Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sammenkoblet assosiativ nervestimulering på personer med ryggmargsskade

27. januar 2023 oppdatert av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Utvikling og anvendelse av en ny nevrorehabiliteringsteknologi med parret assosiativ nervestimulering hos ryggmargsskadde personer

Denne studien skal undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med trans-spinal elektrisk stimulering (tsES) intervensjon på kortikal eksitabilitet, hjernestruktur, motorisk evne til underekstremitet hos individer med ufullstendig ryggmargsskade. Tolv deltakere vil bli rekruttert til denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) svekker motorisk og sensorisk funksjon og påvirker en rekke kroppsfunksjoner og daglige aktiviteter. Utilstrekkelig plastisitet i sentralnervesystemet kan resultere i maladaptive endringer som forhindrer full gjenoppretting. Det er en utfordring å veilede denne plastisiteten for å optimalisere det funksjonelle resultatet for personer med SCI.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og trans-spinal elektrisk stimulering (tsES) kan modulere kortikal eksitabilitet, kortikospinal utgang og spinalkrets. Imidlertid undersøkte få studier effektiviteten av paret nervestimulering (PNS) på nevroplastisitet og funksjonelt resultat hos personer med SCI. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke effektene av kombinasjonen av disse to forskjellige ikke-invasive nervestimuleringene med sykkeløvelsen på den motoriske cortex og kortikospinalkretsens eksitabilitet samt funksjonell restitusjon.

Nåværende studie klargjør effekten av fem forskjellige innstillinger av kombinert med TMS og tsES intervensjon og deretter gjennomgå sykkeltrening etter PNS på ryggmargen og kortikal eksitabilitet hos SCI-deltakere.

Det forventes at dette prosjektet vil lykkes med å etablere en ny nevromodulasjonsteknologi for å forbedre kortikal, kortikospinal og spinal kretsens eksitabilitet, samt å forbedre resultatet av funksjon i underekstremiteter og livskvalitet hos personer med SCI. Derfor kan dette prosjektet ikke bare publisere vitenskapelige artikler, men kan også forbedre nevroplastisiteten og forbedre funksjonen hos personer med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chien-Hung Lai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20 til 65 år ufullstendig SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B til D)
  2. Lesjonsområde over den tiende thorax vertebra (T10)
  3. Skadetid mer enn ett år
  4. Uten begrenset bevegelsesområde (ROM).
  5. Medisinsk tilstand stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha pacemaker, cochleaimplantater, metall i hjernen eller hodeskallen, åpent sår i hjernen eller historie med epilepsi.
  2. Har anfallshistorie
  3. Å ha andre nevrologiske, mentale, medisinske problemer påvirker denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS (hjerne) + tsES (spinal)

Første del 20 Hz rTMS (Hjerne) + Anode tsDCS (Spinal)

Hjerne:

  1. Togpuls: 2 sek
  2. Inter-tog: 28 sek
  3. Total tid: 1200 sek

Spinal:

Kontinuerlig likestrøm (DC): 1200 sek

Andre del iTBS rTMS(Hjerne) + 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjerne:

  1. Togpuls: 2 sek
  2. Inter-tog: 8 sek
  3. Total tid: 200 sek

Spinal:

Kontinuerlig likestrøm (DC): 600 sek
Enhet: 20 Hz rTMS (hjerne)
Høyere frekvens (>5 Hz) tog øker kortikal eksitabilitet.
Enhet: Anode tsDCS (Spinal)
Anodal tsDCS økte spinalrefleksamplituden, så vel som kortikospinal eksitabilitet.
Eksperimentell: rTMS (hjerne) + tsES (spinal) eller falsk stimulering

Første del 20 Hz rTMS (Hjerne) + 20 Hz aktuelle firkantbølgepulser (Spinal)

Hjerne og ryggrad:

  1. Togpuls: 2 sek
  2. Inter-tog: 28 sek
  3. Total tid: 1200 sek

Andre del iTBS rTMS(Hjerne) + sham 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjerne:

  1. Togpuls: 2 sek
  2. Inter-tog: 8 sek
  3. Total tid: 200 sek

Spinal:

Sham likestrøm (DC) stimulering
Enhet: 20 Hz rTMS (hjerne)
Høyere frekvens (>5 Hz) tog øker kortikal eksitabilitet.
Enhet: 20 Hz aktuelle firkantbølgepulser (spinal)
Høyere frekvens (>5 Hz) av strøm øker kortikal eksitabilitet.
Eksperimentell: iTBS rTMS eller sham (hjerne) + tsES eller sham (spinal)

Første del

Hjerne:

  1. Togpuls: 2 sek
  2. Inter-tog: 8 sek
  3. Total tid: 200 sek

Spinal:

Kontinuerlig likestrøm (DC): 190 sek

Andre del Sham iTBS rTMS (hjerne) + 2,5-mA tsDCS (spinal)

Sham iTBS rTMS hjerne:

Spinal:

Kontinuerlig likestrøm (DC): 600 sek
Enhet: Anode tsDCS (Spinal)
Anodal tsDCS økte spinalrefleksamplituden, så vel som kortikospinal eksitabilitet.
Enhet: iTBS rTMS (hjerne)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en nyere rTMS-tilnærming.
Eksperimentell: iTBS rTMS eller sham (hjerne) + iTBS eller sham (spinal)

Første del

Hjerne og ryggrad:

  1. Togpuls: 2 sek
  2. Inter-tog: 8 sek
  3. Total tid: 200 sek

Andre del Sham iTBS rTMS (Hjerne) + Sham 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjerne:

Sham iTBS rTMS

Spinal:

Sham likestrøm (DC) stimulering
Enhet: iTBS rTMS (hjerne)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en nyere rTMS-tilnærming.
Enhet: iTBS (spinal)
Intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) er en nyere tilnærming. det kan øke kortikospinal eksitabilitet.
Sham-komparator: humbug (ingen stimulering på hjernen eller ryggraden)

Første del Sham-stimulering.

Ingen andre del
Enhet: humbug
med falsk stimulering på hjernen og ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av motorfremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.
Motorisk fremkalt potensial (MEP) registreres fra tibialis anterior muskler etter direkte transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av motorisk cortex. All TMS leveres med deltakeren sittende oppreist på stolen. Både passive og aktive forhold, deltakerne blir bedt om å slappe av sin ene hånd i sittende stilling. TMS leveres over den motoriske cortex (M1) ved hjelp av en konkav dobbel kjeglespole (Magstim Co., Storbritannia) festet til en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannia). For å lokalisere det optimaliserte stedet, leveres stimuli over forskjellige punkter rundt Cz (ca. 1 cm avstand fra Cz). Det optimale stedet er plasseringen rundt Cz som fremkalte den største MEP-amplituden i tibialis anterior-muskler. Startlatensen og start til toppamplitude vil bli vurdert.
Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.
Endring av hvilemotorterskel (RMT)
Tidsramme: Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.
Hvilemotorterskel (RMT) registreres fra tibialis anterior muskler etter transkraniell magnetisk stimulering. TMS leveres over den motoriske cortex (M1) ved hjelp av en konkav dobbel kjeglespole (Magstim Co., Storbritannia) festet til en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannia). For å finne det optimale stedet, leveres stimuli over forskjellige punkter rundt Cz (avstanden omtrentlig 1 cm fra Cz) for å få hot spot-punktet. Og mål deretter RMT ved å bruke den minimale stimulusintensiteten som ga en minimal motorfremkalt respons (omtrent 50 mikrovolt (µV) i minst 5 av 10 forsøk) i hvile.
Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.

Modifisert Ashworth-skala (MAS) måler motstand under passiv tøying av bløtvev og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Scoring registreres som følger:

0: Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM)
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.
Endring av motorscore i nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.

Den frivillige muskelstyrken til fem nøkkelmuskler (hoftebøyere, kneekstensorer, ankel dorsalflexors, langtåekstensorer og ankel plantarflexorer) i begge underekstremitetene ble testet.

Hver muskel ble gitt en verdi mellom 0 og 5 i henhold til styrken til frivillig muskelkontraksjon.

Maksimum og minimum LEMS var henholdsvis 50 og 0.
Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.
Endring av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.
Vår studie vil bruke 3 Tesla (T) magnetisk resonansavbildning [GE DISCOVERY MR750w system (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] for funksjonell magnetisk resonansavbildning. Hviletilstand funksjonelt MR-bilde er en ekko-planart bilde (EPI) teknikk, som bruker en parametertid for repetisjon på 2500 millisekunder, tid for ekko er 30 millisekunder, 43 aksiale skiver, skivetykkelse er 3 mm, vippevinkel er 80 grader, synsfeltet er 192 × 192 mm, og vixens størrelse er 3 × 3 × 3 mm. EPI-skanningen i 525 sekunder. Alle forsøkspersoner blir bedt om å lukke øynene og ligge på ryggen. Vår studie bruker brøkamplituden av lavfrekvente svingninger analyse for å bekrefte unormal hjernefunksjon.
Umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.
Endring av overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.

sEMG-opptak ved bruk av par med 1 cm-diameter sølv/sølvklorid forsenkede sEMG-elektroder plassert over muskelmagene 3 cm fra hverandre ble gjort fra høyre og venstre quadriceps (hovedsakelig rectus femoris) og hamstrings.

Elektroder ble sentrert på den lange aksen over muskelmagene for registrering under frivillige motoriske oppgaver utført av 30 min sykkeltrening.

De 4 sEMG-kanalene ble tatt opp med en båndbredde på 30 til 500 Hz og en forsterkning på 1000. Utganger fra bevegelsessensor og hendelsessignalmarkør ble også registrert, og sammen med sEMG ble det kontinuerlig digitalisert med en hastighet på 2000 prøver/s i løpet av protokollen.
Rett før intervensjonen starter og umiddelbart etter at intervensjonen var ferdig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201905031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på 20 Hz rTMS (hjerne)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere