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Efectos de la estimulación nerviosa asociativa pareada en sujetos con lesión de la médula espinal

27 de enero de 2023 actualizado por: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Desarrollo y aplicación de una nueva tecnología de neurorrehabilitación con estimulación nerviosa asociativa pareada en sujetos con lesión de la médula espinal

Este estudio es para investigar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) combinada con la intervención de estimulación eléctrica transespinal (TSES) sobre la excitabilidad cortical, la estructura cerebral, la capacidad motora de las extremidades inferiores en personas con lesión incompleta de la médula espinal. Doce participantes serán reclutados en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (LME) afecta la función motora y sensorial y afecta numerosas funciones corporales y actividades diarias. La plasticidad insuficiente del sistema nervioso central puede dar lugar a cambios desadaptativos que impiden la recuperación completa. Es un desafío guiar esta plasticidad para optimizar el resultado funcional de las personas con LME.

La estimulación magnética transcraneal (TMS) y la estimulación eléctrica transespinal (TSES) pueden modular la excitabilidad cortical, la salida corticoespinal y el circuito espinal. Sin embargo, pocos estudios investigaron la efectividad de la estimulación nerviosa pareada (ENP) sobre la neuroplasticidad y el resultado funcional en personas con LME. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la combinación de estos dos diferentes estímulos nerviosos no invasivos con el ejercicio de ciclismo en la corteza motora y la excitabilidad del circuito corticoespinal, así como la recuperación funcional.

El presente estudio aclara los efectos de cinco configuraciones diferentes de intervención combinada con TMS y tsES y luego se somete a ejercicio de ciclismo después de PNS en la médula espinal y la excitabilidad cortical en participantes con SCI.

Se espera que este proyecto establezca con éxito una nueva tecnología de neuromodulación para mejorar la excitabilidad del circuito cortical, corticoespinal y espinal, así como para mejorar el resultado de la función de las extremidades inferiores y la calidad de vida en personas con LME. Por lo tanto, este proyecto no solo puede publicar artículos científicos, sino que también puede mejorar la neuroplasticidad y mejorar la función en personas con LME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Chien-Hung Lai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 20 a 65 años LME incompleta (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA) B a D)
  2. Área de lesión por encima de la décima vértebra torácica (T10)
  3. Tiempo de lesión más de un año
  4. Sin limitación de rango de movimiento (ROM)
  5. Condición médica estable

Criterio de exclusión:

  1. Tener marcapasos, implantes cocleares, metal en el cerebro o el cráneo, herida abierta en el cerebro o antecedentes de epilepsia.
  2. Tener antecedentes de convulsiones
  3. Tener otros problemas neurológicos, mentales o médicos afectan este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS (cerebro) + tsES (espinal)

Primera parte rTMS de 20 Hz (cerebro) + ánodo tsDCS (espinal)

Cerebro:

  1. Pulso de tren: 2 seg.
  2. Inter-tren: 28 seg
  3. Tiempo total: 1200 seg

Espinal:

Corriente continua continua (CC): 1200 seg.

Segunda parte iTBS rTMS (cerebro) + 2.5-mA tsDCS (espinal)

Cerebro:

  1. Pulso de tren: 2 seg.
  2. Inter-tren: 8 seg
  3. Tiempo total: 200 seg

Espinal:

Corriente continua continua (CC): 600 seg.
Dispositivo: RTMS de 20 Hz (cerebro)
Los trenes de mayor frecuencia (>5 Hz) aumentan la excitabilidad cortical.
Dispositivo: Ánodo tsDCS (espinal)
La tsDCS anódica aumentó la amplitud del reflejo espinal, así como la excitabilidad corticoespinal.
Experimental: rTMS (cerebro) + tsES (espinal) o estimulación simulada

Primera parte rTMS de 20 Hz (cerebro) + pulsos de onda cuadrada de corriente de 20 Hz (espinal)

Cerebro y columna:

  1. Pulso de tren: 2 seg.
  2. Inter-tren: 28 seg
  3. Tiempo total: 1200 seg

Segunda parte iTBS rTMS (cerebro) + simulación 2.5-mA tsDCS (espinal)

Cerebro:

  1. Pulso de tren: 2 seg.
  2. Inter-tren: 8 seg
  3. Tiempo total: 200 seg

Espinal:

Simulación de estimulación de corriente continua (CC)
Dispositivo: RTMS de 20 Hz (cerebro)
Los trenes de mayor frecuencia (>5 Hz) aumentan la excitabilidad cortical.
Dispositivo: Pulsos de onda cuadrada de corriente de 20 Hz (espinal)
La frecuencia más alta (> 5 Hz) de la excitabilidad cortical aumenta la corriente.
Experimental: iTBS rTMS o simulado (cerebro) + tsES o simulado (espinal)

Primera parte

Cerebro:

  1. Pulso de tren: 2 seg.
  2. Inter-tren: 8 seg
  3. Tiempo total: 200 seg

Espinal:

Corriente continua continua (DC): 190 seg

Segunda parte Sham iTBS rTMS (cerebro) + 2.5-mA tsDCS (espinal)

Cerebro falso iTBS rTMS:

Espinal:

Corriente continua continua (CC): 600 seg.
Dispositivo: Ánodo tsDCS (espinal)
La tsDCS anódica aumentó la amplitud del reflejo espinal, así como la excitabilidad corticoespinal.
Dispositivo: iTBS rTMS (cerebro)
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es un enfoque más nuevo de rTMS.
Experimental: iTBS rTMS o simulado (cerebro) + iTBS o simulado (espinal)

Primera parte

Cerebro y columna:

  1. Pulso de tren: 2 seg.
  2. Inter-tren: 8 seg
  3. Tiempo total: 200 seg

Segunda parte Sham iTBS rTMS (cerebro) + Sham 2.5-mA tsDCS (espinal)

Cerebro:

EMTr iTBS simulada

Espinal:

Simulación de estimulación de corriente continua (CC)
Dispositivo: iTBS rTMS (cerebro)
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es un enfoque más nuevo de rTMS.
Dispositivo: iTBS (espinal)
La estimulación intermitente theta-burst (iTBS) es un enfoque más nuevo. puede aumentar la excitabilidad corticoespinal.
Comparador falso: simulacro (sin estimulación en el cerebro ni en la columna)

Primera parte Estimulación simulada.

sin segunda parte
Dispositivo: impostor
con estimulación simulada en el cerebro y la columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Potenciales Evocados Motores (MEP)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
El potencial evocado motor (MEP) se registra en los músculos tibiales anteriores después de la estimulación magnética transcraneal directa (TMS) de la corteza motora. Todo el TMS se entrega con el participante sentado en posición vertical en la silla. Tanto en condiciones pasivas como activas, se instruye a los participantes para que relajen una mano en la posición sentada. La EMT se administra sobre la corteza motora (M1) mediante una bobina de doble cono cóncava (Magstim Co., Reino Unido) unida a un estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido). Para ubicar el sitio optimizado, se entregan estímulos en varios puntos alrededor de Cz (aproximadamente 1 cm de distancia de Cz). El sitio óptimo es la ubicación alrededor de la Cz que provocó la mayor amplitud de MEP en los músculos tibiales anteriores. Se evaluarán la latencia de inicio y el inicio de la amplitud máxima.
Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
Cambio de umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
El umbral motor en reposo (RMT) se registra a partir de los músculos tibiales anteriores después de la estimulación magnética transcraneal. La EMT se administra sobre la corteza motora (M1) mediante una bobina de doble cono cóncava (Magstim Co., Reino Unido) unida a un estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido). Para ubicar el sitio óptimo, se envían estímulos sobre varios puntos alrededor de Cz (la distancia aproximada de 1 cm desde Cz) para obtener el punto caliente. Y luego mida la RMT utilizando la intensidad de estímulo mínima que produjo una respuesta mínima evocada por el motor (alrededor de 50 microvoltios (µV) en al menos 5 de 10 intentos) en reposo.
Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.

La escala de Ashworth modificada (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida simple de la espasticidad. La puntuación se registra de la siguiente manera:

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM)
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
Cambio en la puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.

Se evaluó la fuerza muscular voluntaria de cinco músculos clave (flexores de la cadera, extensores de la rodilla, flexores dorsales del tobillo, extensores largos de los dedos del pie y flexores plantares del tobillo) de ambas extremidades inferiores.

A cada músculo se le asignó un valor entre 0 y 5 según la fuerza de contracción muscular voluntaria.

LEMS máximo y mínimo fueron 50 y 0, respectivamente.
Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
Cambio de Imagen de Resonancia Magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizada la intervención.
Nuestro estudio utilizará imágenes de resonancia magnética de 3 Tesla (T) [sistema GE DISCOVERY MR750w (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] para imágenes de resonancia magnética funcional. La imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo es una técnica de imagen ecoplanar (EPI), que utiliza un parámetro de tiempo de repetición de 2500 milisegundos, el tiempo de eco es de 30 milisegundos, 43 cortes axiales, el grosor del corte es de 3 mm, el ángulo de giro es de 80 grados, el campo de visión es de 192 × 192 mm y el tamaño de la zorra es de 3 × 3 × 3 mm. La exploración EPI durante 525 segundos. Se pide a todos los sujetos que cierren los ojos y estén en decúbito supino. Nuestro estudio utiliza la amplitud fraccional del análisis de fluctuaciones de baja frecuencia para confirmar la función cerebral anormal.
Inmediatamente después de finalizada la intervención.
Cambio de electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.

Se realizaron grabaciones de sEMG utilizando pares de electrodos sEMG empotrados de plata/cloruro de plata de 1 cm de diámetro colocados sobre los vientres musculares con una separación de 3 cm desde el cuádriceps derecho e izquierdo (principalmente el recto femoral) y los isquiotibiales.

Los electrodos se centraron en el eje largo sobre los vientres musculares para registrar durante las tareas motoras voluntarias realizadas por ejercicio de ciclismo de 30 minutos.

Los 4 canales sEMG se registraron con un ancho de banda de 30 a 500 Hz y una ganancia de 1000. Las salidas del sensor de movimiento y del marcador de señal de evento también se registraron y, junto con el sEMG, se digitalizaron continuamente a una velocidad de 2000 muestras/s durante la duración del protocolo.
Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taipei Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201905031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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