Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky párové stimulace asociativních nervů na subjekty s poraněním míchy

27. ledna 2023 aktualizováno: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Vývoj a aplikace nové neurorehabilitační technologie s párovou asociativní nervovou stimulací u subjektů s poraněním míchy

Tato studie má zkoumat účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) kombinované s intervencí transspinální elektrické stimulace (tsES) na kortikální excitabilitu, strukturu mozku, motorickou schopnost dolní končetiny u jedinců s nekompletním míšním poraněním. Do této studie bude přijato dvanáct účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) narušuje motorické a senzorické funkce a ovlivňuje četné tělesné funkce a každodenní aktivity. Nedostatečná plasticita centrálního nervového systému může mít za následek maladaptivní změny, které brání úplnému uzdravení. Je výzvou vést tuto plasticitu k optimalizaci funkčního výsledku pro jedince s SCI.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) a transspinální elektrická stimulace (tsES) mohou modulovat kortikální excitabilitu, kortikospinální výdej a míšní okruh. Několik studií však zkoumalo účinnost stimulace párového nervu (PNS) na neuroplasticitu a funkční výsledek u osob s SCI. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky kombinace těchto dvou různých neinvazivních nervových stimulací s cyklistickým cvičením na excitabilitu motorického kortexu a kortikospinálního okruhu a také na funkční zotavení.

Současná studie objasňuje účinky pěti různých nastavení kombinované intervence TMS a tsES a poté podstoupí cyklistické cvičení po PNS na míchu a kortikální dráždivost u účastníků SCI.

Očekává se, že tento projekt úspěšně zavede novou neuromodulační technologii ke zvýšení dráždivosti kortikálního, kortikospinálního a míšního okruhu a také ke zlepšení výsledku funkce dolních končetin a kvality života u osob s SCI. Tento projekt tedy může nejen publikovat vědecké práce, ale také může zlepšit neuroplasticitu a zlepšit funkci u osob s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20 až 65 let nekompletní SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B až D)
  2. Oblast léze nad desátým hrudním obratlem (T10)
  3. Doba zranění delší než jeden rok
  4. Bez omezení rozsahu pohybu (ROM).
  5. Zdravotní stav stabilizovaný

Kritéria vyloučení:

  1. Mít kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v mozku nebo lebce, otevřenou ránu mozku nebo anamnézu epilepsie.
  2. S anamnézou záchvatů
  3. Tuto studii ovlivňují jiné neurologické, duševní a zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS (mozek) + tsES (spinální)

První část 20 Hz rTMS (mozek) + anoda tsDCS (spinální)

Mozek:

  1. Vlak puls: 2 sec
  2. Mezivlak: 28 sec
  3. Celkový čas: 1200 sec

Spinální:

Trvalý stejnosměrný proud (DC): 1200 sec

Druhá část iTBS rTMS (Brain) + 2,5 mA tsDCS (Spinal)

Mozek:

  1. Vlak puls: 2 sec
  2. Mezivlak: 8 sekund
  3. Celkový čas: 200 sec

Spinální:

Trvalý stejnosměrný proud (DC): 600 sec
Přístroj: 20 Hz rTMS (mozek)
Vyšší frekvence (>5 Hz) vlaky zvyšují kortikální excitabilitu.
Přístroj: Anoda tsDCS (spinální)
Anodální tsDCS zvýšil amplitudu míšního reflexu a také kortikospinální excitabilitu.
Experimentální: rTMS (Brain) + tsES (Spinální) nebo simulovaná stimulace

První část 20 Hz rTMS (mozek) + 20 Hz proudové obdélníkové pulsy (spinální)

Mozek a páteř:

  1. Vlak puls: 2 sec
  2. Mezivlak: 28 sec
  3. Celkový čas: 1200 sec

Druhá část iTBS rTMS (Brain) + simulovaný 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Mozek:

  1. Vlak puls: 2 sec
  2. Mezivlak: 8 sekund
  3. Celkový čas: 200 sec

Spinální:

Falešná stimulace stejnosměrným proudem (DC).
Přístroj: 20 Hz rTMS (mozek)
Vyšší frekvence (>5 Hz) vlaky zvyšují kortikální excitabilitu.
Přístroj: 20 Hz proudové obdélníkové pulsy (spinální)
Vyšší frekvence (>5 Hz) proudu zvyšuje kortikální excitabilitu.
Experimentální: iTBS rTMS nebo sham (Brain) + tsES nebo sham (Spinal)

první díl

Mozek:

  1. Vlak puls: 2 sec
  2. Mezivlak: 8 sekund
  3. Celkový čas: 200 sec

Spinální:

Trvalý stejnosměrný proud (DC): 190 sec

Druhá část Sham iTBS rTMS (Brain) + 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Sham iTBS rTMS Brain:

Spinální:

Trvalý stejnosměrný proud (DC): 600 sec
Přístroj: Anoda tsDCS (spinální)
Anodální tsDCS zvýšil amplitudu míšního reflexu a také kortikospinální excitabilitu.
Přístroj: iTBS rTMS (mozek)
Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je novější přístup rTMS.
Experimentální: iTBS rTMS nebo sham (Brain) + iTBS nebo sham (Spinal)

první díl

Mozek a páteř:

  1. Vlak puls: 2 sec
  2. Mezivlak: 8 sekund
  3. Celkový čas: 200 sec

Druhá část Sham iTBS rTMS (Brain) + Sham 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Mozek:

Falešné iTBS rTMS

Spinální:

Falešná stimulace stejnosměrným proudem (DC).
Přístroj: iTBS rTMS (mozek)
Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) je novější přístup rTMS.
Přístroj: iTBS (spinální)
Intermitentní theta-burst stimulace (iTBS) je novější přístup. může zvýšit kortikospinální excitabilitu.
Falešný srovnávač: simulace (žádná stimulace mozku ani páteře)

První část Falešná stimulace.

Žádný druhý díl
Přístroj: falešný
s předstíranou stimulací mozku a páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motorických evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.
Motor evokovaný potenciál (MEP) je zaznamenáván z tibialis anterior svalů po přímé transkraniální magnetické stimulaci (TMS) motorického kortexu. Všechny TMS jsou dodávány s účastníkem sedícím vzpřímeně na židli. V pasivních i aktivních podmínkách jsou účastníci instruováni, aby uvolnili jednu ruku v sedě. TMS se dodává přes motorickou kůru (M1) pomocí konkávní dvojité kuželové cívky (Magstim Co., Spojené království) připojené k magnetickému stimulátoru BiStim (Magstim Co., Spojené království). Pro lokalizaci optimalizovaného místa jsou stimuly dodávány přes různé body kolem Cz (vzdálenost přibližně 1 cm od Cz). Optimálním místem je místo kolem Cz, které vyvolalo největší amplitudu MEP ve svalech tibialis anterior. Bude vyhodnocena latence nástupu a nástup do maximální amplitudy.
Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.
Změna prahu klidového motoru (RMT)
Časové okno: Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.
Klidový motorický práh (RMT) se zaznamenává ze svalů tibialis anterior po transkraniální magnetické stimulaci. TMS se dodává přes motorickou kůru (M1) pomocí konkávní dvojité kuželové cívky (Magstim Co., Spojené království) připojené k magnetickému stimulátoru BiStim (Magstim Co., Spojené království). K nalezení optimálního místa jsou stimuly dodávány přes různé body kolem Cz (vzdálenost přibližně 1 cm od Cz), aby se získal bod horkého bodu. A pak změřte RMT s použitím minimální intenzity stimulu, která vyvolala minimální motoricky vyvolanou reakci (asi 50 mikrovoltů (µV) v alespoň 5 z 10 pokusů) v klidu.
Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Ashworthovy stupnice (MAS)
Časové okno: Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.

Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity. Bodování se zaznamenává následovně:

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaný minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM)
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.
Změna skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.

Byla testována dobrovolná svalová síla pěti klíčových svalů (flexory kyčle, extenzory kolena, dorziflexory kotníku, extenzory dlouhých prstů a plantarflexory kotníku) obou dolních končetin.

Každý sval dostal hodnotu mezi 0 a 5 podle síly dobrovolné svalové kontrakce.

Maximální a minimální LEMS byly 50 a 0, v daném pořadí.
Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.
Změna funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu.
Naše studie bude využívat 3 Tesla (T) magnetickou rezonanci [systém GE DISCOVERY MR750w (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] pro funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Funkční obraz MRI v klidovém stavu je technika echo-planárního obrazu (EPI), využívající parametr čas opakování 2500 milisekund, čas echa je 30 milisekund, 43 axiálních řezů, tloušťka řezu je 3 mm, úhel převrácení je 80 stupňů, zorné pole je 192 × 192 mm a velikost lišky je 3 × 3 × 3 mm. Skenování EPI po dobu 525 sekund. Všechny subjekty jsou požádány, aby zavřely oči a vležely na zádech. Naše studie používá analýzu frakční amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací k potvrzení abnormální mozkové funkce.
Ihned po ukončení zásahu.
Změna povrchové elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.

Záznamy sEMG s ​​použitím párů sEMG elektrod se zapuštěnými stříbrem/chloridem stříbrným o průměru 1 cm umístěných nad břichem svalů 3 cm od sebe byly provedeny z pravého a levého kvadricepsu (hlavně rectus femoris) a hamstringů.

Elektrody byly vystředěny na dlouhou osu přes svaly břicha pro záznam během dobrovolných motorických úkolů prováděných 30minutovým cvičením na kole.

4 kanály sEMG byly zaznamenány se šířkou pásma 30 až 500 Hz a ziskem 1 000. Byly také zaznamenány výstupy senzoru pohybu a signální značky události a spolu s sEMG byly nepřetržitě digitalizovány rychlostí 2 000 vzorků/s po dobu trvání protokolu.
Těsně před zahájením zásahu a bezprostředně po ukončení zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201905031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na 20 Hz rTMS (mozek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit