Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av parad associativ nervstimulering på patienter med ryggmärgsskada

27 januari 2023 uppdaterad av: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Utveckling och tillämpning av en ny neurorehabiliteringsteknik med parad associativ nervstimulering hos ryggmärgsskadade personer

Denna studie är att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i kombination med trans-spinal elektrisk stimulering (tsES) intervention på kortikal excitabilitet, hjärnstruktur, motorisk förmåga hos underben hos individer med ofullständig ryggmärgsskada. Tolv deltagare kommer att rekryteras till denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) försämrar motorisk och sensorisk funktion och påverkar många kroppsfunktioner och dagliga aktiviteter. Otillräcklig plasticitet i centrala nervsystemet kan resultera i felaktiga förändringar som förhindrar fullständig återhämtning. Det är en utmaning att vägleda denna plasticitet för att optimera det funktionella resultatet för individer med SCI.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och trans-spinal elektrisk stimulering (tsES) kan modulera kortikal excitabilitet, kortikospinal produktion och spinalkrets. Men få studier undersökte effektiviteten av parad nervstimulering (PNS) på neuroplasticitet och funktionellt resultat hos personer med SCI. Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av kombinationen av dessa två olika icke-invasiva nervstimulering med cykelövningen på den motoriska cortex och kortikospinalkretsens excitabilitet samt funktionell återhämtning.

Nuvarande studie klargör effekterna av fem olika inställningar av kombinerad med TMS och tsES intervention och sedan genomgå cykelträning efter PNS på ryggmärg och kortikal excitabilitet hos SCI-deltagare.

Det förväntas att detta projekt framgångsrikt kommer att etablera en ny neuromodulationsteknologi för att förbättra excitabiliteten i kortikala, kortikospinal och spinalkretsar samt förbättra resultatet av funktion i nedre extremiteter och livskvalitet hos personer med SCI. Därför kan detta projekt inte bara publicera vetenskapliga artiklar, utan kan också förbättra neuroplasticiteten och förbättra funktionen hos personer med SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20 till 65 år ofullständig SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B till D)
  2. Skadeområde ovanför den tionde bröstkotan (T10)
  3. Skadetid mer än ett år
  4. Utan begränsning av rörelseomfånget (ROM).
  5. Medicinskt tillstånd stabilt

Exklusions kriterier:

  1. Att ha pacemaker, cochleaimplantat, metall i hjärnan eller skallen, öppet sår i hjärnan eller historia av epilepsi.
  2. Har anfallshistorik
  3. Att ha andra neurologiska, mentala, medicinska problem påverkar denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rTMS (Hjärna) + tsES (Spinal)

Första delen 20 Hz rTMS (Hjärna) + Anod tsDCS (Spinal)

Hjärna:

  1. Tågpuls: 2 sek
  2. Intertåg: 28 sek
  3. Total tid: 1200 sek

Ryggrads:

Kontinuerlig likström (DC): 1200 sek

Andra delen iTBS rTMS(Brain) + 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjärna:

  1. Tågpuls: 2 sek
  2. Intertåg: 8 sek
  3. Total tid: 200 sek

Ryggrads:

Kontinuerlig likström (DC): 600 sek
Enhet: 20 Hz rTMS (hjärna)
Högre frekvens (>5 Hz) tåg ökar kortikal excitabilitet.
Enhet: Anod tsDCS (Spinal)
Anodal tsDCS ökade spinalreflexamplituden, såväl som kortikospinal excitabilitet.
Experimentell: rTMS (Hjärna) + tsES (Spinal) eller skenstimulering

Första delen 20 Hz rTMS (Hjärna) + 20 Hz aktuella fyrkantvågspulser (Spinal)

Hjärna och ryggrad:

  1. Tågpuls: 2 sek
  2. Intertåg: 28 sek
  3. Total tid: 1200 sek

Andra delen iTBS rTMS(Brain) + sham 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjärna:

  1. Tågpuls: 2 sek
  2. Intertåg: 8 sek
  3. Total tid: 200 sek

Ryggrads:

Stimulering av likström (DC).
Enhet: 20 Hz rTMS (hjärna)
Högre frekvens (>5 Hz) tåg ökar kortikal excitabilitet.
Enhet: 20 Hz nuvarande fyrkantvågspulser (spinal)
Högre frekvens (>5 Hz) av ström ökar kortikal excitabilitet.
Experimentell: iTBS rTMS eller bluff (hjärna) + tsES eller bluff (spinal)

Första delen

Hjärna:

  1. Tågpuls: 2 sek
  2. Intertåg: 8 sek
  3. Total tid: 200 sek

Ryggrads:

Kontinuerlig likström (DC): 190 sek

Andra delen Sham iTBS rTMS (Hjärna) + 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Sham iTBS rTMS hjärna:

Ryggrads:

Kontinuerlig likström (DC): 600 sek
Enhet: Anod tsDCS (Spinal)
Anodal tsDCS ökade spinalreflexamplituden, såväl som kortikospinal excitabilitet.
Enhet: iTBS rTMS (Hjärna)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en nyare rTMS-metod.
Experimentell: iTBS rTMS eller bluff (hjärna) + iTBS eller bluff (spinal)

Första delen

Hjärna och ryggrad:

  1. Tågpuls: 2 sek
  2. Intertåg: 8 sek
  3. Total tid: 200 sek

Andra delen Sham iTBS rTMS (Hjärna) + Sham 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjärna:

Sham iTBS rTMS

Ryggrads:

Stimulering av likström (DC).
Enhet: iTBS rTMS (Hjärna)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) är en nyare rTMS-metod.
Enhet: iTBS (Spinal)
Intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) är ett nyare tillvägagångssätt. det kan öka kortikospinal excitabilitet.
Sham Comparator: bluff (ingen stimulering på hjärnan eller ryggraden)

Första delen Sham-stimulering.

Ingen andra del
Enhet: bluff
med skenstimulering på hjärnan och ryggraden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of Motor evoked potentials (MEP)
Tidsram: Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.
Motor evoked potential (MEP) registreras från tibialis anterior muskler efter direkt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av motorisk cortex. Alla TMS levereras med deltagaren sittande upprätt på stolen. Både passiva och aktiva förhållanden, deltagarna instrueras att slappna av sin ena hand i sittande läge. TMS levereras över den motoriska cortexen (M1) med hjälp av en konkav dubbelkonspole (Magstim Co., Storbritannien) ansluten till en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannien). För att lokalisera den optimerade platsen levereras stimuli över olika punkter runt Cz (ungefär 1 cm avstånd från Cz). Den optimala platsen är platsen runt Cz som framkallade den största MEP-amplituden i tibialis anterior-muskler. Startlatensen och start till toppamplitud kommer att bedömas.
Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.
Ändring av vilomotortröskel (RMT)
Tidsram: Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.
Vilomotortröskel (RMT) registreras från tibialis anterior muskler efter transkraniell magnetisk stimulering. TMS levereras över den motoriska cortexen (M1) med hjälp av en konkav dubbelkonspole (Magstim Co., Storbritannien) ansluten till en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannien). För att lokalisera den optimala platsen, levereras stimuli över olika punkter runt Cz (avståndet ungefär 1 cm från Cz) för att få hot spot-punkten. Och mät sedan RMT med den minsta stimulansintensiteten som producerade ett minimalt motorsvar (cirka 50 mikrovolt (µV) i minst 5 av 10 försök) i vila.
Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.

Modifierad Ashworth-skala (MAS) mäter motstånd under passiv mjukdelstöjning och används som ett enkelt mått på spasticitet. Poängen registreras enligt följande:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget (ROM)
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.
Förändring av motorpoäng för nedre extremiteter (LEMS)
Tidsram: Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.

Den frivilliga muskelstyrkan hos fem nyckelmuskler (höftböjare, knäextensorer, ankeldorsiflexorer, långa tåsträckare och fotledsplantarflexorer) i båda nedre extremiteterna testades.

Varje muskel fick ett värde mellan 0 och 5 beroende på styrkan av frivillig muskelkontraktion.

Högsta och lägsta LEMS var 50 respektive 0.
Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.
Förändring av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Omedelbart efter avslutad insats.
Vår studie kommer att använda 3 Tesla (T) magnetisk resonanstomografi [GE DISCOVERY MR750w system (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] för funktionell magnetisk resonanstomografi. Funktionell MRI-bild i vilotillstånd är en EPI-teknik (eko-planar bild) som använder en parametertid för upprepning av 2500 millisekunder, tid för ekot är 30 millisekunder, 43 axiella skivor, skivtjocklek är 3 mm, vändningsvinkel är 80 grader, Synfältet är 192 × 192 mm, och vixens storlek är 3 × 3 × 3 mm. EPI-skanningen i 525 sekunder. Alla försökspersoner uppmanas att blunda och ligga på rygg. Vår studie använder fraktionerad amplitud av lågfrekventa fluktuationsanalyser för att bekräfta onormal hjärnfunktion.
Omedelbart efter avslutad insats.
Ändring av ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.

sEMG-inspelningar med hjälp av par av 1 cm-diameter försänkta sEMG-elektroder av silver/silverklorid placerade över muskelmagarna 3 cm från varandra gjordes från höger och vänster quadriceps (huvudsakligen rectus femoris) och hamstrings.

Elektroder var centrerade på den långa axeln över muskelmagar för inspelning under frivilliga motoriska uppgifter utförda av 30 minuters cykelträning.

De 4 sEMG-kanalerna spelades in med en bandbredd på 30 till 500 Hz och en förstärkning på 1 000. Rörelsesensorer och händelsesignalmarkörer registrerades också och, tillsammans med sEMG, digitaliserades kontinuerligt med en hastighet av 2 000 sampel/s under protokollets varaktighet.
Strax innan insatsen startar och omedelbart efter insatsens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201905031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på 20 Hz rTMS (hjärna)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera