Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sparowanej asocjacyjnej stymulacji nerwów na osoby z urazem rdzenia kręgowego

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Opracowanie i zastosowanie nowej technologii neurorehabilitacji z sparowaną asocjacyjną stymulacją nerwów u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) połączonej z interwencją przezrdzeniowej stymulacji elektrycznej (tsES) na pobudliwość korową, strukturę mózgu, zdolności motoryczne kończyn dolnych u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. W tym badaniu zostanie zatrudnionych dwunastu uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) upośledza funkcje motoryczne i czuciowe oraz wpływa na wiele funkcji organizmu i codziennych czynności. Niewystarczająca plastyczność ośrodkowego układu nerwowego może skutkować nieprzystosowanymi zmianami, które uniemożliwiają pełne wyzdrowienie. Wyzwaniem jest kierowanie tą plastycznością, aby zoptymalizować wynik funkcjonalny dla osób z SCI.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezrdzeniowa stymulacja elektryczna (tsES) mogą modulować pobudliwość korową, wydajność korowo-rdzeniową i obwód rdzenia. Jednak niewiele badań dotyczyło skuteczności sparowanej stymulacji nerwów (PNS) na neuroplastyczność i wyniki czynnościowe u osób po SCI. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu połączenia tych dwóch różnych nieinwazyjnych stymulacji nerwów z ćwiczeniami rowerowymi na pobudliwość kory ruchowej i obwodu korowo-rdzeniowego, a także regenerację funkcjonalną.

Niniejsze badanie wyjaśnia wpływ pięciu różnych ustawień połączonych z interwencją TMS i tsES, a następnie poddaniem się ćwiczeniom rowerowym po PNS na pobudliwość rdzenia kręgowego i kory mózgowej u uczestników SCI.

Oczekuje się, że projekt ten z powodzeniem stworzy nową technologię neuromodulacji w celu zwiększenia pobudliwości obwodów korowych, korowo-rdzeniowych i rdzeniowych, a także w celu poprawy wyników funkcji kończyn dolnych i jakości życia osób po urazie rdzenia kręgowego. Dlatego ten projekt może nie tylko publikować artykuły naukowe, ale także może zwiększać neuroplastyczność i poprawiać funkcjonowanie u osób po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 65 lat, niepełny SCI (skala upośledzenia funkcji American Spinal Injury Association (ASIA) B do D)
  2. Obszar zmiany powyżej dziesiątego kręgu piersiowego (T10)
  3. Czas kontuzji dłuższy niż rok
  4. Bez ograniczenia zakresu ruchu (ROM).
  5. Stan zdrowia stabilny

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając rozrusznik serca, implanty ślimakowe, metal w mózgu lub czaszce, otwartą ranę mózgu lub historię padaczki.
  2. Posiadanie historii napadów padaczkowych
  3. Posiadanie innych problemów neurologicznych, psychicznych lub medycznych wpływa na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS (mózg) + tsES (kręgosłup)

Część pierwsza 20 Hz rTMS (mózg) + anoda tsDCS (kręgosłup)

Mózg:

  1. Impuls pociągu: 2 sek
  2. Między pociągami: 28 sek
  3. Całkowity czas: 1200 sek

Rdzeniowy:

Ciągły prąd stały (DC): 1200 sek

Druga część iTBS rTMS (mózg) + 2,5-mA tsDCS (kręgosłup)

Mózg:

  1. Impuls pociągu: 2 sek
  2. Między pociągami: 8 sek
  3. Całkowity czas: 200 sek

Rdzeniowy:

Ciągły prąd stały (DC): 600 sek
Urządzenie: 20 Hz rTMS (mózg)
Pociągi o wyższej częstotliwości (> 5 Hz) zwiększają pobudliwość korową.
Urządzenie: Anoda tsDCS (kręgosłupowa)
Anodalny tsDCS zwiększył amplitudę odruchów rdzeniowych, a także pobudliwość korowo-rdzeniową.
Eksperymentalny: rTMS (mózg) + tsES (kręgosłup) lub stymulacja pozorowana

Pierwsza część 20 Hz rTMS (mózg) + 20 Hz prądowe impulsy fali prostokątnej (kręgosłup)

Mózg i kręgosłup:

  1. Impuls pociągu: 2 sek
  2. Między pociągami: 28 sek
  3. Całkowity czas: 1200 sek

Druga część iTBS rTMS (mózg) + pozorowane 2,5-mA tsDCS (kręgosłup)

Mózg:

  1. Impuls pociągu: 2 sek
  2. Między pociągami: 8 sek
  3. Całkowity czas: 200 sek

Rdzeniowy:

Pozorowana stymulacja prądem stałym (DC).
Urządzenie: 20 Hz rTMS (mózg)
Pociągi o wyższej częstotliwości (> 5 Hz) zwiększają pobudliwość korową.
Urządzenie: Impulsy fali prostokątnej prądu o częstotliwości 20 Hz (kręgosłup)
Wyższa częstotliwość (>5 Hz) prądu zwiększa pobudliwość korową.
Eksperymentalny: iTBS rTMS lub pozorowane (mózg) + tsES lub pozorowane (kręgosłup)

Pierwsza część

Mózg:

  1. Impuls pociągu: 2 sek
  2. Między pociągami: 8 sek
  3. Całkowity czas: 200 sek

Rdzeniowy:

Ciągły prąd stały (DC): 190 sek

Część druga Pozorowana iTBS rTMS (mózg) + 2,5-mA tsDCS (kręgosłup)

Pozorowany mózg iTBS rTMS:

Rdzeniowy:

Ciągły prąd stały (DC): 600 sek
Urządzenie: Anoda tsDCS (kręgosłupowa)
Anodalny tsDCS zwiększył amplitudę odruchów rdzeniowych, a także pobudliwość korowo-rdzeniową.
Urządzenie: iTBS rTMS (mózg)
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nowsze podejście rTMS.
Eksperymentalny: iTBS rTMS lub pozorowane (mózg) + iTBS lub pozorowane (kręgosłup)

Pierwsza część

Mózg i kręgosłup:

  1. Impuls pociągu: 2 sek
  2. Między pociągami: 8 sek
  3. Całkowity czas: 200 sek

Druga część pozorowana iTBS rTMS (mózg) + pozorowana 2,5-mA tsDCS (kręgosłup)

Mózg:

Fałsz iTBS rTMS

Rdzeniowy:

Pozorowana stymulacja prądem stałym (DC).
Urządzenie: iTBS rTMS (mózg)
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nowsze podejście rTMS.
Urządzenie: iTBS (kręgosłup)
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) to nowsze podejście. może zwiększać pobudliwość korowo-rdzeniową.
Pozorny komparator: fikcja (brak stymulacji mózgu i rdzenia kręgowego)

Część pierwsza Pozorowana stymulacja.

Brak drugiej części
Urządzenie: pozorny
z pozorowaną stymulacją mózgu i rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołanych potencjałów motorycznych (MEP)
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) jest rejestrowany z mięśnia piszczelowego przedniego po bezpośredniej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) kory ruchowej. Wszystkie TMS dostarczane są z uczestnikiem siedzącym prosto na krześle. Zarówno w warunkach pasywnych, jak i aktywnych, uczestnicy są instruowani, aby rozluźnić jedną rękę w pozycji siedzącej. TMS jest dostarczany przez korę ruchową (M1) za pomocą wklęsłej cewki z podwójnym stożkiem (Magstim Co., Wielka Brytania) podłączonej do stymulatora magnetycznego BiStim (Magstim Co., Wielka Brytania). Aby zlokalizować zoptymalizowane miejsce, bodźce są dostarczane w różnych punktach wokół Cz (odległość około 1 cm od Cz). Optymalnym miejscem jest lokalizacja wokół Cz, która wywołała największą amplitudę MEP w mięśniach piszczelowych przednich. Ocenione zostanie opóźnienie początku i amplituda początku do szczytu.
Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Zmiana spoczynkowego progu motorycznego (RMT)
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) jest rejestrowany z mięśnia piszczelowego przedniego po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. TMS jest dostarczany przez korę ruchową (M1) za pomocą wklęsłej cewki z podwójnym stożkiem (Magstim Co., Wielka Brytania) podłączonej do stymulatora magnetycznego BiStim (Magstim Co., Wielka Brytania). Aby zlokalizować optymalne miejsce, bodźce są dostarczane przez różne punkty wokół Cz (odległość około 1 cm od Cz), aby uzyskać punkt gorący. Następnie zmierz RMT przy użyciu minimalnej intensywności bodźca, która wytworzyła minimalną reakcję wywołaną przez silnik (około 50 mikrowoltów (µV) w co najmniej 5 z 10 prób) w spoczynku.
Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.

Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności. Punktacja jest zapisywana w następujący sposób:

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) zakresu ruchu (ROM)
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Zmiana wyniku motorycznego kończyn dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.

Zbadano dobrowolną siłę mięśni pięciu kluczowych mięśni (zginaczy biodrowych, prostowników kolanowych, zginaczy grzbietowych kostek, prostowników długich palców i zginaczy podeszwowych kostek) obu kończyn dolnych.

Każdemu mięśniowi nadano wartość od 0 do 5 w zależności od siły dobrowolnego skurczu mięśnia.

Maksymalne i minimalne LEMS wynosiły odpowiednio 50 i 0.
Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Zmiana funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu interwencji.
W naszym badaniu wykorzystamy rezonans magnetyczny 3 tesli (T) [system GE DISCOVERY MR750w (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] do obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Funkcjonalny obraz MRI w stanie spoczynku jest techniką echoplanarnego obrazu (EPI), z parametrem czas powtórzenia 2500 milisekund, czas echa 30 milisekund, 43 warstwy osiowe, grubość warstwy 3 mm, kąt obrotu 80 stopni, pole widzenia wynosi 192 × 192 mm, a rozmiar lisicy to 3 × 3 × 3 mm. Skanowanie EPI przez 525 sekund. Wszyscy badani proszeni są o zamknięcie oczu i położenie się na wznak. Nasze badanie wykorzystuje ułamkową amplitudę analizy fluktuacji o niskiej częstotliwości, aby potwierdzić nieprawidłowe funkcjonowanie mózgu.
Zaraz po zakończeniu interwencji.
Zmiana elektromiografii powierzchniowej (sEMG)
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.

Zapisy sEMG za pomocą par elektrod sEMG wpuszczanych srebro/chlorek srebra o średnicy 1 cm, umieszczonych nad brzuścami mięśniowymi w odległości 3 cm, wykonano z prawego i lewego mięśnia czworogłowego (głównie prostego uda) oraz ścięgien podkolanowych.

Elektrody były wyśrodkowane na długiej osi nad brzuścami mięśniowymi w celu rejestrowania podczas dobrowolnych zadań motorycznych wykonywanych przez 30-minutowe ćwiczenia na rowerze.

Zarejestrowano 4 kanały sEMG z szerokością pasma od 30 do 500 Hz i wzmocnieniem 1000. Zarejestrowano również sygnały wyjściowe czujnika ruchu i znacznika zdarzenia, które wraz z sEMG były stale przetwarzane na postać cyfrową z szybkością 2000 próbek na sekundę przez cały czas trwania protokołu.
Tuż przed rozpoczęciem interwencji i bezpośrednio po jej zakończeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201905031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na 20 Hz rTMS (mózg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj