalsamfund.
  • Børnene går regelmæssigt i skole, med eller uden skadesrelaterede tilpasninger.
  • Familien kan og har lyst til at deltage aktivt i en målrettet tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære præ- eller komorbide neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser, som ville forvirre vurderings- og/eller behandlingsresultater.
  • Patienter med hjernetumorer i aktiv behandling eller med stor risiko for tilbagefald.
  • Patienter med svær psykiatrisk sygdom eller børn med så alvorlige skader, at de er på institution.
  • Børn varetægtsfængslet af børnebeskyttelsestjenesterne.
  • Forældres alvorlige psykiatriske sygdom, stofmisbrug eller indikationer på en historie med eller risiko for vold i hjemmet.
  • Familien er ikke flydende i norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CICI - Feasibility trial study group
Gennemførligheden af ​​hele CICI-protokollen vil blive evalueret. Se detaljer ovenfor.
Adfærdsmæssigt: CICI - Feasibility trial study group
Interventionen vil omfatte 7 individualiserede møder med familien (2 hjemmebesøg + 5 videokonferencer), 2 forældregruppemøder og 4 møder med skole og lokale plejepersonale, leveret over en 4-5 måneders periode.
Andre navne:
  • CICI-protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse vurderet af undersøgelsesspecifikke tjeklister
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Terapeuterne vil overvåge uoverensstemmelser mellem interventionslevering og CICI-manualen ved at bruge omfattende tjeklister vedrørende hver af interventionssessionerne. Antallet af ikke-leverede behandlingskomponenter tælles, og afvigelsesprocenten beregnes i forhold til det samlede antal behandlingskomponenter.

Høj gennemførlighed: 15 % afvigelse eller mindre, Moderat gennemførlighed: 15-25 % afvigelse, Lav gennemførlighed: > 25 % afvigelse
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Barnets lydhørhed over for interventionen vurderet ved vurderinger på den undersøgelsesspecifikke acceptabilitetsskala.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den samlede gennemsnitlige score på lydhørheds-underskalaen (6 punkter) på acceptabilitetsskalaen, vurderet af barnet, vil bestemme barnets lydhørhed. Lydhørhedsunderskalaen består af følgende punkter (formuleringen tilpasset barnets alder): Jeg vil anbefale andre at deltage i undersøgelsen, terapeuten var varm og forstående, jeg stolede på terapeuten, jeg havde mulighed for at give udtryk for mine meninger vedr. terapeutens forslag, mine meninger blev taget alvorligt, jeg fik tilstrækkelig information under undersøgelsen om det arbejde, vi udførte.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Pårørendes reaktionsevne over for interventionen vurderet ved vurderinger på den undersøgelsesspecifikke acceptabilitetsskala.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den samlede gennemsnitlige score på Responsiveness-subskalaen (6 punkter) på Acceptability Scale, vurderet af omsorgspersonen, vil bestemme omsorgspersonens reaktionsevne. Lydhørhedsunderskalaen består af følgende punkter: Jeg vil anbefale andre at deltage i undersøgelsen, terapeuten var varm og forstående, jeg stolede på terapeuten, jeg havde mulighed for at udtale mig om terapeutens forslag, mine meninger blev taget seriøst, Jeg fik tilstrækkelig information under undersøgelsen om det arbejde, vi lavede.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
en. Anvendeligheden af ​​interventionen vurderet af børnevurderinger på den undersøgelsesspecifikke Acceptability Scale for denne undersøgelse
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den samlede gennemsnitsscore på Nytte-underskalaen (6 punkter) i Acceptabilitetsskalaen vil bestemme den oplevede anvendelighed af interventionen. Børneversionen af ​​nytteunderskalaen består af følgende punkter: Programmet har hjulpet mig, programmet har hjulpet min familie, jeg vil anbefale andre at deltage i programmet, jeg har lært noget nyt, der hjælper mig, jeg har lært mere om hvad jeg kæmper med efter skaden, jeg har lært hvad jeg kan sige til andre om hvad jeg kæmper med pga. skaden.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
b. Anvendeligheden af ​​interventionen vurderet af omsorgspersoners vurderinger på den undersøgelsesspecifikke Acceptabilitetsskala for denne undersøgelse.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den samlede gennemsnitsscore på Nytte-underskalaen (9 punkter) i Acceptabilitetsskalaen vil bestemme den oplevede nytte af interventionen. Plejerversionen af ​​nytteunderskalaen består af følgende elementer:

Programmet har hjulpet mit barn, programmet har hjulpet min familie, programmet har hjulpet mig, jeg vil anbefale andre at deltage i programmet, jeg har fået mere indsigt i mit barns udfordringer, jeg vil bruge min nye viden i I fremtiden har jeg brugt min nye viden i andre sammenhænge, ​​jeg fandt det nyttigt at møde andre familier, der er i en lignende situation som os, skolemøderne var nyttige.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesprocedurer vurderet ved a) samtykkeprocent
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Terapeuten vil logge samtykkeprocenten for familier og skoler. Høj gennemførlighed: ≥ 30 %, Moderat gennemførlighed: 15-29 %, Lav gennemførlighed: <15 %
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Ansættelsesprocedurer vurderet efter b) varighed af telefonopkald og screeningssamtale pr. familie
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Terapeuten vil registrere varigheden af ​​rekrutteringsprocedurer, herunder telefonsamtale og andre telefonopkald. Høj gennemførlighed: 3 timer eller mindre, Moderat gennemførlighed: ˃3 og ≤5 timer, Lav gennemførlighed: >5 timer
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Ansættelsesprocedurer vurderet ved c) antallet af udelukkede deltagere ved eller efter baseline
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Høj gennemførlighed: En familie udelukket ved eller efter baseline, Moderat gennemførlighed: To familier udelukket ved eller efter baseline, Lav gennemførlighed: Mere end to familier ekskluderet ved eller efter baseline
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Ansættelsesprocedurer vurderet ved d) antallet af familier, der gennemførte hele interventionen
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Beskrivelse: Antal familier ud af seks, der deltager i det første interventionsmøde (efter baseline) og gennemfører hele interventionen.

Høj gennemførlighed: Seks familier gennemførte interventionen, Moderat gennemførlighed: Fem familier gennemførte interventionen, Lav gennemførlighed: Fire eller færre familier gennemførte interventionen
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Byrden af ​​vurderingsprotokollen for barnet, rapporteret af barnet på den undersøgelsesspecifikke Acceptability Scale.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den samlede gennemsnitlige score på følgende fire punkter i Acceptabilitetsskalaen vil bestemme barnets byrde for vurderingsprotokollen: Hvis barnet var tryg ved at blive testet, og hvis barnet var tryg ved at udtrykke sine symptomer og meninger gennem spørgeskemaerne, hvis barnet forstod spørgeskemaerne, og om vurderingen gjorde barnet træt.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Byrden af ​​vurderingsprotokollen for barnet, rapporteret af omsorgspersoner på den undersøgelsesspecifikke Acceptability Scale.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den samlede gennemsnitlige score på følgende fire punkter i Acceptabilitetsskalaen vil bestemme barnets byrde af vurderingsprotokollen, som opfattes af omsorgspersonen: Hvis barnet var tryg ved at blive testet, hvis barnet var tryg ved at udtrykke sine symptomer og meninger gennem spørgeskemaerne , hvis barnet forstod spørgeskemaerne, og hvis vurderingen gjorde barnet træt.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Byrden af ​​vurderingsprotokollen for plejepersonalet, rapporteret af plejepersonalet på den undersøgelsesspecifikke Acceptability Scale.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Beskrivelse: Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Fuldstændig uenig") til 4 ("Helt enig"). Følgende punkt i Acceptabilitetsskalaen vil bestemme omsorgsbyrden for vurderingsprotokollen: Der var for mange spørgeskemaer.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Pårørende rapporterede relevansen af ​​emner i spørgeskemaer
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Pårørendenes oplevede relevans af emnerne i omsorgsspørgeskemaer vil blive målt med to punkter på Acceptabilitetsskalaen: Jeg var i stand til at give vigtig information gennem spørgeskemaerne, spørgeskemaerne var ikke relevante for mig. Gennemsnitsscore vil blive beregnet.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Terapeuten rapporterede byrden af ​​baseline-vurderingen målt ved vurderingens varighed.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Terapeuten vil registrere varigheden af ​​baseline-vurderingen gennem logfiler. Høj gennemførlighed: ≤ 3 timer, Moderat gennemførlighed: ˃3 timer og ˂4 timer, Lav gennemførlighed: ≥4 timer
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Den opfattede relevans af at arbejde med SMART-mål vurderet af omsorgspersoner på den undersøgelsesspecifikke Acceptability Scale.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den oplevede relevans af at arbejde med SMART-mål for pårørende vil blive målt med tre punkter på Acceptabilitetsskalaen ("Målene vi satte var vigtige", "De strategier, vi brugte til at arbejde hen imod målene, har hjulpet min familie", "De strategier, vi brugte til at arbejde hen imod målene, har hjulpet mit barn"). Gennemsnitsscore vil blive beregnet.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Den oplevede relevans af at arbejde med SMART-mål vurderet af barnet på den undersøgelsesspecifikke Acceptability Scale.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Acceptabilitetsskalaen er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig"). Den oplevede relevans af at arbejde med SMART-mål for barnet vil blive målt med ét punkt på Acceptabilitetsskalaen ("De mål vi satte var vigtige").

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Terapeut-registrerede tekniske fejl ved brug af videokonference i behandlingslevering vurderet af en undersøgelsesspecifik log.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Terapeuten registrerer antallet af sessioner, der er afbrudt på grund af teknisk fejl, pr. familie.

Høj gennemførlighed: Genstart af udstyr i 0-1 sessioner pr. familie, Moderat gennemførlighed: Genstart af udstyr i 2-3 sessioner pr. familie, Lav gennemførlighed: Genstart af udstyr i 4-5 sessioner pr. familie.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Terapeut-registreret tid brugt på installation af udstyret til brug af videokonference i behandlingslevering
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Terapeuten registrerer den tid, der er brugt på at installere det tekniske udstyr til videokonferencebrug, herunder software, pr. familie.

Høj gennemførlighed: Afbetaling gennemført på ≤ 20 minutter på én gang, Moderat gennemførlighed: Afbetaling gennemført på > 20 minutter på én gang, Lav gennemførlighed: Yderligere besøg påkrævet for at fuldføre afdrag.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Erfaren kommunikationskvalitet ved brug af videokonference i behandlingslevering, vurderet efter Acceptabilitetsskalaen.
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Den undersøgelsesspecifikke acceptskala er vurderet på en skala fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig") og omfatter et spørgsmål om kvaliteten af ​​kommunikation via videokonference. Formuleringen er tilpasset børnenes alder, og børnene, deres forældre og terapeuterne vil vurdere spørgsmålet. Den gennemsnitlige score vil blive beregnet.

Høj gennemførlighed: Middelscore ≥ 3 ("Enig"), Moderat gennemførlighed: Middelscore ≥ 2 og < 3, Lav gennemførlighed: < 2 på punktet, der vurderer kvaliteten af ​​kommunikation gennem videokonference.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Semistrukturerede kvalitative interviews med alle deltagende børn, omsorgspersoner og lærere vil blive gennemført for at uddybe aspekter af gennemførlighed som beskrevet ovenfor.
Tidsramme: Vil blive udført efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.
Undersøgte emner: lydhørhed over for interventionen, brugbarheden af ​​interventionen, den oplevede relevans af at arbejde med SMART-mål og oplevet kommunikationskvalitet ved brug af videokonference i behandlingslevering.
Vil blive udført efter interventionsperioden, det vil sige 4-5 måneder efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
The Research Council of Norway
Monash University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Hospital of Vestfold

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunnaasRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data er personfølsomme og vil ikke blive delt åbent.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med CICI - Feasibility trial study group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner