척수 손상 대상자에 대한 연합 신경 자극의 효과
척수손상 환자의 연합신경자극을 통한 새로운 신경재활 기술 개발 및 적용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
척수 손상(SCI)은 운동 및 감각 기능을 손상시키고 수많은 신체 기능과 일상 활동에 영향을 미칩니다. 불충분한 중추 신경계 가소성은 완전한 회복을 방해하는 부적응 변화를 초래할 수 있습니다. SCI를 가진 개인의 기능적 결과를 최적화하기 위해 이 가소성을 안내하는 것은 어려운 일입니다.
경두개 자기 자극(TMS) 및 경척수 전기 자극(tsES)은 피질 흥분성, 피질 척수 출력 및 척추 회로를 조절할 수 있습니다. 그러나 SCI 환자의 신경 가소성 및 기능적 결과에 대한 쌍 신경 자극(PNS)의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구에서는 이 두 가지 비침습적 신경자극과 싸이클링 운동의 조합이 운동피질과 피질척수회로의 흥분성과 기능회복에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
현재 연구는 TMS 및 tsES 개입과 결합된 5가지 다른 설정의 효과를 명확히 하고 SCI 참가자의 척수 및 피질 흥분성에 대한 PNS 후 순환 운동을 수행합니다.
이 프로젝트는 SCI 환자의 하지 기능 및 삶의 질의 결과를 개선할 뿐만 아니라 피질, 피질 척수 및 척추 회로 흥분성을 향상시키는 새로운 신경 조절 기술을 성공적으로 구축할 것으로 기대됩니다. 따라서 이 프로젝트는 과학 논문을 발표할 수 있을 뿐만 아니라 SCI 환자의 신경가소성을 강화하고 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
-
연락하다:
- Chien-Hung Lai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~65세 불완전 척수 손상 척도(ASIA(American Spinal Injury Association Impairment Scale) B~D)
- 열 번째 흉추 위의 병변 부위(T10)
- 부상 기간 1년 이상
- 동작 범위(ROM) 제한 없음
- 건강 상태 안정
제외 기준:
- 심박 조율기, 달팽이관 이식, 뇌 또는 두개골의 금속, 뇌의 열린 상처 또는 간질 병력이 있는 경우.
- 발작 병력이 있는 경우
- 이 연구에 영향을 미치는 다른 신경학적, 정신적, 의학적 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rTMS(뇌) + tsES(척수)
첫 번째 부분 20Hz rTMS(뇌) + 양극 tsDCS(척수) 뇌:
척추: 연속 직류(DC): 1200초 두 번째 부분 iTBS rTMS(Brain) + 2.5-mA tsDCS(Spinal) 뇌:
척추: 연속 직류(DC): 600초 |
더 높은 주파수(>5Hz) 열차는 피질 흥분성을 증가시킵니다.
Anodal tsDCS는 척수 반사 진폭과 피질 척수 흥분성을 증가시켰습니다.
|
|
실험적: rTMS(뇌) + tsES(척추) 또는 가짜 자극
첫 번째 부분 20Hz rTMS(뇌) + 20Hz 전류 구형파 펄스(척수) 뇌와 척추:
두 번째 부분 iTBS rTMS(Brain) + sham 2.5-mA tsDCS(Spinal) 뇌:
척추: 가짜 직류(DC) 자극 |
더 높은 주파수(>5Hz) 열차는 피질 흥분성을 증가시킵니다.
전류의 더 높은 주파수(>5Hz)는 피질 흥분성을 증가시킵니다.
|
|
실험적: iTBS rTMS 또는 가짜(뇌) + tsES 또는 가짜(척추)
첫 번째 부분 뇌:
척추: 연속 직류(DC): 190초 두 번째 부분 가짜 iTBS rTMS(뇌) + 2.5mA tsDCS(척수) 가짜 iTBS rTMS 두뇌: 척추: 연속 직류(DC): 600초 |
Anodal tsDCS는 척수 반사 진폭과 피질 척수 흥분성을 증가시켰습니다.
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 새로운 rTMS 접근법입니다.
|
|
실험적: iTBS rTMS 또는 가짜(뇌) + iTBS 또는 가짜(척추)
첫 번째 부분 뇌와 척추:
두 번째 부분 가짜 iTBS rTMS(뇌) + 가짜 2.5mA tsDCS(척추) 뇌: 가짜 iTBS rTMS 척추: 가짜 직류(DC) 자극 |
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 새로운 rTMS 접근법입니다.
간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 새로운 접근 방식입니다.
그것은 피질 척수 흥분성을 증가시킬 수 있습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜(뇌나 척추에 자극 없음)
첫 번째 부분 가짜 자극. 두 번째 부분 없음 |
뇌와 척추에 대한 가짜 자극.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
운동 유발 전위(MEP)는 운동 피질의 직접적인 경두개 자기 자극(TMS) 후 전경골근에서 기록됩니다.
모든 TMS는 의자에 똑바로 앉은 참가자와 함께 제공됩니다.
수동 및 능동 조건 모두에서 참가자는 앉은 자세에서 한 손을 이완하도록 지시받습니다.
TMS는 BiStim 자기 자극기(Magstim Co., United Kingdom)에 부착된 오목 이중 원뿔 코일(Magstim Co., United Kingdom)을 사용하여 운동 피질(M1)을 통해 전달됩니다.
최적화된 사이트를 찾기 위해 Cz 주변의 다양한 지점(Cz에서 약 1cm 거리)에 자극이 전달됩니다.
최적의 부위는 전경골근에서 가장 큰 MEP 진폭을 유발하는 Cz 주변의 위치입니다.
시작 대기 시간 및 최대 진폭에 대한 시작이 평가됩니다.
|
중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
|
휴식 모터 임계값(RMT)의 변경
기간: 중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
휴식 운동 역치(RMT)는 경두개 자기 자극 후 전경골근에서 기록됩니다.
TMS는 BiStim 자기 자극기(Magstim Co., United Kingdom)에 부착된 오목 이중 원뿔 코일(Magstim Co., United Kingdom)을 사용하여 운동 피질(M1)을 통해 전달됩니다.
최적의 위치를 찾기 위해 자극은 Cz 주변의 여러 지점(Cz에서 약 1cm 거리)에 전달되어 핫스팟 지점을 얻습니다.
그런 다음 휴식 시 최소 모터 유발 반응(최소 10회 시험 중 5회에서 약 50마이크로볼트(μV))을 생성하는 최소 자극 강도를 사용하여 RMT를 측정합니다.
|
중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Ashworth Scale(MAS)의 변화
기간: 중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
Modified Ashworth scale(MAS)은 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 척도로 사용됩니다. 점수는 다음과 같이 기록됩니다. 0: 근긴장의 증가 없음
|
중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
|
하지 운동 점수(LEMS)의 변화
기간: 중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
양쪽 하지의 5개 주요 근육(엉덩이 굴근, 무릎 신전근, 발목 배굴근, 장발가락 신전근 및 발목 저굴근)의 수의근력을 검사하였다. 각 근육은 자발적인 근육 수축의 강도에 따라 0에서 5 사이의 값을 부여했습니다. 최대 및 최소 LEMS는 각각 50과 0입니다. |
중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
|
기능적 자기공명영상(fMRI)의 변화
기간: 개입이 끝난 직후.
|
우리의 연구는 기능적 자기 공명 영상을 위해 3 Tesla(T) 자기 공명 영상[GE DISCOVERY MR750w 시스템(GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)]을 사용할 것입니다.
휴식 상태의 기능적 MRI 영상은 EPI(Echo-Planar Image) 기법으로, 매개변수 반복 시간은 2500밀리초, 에코 시간은 30밀리초, 43축 슬라이스, 슬라이스 두께는 3mm, 플립 각도는 80도, 시야는 192 × 192mm이고 암여우 크기는 3 × 3 × 3mm입니다.
525초 동안 EPI 스캔.
모든 피험자는 눈을 감고 누운 자세를 취하도록 요청받습니다.
우리 연구는 비정상적인 뇌 기능을 확인하기 위해 저주파 변동 분석의 분수 진폭을 사용합니다.
|
개입이 끝난 직후.
|
|
표면 근전도(sEMG)의 변화
기간: 중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
1cm 직경의 은/염화은 오목형 sEMG 전극 쌍을 사용하여 3cm 떨어진 근육 배 위에 배치한 sEMG 기록은 오른쪽 및 왼쪽 대퇴사두근(주로 대퇴직근)과 햄스트링에서 이루어졌습니다. 전극은 30분 순환 운동으로 수행되는 자발적인 운동 작업 동안 기록하기 위해 근육 배 위의 장축에 중심을 두었습니다. 4개의 sEMG 채널은 30~500Hz의 대역폭과 1,000의 이득으로 기록되었습니다. 움직임 센서 및 이벤트 큐 마커 출력도 기록되었으며 sEMG와 함께 프로토콜 기간 동안 2,000 샘플/초의 속도로 지속적으로 디지털화되었습니다. |
중재 시작 직전과 중재가 끝난 직후.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한