Efectos de la estimulación nerviosa asociativa pareada en sujetos con lesión de la médula espinal
Desarrollo y aplicación de una nueva tecnología de neurorrehabilitación con estimulación nerviosa asociativa pareada en sujetos con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) afecta la función motora y sensorial y afecta numerosas funciones corporales y actividades diarias. La plasticidad insuficiente del sistema nervioso central puede dar lugar a cambios desadaptativos que impiden la recuperación completa. Es un desafío guiar esta plasticidad para optimizar el resultado funcional de las personas con LME.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) y la estimulación eléctrica transespinal (TSES) pueden modular la excitabilidad cortical, la salida corticoespinal y el circuito espinal. Sin embargo, pocos estudios investigaron la efectividad de la estimulación nerviosa pareada (ENP) sobre la neuroplasticidad y el resultado funcional en personas con LME. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la combinación de estos dos diferentes estímulos nerviosos no invasivos con el ejercicio de ciclismo en la corteza motora y la excitabilidad del circuito corticoespinal, así como la recuperación funcional.
El presente estudio aclara los efectos de cinco configuraciones diferentes de intervención combinada con TMS y tsES y luego se somete a ejercicio de ciclismo después de PNS en la médula espinal y la excitabilidad cortical en participantes con SCI.
Se espera que este proyecto establezca con éxito una nueva tecnología de neuromodulación para mejorar la excitabilidad del circuito cortical, corticoespinal y espinal, así como para mejorar el resultado de la función de las extremidades inferiores y la calidad de vida en personas con LME. Por lo tanto, este proyecto no solo puede publicar artículos científicos, sino que también puede mejorar la neuroplasticidad y mejorar la función en personas con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
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Contacto:
- Chien-Hung Lai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 65 años LME incompleta (Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (ASIA) B a D)
- Área de lesión por encima de la décima vértebra torácica (T10)
- Tiempo de lesión más de un año
- Sin limitación de rango de movimiento (ROM)
- Condición médica estable
Criterio de exclusión:
- Tener marcapasos, implantes cocleares, metal en el cerebro o el cráneo, herida abierta en el cerebro o antecedentes de epilepsia.
- Tener antecedentes de convulsiones
- Tener otros problemas neurológicos, mentales o médicos afectan este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS (cerebro) + tsES (espinal)
Primera parte rTMS de 20 Hz (cerebro) + ánodo tsDCS (espinal) Cerebro:
Espinal: Corriente continua continua (CC): 1200 seg. Segunda parte iTBS rTMS (cerebro) + 2.5-mA tsDCS (espinal) Cerebro:
Espinal: Corriente continua continua (CC): 600 seg. |
Los trenes de mayor frecuencia (>5 Hz) aumentan la excitabilidad cortical.
La tsDCS anódica aumentó la amplitud del reflejo espinal, así como la excitabilidad corticoespinal.
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Experimental: rTMS (cerebro) + tsES (espinal) o estimulación simulada
Primera parte rTMS de 20 Hz (cerebro) + pulsos de onda cuadrada de corriente de 20 Hz (espinal) Cerebro y columna:
Segunda parte iTBS rTMS (cerebro) + simulación 2.5-mA tsDCS (espinal) Cerebro:
Espinal: Simulación de estimulación de corriente continua (CC) |
Los trenes de mayor frecuencia (>5 Hz) aumentan la excitabilidad cortical.
La frecuencia más alta (> 5 Hz) de la excitabilidad cortical aumenta la corriente.
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Experimental: iTBS rTMS o simulado (cerebro) + tsES o simulado (espinal)
Primera parte Cerebro:
Espinal: Corriente continua continua (DC): 190 seg Segunda parte Sham iTBS rTMS (cerebro) + 2.5-mA tsDCS (espinal) Cerebro falso iTBS rTMS: Espinal: Corriente continua continua (CC): 600 seg. |
La tsDCS anódica aumentó la amplitud del reflejo espinal, así como la excitabilidad corticoespinal.
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es un enfoque más nuevo de rTMS.
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Experimental: iTBS rTMS o simulado (cerebro) + iTBS o simulado (espinal)
Primera parte Cerebro y columna:
Segunda parte Sham iTBS rTMS (cerebro) + Sham 2.5-mA tsDCS (espinal) Cerebro: EMTr iTBS simulada Espinal: Simulación de estimulación de corriente continua (CC) |
La estimulación intermitente theta burst (iTBS) es un enfoque más nuevo de rTMS.
La estimulación intermitente theta-burst (iTBS) es un enfoque más nuevo.
puede aumentar la excitabilidad corticoespinal.
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Comparador falso: simulacro (sin estimulación en el cerebro ni en la columna)
Primera parte Estimulación simulada. sin segunda parte |
con estimulación simulada en el cerebro y la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Potenciales Evocados Motores (MEP)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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El potencial evocado motor (MEP) se registra en los músculos tibiales anteriores después de la estimulación magnética transcraneal directa (TMS) de la corteza motora.
Todo el TMS se entrega con el participante sentado en posición vertical en la silla.
Tanto en condiciones pasivas como activas, se instruye a los participantes para que relajen una mano en la posición sentada.
La EMT se administra sobre la corteza motora (M1) mediante una bobina de doble cono cóncava (Magstim Co., Reino Unido) unida a un estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido).
Para ubicar el sitio optimizado, se entregan estímulos en varios puntos alrededor de Cz (aproximadamente 1 cm de distancia de Cz).
El sitio óptimo es la ubicación alrededor de la Cz que provocó la mayor amplitud de MEP en los músculos tibiales anteriores.
Se evaluarán la latencia de inicio y el inicio de la amplitud máxima.
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Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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Cambio de umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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El umbral motor en reposo (RMT) se registra a partir de los músculos tibiales anteriores después de la estimulación magnética transcraneal.
La EMT se administra sobre la corteza motora (M1) mediante una bobina de doble cono cóncava (Magstim Co., Reino Unido) unida a un estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido).
Para ubicar el sitio óptimo, se envían estímulos sobre varios puntos alrededor de Cz (la distancia aproximada de 1 cm desde Cz) para obtener el punto caliente.
Y luego mida la RMT utilizando la intensidad de estímulo mínima que produjo una respuesta mínima evocada por el motor (alrededor de 50 microvoltios (µV) en al menos 5 de 10 intentos) en reposo.
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Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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La escala de Ashworth modificada (MAS) mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida simple de la espasticidad. La puntuación se registra de la siguiente manera: 0: Sin aumento del tono muscular
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Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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Cambio en la puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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Se evaluó la fuerza muscular voluntaria de cinco músculos clave (flexores de la cadera, extensores de la rodilla, flexores dorsales del tobillo, extensores largos de los dedos del pie y flexores plantares del tobillo) de ambas extremidades inferiores. A cada músculo se le asignó un valor entre 0 y 5 según la fuerza de contracción muscular voluntaria. LEMS máximo y mínimo fueron 50 y 0, respectivamente. |
Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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Cambio de Imagen de Resonancia Magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizada la intervención.
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Nuestro estudio utilizará imágenes de resonancia magnética de 3 Tesla (T) [sistema GE DISCOVERY MR750w (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] para imágenes de resonancia magnética funcional.
La imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo es una técnica de imagen ecoplanar (EPI), que utiliza un parámetro de tiempo de repetición de 2500 milisegundos, el tiempo de eco es de 30 milisegundos, 43 cortes axiales, el grosor del corte es de 3 mm, el ángulo de giro es de 80 grados, el campo de visión es de 192 × 192 mm y el tamaño de la zorra es de 3 × 3 × 3 mm.
La exploración EPI durante 525 segundos.
Se pide a todos los sujetos que cierren los ojos y estén en decúbito supino.
Nuestro estudio utiliza la amplitud fraccional del análisis de fluctuaciones de baja frecuencia para confirmar la función cerebral anormal.
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Inmediatamente después de finalizada la intervención.
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Cambio de electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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Se realizaron grabaciones de sEMG utilizando pares de electrodos sEMG empotrados de plata/cloruro de plata de 1 cm de diámetro colocados sobre los vientres musculares con una separación de 3 cm desde el cuádriceps derecho e izquierdo (principalmente el recto femoral) y los isquiotibiales. Los electrodos se centraron en el eje largo sobre los vientres musculares para registrar durante las tareas motoras voluntarias realizadas por ejercicio de ciclismo de 30 minutos. Los 4 canales sEMG se registraron con un ancho de banda de 30 a 500 Hz y una ganancia de 1000. Las salidas del sensor de movimiento y del marcador de señal de evento también se registraron y, junto con el sEMG, se digitalizaron continuamente a una velocidad de 2000 muestras/s durante la duración del protocolo. |
Justo antes de que comience la intervención e inmediatamente después de que finalice la intervención.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- N201905031
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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