Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der gepaarten assoziativen Nervenstimulation auf Patienten mit Rückenmarksverletzungen

27. Januar 2023 aktualisiert von: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Entwicklung und Anwendung einer neuartigen Neurorehabilitationstechnologie mit gepaarter assoziativer Nervenstimulation bei Rückenmarksverletzten

Diese Studie soll die Wirkungen einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit einer transspinalen Elektrostimulation (tsES) auf die kortikale Erregbarkeit, die Gehirnstruktur und die motorischen Fähigkeiten der unteren Extremität bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung untersuchen. Zwölf Teilnehmer werden in diese Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen (SCI) beeinträchtigen die motorischen und sensorischen Funktionen und beeinträchtigen zahlreiche Körperfunktionen und tägliche Aktivitäten. Eine unzureichende Plastizität des zentralen Nervensystems kann zu maladaptiven Veränderungen führen, die eine vollständige Genesung verhindern. Es ist eine Herausforderung, diese Plastizität zu steuern, um das funktionelle Ergebnis für Personen mit SCI zu optimieren.

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und transspinale Elektrostimulation (tsES) können die kortikale Erregbarkeit, den kortikospinalen Output und den spinalen Kreislauf modulieren. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Wirksamkeit der gepaarten Nervenstimulation (PNS) auf die Neuroplastizität und das funktionelle Ergebnis bei Personen mit QSL. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Kombination dieser beiden unterschiedlichen nicht-invasiven Nervenstimulation mit der Fahrradübung auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex und des kortikospinalen Kreislaufs sowie die funktionelle Erholung zu untersuchen.

Die vorliegende Studie verdeutlicht die Auswirkungen von fünf verschiedenen Einstellungen in Kombination mit einer TMS- und tsES-Intervention und anschließender Radfahrübung nach PNS auf das Rückenmark und die kortikale Erregbarkeit bei SCI-Teilnehmern.

Es wird erwartet, dass dieses Projekt erfolgreich eine neue Neuromodulationstechnologie etablieren wird, um die Erregbarkeit des kortikalen, kortikospinalen und spinalen Kreislaufs zu verbessern sowie das Ergebnis der Funktion der unteren Extremitäten und der Lebensqualität bei Personen mit QSL zu verbessern. Daher kann dieses Projekt nicht nur wissenschaftliche Arbeiten veröffentlichen, sondern auch die Neuroplastizität verbessern und die Funktion bei Personen mit QSL verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 bis 65 Jahre unvollständige Rückenmarksverletzung (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B bis D)
  2. Läsionsbereich oberhalb des zehnten Brustwirbels (T10)
  3. Verletzungszeit mehr als ein Jahr
  4. Ohne Einschränkung des Bewegungsbereichs (ROM).
  5. Gesundheitszustand stabil

Ausschlusskriterien:

  1. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metall im Gehirn oder Schädel, offene Wunde des Gehirns oder Epilepsie in der Vorgeschichte.
  2. Anfallsgeschichte haben
  3. Andere neurologische, mentale, medizinische Probleme haben Einfluss auf diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS (Gehirn) + tsES (Wirbelsäule)

Erster Teil 20 Hz rTMS (Gehirn) + Anode tsDCS (Wirbelsäule)

Gehirn:

  1. Zugimpuls: 2 Sek
  2. Zwischen den Zügen: 28 Sek
  3. Gesamtzeit: 1200 Sek

Wirbelsäule:

Dauergleichstrom (DC): 1200 Sek

Zweiter Teil iTBS rTMS (Gehirn) + 2,5 mA tsDCS (Wirbelsäule)

Gehirn:

  1. Zugimpuls: 2 Sek
  2. Zwischen den Zügen: 8 Sek
  3. Gesamtzeit: 200 Sek

Wirbelsäule:

Dauergleichstrom (DC): 600 Sek
Gerät: 20 Hz rTMS (Gehirn)
Höherfrequente (>5 Hz) Züge erhöhen die kortikale Erregbarkeit.
Gerät: Anode tsDCS (Wirbelsäule)
Anodal tsDCS erhöhte die spinale Reflexamplitude sowie die kortikospinale Erregbarkeit.
Experimental: rTMS (Gehirn) + tsES (Wirbelsäule) oder Scheinstimulation

Erster Teil 20 Hz rTMS (Gehirn) + 20 Hz aktuelle Rechteckimpulse (Spinal)

Gehirn und Wirbelsäule:

  1. Zugimpuls: 2 Sek
  2. Zwischen den Zügen: 28 Sek
  3. Gesamtzeit: 1200 Sek

Zweiter Teil iTBS rTMS (Gehirn) + Schein-2,5-mA-tsDCS (Wirbelsäule)

Gehirn:

  1. Zugimpuls: 2 Sek
  2. Zwischen den Zügen: 8 Sek
  3. Gesamtzeit: 200 Sek

Wirbelsäule:

Schein-Gleichstrom (DC)-Stimulation
Gerät: 20 Hz rTMS (Gehirn)
Höherfrequente (>5 Hz) Züge erhöhen die kortikale Erregbarkeit.
Gerät: 20 Hz Strom Rechteckimpulse (Spinal)
Eine höhere Frequenz (>5 Hz) des Stroms erhöht die kortikale Erregbarkeit.
Experimental: iTBS rTMS oder Schein (Gehirn) + tsES oder Schein (Wirbelsäule)

Erster Teil

Gehirn:

  1. Zugimpuls: 2 Sek
  2. Zwischen den Zügen: 8 Sek
  3. Gesamtzeit: 200 Sek

Wirbelsäule:

Dauergleichstrom (DC): 190 Sek

Zweiter Teil Sham iTBS rTMS (Gehirn) + 2,5-mA tsDCS (Wirbelsäule)

Schein-iTBS-rTMS-Gehirn:

Wirbelsäule:

Dauergleichstrom (DC): 600 Sek
Gerät: Anode tsDCS (Wirbelsäule)
Anodal tsDCS erhöhte die spinale Reflexamplitude sowie die kortikospinale Erregbarkeit.
Gerät: iTBS rTMS (Gehirn)
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist ein neuerer rTMS-Ansatz.
Experimental: iTBS rTMS oder Schein (Gehirn) + iTBS oder Schein (Wirbelsäule)

Erster Teil

Gehirn und Wirbelsäule:

  1. Zugimpuls: 2 Sek
  2. Zwischen den Zügen: 8 Sek
  3. Gesamtzeit: 200 Sek

Zweiter Teil Schein-iTBS rTMS (Gehirn) + Schein-2,5-mA-tsDCS (Wirbelsäule)

Gehirn:

Schein-iTBS rTMS

Wirbelsäule:

Schein-Gleichstrom (DC)-Stimulation
Gerät: iTBS rTMS (Gehirn)
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist ein neuerer rTMS-Ansatz.
Gerät: iTBS (Wirbelsäule)
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist ein neuerer Ansatz. es kann die kortikospinale Erregbarkeit erhöhen.
Schein-Komparator: Schein (keine Stimulation des Gehirns oder der Wirbelsäule)

Erster Teil Scheinstimulation.

Kein zweiter Teil
Gerät: Schein
mit Scheinstimulation auf Gehirn und Wirbelsäule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorisch evozierten Potentiale (MEP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.
Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird nach direkter transkranieller Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex von den vorderen Tibialis-Muskeln aufgezeichnet. Bei allen TMS sitzt der Teilnehmer aufrecht auf dem Stuhl. Sowohl bei passiven als auch bei aktiven Bedingungen werden die Teilnehmer angewiesen, ihre eine Hand in sitzender Position zu entspannen. TMS wird über den motorischen Kortex (M1) unter Verwendung einer konkaven Doppelkegelspule (Magstim Co., Vereinigtes Königreich) abgegeben, die an einem BiStim-Magnetstimulator (Magstim Co., Vereinigtes Königreich) befestigt ist. Um die optimierte Stelle zu lokalisieren, werden Stimuli über verschiedene Punkte um den Cz herum abgegeben (ungefähr 1 cm Abstand von Cz). Die optimale Stelle ist die Stelle um den Cz herum, die die größte MEP-Amplitude in den Tibialis-anterior-Muskeln hervorrief. Die Onset-Latenz und die Onset-to-Peak-Amplitude werden bewertet.
Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.
Änderung der motorischen Ruheschwelle (RMT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.
Die motorische Ruheschwelle (RMT) wird nach der transkraniellen Magnetstimulation von den Tibialis-anterior-Muskeln aufgezeichnet. TMS wird über den motorischen Kortex (M1) unter Verwendung einer konkaven Doppelkegelspule (Magstim Co., Vereinigtes Königreich) abgegeben, die an einem BiStim-Magnetstimulator (Magstim Co., Vereinigtes Königreich) befestigt ist. Um die optimale Stelle zu lokalisieren, werden Stimuli über verschiedene Punkte um den Cz (der Abstand ungefähr 1 cm von Cz) geliefert, um den Hot-Spot-Punkt zu erhalten. Messen Sie dann die RMT unter Verwendung der minimalen Stimulusintensität, die eine minimale motorisch evozierte Reaktion hervorrief (etwa 50 Mikrovolt (µV) in mindestens 5 von 10 Versuchen) im Ruhezustand.
Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst den Widerstand während der passiven Weichteildehnung und wird als einfaches Maß für Spastik verwendet. Die Punktevergabe erfolgt wie folgt:

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM)
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.
Veränderung des Motor-Scores der unteren Extremitäten (LEMS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.

Getestet wurde die willkürliche Muskelkraft von fünf Schlüsselmuskeln (Hüftbeuger, Kniestrecker, Knöchel-Dorsalflexoren, lange Zehenstrecker und Knöchel-Plantarflexoren) beider unteren Extremitäten.

Jedem Muskel wurde je nach Stärke der willkürlichen Muskelkontraktion ein Wert zwischen 0 und 5 zugeordnet.

Maximale und minimale LEMS waren 50 bzw. 0.
Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.
Umstellung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs.
Unsere Studie wird 3 Tesla (T) Magnetresonanztomographie [GE DISCOVERY MR750w System (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] für die funktionelle Magnetresonanztomographie verwenden. Das funktionelle MRT-Bild im Ruhezustand ist eine Echo-Planar-Bild (EPI)-Technik, die eine Parameterwiederholungszeit von 2500 Millisekunden verwendet, die Echozeit beträgt 30 Millisekunden, 43 axiale Schichten, Schichtdicke beträgt 3 mm, Kippwinkel beträgt 80 Grad, Das Sichtfeld beträgt 192 × 192 mm und die Größe der Füchsin 3 × 3 × 3 mm. Der EPI-Scan für 525 Sekunden. Alle Probanden werden gebeten, ihre Augen zu schließen und sich auf den Rücken zu legen. Unsere Studie verwendet die Analyse der fraktionalen Amplitude von niederfrequenten Schwankungen, um abnormale Gehirnfunktionen zu bestätigen.
Unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs.
Änderung der Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.

sEMG-Aufzeichnungen unter Verwendung von Paaren von Silber/Silberchlorid-vertieften sEMG-Elektroden mit 1 cm Durchmesser, die über den Muskelbäuchen in einem Abstand von 3 cm platziert wurden, wurden vom rechten und linken Quadrizeps (hauptsächlich Rectus femoris) und Kniesehnen gemacht.

Die Elektroden wurden auf der Längsachse über den Muskelbäuchen zentriert, um während freiwilliger motorischer Aufgaben aufgezeichnet zu werden, die durch 30-minütige Radfahrübungen durchgeführt wurden.

Die 4 sEMG-Kanäle wurden mit einer Bandbreite von 30 bis 500 Hz und einer Verstärkung von 1.000 aufgezeichnet. Bewegungssensor- und Ereignis-Cue-Marker-Ausgaben wurden ebenfalls aufgezeichnet und zusammen mit dem sEMG kontinuierlich mit einer Rate von 2.000 Abtastungen/s für die Dauer des Protokolls digitalisiert.
Unmittelbar vor Beginn der Intervention und unmittelbar nach Beendigung der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201905031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur 20 Hz rTMS (Gehirn)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren