Efeitos da Estimulação do Nervo Associativo Pareado em Indivíduos com Lesão Medular
Desenvolvimento e Aplicação de uma Nova Tecnologia de Neurorreabilitação com Estimulação de Nervos Associativos Pareados em Indivíduos com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) prejudica a função motora e sensorial e afeta inúmeras funções corporais e atividades diárias. A plasticidade insuficiente do sistema nervoso central pode resultar em alterações desadaptativas que impedem a recuperação total. É um desafio orientar essa plasticidade para otimizar o resultado funcional de indivíduos com LM.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) e a estimulação elétrica transespinhal (tsES) podem modular a excitabilidade cortical, a produção corticospinal e o circuito espinhal. No entanto, poucos estudos investigaram a eficácia da estimulação nervosa pareada (PNS) na neuroplasticidade e resultado funcional em pessoas com LM. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar os efeitos da combinação desses dois diferentes estímulos nervosos não invasivos com o exercício de ciclismo no córtex motor e na excitabilidade do circuito corticospinal, bem como na recuperação funcional.
O presente estudo esclarece os efeitos de cinco configurações diferentes de intervenção combinada com TMS e tsES e, em seguida, submetidos a exercícios de ciclismo após PNS na medula espinhal e excitabilidade cortical em participantes com lesão medular.
Espera-se que este projeto estabeleça com sucesso uma nova tecnologia de neuromodulação para melhorar a excitabilidade do circuito cortical, corticospinal e espinhal, bem como melhorar o resultado da função dos membros inferiores e a qualidade de vida em pessoas com lesão medular. Portanto, este projeto pode não apenas publicar artigos científicos, mas também melhorar a neuroplasticidade e melhorar a função em pessoas com LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Chien-Hung Lai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 a 65 anos incompleto SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B a D)
- Área da lesão acima da décima vértebra torácica (T10)
- Tempo de lesão superior a um ano
- Sem limitação de amplitude de movimento (ROM)
- Condição médica estável
Critério de exclusão:
- Ter marca-passo, implante coclear, metal no cérebro ou no crânio, ferimento aberto no cérebro ou história de epilepsia.
- Ter histórico de convulsão
- Ter outros problemas neurológicos, mentais e médicos afetam este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS (cérebro) + tsES (espinhal)
Primeira parte 20 Hz rTMS (cérebro) + Ânodo tsDCS (espinhal) Cérebro:
Espinhal: Corrente contínua contínua (DC): 1200 seg Segunda parte iTBS rTMS (cérebro) + 2,5 mA tsDCS (espinal) Cérebro:
Espinhal: Corrente contínua contínua (DC): 600 seg |
Os trens de frequência mais alta (>5 Hz) aumentam a excitabilidade cortical.
A tsDCS anódica aumentou a amplitude do reflexo espinhal, bem como a excitabilidade corticospinal.
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Experimental: rTMS (cérebro) + tsES (espinhal) ou estimulação simulada
Primeira parte 20 Hz rTMS (cérebro) + pulsos de onda quadrada de corrente de 20 Hz (espinhal) Cérebro e coluna vertebral:
Segunda parte iTBS rTMS (cérebro) + sham 2,5-mA tsDCS (espinhal) Cérebro:
Espinhal: Estimulação de corrente contínua (CC) simulada |
Os trens de frequência mais alta (>5 Hz) aumentam a excitabilidade cortical.
Frequências mais altas (>5 Hz) de corrente aumentam a excitabilidade cortical.
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Experimental: iTBS rTMS ou sham (cérebro) + tsES ou sham (espinhal)
Primeira parte Cérebro:
Espinhal: Corrente contínua contínua (DC): 190 seg Segunda parte Sham iTBS rTMS (cérebro) + 2,5-mA tsDCS (espinal) Cérebro simulado iTBS rTMS: Espinhal: Corrente contínua contínua (DC): 600 seg |
A tsDCS anódica aumentou a amplitude do reflexo espinhal, bem como a excitabilidade corticospinal.
A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é uma abordagem rTMS mais recente.
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Experimental: iTBS rTMS ou sham (cérebro) + iTBS ou sham (espinhal)
Primeira parte Cérebro e coluna vertebral:
Segunda parte Sham iTBS rTMS (cérebro) + Sham 2,5-mA tsDCS (espinhal) Cérebro: Sham iTBS rTMS Espinhal: Estimulação de corrente contínua (CC) simulada |
A estimulação theta burst intermitente (iTBS) é uma abordagem rTMS mais recente.
A estimulação intermitente theta-burst (iTBS) é uma abordagem mais recente.
pode aumentar a excitabilidade corticospinal.
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Comparador Falso: simulado (sem estimulação no cérebro nem na coluna vertebral)
Primeira parte Estimulação Sham. Sem segunda parte |
com estimulação simulada no cérebro e na coluna vertebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos potenciais evocados motores (MEP)
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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O potencial evocado motor (MEP) é registrado nos músculos tibial anterior após estimulação magnética transcraniana direta (EMT) do córtex motor.
Todos os TMS são entregues com o participante sentado ereto na cadeira.
Nas condições passiva e ativa, os participantes são instruídos a relaxar uma das mãos na posição sentada.
O TMS é administrado no córtex motor (M1) usando uma bobina côncava de cone duplo (Magstim Co., Reino Unido) conectada a um estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido).
Para localizar o local otimizado, os estímulos são entregues em vários pontos ao redor do Cz (aproximadamente 1 cm de distância do Cz).
O local ideal é a localização ao redor do Cz que evocou a maior amplitude de MEP nos músculos tibiais anteriores.
A latência de início e a amplitude do início ao pico serão avaliadas.
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Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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Alteração do limiar do motor em repouso (RMT)
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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O limiar motor em repouso (RMT) é registrado nos músculos tibial anterior após estimulação magnética transcraniana.
O TMS é administrado no córtex motor (M1) usando uma bobina côncava de cone duplo (Magstim Co., Reino Unido) conectada a um estimulador magnético BiStim (Magstim Co., Reino Unido).
Para localizar o local ideal, os estímulos são entregues em vários pontos ao redor do Cz (a distância aproximada de 1 cm do Cz) para obter o ponto de ponto quente.
Em seguida, meça o RMT usando a intensidade mínima do estímulo que produziu uma resposta evocada motora mínima (cerca de 50 microvolts (µV) em pelo menos 5 de 10 tentativas) em repouso.
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Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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A escala de Ashworth modificada (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples de espasticidade. A pontuação é registrada da seguinte forma: 0: Nenhum aumento no tônus muscular
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Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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Alteração da Pontuação Motora das Extremidades Inferiores (LEMS)
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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A força muscular voluntária de cinco músculos principais (flexores do quadril, extensores do joelho, dorsiflexores do tornozelo, extensores dos dedos longos e flexores plantares do tornozelo) de ambas as extremidades inferiores foi testada. Cada músculo recebeu um valor entre 0 e 5 de acordo com a força de contração muscular voluntária. LEMS máximo e mínimo foram 50 e 0, respectivamente. |
Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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Mudança de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Imediatamente após o término da intervenção.
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Nosso estudo usará ressonância magnética de 3 Tesla (T) [sistema GE DISCOVERY MR750w (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] para ressonância magnética funcional.
A imagem de ressonância magnética funcional em estado de repouso é uma técnica de imagem ecoplanar (EPI), usando um parâmetro de tempo de repetição de 2500 milissegundos, o tempo de eco é de 30 milissegundos, 43 cortes axiais, a espessura do corte é de 3 mm, o ângulo de rotação é de 80 graus, o campo de visão é de 192 × 192 mm e o tamanho da raposa é de 3 × 3 × 3 mm.
A varredura EPI por 525 segundos.
Todos os indivíduos são convidados a fechar os olhos e em decúbito dorsal.
Nosso estudo usa a amplitude fracionária da análise de flutuações de baixa frequência para confirmar a função cerebral anormal.
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Imediatamente após o término da intervenção.
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Alteração da Eletromiografia de Superfície (sEMG)
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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Registros de sEMG usando pares de eletrodos de sEMG embutidos de prata/cloreto de prata de 1 cm de diâmetro colocados sobre os ventres musculares a 3 cm de distância foram feitos a partir do quadríceps direito e esquerdo (principalmente reto femoral) e isquiotibiais. Os eletrodos foram centralizados no longo eixo sobre os ventres musculares para registro durante as tarefas motoras voluntárias realizadas por 30 minutos de exercício de ciclismo. Os 4 canais sEMG foram gravados com uma largura de banda de 30 a 500 Hz e um ganho de 1.000. As saídas do sensor de movimento e do marcador de sinalização de evento também foram registradas e, junto com o sEMG, foram continuamente digitalizadas a uma taxa de 2.000 amostras/s durante o protocolo. |
Imediatamente antes do início da intervenção e imediatamente após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201905031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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