配对联想神经刺激对脊髓损伤受试者的影响
一种新型神经康复技术的开发和应用，配对联想神经刺激在脊髓损伤受试者中
研究概览
地位
条件
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 会损害运动和感觉功能，并影响许多身体功能和日常活动。 中枢神经系统可塑性不足会导致适应不良的变化，从而阻碍完全恢复。 引导这种可塑性来优化 SCI 患者的功能结果是一项挑战。
经颅磁刺激 (TMS) 和经脊髓电刺激 (tsES) 可以调节皮质兴奋性、皮质脊髓输出和脊髓回路。 然而，很少有研究调查成对神经刺激 (PNS) 对 SCI 患者神经可塑性和功能结果的有效性。 因此，本研究旨在探讨这两种不同的非侵入性神经刺激与自行车运动相结合对运动皮层和皮质脊髓回路兴奋性以及功能恢复的影响。
本研究阐明了五种不同设置结合 TMS 和 tsES 干预，然后在 PNS 后进行自行车运动对 SCI 参与者的脊髓和皮质兴奋性的影响。
预计该项目将成功建立一种新的神经调节技术，以增强皮质、皮质脊髓和脊髓回路的兴奋性，并改善脊髓损伤患者的下肢功能和生活质量。 因此，该项目不仅可以发表科学论文，还可以增强脊髓损伤患者的神经可塑性，改善功能。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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接触：
- Chien-Hung Lai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20至65岁不完全SCI（美国脊髓损伤协会损伤量表（ASIA）B至D）
- 第十胸椎以上病变区（T10）
- 受伤时间超过一年
- 没有运动范围 (ROM) 限制
- 病情稳定
排除标准：
- 装有心脏起搏器、人工耳蜗、脑部或颅骨内有金属、脑部开放性伤口或癫痫病史。
- 有癫痫病史
- 有其他神经、精神、医学问题影响本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMS（大脑）+ tsES（脊髓）
第一部分 20 Hz rTMS（大脑）+ 阳极 tsDCS（脊髓） 脑：
脊： 连续直流电 (DC)：1200 秒 第二部分 iTBS rTMS（大脑）+ 2.5-mA tsDCS（脊髓） 脑：
脊： 连续直流电 (DC)：600 秒 |
更高频率 (>5 Hz) 的训练会增加皮质兴奋性。
阳极 tsDCS 增加了脊髓反射幅度，以及皮质脊髓兴奋性。
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实验性的：rTMS（大脑）+ tsES（脊髓）或假刺激
第一部分 20 Hz rTMS（大脑）+ 20 Hz 电流方波脉冲（脊髓） 大脑和脊柱：
第二部分 iTBS rTMS（脑）+ 假 2.5-mA tsDCS（脊髓） 脑：
脊： 假直流 (DC) 刺激 |
更高频率 (>5 Hz) 的训练会增加皮质兴奋性。
更高频率 (>5 Hz) 的电流会增加皮质兴奋性。
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实验性的：iTBS rTMS 或假手术（大脑）+ tsES 或假手术（脊髓）
第一部分 脑：
脊： 连续直流电 (DC)：190 秒 第二部分假 iTBS rTMS（大脑）+ 2.5-mA tsDCS（脊髓） 假 iTBS rTMS 大脑： 脊： 连续直流电 (DC)：600 秒 |
阳极 tsDCS 增加了脊髓反射幅度，以及皮质脊髓兴奋性。
间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种较新的 rTMS 方法。
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实验性的：iTBS rTMS 或假手术（大脑）+ iTBS 或假手术（脊髓）
第一部分 大脑和脊柱：
第二部分 Sham iTBS rTMS（大脑）+ Sham 2.5-mA tsDCS（脊髓） 脑： 假 iTBS rTMS 脊： 假直流 (DC) 刺激 |
间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种较新的 rTMS 方法。
间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 是一种较新的方法。
它可能会增加皮质脊髓的兴奋性。
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假比较器：假（对大脑和脊髓没有刺激）
第一部分假刺激。 没有第二部分 |
对大脑和脊髓进行假刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间：就在干预开始之前和干预结束之后。
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运动诱发电位 (MEP) 是在运动皮层的直接经颅磁刺激 (TMS) 后从胫骨前肌记录的。
所有 TMS 都是在参与者端正坐在椅子上的情况下交付的。
在被动和主动条件下，参与者都被指示在坐姿时放松他们的一只手。
使用连接到 BiStim 磁刺激器（Magstim Co.，英国）的凹形双锥线圈（Magstim Co.，United Kingdom）通过运动皮层（M1）传递 TMS。
为了找到优化的站点，刺激会在 Cz 周围的各个点（距离 Cz 约 1 厘米）上传递。
最佳位置是在 Cz 周围引起胫骨前肌最大 MEP 振幅的位置。
将评估起始潜伏期和起始峰值振幅。
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就在干预开始之前和干预结束之后。
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静息运动阈值 (RMT) 的变化
大体时间：就在干预开始之前和干预结束之后。
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静息运动阈值 (RMT) 是在经颅磁刺激后从胫骨前肌记录的。
使用连接到 BiStim 磁刺激器（Magstim Co.，英国）的凹形双锥线圈（Magstim Co.，United Kingdom）通过运动皮层（M1）传递 TMS。
为了找到最佳位置，在 Cz 周围的各个点（距离 Cz 大约 1 厘米）上传递刺激以获得热点点。
然后使用产生最小运动诱发反应的最小刺激强度（在 10 次试验中至少有 5 次试验中大约 50 微伏 (µV)）在静止时测量 RMT。
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就在干预开始之前和干预结束之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：就在干预开始之前和干预结束之后。
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量被动软组织拉伸过程中的阻力，并用作痉挛状态的简单测量。 计分记录如下： 0：肌张力没有增加
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就在干预开始之前和干预结束之后。
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下肢运动评分 (LEMS) 的变化
大体时间：就在干预开始之前和干预结束之后。
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测试了双下肢的五个关键肌肉（髋屈肌、膝伸肌、踝背屈肌、长趾伸肌和踝跖屈肌）的随意肌力量。 根据随意肌肉收缩的强度，每块肌肉被赋予一个介于 0 和 5 之间的值。 最大和最小 LEMS 分别为 50 和 0。 |
就在干预开始之前和干预结束之后。
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功能磁共振成像（fMRI）的变化
大体时间：干预结束后立即。
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我们的研究将使用 3 特斯拉 (T) 磁共振成像 [GE DISCOVERY MR750w 系统（GE Healthcare，密尔沃基，威斯康星州）] 进行功能性磁共振成像。
静息态功能磁共振成像是一种平面回波成像（EPI）技术，采用参数重复时间为2500毫秒，回波时间为30毫秒，43个轴向切片，切片厚度为3毫米，翻转角为80度，视野为 192 × 192 毫米，泼妇大小为 3 × 3 × 3 毫米。
EPI 扫描 525 秒。
要求所有受试者闭上眼睛并仰卧。
我们的研究使用低频波动分析的分数振幅来确认脑功能异常。
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干预结束后立即。
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表面肌电图 (sEMG) 的变化
大体时间：就在干预开始之前和干预结束之后。
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sEMG 记录使用成对的直径为 1 cm 的银/氯化银凹陷 sEMG 电极放置在相距 3 cm 的肌肉腹部，由左右股四头肌（主要是股直肌）和腿筋制成。 电极以肌肉腹部上方的长轴为中心，用于记录 30 分钟自行车运动执行的自愿运动任务。 记录了 4 个 sEMG 通道，带宽为 30 至 500 Hz，增益为 1,000。 还记录了运动传感器和事件提示标记输出，并与 sEMG 一起在协议期间以 2,000 个样本/秒的速率连续数字化。 |
就在干预开始之前和干预结束之后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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20 赫兹 rTMS（大脑）的临床试验
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United States Naval Medical Center, San Diego完全的