Влияние парной ассоциативной стимуляции нервов на пациентов с травмой спинного мозга
Разработка и применение новой технологии нейрореабилитации с парной ассоциативной стимуляцией нервов у лиц с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) нарушает двигательную и сенсорную функции и влияет на многие функции организма и повседневную деятельность. Недостаточная пластичность центральной нервной системы может привести к дезадаптивным изменениям, препятствующим полному выздоровлению. Направить эту пластичность для оптимизации функционального результата у людей с ТСМ непросто.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и трансспинальная электрическая стимуляция (ТСЭС) могут модулировать корковую возбудимость, кортикоспинальный выход и спинномозговую цепь. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалась эффективность парной стимуляции нервов (ПНС) в отношении нейропластичности и функционального исхода у лиц с ТСМ. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния комбинации этих двух различных неинвазивных стимуляций нервов с ездой на велосипеде на двигательную кору и возбудимость корково-спинномозговой цепи, а также на функциональное восстановление.
Настоящее исследование проясняет влияние пяти различных условий в сочетании с вмешательством ТМС и ТСЭС, а затем циклических упражнений после ПНС на возбудимость спинного мозга и коры головного мозга у участников ТСМ.
Ожидается, что этот проект позволит успешно внедрить новую технологию нейромодуляции для повышения возбудимости коры, коры и спинного мозга, а также для улучшения функции нижних конечностей и качества жизни у людей с ТСМ. Таким образом, этот проект может не только публиковать научные статьи, но и повышать нейропластичность и улучшать функции у лиц с ТСМ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chien-Hung Lai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет, неполный SCI (Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) от B до D)
- Область поражения выше десятого грудного позвонка (Т10)
- Время травмы более года
- Без ограничения диапазона движения (ROM)
- Медицинское состояние стабильное
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора, кохлеарных имплантатов, металла в мозгу или черепе, открытой раны головного мозга или эпилепсии в анамнезе.
- Наличие судорог в анамнезе
- Наличие других неврологических, психических, медицинских проблем влияет на это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС (мозг) + ТСЭС (спинной мозг)
Первая часть 20 Гц rTMS (мозг) + анод tsDCS (спинной мозг) Мозг:
Спинной: Непрерывный постоянный ток (DC): 1200 сек. Вторая часть iTBS rTMS (мозг) + 2,5 мА tsDCS (спинной мозг) Мозг:
Спинной: Непрерывный постоянный ток (DC): 600 сек. |
Поезда более высокой частоты (> 5 Гц) повышают возбудимость коры.
Анодальная цДКС увеличивала амплитуду спинального рефлекса, а также корково-спинномозговую возбудимость.
|
|
Экспериментальный: рТМС (мозг) + ТСЭС (спинной мозг) или имитация стимуляции
Первая часть 20 Гц rTMS (Мозг) + текущие прямоугольные импульсы 20 Гц (Спинной мозг) Головной и спинной мозг:
Вторая часть iTBS rTMS (мозг) + имитация tsDCS 2,5 мА (спинной мозг) Мозг:
Спинной: Имитация стимуляции постоянным током (DC) |
Поезда более высокой частоты (> 5 Гц) повышают возбудимость коры.
Более высокая частота (> 5 Гц) тока увеличивает возбудимость коры.
|
|
Экспериментальный: iTBS rTMS или имитация (мозг) + tsES или имитация (спинной мозг)
Первая часть Мозг:
Спинной: Непрерывный постоянный ток (DC): 190 сек. Вторая часть Sham iTBS rTMS (мозг) + 2,5 мА tsDCS (спинной мозг) Имитация мозга iTBS rTMS: Спинной: Непрерывный постоянный ток (DC): 600 сек. |
Анодальная цДКС увеличивала амплитуду спинального рефлекса, а также корково-спинномозговую возбудимость.
Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) является более новым подходом к rTMS.
|
|
Экспериментальный: iTBS rTMS или имитация (мозг) + iTBS или имитация (спинной мозг)
Первая часть Головной и спинной мозг:
Вторая часть Имитация iTBS rTMS (мозг) + имитация 2,5-мА tsDCS (спинной мозг) Мозг: Шам iTBS rTMS Спинной: Имитация стимуляции постоянным током (DC) |
Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) является более новым подходом к rTMS.
Прерывистая стимуляция тета-всплесками (iTBS) — более новый подход.
это может увеличить кортикоспинальную возбудимость.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация (без стимуляции головного и спинного мозга)
Первая часть Имитация стимуляции. Нет второй части |
с фиктивной стимуляцией головного и спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
Моторный вызванный потенциал (МВП) регистрируют в передней большеберцовой мышце после прямой транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) моторной коры.
Все ТМС выполняются, когда участник сидит прямо на стуле.
Как в пассивных, так и в активных условиях участников просят расслабить одну руку в сидячем положении.
ТМС доставляется через моторную кору (M1) с помощью вогнутой катушки с двойным конусом (Magstim Co., Великобритания), прикрепленной к магнитному стимулятору BiStim (Magstim Co., Великобритания).
Чтобы найти оптимизированный сайт, стимулы доставляются в различных точках вокруг Cz (приблизительно на расстоянии 1 см от Cz).
Оптимальным местом является расположение вокруг Cz, вызывающее наибольшую амплитуду МВП в передней большеберцовой мышце.
Будут оцениваться латентность начала и амплитуда от начала до пика.
|
Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
|
Изменение моторного порога покоя (RMT)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
Моторный порог покоя (RMT) регистрируется по передней большеберцовой мышце после транскраниальной магнитной стимуляции.
ТМС доставляется через моторную кору (M1) с помощью вогнутой катушки с двойным конусом (Magstim Co., Великобритания), прикрепленной к магнитному стимулятору BiStim (Magstim Co., Великобритания).
Чтобы найти оптимальное место, стимулы доставляются через различные точки вокруг Cz (расстояние примерно 1 см от Cz), чтобы получить точку горячей точки.
Затем измерьте RMT, используя минимальную интенсивность стимула, вызывающую минимальную двигательную вызванную реакцию (около 50 микровольт (мкВ) по крайней мере в 5 из 10 испытаний) в состоянии покоя.
|
Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет сопротивление при пассивном растяжении мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Оценка записывается следующим образом: 0: нет повышения мышечного тонуса
|
Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
|
Изменение моторной оценки нижних конечностей (LEMS)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
Проверялась произвольная мышечная сила пяти ключевых мышц (сгибателей бедра, разгибателей колена, тыльных сгибателей голеностопного сустава, длинных разгибателей пальцев стопы и подошвенных сгибателей голеностопного сустава) обеих нижних конечностей. Каждой мышце присваивалось значение от 0 до 5 в зависимости от силы произвольного сокращения мышц. Максимальная и минимальная LEMS были равны 50 и 0 соответственно. |
Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
|
Изменение функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Сразу после окончания вмешательства.
|
В нашем исследовании будет использоваться магнитно-резонансная томография 3 Тесла (T) [система GE DISCOVERY MR750w (GE Healthcare, Милуоки, Висконсин)] для функциональной магнитно-резонансной томографии.
Функциональное МРТ-изображение в состоянии покоя представляет собой метод эхо-планарного изображения (EPI) с использованием параметра времени повторения 2500 миллисекунд, времени эхо-сигнала 30 миллисекунд, 43 осевых срезов, толщины среза 3 мм, угла поворота 80 градусов, поле зрения 192 × 192 мм, размер лисицы 3 × 3 × 3 мм.
Сканирование EPI в течение 525 секунд.
Всех испытуемых просят закрыть глаза и лечь на спину.
В нашем исследовании используется анализ дробной амплитуды низкочастотных колебаний для подтверждения аномальной функции мозга.
|
Сразу после окончания вмешательства.
|
|
Изменение поверхностной электромиографии (sEMG)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
Записи sEMG с использованием пар электродов sEMG диаметром 1 см из серебра / хлорида серебра, расположенных над брюшками мышц на расстоянии 3 см друг от друга, были сделаны с правой и левой четырехглавой мышцы (в основном прямой мышцы бедра) и подколенного сухожилия. Электроды были центрированы по длинной оси над мышечными брюшками для записи во время произвольных двигательных задач, выполняемых с помощью 30-минутных упражнений на велосипеде. 4 канала сЭМГ были записаны с полосой пропускания от 30 до 500 Гц и коэффициентом усиления 1000. Выходные данные датчиков движения и сигнальных маркеров событий также записывались и вместе с сЭМГ постоянно оцифровывались со скоростью 2000 отсчетов/с в течение всего времени действия протокола. |
Непосредственно перед началом вмешательства и сразу после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201905031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .