脊髄損傷被験者に対する対連合神経刺激の効果
脊髄損傷被験者における対連合神経刺激による新規ニューロリハビリテーション技術の開発と応用
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、運動機能と感覚機能を損ない、多くの身体機能と日常活動に影響を与えます。 不十分な中枢神経系の可塑性は、完全な回復を妨げる不適応な変化をもたらす可能性があります。 この可塑性をガイドして、SCI を持つ個人の機能的転帰を最適化することは課題です。
経頭蓋磁気刺激（TMS）および経脊髄電気刺激（tsES）は、皮質興奮性、皮質脊髄出力および脊髄回路を調節する可能性があります。 ただし、SCI 患者の神経可塑性と機能転帰に対する対神経刺激 (PNS) の有効性を調査した研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、これら 2 つの異なる非侵襲的神経刺激とサイクリング運動の組み合わせが、運動皮質と皮質脊髄回路の興奮性および機能回復に及ぼす影響を調べることです。
現在の研究は、TMSおよびtsES介入と組み合わせた5つの異なる設定の効果を明らかにし、その後、SCI参加者の脊髄および皮質興奮性に対するPNS後のサイクリング運動を受けます。
このプロジェクトにより、皮質、皮質脊髄、および脊髄回路の興奮性を高め、SCI 患者の下肢機能の結果と生活の質を改善するための新しいニューロモジュレーション技術が成功裏に確立されることが期待されます。 したがって、このプロジェクトは科学論文を発表できるだけでなく、神経可塑性を高め、SCI 患者の機能を改善することもできます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chien-Hung Lai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 65 歳 不完全な SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B ～ D)
- 10番目の胸椎（T10）の上の病変領域
- 受傷時間は1年以上
- 可動域 (ROM) 制限なし
- 病状安定
除外基準:
- ペースメーカー、人工内耳、脳または頭蓋内の金属、脳の開放創、またはてんかんの病歴。
- 発作歴あり
- 他の神経学的、精神的、医学的問題がこの研究に影響を与える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS (脳) + tsES (脊髄)
最初の部分 20 Hz rTMS (脳) + 陽極 tsDCS (脊髄) 脳：
脊髄: 連続直流（DC）：1200秒 第二部 iTBS rTMS(脳) + 2.5-mA tsDCS (脊髄) 脳：
脊髄: 連続直流（DC）：600秒 |
より高い周波数 (> 5 Hz) の列車は、皮質の興奮性を高めます。
陽極tsDCSは、脊髄反射の振幅と皮質脊髄興奮性を増加させました。
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実験的：rTMS (脳) + tsES (脊髄) または偽刺激
最初の部分 20 Hz rTMS (脳) + 20 Hz 電流方形波パルス (脊髄) 脳と脊髄:
第二部 iTBS rTMS(脳) + 偽 2.5 mA tsDCS (脊髄) 脳：
脊髄: シャム直流 (DC) 刺激 |
より高い周波数 (> 5 Hz) の列車は、皮質の興奮性を高めます。
電流の高周波 (> 5 Hz) は、皮質の興奮性を高めます。
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実験的：iTBS rTMS または偽 (脳) + tsES または偽 (脊髄)
前編 脳：
脊髄: 連続直流（DC）：190秒 第 2 部 シャム iTBS rTMS (脳) + 2.5 mA tsDCS (脊髄) シャム iTBS rTMS 脳: 脊髄: 連続直流（DC）：600秒 |
陽極tsDCSは、脊髄反射の振幅と皮質脊髄興奮性を増加させました。
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、新しい rTMS アプローチです。
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実験的：iTBS rTMS または偽 (脳) + iTBS または偽 (脊髄)
前編 脳と脊髄:
第 2 部 偽 iTBS rTMS (脳) + 偽 2.5 mA tsDCS (脊髄) 脳： 偽 iTBS rTMS 脊髄: シャム直流 (DC) 刺激 |
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、新しい rTMS アプローチです。
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、新しいアプローチです。
皮質脊髄の興奮性を高める可能性があります。
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偽コンパレータ：偽（脳にも脊髄にも刺激なし）
前編 シャム刺激。 第二部なし |
脳と脊椎に偽の刺激を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位（MEP）の変化
時間枠：介入開始直前と介入終了直後。
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運動誘発電位 (MEP) は、運動皮質の直接経頭蓋磁気刺激 (TMS) の後、前脛骨筋から記録されます。
すべての TMS は、参加者が椅子に直立して座った状態で提供されます。
受動的条件と能動的条件の両方で、参加者は座った姿勢で片手をリラックスするように指示されます。
TMS は、BiStim 磁気刺激装置 (Magstim Co.、英国) に取り付けられた凹型ダブル コーン コイル (Magstim Co.、英国) を使用して運動皮質 (M1) に送達されます。
最適化されたサイトを見つけるために、Cz の周りのさまざまなポイント (Cz から約 1 cm の距離) に刺激が配信されます。
最適なサイトは、前脛骨筋で最大の MEP 振幅を誘発した Cz の周りの場所です。
開始潜時およびピーク振幅への開始が評価される。
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介入開始直前と介入終了直後。
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安静時運動閾値（RMT）の変更
時間枠：介入開始直前と介入終了直後。
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安静時運動閾値 (RMT) は、経頭蓋磁気刺激後の前脛骨筋から記録されます。
TMS は、BiStim 磁気刺激装置 (Magstim Co.、英国) に取り付けられた凹型ダブル コーン コイル (Magstim Co.、英国) を使用して運動皮質 (M1) に送達されます。
最適なサイトを見つけるために、Cz の周りのさまざまなポイント (Cz から約 1 cm の距離) に刺激を与えて、ホット スポット ポイントを取得します。
そして、最小のモーター誘発反応 (10 回の試行のうち少なくとも 5 回で約 50 マイクロボルト (μV)) を生成した最小の刺激強度を使用して RMT を測定します。
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介入開始直前と介入終了直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワーススケール (MAS) の変更
時間枠：介入開始直前と介入終了直後。
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的な軟部組織の伸張中の抵抗を測定し、痙縮の簡単な尺度として使用されます。 採点は次のように記録されます。 0: 筋緊張の増加なし
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介入開始直前と介入終了直後。
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下肢運動スコア (LEMS) の変化
時間枠：介入開始直前と介入終了直後。
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両下肢の 5 つの主要な筋肉 (股関節屈筋、膝伸筋、足関節背屈筋、長趾伸筋、足関節底屈筋) の随意筋力をテストしました。 各筋肉には、随意筋収縮の強さに応じて 0 ～ 5 の値が与えられました。 LEMS の最大値と最小値はそれぞれ 50 と 0 でした。 |
介入開始直前と介入終了直後。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の変化
時間枠：インターン終了直後。
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私たちの研究では、機能的磁気共鳴イメージングに 3 テスラ (T) 磁気共鳴イメージング [GE DISCOVERY MR750w システム (GE ヘルスケア、ミルウォーキー、ウィスコンシン州)] を使用します。
静止状態の機能的 MRI 画像はエコー プラナー画像 (EPI) 技術であり、2500 ミリ秒の繰り返し時間、エコー時間は 30 ミリ秒、43 軸スライス、スライス厚は 3 mm、フリップ角は 80 度、視野は192×192mm、ビクセンサイズは3×3×3mm。
525 秒間の EPI スキャン。
すべての被験者は、目を閉じて仰向けになるように求められます。
私たちの研究では、低周波変動分析の分数振幅を使用して、異常な脳機能を確認します。
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インターン終了直後。
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表面筋電図（sEMG）の変化
時間枠：介入開始直前と介入終了直後。
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左右の大腿四頭筋 (主に大腿直筋) とハムストリングスから、3 cm 離れた筋肉腹の上に配置された直径 1 cm の銀/塩化銀埋め込み型 sEMG 電極のペアを使用した sEMG 記録が作成されました。 電極は、30 分間のサイクリング運動によって実行される自発的な運動課題を記録するために、筋肉腹の上に長軸を中心に配置されました。 4 つの sEMG チャネルは、30 ～ 500 Hz の帯域幅と 1,000 のゲインで記録されました。 動きセンサーとイベント キュー マーカーの出力も記録され、sEMG と共に、プロトコルの期間中、2,000 サンプル/秒の速度で継続的にデジタル化されました。 |
介入開始直前と介入終了直後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
20 Hz rTMS (脳)の臨床試験
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Università degli Studi di TrentoUniversity of Roma La Sapienza; University Of Perugia; I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia積極的、募集していない
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Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at Austin終了しました
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