Tratamiento de los síntomas crónicos de la lesión cerebral adquirida en pediatría: un estudio de viabilidad (CICI)
La intervención del niño en contexto (CICI): la viabilidad de un protocolo de estudio para el tratamiento de los síntomas crónicos de la lesión cerebral adquirida en pediatría
Los niños con lesión cerebral adquirida (ABI, por sus siglas en inglés) a menudo luchan con deficiencias complejas, que incluyen desafíos cognitivos (como la memoria y la atención), sociales, emocionales y conductuales. Existe un amplio acuerdo en que existe una falta de conocimiento basado en la evidencia sobre la rehabilitación de niños con LCA en la fase crónica. El estudio actual es un estudio de viabilidad de un ensayo controlado aleatorio (ECA) planificado, la intervención CICI, dirigido a niños con LCA y sus familias en la fase crónica. El estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar el protocolo de estudio, los procedimientos de evaluación y las soluciones técnicas antes de realizar el RCT.
Se llevará a cabo un estudio de viabilidad con seis niños y familias participantes en estrecha colaboración con las escuelas y los proveedores locales de atención médica. La intervención que se probará (la intervención CICI) se enfoca en las áreas de resultados objetivo identificadas individualmente por el niño y la familia que se abordarán, con las metas de rehabilitación correspondientes. La intervención tiene como objetivo mejorar el funcionamiento cotidiano en el hogar y el entorno escolar mediante la reducción de los síntomas relacionados con la LCA y el logro de los objetivos de rehabilitación en las áreas señaladas como difíciles por los participantes. En el futuro estudio RCT, la eficacia de la intervención CICI se medirá en términos de logro de objetivos, participación comunitaria, funcionamiento cognitivo, conductual, social y familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un conocimiento considerable sobre cómo ayudar a los niños con LCA durante las etapas inicial, aguda y post-aguda. Sin embargo, las deficiencias suelen ser duraderas y, debido a la vulnerabilidad del cerebro en desarrollo de los niños, pueden surgir nuevos problemas o volverse cada vez más problemáticos con el tiempo. Los niños con ABI pueden tener dificultades en la escuela y con sus compañeros, lo que puede provocar o aumentar las dificultades emocionales y reducir la calidad de vida, lo que afecta a los niños y sus familias. Las comunidades locales y las escuelas de los niños son, junto con las familias, a menudo las responsables de hacer frente a los desafíos crónicos de pABI. Los padres pueden experimentar un estrés considerable y desarrollar síntomas emocionales cuando un niño sufre una LCA. Como resultado, toda la familia puede experimentar deterioro de la función, lo que a su vez puede afectar el pronóstico a largo plazo del niño con LCA.
En este estudio de factibilidad se incluirán seis niños entre 6 y 15 años. Los niños tendrán un diagnóstico clínico de LCA, anomalías intracraneales verificadas relacionadas con la lesión y más de un año después de la lesión en el momento de la inclusión. El niño y/o su familia deben reportar desafíos cognitivos, emocionales, sociales o físicos duraderos relacionados con la lesión cerebral. La intervención se llevará a cabo en colaboración con las familias de los niños, las escuelas y sus proveedores de atención locales. Consiste en estrategias individualizadas orientadas a objetivos adaptadas al entorno del hogar y la escuela. Se aplicará la escala de consecución de objetivos. Además, se brindará psicoeducación a la familia y a los proveedores de atención de la escuela/local sobre temas relacionados con la lesión del niño. Se llevarán a cabo sesiones de grupos de padres para discusiones y transferencia de conocimientos sobre los desafíos familiares después de un pABI, como las habilidades de comunicación y la crianza de los hijos. La intervención incluirá 7 reuniones individualizadas con la familia (2 visitas domiciliarias + 5 videoconferencias), 2 sesiones grupales de padres y 4 reuniones con la escuela y cuidadores locales durante un período de 4-5 meses.
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo principal evaluar el cumplimiento del protocolo de estudio de CICI, la capacidad de respuesta de los participantes y terapeutas y la utilidad de la intervención. Además, se evaluarán los procedimientos de contratación, el protocolo de evaluación, el establecimiento de objetivos y las soluciones técnicas. Se utilizará un cuestionario desarrollado para este proyecto para evaluar la satisfacción de las familias con la intervención, así como la aceptabilidad de la intervención para las familias y los terapeutas, mientras que se utilizarán listas de verificación, registros y entrevistas cualitativas para evaluar los resultados restantes. Las evaluaciones en el futuro ECA se realizarán al inicio (T1), al final de la intervención (T2, 4-5 meses después de la inclusión) y un año después de la inclusión (T3). En el estudio de viabilidad se incluirán T1 y T2, ya que se considera suficiente para evaluar la viabilidad del protocolo de estudio como tal.
Los resultados primarios de la intervención de CICI en el futuro estudio RCT serán:
- severidad de los síntomas de lesión cerebral (Inventario de Salud y Comportamiento - HBI),
- la calidad de vida del niño (The Pediatric Quality of Life Inventory - Peds-QL), y
- autoeficacia parental (Herramienta para medir la autoeficacia parental - TOPSE/TOPSE para adolescentes).
Las medidas de resultado secundarias de la intervención CICI en el futuro estudio RCT serán:
- cambios en la gravedad percibida por uno mismo y por los padres de las áreas de resultados objetivo definidas individualmente (medidas en una escala de Likert de 5 puntos),
- escalado de consecución de objetivos en el grupo CICI (Goal Attainment Scaling - GAS),
- síntomas emocionales de los niños (Child Behavior Checklist (CBCL), Teacher Report Form (TRF) y Youth Self-report (YSR))
- síntomas emocionales de los padres (Cuestionario de Salud del Paciente 9 - PHQ-9 y Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 - GAD-7),
- el funcionamiento ejecutivo de los niños en el entorno del hogar y la escuela (Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 - BRIEF-2),
- participación (Escala de Participación de Niños y Adolescentes - CASP),
- resultado global después de pABI (Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version - GOS-E Peds),
- estrés de los padres (Escala de Estrés de los Padres - PSS)
- funcionamiento familiar (Family Assessment Device - FAD), y
- necesidades de salud insatisfechas de la familia (The Family Needs Questionnaire - Pediatric version - FNQ-P).
Además, la batería de detección neuropsicológica realizada al inicio en el futuro estudio RCT constará de las siguientes medidas de prueba: similitudes, razonamiento matricial, codificación, extensión de dígitos de la escala de inteligencia Wechsler para niños-V, inhibición y comprensión de instrucciones de Nepsy -II, el cuestionario Children's Communication Checklist-2 y el Children's Auditivo Verbal Learning Test-2.
27 de octubre de 2020: este estudio de factibilidad estaba reclutando y en etapas iniciales cuando la pandemia de Covid-19 obligó a detener el estudio en marzo de 2020. La inseguridad de la situación hizo que no registráramos el estudio como suspendido, ya que semana a semana esperábamos que pudiéramos continuar. Sin embargo, la pandemia resultó en una interrupción total y la reapertura de todo el estudio en agosto de 2020. La nueva línea de tiempo se ha ajustado en consecuencia en el sitio web Clinical Trials.gov. registros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nesoddtangen, Noruega, 1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad escolar (6-15 años) con diagnóstico clínico de ABI y anomalías intracraneales relacionadas con lesiones verificadas por CT/MRI, 1 año o más después de la lesión. Prevemos incluir pacientes con las siguientes etiologías: TCE, accidentes cerebrovasculares, anoxia, encefalitis y tumores cerebrales no progresivos.
- Los niños mencionados anteriormente y/o sus padres informan problemas cognitivos, emocionales o de comportamiento relacionados con ABI que afectan la participación en actividades con la familia, los amigos, la escuela y/o la comunidad.
- Los niños asisten a la escuela con regularidad, con o sin adaptaciones relacionadas con las lesiones.
- La familia es capaz y está dispuesta a participar activamente en un enfoque orientado a objetivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos o neuropsiquiátricos previos o comórbidos graves que podrían confundir la evaluación y/o los resultados del tratamiento.
- Pacientes con tumores cerebrales en tratamiento activo o con alto riesgo de recaída.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas severas o niños con lesiones tan severas que están en cuidado institucionalizado.
- Niños bajo custodia de los servicios de protección de menores.
- Enfermedad psiquiátrica grave de los padres, abuso de drogas o indicios de antecedentes o riesgo de violencia doméstica.
- La familia no habla noruego con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CICI - Grupo de estudio de ensayo de viabilidad
Se evaluará la viabilidad de todo el protocolo CICI.
Ver detalles arriba.
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La intervención incluirá 7 reuniones individualizadas con la familia (2 visitas domiciliarias + 5 videoconferencias), 2 sesiones grupales de padres y 4 reuniones con la escuela y los proveedores de atención locales, en un período de 4 a 5 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo evaluado mediante listas de verificación específicas del estudio
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Los terapeutas controlarán las discrepancias entre la entrega de la intervención y el manual de CICI mediante el uso de extensas listas de verificación relacionadas con cada una de las sesiones de intervención. Se contará el número de componentes de tratamiento no entregados y se calculará el porcentaje de desviación en comparación con el número total de componentes de tratamiento. Alta factibilidad: 15 % de desviación o menos, Moderada factibilidad: 15-25 % de desviación, Baja factibilidad: > 25 % de desviación |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Capacidad de respuesta del niño a la intervención evaluada mediante calificaciones en la Escala de aceptabilidad específica del estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La puntuación media total en la subescala de Capacidad de respuesta (6 elementos) en la Escala de aceptabilidad, calificada por el niño, determinará la capacidad de respuesta del niño. La subescala de capacidad de respuesta consta de los siguientes ítems (la redacción adaptada a la edad del niño): Recomendaría participar en el estudio a otras personas, el terapeuta fue cálido y comprensivo, confié en el terapeuta, tuve la oportunidad de expresar mis opiniones sobre el sugerencias del terapeuta, mis opiniones fueron tomadas en serio, me dieron suficiente información durante el estudio sobre el trabajo que estábamos haciendo. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Capacidad de respuesta del cuidador a la intervención evaluada mediante calificaciones en la Escala de aceptabilidad específica del estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La puntuación media total en la subescala de Capacidad de respuesta (6 elementos) en la Escala de aceptabilidad, calificada por el cuidador, determinará la capacidad de respuesta del cuidador. La subescala de capacidad de respuesta consta de los siguientes ítems: recomendaría participar en el estudio a otros, el terapeuta fue cálido y comprensivo, confié en el terapeuta, tuve la oportunidad de expresar mis opiniones sobre las sugerencias del terapeuta, mis opiniones fueron tomadas en serio, Me dieron suficiente información durante el estudio sobre el trabajo que estábamos haciendo. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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a. Utilidad de la intervención evaluada por las calificaciones de los niños en la Escala de aceptabilidad específica del estudio para este estudio
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La puntuación media total en la subescala de Utilidad (6 ítems) en la Escala de Aceptabilidad determinará la utilidad percibida de la intervención. La versión infantil de la subescala de utilidad consta de los siguientes ítems: El programa me ha ayudado, el programa ha ayudado a mi familia, recomendaría participar en el programa a otros, he aprendido algo nuevo que me ayuda, he aprendido más sobre con lo que lucho después de la lesión, he aprendido lo que puedo decirles a los demás acerca de lo que lucho debido a la lesión. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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b. Utilidad de la intervención evaluada por las calificaciones de los cuidadores en la Escala de aceptabilidad específica del estudio para este estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La puntuación media total en la subescala de Utilidad (9 ítems) en la Escala de Aceptabilidad determinará la utilidad percibida de la intervención. La versión para cuidadores de la subescala de utilidad consta de los siguientes ítems: El programa ha ayudado a mi hijo, el programa ha ayudado a mi familia, el programa me ha ayudado a mí, recomendaría participar en el programa a otras personas, he obtenido más información sobre los desafíos de mi hijo, usaré mi nuevo conocimiento en el futuro, he utilizado mis nuevos conocimientos en otros entornos, me resultó útil conocer a otras familias que están en una situación similar a la nuestra, las reuniones escolares fueron útiles. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimientos de contratación evaluados por a) tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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El terapeuta registrará la tasa de consentimiento de las familias y las escuelas.
Alta factibilidad: ≥ 30%, Moderada factibilidad: 15-29%, Baja factibilidad: <15%
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Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Procedimientos de reclutamiento evaluados por b) duración de las llamadas telefónicas y entrevista de selección por familia
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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El terapeuta registrará la duración de los procedimientos de contratación, a continuación, la entrevista telefónica de selección y otras llamadas telefónicas.
Alta factibilidad: 3 horas o menos, Moderada factibilidad: ˃3 y ≤5 horas, Baja factibilidad: >5 horas
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Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Procedimientos de reclutamiento evaluados por c) el número de participantes excluidos en o después de la línea de base
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Viabilidad alta: una familia excluida en la línea de base o después, Viabilidad moderada: dos familias excluidas en la línea de base o después, Viabilidad baja: más de dos familias excluidas en la línea de base o después
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Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Procedimientos de reclutamiento evaluados por d) el número de familias que completaron toda la intervención
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Descripción: Número de familias de seis que participan en la primera reunión de intervención (después de la línea de base) y completan toda la intervención. Factibilidad alta: Seis familias completaron la intervención Factibilidad moderada: Cinco familias completaron la intervención Factibilidad baja: Cuatro o menos familias completaron la intervención |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La carga del protocolo de evaluación para el niño, informada por el niño en la Escala de Aceptabilidad específica del estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La puntuación media total en los siguientes cuatro ítems de la Escala de aceptabilidad determinará la carga del niño del protocolo de evaluación: Si el niño se sintió cómodo al ser evaluado y si se sintió cómodo expresando sus síntomas y opiniones a través de los cuestionarios, si el niño entendió los cuestionarios y si la evaluación cansó al niño. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La carga del protocolo de evaluación para el niño, informada por los cuidadores en la Escala de Aceptabilidad específica del estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La puntuación media total en los siguientes cuatro ítems de la Escala de Aceptabilidad determinará la carga del niño del protocolo de evaluación percibida por el cuidador: Si el niño se sintió cómodo siendo evaluado, si el niño se sintió cómodo expresando sus síntomas y opiniones a través de los cuestionarios , si el niño entendió los cuestionarios y si la evaluación hizo que el niño se cansara. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La carga del protocolo de evaluación para los cuidadores, informada por los cuidadores en la Escala de Aceptabilidad específica del estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Descripción: La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). El siguiente ítem de la Escala de Aceptabilidad determinará la carga del protocolo de evaluación para el cuidador: Había demasiados cuestionarios. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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El cuidador informó la relevancia de los temas en los cuestionarios
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La relevancia percibida por los cuidadores de los temas en los cuestionarios para cuidadores se medirá con dos ítems en la Escala de Aceptabilidad: Pude dar información importante a través de los cuestionarios, los cuestionarios no fueron relevantes para mí. Se calculará la puntuación media. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Carga informada por el terapeuta de la evaluación inicial medida por la duración de la evaluación.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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El terapeuta registrará la duración de la evaluación inicial a través de registros.
Alta factibilidad: ≤ 3 horas, Moderada factibilidad: ˃3 horas y ˂4 horas, Baja factibilidad: ≥4 horas
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Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La relevancia percibida de trabajar con objetivos SMART según la calificación de los cuidadores en la Escala de aceptabilidad específica del estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La relevancia percibida de trabajar con objetivos SMART para los cuidadores se medirá con tres ítems en la Escala de Aceptabilidad ("Los objetivos que establecimos fueron importantes", "Las estrategias que usamos para trabajar hacia los objetivos han ayudado a mi familia", "La estrategias que usamos para trabajar hacia las metas han ayudado a mi hijo"). Se calculará la puntuación media. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La relevancia percibida de trabajar con metas SMART calificadas por el niño en la Escala de Aceptabilidad específica del estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo"). La relevancia percibida de trabajar con objetivos SMART para el niño se medirá con un ítem en la Escala de Aceptabilidad ("Los objetivos que establecimos fueron importantes"). Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Las fallas técnicas registradas por el terapeuta en el uso de la videoconferencia en la entrega del tratamiento evaluadas por un registro específico del estudio.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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El terapeuta registra el número de sesiones interrumpidas por falla técnica, por familia. Alta factibilidad: Reinicio de equipos en 0-1 sesiones por familia, Moderada factibilidad: Reinicio de equipos en 2-3 sesiones por familia, Baja factibilidad: Reinicio de equipos en 4-5 sesiones por familia. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Tiempo registrado por el terapeuta dedicado a la instalación del equipo para usar la videoconferencia en la entrega del tratamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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El terapeuta registrará el tiempo dedicado a la instalación del equipo técnico para el uso de la videoconferencia, incluido el software, por familia. Factibilidad alta: Cuota completada en ≤ 20 minutos de una sola vez Factibilidad moderada: Cuota completada en > 20 minutos de una sola vez Factibilidad baja: Visita adicional requerida para completar la cuota. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Calidad de comunicación experimentada en el uso de videoconferencia en la entrega del tratamiento, evaluada por la escala de Aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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La Escala de aceptabilidad específica del estudio se califica en una escala de 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo") e incluye una pregunta sobre la calidad de la comunicación a través de videoconferencia. La redacción se adapta a la edad de los niños, y los niños, sus padres y los terapeutas calificarán la pregunta. Se calculará la puntuación media. Viabilidad alta: Puntuación media ≥ 3 ("De acuerdo"), Viabilidad moderada: Puntuación media ≥ 2 y < 3, Viabilidad baja: < 2 en el ítem que evalúa la calidad de la comunicación por videoconferencia. |
Se evaluará después del período de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con todos los niños, cuidadores y maestros participantes para elaborar aspectos de factibilidad como se describe anteriormente.
Periodo de tiempo: Se realizará después del periodo de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Temas explorados: capacidad de respuesta a la intervención, utilidad de la intervención, relevancia percibida de trabajar con objetivos SMART y calidad de comunicación experimentada en el uso de videoconferencias en la prestación del tratamiento.
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Se realizará después del periodo de intervención, es decir, 4-5 meses después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Løvstad, PhD, Sunnaas Rehabilitation Hospital, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SunnaasRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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