Effecten van gepaarde associatieve zenuwstimulatie op proefpersonen met ruggenmergletsel
Ontwikkeling en toepassing van een nieuwe neurorevalidatietechnologie met gepaarde associatieve zenuwstimulatie bij proefpersonen met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) schaadt de motorische en sensorische functie en beïnvloedt tal van lichaamsfuncties en dagelijkse activiteiten. Onvoldoende plasticiteit van het centrale zenuwstelsel kan leiden tot onaangepaste veranderingen die volledig herstel verhinderen. Het is een uitdaging om deze plasticiteit te begeleiden om het functionele resultaat voor personen met een dwarslaesie te optimaliseren.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transspinale elektrische stimulatie (tsES) kunnen de corticale prikkelbaarheid, de corticospinale output en het spinale circuit moduleren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken naar de effectiviteit van gepaarde zenuwstimulatie (PNS) op neuroplasticiteit en functionele uitkomst bij personen met een dwarslaesie. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten te onderzoeken van de combinatie van deze twee verschillende niet-invasieve zenuwstimulatie met de fietsoefening op de motorische cortex en de prikkelbaarheid van het corticospinale circuit, evenals functioneel herstel.
Huidige studie verduidelijkt de effecten van vijf verschillende instellingen van gecombineerd met TMS- en tsES-interventie en vervolgens fietsoefeningen ondergaan na PNS op ruggenmerg en corticale prikkelbaarheid bij SCI-deelnemers.
Verwacht wordt dat dit project met succes een nieuwe neuromodulatietechnologie zal ontwikkelen om de prikkelbaarheid van de corticale, corticospinale en spinale circuits te verbeteren en om de uitkomst van de functie van de onderste ledematen en de kwaliteit van leven bij personen met dwarslaesie te verbeteren. Daarom kan dit project niet alleen wetenschappelijke artikelen publiceren, maar ook de neuroplasticiteit verbeteren en de functie verbeteren bij personen met dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Contact:
- Chien-Hung Lai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 65 jaar onvolledige dwarslaesie (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B tot D)
- Laesiegebied boven de tiende borstwervel (T10)
- Blessuretijd langer dan een jaar
- Zonder bewegingsbeperking (ROM).
- Medische toestand stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Een pacemaker, cochleaire implantaten, metaal in de hersenen of schedel, een open hersenwond of een voorgeschiedenis van epilepsie hebben.
- Een geschiedenis van epileptische aanvallen hebben
- Het hebben van andere neurologische, mentale, medische problemen is van invloed op deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS (hersenen) + tsES (spinaal)
Eerste deel 20 Hz rTMS (Brain) + Anode tsDCS (Spinal) Brein:
ruggengraat: Continue gelijkstroom (DC): 1200 sec Tweede deel iTBS rTMS (hersenen) + 2,5 mA tsDCS (spinaal) Brein:
ruggengraat: Continue gelijkstroom (DC): 600 sec |
Treinen met een hogere frequentie (> 5 Hz) verhogen de corticale prikkelbaarheid.
Anodale tsDCS verhoogde de spinale reflexamplitude, evenals de corticospinale prikkelbaarheid.
|
|
Experimenteel: rTMS (Brain) + tsES (Spinal) of schijnstimulatie
Eerste deel 20 Hz rTMS (hersenen) + 20 Hz huidige blokgolfpulsen (spinaal) Hersenen en ruggengraat:
Tweede deel iTBS rTMS (hersenen) + sham 2,5 mA tsDCS (spinaal) Brein:
ruggengraat: Sham gelijkstroom (DC) stimulatie |
Treinen met een hogere frequentie (> 5 Hz) verhogen de corticale prikkelbaarheid.
Hogere frequentie (> 5 Hz) van de stroom verhoogt de corticale prikkelbaarheid.
|
|
Experimenteel: iTBS rTMS of sham (Brain) + tsES of sham (Spinal)
Eerste deel Brein:
ruggengraat: Continue gelijkstroom (DC): 190 sec Tweede deel Sham iTBS rTMS (hersenen) + 2,5 mA tsDCS (spinaal) Sham iTBS rTMS Hersenen: ruggengraat: Continue gelijkstroom (DC): 600 sec |
Anodale tsDCS verhoogde de spinale reflexamplitude, evenals de corticospinale prikkelbaarheid.
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een nieuwere rTMS-benadering.
|
|
Experimenteel: iTBS rTMS of sham (Brain) + iTBS of sham (Spinal)
Eerste deel Hersenen en ruggengraat:
Tweede deel Sham iTBS rTMS (hersenen) + Sham 2,5-mA tsDCS (spinaal) Brein: Schijn iTBS rTMS ruggengraat: Sham gelijkstroom (DC) stimulatie |
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een nieuwere rTMS-benadering.
Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) is een nieuwere benadering.
het kan de corticospinale prikkelbaarheid verhogen.
|
|
Sham-vergelijker: sham (geen stimulatie van hersenen of ruggengraat)
Eerste deel Sham-stimulatie. Geen tweede deel |
met schijnstimulatie op hersenen en ruggengraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Motor Evoked Potentials (MEP)
Tijdsspanne: Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
Motor evoked potential (MEP) wordt geregistreerd van de tibialis anterieure spieren na directe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de motorische cortex.
Alle TMS wordt afgeleverd terwijl de deelnemer rechtop op de stoel zit.
Zowel passieve als actieve condities, deelnemers worden geïnstrueerd om hun ene hand in zittende positie te ontspannen.
TMS wordt afgegeven over de motorcortex (M1) met behulp van een concave dubbele kegelspoel (Magstim Co., Verenigd Koninkrijk) die is bevestigd aan een BiStim magnetische stimulator (Magstim Co., Verenigd Koninkrijk).
Om de geoptimaliseerde plaats te lokaliseren, worden er stimuli geleverd over verschillende punten rond de Cz (ongeveer 1 cm afstand van Cz).
De optimale locatie is de locatie rond de Cz die de grootste MEP-amplitude opwekte in de tibialis anterieure spieren.
De aanvangslatentie en aanvang tot piekamplitude zullen worden beoordeeld.
|
Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
|
Verandering van rustmotordrempel (RMT)
Tijdsspanne: Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
Motorische rustdrempel (RMT) wordt geregistreerd van de tibialis anterieure spieren na transcraniële magnetische stimulatie.
TMS wordt afgegeven over de motorcortex (M1) met behulp van een concave dubbele kegelspoel (Magstim Co., Verenigd Koninkrijk) die is bevestigd aan een BiStim magnetische stimulator (Magstim Co., Verenigd Koninkrijk).
Om de optimale locatie te lokaliseren, worden er stimuli afgegeven over verschillende punten rond de Cz (de afstand is ongeveer 1 cm vanaf Cz) om het hotspotpunt te krijgen.
En meet vervolgens de RMT met behulp van de minimale stimulusintensiteit die een minimale door de motor opgewekte respons veroorzaakte (ongeveer 50 microvolt (μV) in ten minste 5 van de 10 proeven) in rust.
|
Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. Scoren wordt als volgt geregistreerd: 0: geen toename van de spiertonus
|
Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
|
Verandering van de motorische score van de onderste ledematen (LEMS)
Tijdsspanne: Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
De vrijwillige spierkracht van vijf sleutelspieren (heupflexoren, knie-extensoren, enkel-dorsiflexoren, lange teen-extensoren en enkel-plantairflexoren) van beide onderste ledematen werd getest. Elke spier kreeg een waarde tussen 0 en 5 volgens de kracht van vrijwillige spiercontractie. Maximale en minimale LEMS waren respectievelijk 50 en 0. |
Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
|
Verandering van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de interventie was afgelopen.
|
Onze studie zal 3 Tesla (T) magnetische resonantiebeeldvorming [GE DISCOVERY MR750w-systeem (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] gebruiken voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Functioneel MRI-beeld in rusttoestand is een echo-planar Image (EPI)-techniek, waarbij een parameter herhalingstijd van 2500 milliseconden wordt gebruikt, de tijd van de echo is 30 milliseconden, 43 axiale plakjes, de plakdikte is 3 mm, de kantelhoek is 80 graden, gezichtsveld is 192 × 192 mm, en vixen grootte is 3 × 3 × 3 mm.
De EPI-scan gedurende 525 seconden.
Alle proefpersonen wordt gevraagd hun ogen te sluiten en in rugligging te gaan liggen.
Onze studie gebruikt de fractionele amplitude van laagfrequente fluctuatiesanalyse om abnormale hersenfunctie te bevestigen.
|
Onmiddellijk nadat de interventie was afgelopen.
|
|
Verandering van oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
sEMG-opnamen met paren van 1 cm diameter zilver/zilverchloride verzonken sEMG-elektroden die over de spierbuiken werden geplaatst op een afstand van 3 cm van elkaar werden gemaakt van de rechter en linker quadriceps (voornamelijk rectus femoris) en hamstrings. Elektroden waren gecentreerd op de lange as over spierbuiken voor opname tijdens vrijwillige motorische taken uitgevoerd door 30 minuten fietsen. De 4 sEMG-kanalen werden opgenomen met een bandbreedte van 30 tot 500 Hz en een versterking van 1.000. Bewegingssensor en event cue marker-outputs werden ook opgenomen en, samen met de sEMG, continu gedigitaliseerd met een snelheid van 2.000 samples/s voor de duur van het protocol. |
Net voor de start van de interventie en direct na afloop van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201905031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .