小児後天性脳損傷の慢性症状の治療 - 実現可能性研究 (CICI)
Child-In-Context-Intervention (CICI): 小児後天性脳損傷の慢性症状の治療のための研究プロトコルの実現可能性
後天性脳損傷 (ABI) の子供は、認知 (記憶や注意など)、社会的、感情的、行動上の課題など、複雑な障害に苦しむことがよくあります。 慢性期の ABI の子供のリハビリテーションに関するエビデンスに基づいた知識が不足していることは広く合意されています。 現在の研究は、慢性期にある ABI の子供とその家族を対象とした、計画されたランダム化比較試験 (RCT) である CICI 介入の実行可能性研究です。 実現可能性調査は、RCT を実施する前に、調査プロトコル、評価手順、および技術的解決策を評価することを目的としています。
参加している 6 人の子供と家族を対象とした実現可能性調査は、学校や地元の医療提供者と緊密に協力して実施されます。 テストされる介入 (CICI 介入) は、対応するリハビリテーションの目標とともに、対処する必要のある、子供と家族の個別に識別された目標結果領域に焦点を当てています。 この介入は、ABI関連の症状を軽減し、参加者が困難であると指摘した分野でリハビリテーションの目標を達成することにより、家庭や学校環境での日常の機能を強化することを目的としています. 将来の RCT 研究では、CICI 介入の有効性は、目標達成、コミュニティへの参加、認知、行動、社会、および家族機能の観点から測定されます。
調査の概要
詳細な説明
初期段階、急性期、および急性期後の ABI の子供たちをどのように支援するかについては、かなりの知識があります。 しかし、機能障害はしばしば長続きし、子供の発達中の脳の脆弱性のために、時間の経過とともに新しい問題が発生したり、ますます問題になったりする可能性があります. ABI の子供は、学校や仲間と苦労することがあり、感情的な困難につながるか、それを増大させ、生活の質を低下させ、子供とその家族に影響を与える可能性があります。 地域社会と子供の学校は、家族とともに、pABI の慢性的な課題に対処する責任を負うことがよくあります。 子供がABIに苦しむと、親はかなりのストレスを経験し、感情的な症状を発症する可能性があります. その結果、家族全員が機能障害を経験する可能性があり、ABI の子供の長期予後に影響を与える可能性があります。
この実行可能性調査には、6 歳から 15 歳までの 6 人の子供が含まれます。 子供たちは、臨床的ABI診断を受け、損傷に関連する頭蓋内異常が確認され、損傷後1年以上が含まれます。 子供および/またはその家族は、脳損傷に関連する永続的な認知的、感情的、社会的または身体的課題を報告しなければなりません。 介入は、子供たちの家族、学校、地元のケア提供者と協力して実施されます。 それは、家庭や学校の設定に適応した個別の目標指向の戦略で構成されています。 目標達成スケーリングが適用されます。 さらに、子供の怪我に関連するトピックについて、家族と学校/地域のケア提供者に心理教育が提供されます。 コミュニケーションスキルや子育てなど、pABI後の家族の課題に関する話し合いと知識の伝達のために、親グループセッションが開催されます。 介入には、家族との個別ミーティング 7 回 (家庭訪問 2 回 + ビデオ会議 5 回)、保護者グループ セッション 2 回、学校および地域のケア提供者とのミーティング 4 回が含まれます。
この実現可能性調査は主に、CICI 調査プロトコルの順守、参加者とセラピストの応答性、および介入の有用性を評価することを目的としています。 さらに、採用手順、評価プロトコル、目標設定、および技術的ソリューションが評価されます。 このプロジェクトのために作成されたアンケートは、介入に対する家族の満足度、および家族やセラピストに対する介入の受容性を評価するために使用され、チェックリスト、ログ、質的インタビューは残りの結果を評価するために使用されます。 将来のRCTの評価は、ベースライン時(T1)、介入終了時(T2、組み入れ後4～5ヶ月)、組み入れ後1年後(T3)に実施されます。 実現可能性調査では、T1 と T2 が含まれます。これは、調査プロトコル自体の実現可能性を評価するのに十分であると考えられるためです。
将来の RCT 研究における CICI 介入の主な結果は次のとおりです。
- 脳損傷症状の重症度 (健康と行動のインベントリ - HBI)、
- 子供の生活の質 (小児生活の質のインベントリ - Peds-QL)、および
- 子育ての自己効力感 (子育ての自己効力感を測定するツール - TOPSE/Teens TOPSE)。
将来の RCT 研究における CICI 介入の二次的結果の測定値は、次のようになります。
- 個別に定義された目標結果領域の自己および親の認識された重症度の変化 (5 点のリッカート尺度で測定)、
- CICI グループの目標達成スケーリング (目標達成スケーリング - GAS)、
- 子どもの情緒的症状（子どもの行動チェックリスト（CBCL）、教師報告書（TRF）、青少年自己報告書（YSR））
- 両親の感情的な症状 (患者健康アンケート 9 - PHQ-9 および全般性不安障害 7 - GAD-7)、
- 家庭および学校環境における子供の実行機能 (実行機能の行動評価目録 2 - BRIEF-2)、
- 参加 (子供と思春期の参加尺度 - CASP)、
- pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version - GOS-E Peds) 後の全体的な結果、
- 親のストレス (Parental Stress Scale - PSS)
- 家族の機能 (家族評価装置 - FAD)、および
- 家族の満たされていない医療ニーズ (The Family Needs Questionnaire - Pediatric version - FNQ-P)。
さらに、将来の RCT 研究のベースラインで実施される神経心理学的スクリーニング バッテリーは、次のテスト手段で構成されます。 -II、Children's Communication Checklist-2 アンケートおよび Children's Auditory Verbal Learning Test-2。
2020 年 10 月 27 日: この実現可能性調査は募集中であり、Covid-19 パンデミックにより 2020 年 3 月に調査が中止された初期段階にありました。 状況が不安定なため、継続できることを毎週願っていたため、研究を中断として登録しませんでした. しかし、パンデミックにより完全に中止され、2020 年 8 月に研究全体が再開されました。 新しいタイムラインは、臨床試験に応じて調整されています.gov 記録。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nesoddtangen、ノルウェー、1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 学齢期 (6 ～ 15 歳) の子供で、臨床的 ABI 診断および CT/MRI により、損傷後 1 年以上で損傷に関連する頭蓋内異常が確認されました。 次の病因を持つ患者を含めることを期待しています: TBI、脳血管発作、無酸素症、脳炎、非進行性脳腫瘍。
- 上記の子供および/またはその両親は、家族、友人、学校および/または地域社会との活動への参加に影響を与えるABI関連の認知的、感情的、または行動上の問題を報告しています.
- 子供たちは定期的に学校に通っていますが、怪我に関連した適応の有無は関係ありません。
- 家族は、目標指向のアプローチに積極的に参加することができ、積極的に参加する意思がある
除外基準:
- -評価および/または治療の結果を混乱させる重度の神経学的または神経精神障害の前または併存患者。
- 積極的な治療を受けている、または再発のリスクが高い脳腫瘍患者。
- 重度の精神疾患を患っている患者、または施設に収容されているほど重度の怪我を負っている子供。
- 児童保護サービスで保護されている児童。
- 親の重度の精神疾患、薬物乱用、または家庭内暴力の履歴またはリスクの兆候。
- 家族はノルウェー語に堪能ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CICI - 実現可能性試験研究会
CICIプロトコル全体の実現可能性が評価されます。
上記の詳細を参照してください。
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介入には、家族との個別のミーティング 7 回 (家庭訪問 2 回 + ビデオ会議 5 回)、保護者グループ セッション 2 回、学校および地域のケア提供者とのミーティング 4 回が含まれ、4 ～ 5 か月にわたって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究固有のチェックリストによって評価されたプロトコル遵守
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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セラピストは、各介入セッションに関連する広範なチェックリストを使用して、介入の実施と CICI マニュアルとの間の不一致を監視します。 配信されなかった処理コンポーネントの数がカウントされ、処理コンポーネントの総数と比較して偏差のパーセンテージが計算されます。 高い実現可能性: 15 % の偏差以下、中程度の実現可能性: 15-25 % の偏差、低い実現可能性: > 25 % の偏差 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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研究固有の受容性尺度の評価によって評価された、介入に対する子供の反応性。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 子供によって評価された受容性スケールの反応性サブスケール (6 項目) の合計平均スコアによって、子供の反応性が決まります。 応答性のサブスケールは、次の項目で構成されています (言葉遣いは子供の年齢に合わせて調整されています): 私は他の人に研究に参加することを勧めます, セラピストは温かく理解していました, 私はセラピストを信頼しました, 私は自分の意見を述べる機会がありましたセラピストの提案、私の意見は真剣に受け止められ、私たちが行っている仕事についての研究中に十分な情報を与えられました. 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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介入に対する介護者の反応性は、研究固有の受容性スケールの評価によって評価されます。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 介護者によって評価された受容性スケールの応答性サブスケール (6 項目) の合計平均スコアによって、介護者の応答性が決まります。 応答性のサブスケールは、次の項目で構成されます: 研究への参加を他の人に勧める、セラピストは温かく理解していた、セラピストを信頼した、セラピストの提案について自分の意見を述べる機会があった、自分の意見は真剣に受け止められた、私たちが行っている仕事についての調査中に、私は十分な情報を与えられました。 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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a.この研究の研究固有の受容性スケールでの子供の評価によって評価された介入の有用性
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 受容性スケールの有用性サブスケール (6 項目) の合計平均スコアは、介入の有用性を判断します。 子供版の有用性サブスケールは、次の項目で構成されています。 プログラムは私を助けてくれました、プログラムは私の家族を助けてくれました、プログラムへの参加を他の人に勧めたいと思います、私に役立つ新しいことを学びました、もっと学びましたけがの後で私が苦しんでいること、けがのために苦しんでいることについて、他の人に何を言うことができるかを学びました. 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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b.この研究の研究固有の受容性スケールでの介護者の評価によって評価された介入の有用性。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 受容性尺度の有用性サブスケール (9 項目) の合計平均スコアは、介入の有用性を判断します。 有用性サブスケールの介護者バージョンは、次の項目で構成されます。 プログラムは私の子供を助けました プログラムは私の家族を助けました プログラムは私を助けました プログラムに参加することを他の人に勧めます 子供の課題についてより多くの洞察を得ました将来、私は自分の新しい知識を他の設定で使用しました。私たちと同じような状況にある他の家族に会うことは役に立ちました。学校の会議は役に立ちました。 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A) 同意率によって評価される募集手順
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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セラピストは、家族や学校の同意率を記録します。
高い実現可能性: ≥ 30%、中程度の実現可能性: 15-29%、低い実現可能性: <15%
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介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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B) 1家族あたりの電話とスクリーニング面接の長さによって評価される募集手順
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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セラピストは、採用手続きの期間、以下の電話スクリーニング面接およびその他の電話を記録します。
高い実現可能性: 3 時間以下、中程度の実現可能性: ˃3 および ≤5 時間、低い実現可能性: >5 時間
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介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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C) ベースライン時またはベースライン後に除外された参加者の数によって評価される募集手順
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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実現可能性が高い: ベースライン以降に 1 世帯が除外された、実現可能性が中程度: ベースライン以降に 2 世帯が除外された、実現可能性が低い: ベースライン以降に 2 世帯以上が除外された
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介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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によって評価される募集手順 d) 介入全体を完了した家族の数
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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説明文: 最初の介入ミーティング (ベースライン後) に参加し、介入全体を完了した 6 家族のうちの家族の数。 実現可能性高: 6 家族が介入を完了、実現可能性中: 5 家族が介入を完了、実現可能性が低い: 介入を完了した家族は 4 家族以下 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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研究固有の受容性スケールで子供によって報告された、子供の評価プロトコルの負担。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 受容性尺度の次の 4 項目の合計平均スコアによって、評価プロトコルの子供の負担が決まります。アンケートを理解し、評価が子供を疲れさせたかどうか。 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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研究固有の受容性スケールで保護者によって報告された、子供の評価プロトコルの負担。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 受容性尺度の次の 4 項目の合計平均スコアにより、保護者が認識する評価プロトコルの子供の負担が決まります。 、子供がアンケートを理解したかどうか、および評価が子供を疲れさせたかどうか。 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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研究固有の受容性スケールで介護者によって報告された、介護者の評価プロトコルの負担。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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説明: 受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 受容性スケールの次の項目は、評価プロトコルの介護者の負担を決定します。 アンケートが多すぎました。 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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介護者はアンケートのトピックの関連性を報告した
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 介護者アンケートのトピックの関連性を介護者が認識したことは、受容性尺度の 2 つの項目で測定されます。 平均点が計算されます。 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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セラピストは、評価の期間によって測定されたベースライン評価の負担を報告しました。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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セラピストは、ログを通じてベースライン評価の期間を記録します。
実現可能性が高い: ≤ 3 時間, 実現可能性が中程度: ˃3 時間および ˂4 時間, 実現可能性が低い: ≥4 時間
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介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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研究固有の受容性尺度で介護者によって評価された、SMART 目標に取り組むことの認識された関連性。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 介護者にとってSMART目標に取り組むことの関連性は、受容性尺度の3つの項目で測定されます（「設定した目標は重要でした」、「目標に向けて取り組むために使用した戦略は家族を助けました」、「目標に向かって取り組むために私たちが使用した戦略は、私の子供を助けました」)。 平均点が計算されます。 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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研究固有の受容性尺度で子供によって評価された SMART 目標に取り組むことの認識された関連性。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールは、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までのスケールで評価されます。 子供の SMART 目標に取り組むことの認識された関連性は、受容性スケールの 1 つの項目で測定されます (「私たちが設定した目標は重要でした」)。 実現可能性が高い: 平均スコアが 3 以上 (「同意する」)、実現可能性が中程度: 平均スコアが 2 以上 3 未満、実現可能性が低い: 2 未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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研究固有のログによって評価された、治療の実施にビデオ会議を使用する際のセラピストが記録した技術的な失敗。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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セラピストは、家族ごとに、技術的な障害により中断されたセッションの数を記録します。 実現可能性高: 1 ファミリあたり 0 ～ 1 セッションで機器の再起動、実現可能性が中程度: 1 ファミリあたり 2 ～ 3 セッションで機器の再起動、実現可能性が低い: 1 ファミリあたり 4 ～ 5 セッションで機器の再起動。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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ビデオ会議を使用して治療を行うための機器の設置に費やされた、セラピストが記録した時間
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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セラピストは、家族ごとに、ソフトウェアを含むビデオ会議用の技術機器のインストールに費やした時間を記録します。 実現可能性が高い: 1 回のインストールで 20 分以下で完了、実現可能性が中程度: 1 回のインストールで 20 分以上でインストールが完了、実現可能性が低い: 分割払いを完了するために追加の訪問が必要。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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受容性スケールによって評価された、治療の提供にビデオ会議を使用した経験豊富なコミュニケーションの質。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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研究固有の受容性尺度は、0 (「完全に同意しない」) から 4 (「完全に同意する」) までの尺度で評価され、ビデオ会議によるコミュニケーションの質に関する 1 つの質問が含まれます。 言葉遣いは子供の年齢に合わせて調整され、子供、両親、およびセラピストが質問を評価します。 平均点が計算されます。 実現可能性高：平均点≧3（「そう思う」）、実現可能性中：平均点≧2以上3未満、実現可能性低：ビデオ会議によるコミュニケーションの質を評価する項目で2点未満。 |
介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に評価されます。
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上記の実現可能性の側面を詳しく説明するために、参加するすべての子供、保護者、および教師との半構造化された質的インタビューが実施されます。
時間枠：介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に実施されます。
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調査したトピック: 介入への応答性、介入の有用性、SMART 目標に取り組むことの関連性、および治療の実施にビデオ会議を使用する際のコミュニケーションの質の経験。
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介入期間後、つまり組み入れ後 4 ～ 5 か月後に実施されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marianne Løvstad, PhD、Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。