Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parillisen assosiatiivisen hermostimulaation vaikutukset selkäydinvammapotilaille

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Uuden neurorehabilitaatioteknologian kehittäminen ja soveltaminen parilliseen assosiatiiviseen hermostimulaatioon selkäytimen vaurioituneilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) ja transspinaalisen sähköstimulaation (tsES) interventiovaikutuksia aivokuoren kiihottavuuteen, aivojen rakenteeseen ja alaraajan motoriseen kykyyn henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvaurio. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kaksitoista osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) heikentää motorista ja sensorista toimintaa ja vaikuttaa lukuisiin kehon toimintoihin ja päivittäisiin toimiin. Keskushermoston riittämätön plastisuus voi johtaa sopeutumattomiin muutoksiin, jotka estävät täyden toipumisen. On haaste ohjata tätä plastisuutta SCI-potilaiden toiminnallisen tuloksen optimoimiseksi.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja transspinaalinen sähköstimulaatio (tsES) voivat moduloida aivokuoren kiihtyneisyyttä, kortikospinaalista ulostuloa ja selkäydinkiertoa. Kuitenkin harvat tutkimukset tutkivat parillisen hermostimulaation (PNS) tehokkuutta hermoplastisuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin henkilöillä, joilla on SCI. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan näiden kahden erilaisen ei-invasiivisen hermostimulaation ja pyöräilyharjoituksen yhdistelmän vaikutuksia motoriseen aivokuoreen ja kortikospinaalisen piirin kiihtyvyyteen sekä toiminnalliseen palautumiseen.

Tämä tutkimus selventää viiden eri asetuksen, jotka yhdistetään TMS- ja tsES-interventioon ja sitten pyöräilyharjoittelu PNS:n jälkeen, vaikutukset selkäytimeen ja aivokuoren kiihottumiseen SCI-osallistujilla.

Tämän hankkeen odotetaan luovan onnistuneesti uuden neuromodulaatioteknologian, joka parantaa aivokuoren, kortikospinaali- ja selkäydinkierron kiihtyneisyyttä sekä parantaa alaraajojen toiminnan tuloksia ja elämänlaatua SCI-potilailla. Siksi tämä projekti ei voi vain julkaista tieteellisiä artikkeleita, vaan se voi myös parantaa neuroplastisuutta ja parantaa toimintaa SCI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chien-Hung Lai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20–65 vuotta epätäydellinen SCI (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) B–D)
  2. Leesioalue kymmenennen rintanikaman yläpuolella (T10)
  3. Vahinkoaika yli vuoden
  4. Ilman liikealueen (ROM) rajoitusta
  5. Terveydentila vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, metalli aivoissa tai kallossa, avohaava aivoissa tai epilepsia.
  2. Kohtaushistoria
  3. Muut neurologiset, psyykkiset tai lääketieteelliset ongelmat vaikuttavat tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS (aivot) + tsES (selkäydin)

Ensimmäinen osa 20 Hz rTMS (Brain) + Anodi tsDCS (Spinal)

Aivot:

  1. Junapulssi: 2 sek
  2. Junaväli: 28 sek
  3. Kokonaisaika: 1200 sek

Selkäydin:

Jatkuva tasavirta (DC): 1200 s

Toinen osa iTBS rTMS (Brain) + 2,5 mA tsDCS (selkäydin)

Aivot:

  1. Junapulssi: 2 sek
  2. Junaväli: 8 sek
  3. Kokonaisaika: 200 sek

Selkäydin:

Jatkuva tasavirta (DC): 600 s
Laite: 20 Hz rTMS (aivot)
Korkeammat taajuudet (> 5 Hz) lisäävät aivokuoren kiihottumista.
Laite: Anodi tsDCS (Spinal)
Anodaalinen tsDCS lisäsi spinaalisen refleksin amplitudia sekä kortikospinaalista kiihtyneisyyttä.
Kokeellinen: rTMS (Brain) + tsES (Spinal) tai valestimulaatio

Ensimmäinen osa 20 Hz rTMS (aivot) + 20 Hz virran neliöaaltopulssit (selkäydin)

Aivot ja selkäydin:

  1. Junapulssi: 2 sek
  2. Junaväli: 28 sek
  3. Kokonaisaika: 1200 sek

Toinen osa iTBS rTMS (Brain) + huijaus 2,5 mA tsDCS (spinal)

Aivot:

  1. Junapulssi: 2 sek
  2. Junaväli: 8 sek
  3. Kokonaisaika: 200 sek

Selkäydin:

Valheellinen tasavirta (DC) stimulaatio
Laite: 20 Hz rTMS (aivot)
Korkeammat taajuudet (> 5 Hz) lisäävät aivokuoren kiihottumista.
Laite: 20 Hz:n virran neliöaaltopulssit (selkäydin)
Virran korkeampi taajuus (> 5 Hz) lisää aivokuoren kiihottumista.
Kokeellinen: iTBS rTMS tai huijaus (Brain) + tsES tai huijaus (Spinal)

Ensimmäinen osa

Aivot:

  1. Junapulssi: 2 sek
  2. Junaväli: 8 sek
  3. Kokonaisaika: 200 sek

Selkäydin:

Jatkuva tasavirta (DC): 190 s

Toinen osa Sham iTBS rTMS (Brain) + 2,5 mA tsDCS (selkäydin)

Sham iTBS rTMS Brain:

Selkäydin:

Jatkuva tasavirta (DC): 600 s
Laite: Anodi tsDCS (Spinal)
Anodaalinen tsDCS lisäsi spinaalisen refleksin amplitudia sekä kortikospinaalista kiihtyneisyyttä.
Laite: iTBS rTMS (aivot)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) on uudempi rTMS-lähestymistapa.
Kokeellinen: iTBS rTMS tai huijaus (Brain) + iTBS tai huijaus (Spinal)

Ensimmäinen osa

Aivot ja selkäydin:

  1. Junapulssi: 2 sek
  2. Junaväli: 8 sek
  3. Kokonaisaika: 200 sek

Toinen osa Sham iTBS rTMS (Brain) + Sham 2,5 mA tsDCS (Spinal)

Aivot:

Huijaus iTBS rTMS

Selkäydin:

Valheellinen tasavirta (DC) stimulaatio
Laite: iTBS rTMS (aivot)
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) on uudempi rTMS-lähestymistapa.
Laite: iTBS (selkäranka)
Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) on uudempi lähestymistapa. se voi lisätä kortikospinaalista kiihottumista.
Huijausvertailija: huijaus (ei stimulaatiota aivoissa tai selkäytimessä)

Ensimmäinen osa valestimulaatiota.

Ei toista osaa
Laite: huijausta
valestimulaatiolla aivoissa ja selkärangassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin herättämien potentiaalien muutos (MEP)
Aikaikkuna: Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
Moottorin aiheuttama potentiaali (MEP) tallennetaan tibialis anterior -lihaksista motorisen aivokuoren suoran transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) jälkeen. Kaikki TMS:t toimitetaan osallistujan istuessa pystyasennossa tuolilla. Sekä passiivisissa että aktiivisissa olosuhteissa osallistujia kehotetaan rentouttamaan toinen käsi istuma-asennossa. TMS toimitetaan motorisen aivokuoren (M1) yli käyttämällä koveraa kaksoiskartiokelaa (Magstim Co., Yhdistynyt kuningaskunta), joka on kiinnitetty BiStim-magneettistimulaattoriin (Magstim Co., Yhdistynyt kuningaskunta). Optimoidun paikan paikantamiseksi ärsyke toimitetaan Cz:n ympärillä oleviin eri kohtiin (noin 1 cm:n etäisyys Cz:stä). Optimaalinen paikka on Cz:n ympärillä oleva sijainti, joka herätti suurimman MEP-amplitudin tibialis anterior -lihaksissa. Alkulatenssi ja alkamisaika huippuun asti arvioidaan.
Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
Lepomoottorin kynnyksen muutos (RMT)
Aikaikkuna: Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
Lepomotorinen kynnys (RMT) tallennetaan sääriluun etulihaksista transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen. TMS toimitetaan motorisen aivokuoren (M1) yli käyttämällä koveraa kaksoiskartiokelaa (Magstim Co., Yhdistynyt kuningaskunta), joka on kiinnitetty BiStim-magneettistimulaattoriin (Magstim Co., Yhdistynyt kuningaskunta). Optimaalisen paikan löytämiseksi ärsykkeet toimitetaan eri pisteisiin Cz:n ympärillä (etäisyys noin 1 cm Cz:stä) kuuman pisteen saamiseksi. Ja sitten mittaa RMT käyttämällä minimiärsykkeen intensiteettiä, joka tuotti minimaalisen moottorin herättämän vasteen (noin 50 mikrovolttia (µV) vähintään viidessä 10:stä kokeesta) levossa.
Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Ashworth-asteikon muutos (MAS)
Aikaikkuna: Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.

Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) mittaa vastustuskykyä passiivisen pehmytkudoksen venytyksen aikana ja sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana. Pisteet kirjataan seuraavasti:

0: Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus koko liikealueen (ROM) loppuosan (alle puolet)
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa
Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
Alaraajojen moottoripisteen muutos (LEMS)
Aikaikkuna: Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.

Testattiin molempien alaraajojen viiden avainlihaksen (lonkkakoukistajat, polven ojentajalihakset, nilkan dorsifleksit, pitkävarpaan ojentajalihakset ja nilkan plantarfleksoijat) vapaaehtoista lihasvoimaa.

Jokaiselle lihakselle annettiin arvo välillä 0 ja 5 vapaaehtoisen lihaksen supistumisen voimakkuuden mukaan.

Suurin ja pienin LEMS olivat 50 ja 0, vastaavasti.
Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) muutos
Aikaikkuna: Välittömästi intervention päätyttyä.
Tutkimuksessamme käytetään 3 Teslan (T) magneettikuvausta [GE DISCOVERY MR750w -järjestelmä (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] toiminnalliseen magneettikuvaukseen. Lepotilan toiminnallinen MRI-kuva on kaikutasokuva (EPI) -tekniikka, jossa käytetään parametrin toistoaikaa 2500 millisekuntia, kaikuaika on 30 millisekuntia, 43 aksiaalista viipaletta, viipaleen paksuus 3 mm, kääntökulma 80 astetta, Näkökenttä on 192 × 192 mm ja vixen koko on 3 × 3 × 3 mm. EPI-skannaus 525 sekuntia. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään sulkemaan silmänsä ja asettumaan makuulle. Tutkimuksemme käyttää matalien taajuuksien vaihteluanalyysin murto-amplitudia vahvistaakseen aivotoiminnan epänormaalia toimintaa.
Välittömästi intervention päätyttyä.
Pintaelektromyografian muutos (sEMG)
Aikaikkuna: Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.

sEMG-tallenteet käyttäen halkaisijaltaan 1 cm:n hopea/hopeakloridi upotettuja sEMG-elektrodeja, jotka oli sijoitettu lihasvatsojen päälle 3 cm:n etäisyydelle toisistaan, tehtiin oikeasta ja vasemmasta nelipäisestä (lähinnä rectus femoriksesta) ja takareisilihaksista.

Elektrodit keskitettiin pitkälle akselille lihasvatsan päälle tallentamista varten vapaaehtoisten motoristen tehtävien aikana, jotka suoritettiin 30 minuutin pyöräilyharjoittelulla.

Neljä sEMG-kanavaa tallennettiin kaistanleveydellä 30-500 Hz ja vahvistuksella 1000. Liikeanturin ja tapahtumamerkin merkkien lähdöt myös tallennettiin ja sEMG:n ohella niitä digitoitiin jatkuvasti nopeudella 2 000 näytettä/s protokollan keston ajan.
Juuri ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201905031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset 20 Hz rTMS (aivot)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa