Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af parret associativ nervestimulation på personer med rygmarvsskade

27. januar 2023 opdateret af: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Udvikling og anvendelse af en ny neurorehabiliteringsteknologi med parret associativ nervestimulation hos rygmarvsskadede personer

Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kombineret med trans-spinal elektrisk stimulation (tsES) intervention på kortikal excitabilitet, hjernestruktur, motoriske evner i underekstremiteterne hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade. Tolv deltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) forringer motorisk og sensorisk funktion og påvirker adskillige kropsfunktioner og daglige aktiviteter. Utilstrækkelig plasticitet i centralnervesystemet kan resultere i maladaptive ændringer, der forhindrer fuld restitution. Det er en udfordring at guide denne plasticitet for at optimere det funktionelle resultat for personer med SCI.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og trans-spinal elektrisk stimulation (tsES) kan modulere kortikal excitabilitet, corticospinal output og spinal kredsløb. Men få undersøgelser undersøgte effektiviteten af ​​parret nervestimulation (PNS) på neuroplasticitet og funktionelt resultat hos personer med SCI. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af kombinationen af ​​disse to forskellige non-invasiv nervestimulation med cykeløvelsen på den motoriske cortex og corticospinal kredsløbs excitabilitet samt funktionel restitution.

Nærværende undersøgelse afklarer virkningerne af fem forskellige indstillinger af kombineret med TMS og tsES intervention og derefter gennemgå cykeløvelser efter PNS på rygmarven og kortikal excitabilitet hos SCI-deltagere.

Det forventes, at dette projekt med succes vil etablere en ny neuromodulationsteknologi for at øge excitabiliteten i kortikal, kortikospinal og spinal kredsløb samt forbedre resultatet af underekstremitetsfunktion og livskvalitet hos personer med SCI. Derfor kan dette projekt ikke kun publicere videnskabelige artikler, men kan også forbedre neuroplasticiteten og forbedre funktionen hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 til 65 år ufuldstændig SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B til D)
  2. Læsionsområdet over den tiende thoraxhvirvel (T10)
  3. Skadetid mere end et år
  4. Uden begrænsning af bevægelsesområde (ROM).
  5. Medicinsk tilstand stabil

Ekskluderingskriterier:

  1. At have pacemaker, cochleaimplantater, metal i hjernen eller kraniet, åbent hjernesår eller epilepsi.
  2. Har anfaldshistorie
  3. At have andre neurologiske, mentale, medicinske problemer påvirker denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS (hjerne) + tsES (spinal)

Første del 20 Hz rTMS (Hjerne) + Anode tsDCS (Spinal)

Hjerne:

  1. Træn puls: 2 sek
  2. Inter-tog: 28 sek
  3. Samlet tid: 1200 sek

Spinal:

Kontinuerlig jævnstrøm (DC): 1200 sek

Anden del iTBS rTMS(Hjerne) + 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjerne:

  1. Træn puls: 2 sek
  2. Inter-tog: 8 sek
  3. Samlet tid: 200 sek

Spinal:

Kontinuerlig jævnstrøm (DC): 600 sek
Enhed: 20 Hz rTMS (hjerne)
Højere frekvens (>5 Hz) tog øger kortikal excitabilitet.
Enhed: Anode tsDCS (spinal)
Anodal tsDCS øgede den spinale refleks amplitude, såvel som corticospinal excitabilitet.
Eksperimentel: rTMS (hjerne) + tsES (spinal) eller falsk stimulering

Første del 20 Hz rTMS (hjerne) + 20 Hz nuværende firkantbølgeimpulser (spinal)

Hjerne og rygmarv:

  1. Træn puls: 2 sek
  2. Inter-tog: 28 sek
  3. Samlet tid: 1200 sek

Anden del iTBS rTMS(Hjerne) + sham 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjerne:

  1. Træn puls: 2 sek
  2. Inter-tog: 8 sek
  3. Samlet tid: 200 sek

Spinal:

Stimulering af simuleret jævnstrøm (DC).
Enhed: 20 Hz rTMS (hjerne)
Højere frekvens (>5 Hz) tog øger kortikal excitabilitet.
Enhed: 20 Hz nuværende firkantbølgeimpulser (spinal)
Højere frekvens (>5 Hz) af strøm øger kortikal excitabilitet.
Eksperimentel: iTBS rTMS eller sham (hjerne) + tsES eller sham (spinal)

Første del

Hjerne:

  1. Træn puls: 2 sek
  2. Inter-tog: 8 sek
  3. Samlet tid: 200 sek

Spinal:

Kontinuerlig jævnstrøm (DC): 190 sek

Anden del Sham iTBS rTMS (hjerne) + 2,5-mA tsDCS (spinal)

Sham iTBS rTMS hjerne:

Spinal:

Kontinuerlig jævnstrøm (DC): 600 sek
Enhed: Anode tsDCS (spinal)
Anodal tsDCS øgede den spinale refleks amplitude, såvel som corticospinal excitabilitet.
Enhed: iTBS rTMS (hjerne)
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en nyere rTMS-tilgang.
Eksperimentel: iTBS rTMS eller sham (hjerne) + iTBS eller sham (spinal)

Første del

Hjerne og rygmarv:

  1. Træn puls: 2 sek
  2. Inter-tog: 8 sek
  3. Samlet tid: 200 sek

Anden del Sham iTBS rTMS (Hjerne) + Sham 2,5-mA tsDCS (Spinal)

Hjerne:

Sham iTBS rTMS

Spinal:

Stimulering af simuleret jævnstrøm (DC).
Enhed: iTBS rTMS (hjerne)
Intermitterende theta burst stimulation (iTBS) er en nyere rTMS-tilgang.
Enhed: iTBS (spinal)
Intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) er en nyere tilgang. det kan øge corticospinal excitabilitet.
Sham-komparator: sham (ingen stimulering på hjernen eller rygmarven)

Første del Sham-stimulering.

Ingen anden del
Enhed: falsk
med simuleret stimulation på hjerne og rygmarv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.
Motorisk fremkaldt potentiale (MEP) registreres fra tibialis anterior muskler efter direkte transkraniel magnetisk stimulation (TMS) af motorisk cortex. Alt TMS leveres med deltageren siddende oprejst på stolen. Både passive og aktive forhold instrueres deltagerne i at slappe af med deres ene hånd i siddende stilling. TMS leveres over den motoriske cortex (M1) ved hjælp af en konkav dobbelt keglespole (Magstim Co., Storbritannien) fastgjort til en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannien). For at lokalisere det optimerede sted afgives stimuli over forskellige punkter omkring Cz (ca. 1 cm afstand fra Cz). Det optimale sted er placeringen omkring Cz, der fremkaldte den største MEP-amplitude i tibialis anterior-muskler. Startlatensen og start til topamplitude vil blive vurderet.
Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.
Ændring af hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.
Hvilemotorisk tærskel (RMT) registreres fra tibialis anterior muskler efter transkraniel magnetisk stimulering. TMS leveres over den motoriske cortex (M1) ved hjælp af en konkav dobbelt keglespole (Magstim Co., Storbritannien) fastgjort til en BiStim magnetisk stimulator (Magstim Co., Storbritannien). For at lokalisere det optimale sted, afgives stimuli over forskellige punkter omkring Cz (afstanden ca. 1 cm fra Cz) for at få hot spot-punktet. Og mål derefter RMT ved hjælp af den minimale stimulusintensitet, der producerede en minimal motorfremkaldt respons (ca. 50 mikrovolt (µV) i mindst 5 ud af 10 forsøg) i hvile.
Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.

Modificeret Ashworth-skala (MAS) måler modstand under passiv strækning af blødt væv og bruges som et simpelt mål for spasticitet. Scoring registreres som følger:

0: Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM)
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.
Ændring af motorscore i nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.

Den frivillige muskelstyrke af fem nøglemuskler (hoftebøjere, knæekstensorer, ankeldorsiflexorer, lange tåstrækkere og ankelplantarflexorer) i begge underekstremiteter blev testet.

Hver muskel fik en værdi mellem 0 og 5 i henhold til styrken af ​​frivillig muskelkontraktion.

Maksimum og minimum LEMS var henholdsvis 50 og 0.
Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.
Ændring af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet er afsluttet.
Vores undersøgelse vil bruge 3 Tesla (T) magnetisk resonansbilleddannelse [GE DISCOVERY MR750w system (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Funktionelt MRI-billede i hviletilstand er en ekko-plan billedteknik (EPI), der anvender en parametertid for gentagelse på 2500 millisekunder, tid for ekko er 30 millisekunder, 43 aksiale skiver, skivetykkelse er 3 mm, flip-vinkel er 80 grader, synsfeltet er 192 × 192 mm, og vixens størrelse er 3 × 3 × 3 mm. EPI-scanningen i 525 sekunder. Alle forsøgspersoner bliver bedt om at lukke øjnene og lægge sig på ryggen. Vores undersøgelse bruger den fraktionelle amplitude af lavfrekvente udsvingsanalyse til at bekræfte unormal hjernefunktion.
Umiddelbart efter indgrebet er afsluttet.
Ændring af overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.

sEMG-optagelser ved hjælp af par af 1 cm-diameter sølv/sølvklorid forsænkede sEMG-elektroder placeret over muskelmaver 3 cm fra hinanden blev lavet fra højre og venstre quadriceps (hovedsageligt rectus femoris) og baglår.

Elektroder var centreret på den lange akse over muskelmaver til optagelse under frivillige motoriske opgaver udført ved 30 minutters cykeløvelse.

De 4 sEMG-kanaler blev optaget med en båndbredde på 30 til 500 Hz og en forstærkning på 1.000. Bevægelsessensor- og hændelsessignalmarkøroutput blev også registreret, og sammen med sEMG blev de kontinuerligt digitaliseret med en hastighed på 2.000 prøver/s i protokollens varighed.
Lige før interventionen starter og umiddelbart efter at interventionen er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201905031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med 20 Hz rTMS (hjerne)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner