Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páros asszociatív idegstimuláció hatása a gerincvelő-sérült alanyokra

2023. január 27. frissítette: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Páros asszociatív idegstimulációval rendelkező új neurorehabilitációs technológia kifejlesztése és alkalmazása gerincvelő-sérült alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a transzspinális elektromos stimuláció (tsES) beavatkozásának hatását a kérgi ingerlékenységre, az agy szerkezetére és az alsó végtag motoros képességére hiányos gerincvelősérülésben szenvedő egyéneknél. Tizenkét résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő sérülése (SCI) károsítja a motoros és szenzoros funkciókat, és számos testfunkciót és napi tevékenységet érint. A központi idegrendszer elégtelen plaszticitása olyan maladaptív változásokat eredményezhet, amelyek megakadályozzák a teljes gyógyulást. Kihívást jelent ezt a plaszticitást irányítani az SCI-ben szenvedő egyének funkcionális eredményének optimalizálása érdekében.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és a transz-spinális elektromos stimuláció (tsES) módosíthatja a kérgi ingerlékenységet, a corticospinalis kimenetet és a gerinckört. Azonban kevés tanulmány vizsgálta a páros idegstimuláció (PNS) hatékonyságát a neuroplaszticitásra és a funkcionális kimenetelre SCI-ben szenvedő betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja e két különböző non-invazív idegstimuláció és a kerékpáros gyakorlat kombinációjának hatásait a motoros kéreg és a corticospinalis kör ingerlékenységére, valamint a funkcionális helyreállításra.

Jelen tanulmány tisztázza a TMS és tsES beavatkozással kombinált öt különböző beállítás, majd a PNS utáni kerékpározás hatásait a gerincvelőre és az agykérgi ingerlékenységre az SCI résztvevőinél.

Várhatóan ez a projekt sikeresen létrehoz egy új neuromodulációs technológiát, amely javítja a kortikális, corticospinalis és spinalis ingerlékenységet, valamint javítja az alsó végtagok működését és az életminőséget SCI-ben szenvedő betegeknél. Ezért ez a projekt nemcsak tudományos közlemények publikálására képes, hanem fokozhatja a neuroplaszticitást és javíthatja az SCI-ben szenvedő betegek funkcióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chien-Hung Lai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 65 év közötti életkor, hiányos SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B-től D-ig)
  2. A tizedik mellkasi csigolya feletti elváltozás (T10)
  3. Sérülési idő több mint egy év
  4. Mozgástartomány (ROM) korlátozás nélkül
  5. Egészségi állapota stabil

Kizárási kritériumok:

  1. Pacemaker, cochleáris implantátum, fém az agyban vagy a koponyában, nyílt agyi seb vagy epilepszia a kórtörténetében.
  2. Rohamtörténettel rendelkezik
  3. Egyéb neurológiai, mentális, egészségügyi problémák befolyásolják ezt a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS (agy) + tsES (gerinc)

Első rész 20 Hz rTMS (agyi) + anód tsDCS (gerinc)

Agy:

  1. Vonat impulzus: 2 mp
  2. Vonatközi: 28 mp
  3. Teljes idő: 1200 mp

Gerinc:

Folyamatos egyenáram (DC): 1200 mp

Második rész iTBS rTMS (agy) + 2,5 mA tsDCS (gerinc)

Agy:

  1. Vonat impulzus: 2 mp
  2. Vonatközi: 8 mp
  3. Teljes idő: 200 mp

Gerinc:

Folyamatos egyenáram (DC): 600 mp
Eszköz: 20 Hz rTMS (agy)
A magasabb frekvenciájú (>5 Hz) vonatok növelik a kérgi ingerlékenységet.
Eszköz: Anód tsDCS (gerinc)
Az anódos tsDCS növelte a spinális reflex amplitúdóját, valamint a corticospinalis ingerlékenységet.
Kísérleti: rTMS (agy) + tsES (gerinc) vagy színlelt stimuláció

Első rész 20 Hz rTMS (agyi) + 20 Hz áram négyszöghullám impulzusok (gerinc)

Agy és gerinc:

  1. Vonat impulzus: 2 mp
  2. Vonatközi: 28 mp
  3. Teljes idő: 1200 mp

Második rész iTBS rTMS (Brain) + hamis 2,5 mA tsDCS (gerinc)

Agy:

  1. Vonat impulzus: 2 mp
  2. Vonatközi: 8 mp
  3. Teljes idő: 200 mp

Gerinc:

Hamis egyenáramú (DC) stimuláció
Eszköz: 20 Hz rTMS (agy)
A magasabb frekvenciájú (>5 Hz) vonatok növelik a kérgi ingerlékenységet.
Eszköz: 20 Hz-es áram négyszöghullám impulzusok (gerinc)
A magasabb frekvenciájú (>5 Hz) áram növeli a kérgi ingerlékenységet.
Kísérleti: iTBS rTMS vagy színlelt (agy) + tsES vagy színlelt (gerinc)

Első rész

Agy:

  1. Vonat impulzus: 2 mp
  2. Vonatközi: 8 mp
  3. Teljes idő: 200 mp

Gerinc:

Folyamatos egyenáram (DC): 190 mp

Második rész Sham iTBS rTMS (agy) + 2,5 mA tsDCS (gerinc)

Sham iTBS rTMS Brain:

Gerinc:

Folyamatos egyenáram (DC): 600 mp
Eszköz: Anód tsDCS (gerinc)
Az anódos tsDCS növelte a spinális reflex amplitúdóját, valamint a corticospinalis ingerlékenységet.
Eszköz: iTBS rTMS (agy)
Az időszakos théta burst stimuláció (iTBS) egy újabb rTMS megközelítés.
Kísérleti: iTBS rTMS vagy hamis (agy) + iTBS vagy színlelt (gerinc)

Első rész

Agy és gerinc:

  1. Vonat impulzus: 2 mp
  2. Vonatközi: 8 mp
  3. Teljes idő: 200 mp

Második rész Sham iTBS rTMS (agy) + Sham 2,5 mA tsDCS (gerinc)

Agy:

Hamis iTBS rTMS

Gerinc:

Hamis egyenáramú (DC) stimuláció
Eszköz: iTBS rTMS (agy)
Az időszakos théta burst stimuláció (iTBS) egy újabb rTMS megközelítés.
Eszköz: iTBS (gerinc)
Az időszakos théta-burst stimuláció (iTBS) egy újabb megközelítés. fokozhatja a corticospinalis ingerlékenységet.
Sham Comparator: színlelt (nincs stimuláció az agyon vagy a gerincen)

Első rész Hamis stimuláció.

Nincs második rész
Eszköz: ál
színlelt stimulációval az agyon és a gerincen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motor által kiváltott potenciálok változása (MEP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
A motoros kiváltott potenciált (MEP) a tibialis anterior izmokból rögzítik a motoros kéreg közvetlen transzkraniális mágneses stimulációját (TMS) követően. Minden TMS-t úgy szállítunk, hogy a résztvevő függőlegesen ül a széken. Mind passzív, mind aktív körülmények között a résztvevőket arra utasítják, hogy ülő helyzetben lazítsák el az egyik kezüket. A TMS-t a motoros kéreg (M1) felett egy homorú kettős kúpos tekercs (Magstim Co., Egyesült Királyság) segítségével juttatják el egy BiStim mágneses stimulátorhoz (Magstim Co., Egyesült Királyság). Az optimalizált hely megtalálásához ingereket juttatunk el a Cz körüli különböző pontokon (körülbelül 1 cm távolságra Cz-től). Az optimális hely a Cz körüli hely, amely a legnagyobb MEP amplitúdót váltotta ki a tibialis anterior izmokban. Felmérik a kezdeti látenciát és a csúcs amplitúdójának kezdetét.
Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
A nyugalmi motor küszöbértékének (RMT) változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
A nyugalmi motoros küszöböt (RMT) a sípcsont elülső izmaiból rögzítik a koponyán keresztüli mágneses stimulációt követően. A TMS-t a motoros kéreg (M1) felett egy homorú kettős kúpos tekercs (Magstim Co., Egyesült Királyság) segítségével juttatják el egy BiStim mágneses stimulátorhoz (Magstim Co., Egyesült Királyság). Az optimális hely megtalálásához ingereket juttatnak el a Cz körüli különböző pontokon (a távolság körülbelül 1 cm-re van Cz-től), hogy megkapják a forró pontpontot. Ezután mérje meg az RMT-t a minimális ingerintenzitás használatával, amely minimális motor által kiváltott választ eredményezett (körülbelül 50 mikrovolt (µV) 10-ből legalább 5-ben) nyugalmi állapotban.
Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Ashworth-skála (MAS) változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.

A módosított Ashworth skála (MAS) az ellenállást méri a passzív lágyszöveti nyújtás során, és a görcsösség egyszerű mérésére szolgál. A pontozást a következőképpen rögzítjük:

0: Nem nő az izomtónus

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) flexióban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+: enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a mozgástartomány (ROM) maradékában (kevesebb, mint a fele)
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
Az alsó végtagok motoros pontszámának változása (LEMS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.

Mindkét alsó végtag öt kulcsizom (csípőhajlító, térdfeszítő, boka dorsiflexor, hosszú lábujj extensor és boka plantarflexor) önkéntes izomerejét teszteltük.

Minden izom 0 és 5 közötti értéket kapott az akaratlagos izomösszehúzódás erősségének megfelelően.

A maximális és minimális LEMS 50, illetve 0 volt.
Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
Tanulmányunk 3 Tesla (T) mágneses rezonancia képalkotást [GE DISCOVERY MR750w rendszer (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] fog használni a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáshoz. A nyugalmi állapotú funkcionális MRI kép egy echo-planar Image (EPI) technika, 2500 ezredmásodperces ismétlési paraméterekkel, 30 ezredmásodperc a visszhang ideje, 43 axiális szelet, szeletvastagság 3 mm, billenési szög 80 fok, a látómező 192 × 192 mm, a vixen mérete pedig 3 × 3 × 3 mm. Az EPI szkennelés 525 másodpercig. Minden alanynak csukja be a szemét és feküdjön hanyatt. Vizsgálatunk az alacsony frekvenciájú fluktuációk elemzésének tört amplitúdóját használja a kóros agyműködés megerősítésére.
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után.
Felületi elektromiográfia változása (sEMG)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.

Az sEMG felvételeket 1 cm átmérőjű ezüst/ezüst-klorid süllyesztett sEMG elektródák segítségével, az izomhasokra 3 cm távolságra helyeztük el a jobb és bal négyfejű izomból (főleg rectus femoris), valamint a combizmokból.

Az elektródákat a hosszú tengelyre helyeztük az izomhasok fölött, hogy rögzítsék a 30 perces kerékpározással végzett önkéntes motoros feladatok során.

A 4 sEMG csatorna 30-500 Hz-es sávszélességgel és 1000 erősítéssel került rögzítésre. A mozgásérzékelők és az eseményjelző markerek kimeneteit is rögzítették, és az sEMG-vel együtt folyamatosan digitalizálták 2000 minta/s sebességgel a protokoll időtartama alatt.
Közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201905031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a 20 Hz rTMS (agy)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel