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Effetti della stimolazione nervosa associativa accoppiata su soggetti con lesioni del midollo spinale

27 gennaio 2023 aggiornato da: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Sviluppo e applicazione di una nuova tecnologia di neuroriabilitazione con stimolazione nervosa associativa accoppiata in soggetti con lesioni del midollo spinale

Questo studio ha lo scopo di indagare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) combinata con l'intervento di stimolazione elettrica transspinale (tsES) sull'eccitabilità corticale, sulla struttura cerebrale, sull'abilità motoria dell'arto inferiore in individui con lesione incompleta del midollo spinale. Dodici partecipanti saranno reclutati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) compromette la funzione motoria e sensoriale e influisce su numerose funzioni corporee e attività quotidiane. Un'insufficiente plasticità del sistema nervoso centrale può provocare cambiamenti disadattivi che impediscono il pieno recupero. È una sfida guidare questa plasticità per ottimizzare il risultato funzionale per le persone con LM.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione elettrica transspinale (tsES) possono modulare l'eccitabilità corticale, l'output corticospinale e il circuito spinale. Tuttavia, pochi studi hanno studiato l'efficacia della stimolazione nervosa accoppiata (PNS) sulla neuroplasticità e sull'esito funzionale nelle persone con LM. Pertanto, questo studio si propone di esaminare gli effetti della combinazione di queste due diverse stimolazioni nervose non invasive con l'esercizio ciclistico sulla corteccia motoria e sull'eccitabilità del circuito corticospinale, nonché sul recupero funzionale.

Il presente studio chiarisce gli effetti di cinque diverse impostazioni combinate con l'intervento TMS e tsES e quindi sottoposti a esercizio in bicicletta dopo PNS sul midollo spinale e sull'eccitabilità corticale nei partecipanti SCI.

Si prevede che questo progetto stabilirà con successo una nuova tecnologia di neuromodulazione per migliorare l'eccitabilità del circuito corticale, corticospinale e spinale, nonché per migliorare l'esito della funzione degli arti inferiori e la qualità della vita nelle persone con LM. Pertanto, questo progetto non solo può pubblicare articoli scientifici, ma può anche migliorare la neuroplasticità e migliorare la funzione nelle persone con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Hung Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 20 a 65 anni LM incompleta (American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) da B a D)
  2. Area della lesione sopra la decima vertebra toracica (T10)
  3. Tempo di lesione più di un anno
  4. Senza limitazione del raggio di movimento (ROM).
  5. Condizioni mediche stabili

Criteri di esclusione:

  1. Avere pacemaker, impianti cocleari, metallo nel cervello o nel cranio, ferita aperta del cervello o storia di epilessia.
  2. Avere una storia di sequestro
  3. Avere altri problemi neurologici, mentali e medici influenza questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS (cervello) + tsES (spinale)

Prima parte 20 Hz rTMS (Cervello) + Anodo tsDCS (Spinale)

Cervello:

  1. Impulso del treno: 2 sec
  2. Intertreno: 28 sec
  3. Tempo totale: 1200 sec

Spinale:

Corrente continua continua (DC): 1200 sec

Seconda parte iTBS rTMS(Cervello) + 2,5-mA tsDCS (Spinale)

Cervello:

  1. Impulso del treno: 2 sec
  2. Intertreno: 8 sec
  3. Tempo totale: 200 sec

Spinale:

Corrente continua continua (DC): 600 sec
Dispositivo: 20 Hz rTMS (cervello)
I treni a frequenza più alta (>5 Hz) aumentano l'eccitabilità corticale.
Dispositivo: Anodo tsDCS (spinale)
La tsDCS anodica ha aumentato l'ampiezza del riflesso spinale, così come l'eccitabilità corticospinale.
Sperimentale: rTMS (cervello) + tsES (spinale) o stimolazione fittizia

Prima parte 20 Hz rTMS (Cervello) + 20 Hz impulsi ad onda quadra di corrente (Spinale)

Cervello e colonna vertebrale:

  1. Impulso del treno: 2 sec
  2. Intertreno: 28 sec
  3. Tempo totale: 1200 sec

Seconda parte iTBS rTMS(Brain) + sham 2.5-mA tsDCS (Spinal)

Cervello:

  1. Impulso del treno: 2 sec
  2. Intertreno: 8 sec
  3. Tempo totale: 200 sec

Spinale:

Stimolazione fittizia in corrente continua (DC).
Dispositivo: 20 Hz rTMS (cervello)
I treni a frequenza più alta (>5 Hz) aumentano l'eccitabilità corticale.
Dispositivo: Impulsi ad onda quadra di corrente a 20 Hz (spinale)
Una frequenza più alta (>5 Hz) della corrente aumenta l'eccitabilità corticale.
Sperimentale: iTBS rTMS o sham (cervello) + tsES o sham (spinale)

Prima parte

Cervello:

  1. Impulso del treno: 2 sec
  2. Intertreno: 8 sec
  3. Tempo totale: 200 sec

Spinale:

Corrente continua continua (DC): 190 sec

Seconda parte Sham iTBS rTMS (cervello) + 2,5-mA tsDCS (spinale)

Sham iTBS rTMS Cervello:

Spinale:

Corrente continua continua (DC): 600 sec
Dispositivo: Anodo tsDCS (spinale)
La tsDCS anodica ha aumentato l'ampiezza del riflesso spinale, così come l'eccitabilità corticospinale.
Dispositivo: iTBS rTMS (Cervello)
La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è un nuovo approccio rTMS.
Sperimentale: iTBS rTMS o sham (cervello) + iTBS o sham (spinale)

Prima parte

Cervello e colonna vertebrale:

  1. Impulso del treno: 2 sec
  2. Intertreno: 8 sec
  3. Tempo totale: 200 sec

Seconda parte Sham iTBS rTMS (cervello) + Sham 2.5-mA tsDCS (spinale)

Cervello:

Sham iTBS rTMS

Spinale:

Stimolazione fittizia in corrente continua (DC).
Dispositivo: iTBS rTMS (Cervello)
La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) è un nuovo approccio rTMS.
Dispositivo: iTBS (spinale)
La stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) è un approccio più recente. può aumentare l'eccitabilità corticospinale.
Comparatore fittizio: sham (nessuna stimolazione sul cervello né spinale)

Prima parte Sham stimolazione.

Nessuna seconda parte
Dispositivo: finto
con finta stimolazione sul cervello e sulla colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.
Il potenziale evocato motorio (MEP) viene registrato dai muscoli tibiali anteriori in seguito alla stimolazione magnetica transcranica diretta (TMS) della corteccia motoria. Tutto il TMS viene consegnato con il partecipante seduto in posizione verticale sulla sedia. Entrambe le condizioni passive e attive, i partecipanti sono istruiti a rilassare una mano nella posizione seduta. La TMS viene erogata sulla corteccia motoria (M1) utilizzando una bobina a doppio cono concava (Magstim Co., Regno Unito) collegata a uno stimolatore magnetico BiStim (Magstim Co., Regno Unito). Per individuare il sito ottimizzato, gli stimoli vengono inviati su vari punti attorno al Cz (a circa 1 cm di distanza dal Cz). Il sito ottimale è la posizione intorno alla Cz che ha evocato la massima ampiezza MEP nei muscoli tibiali anteriori. Saranno valutate la latenza dell'inizio e l'ampiezza dall'inizio al picco.
Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.
Modifica della soglia motoria a riposo (RMT)
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.
La soglia motoria a riposo (RMT) viene registrata dai muscoli tibiali anteriori dopo la stimolazione magnetica transcranica. La TMS viene erogata sulla corteccia motoria (M1) utilizzando una bobina a doppio cono concava (Magstim Co., Regno Unito) collegata a uno stimolatore magnetico BiStim (Magstim Co., Regno Unito). Per individuare il sito ottimale, gli stimoli vengono inviati su vari punti intorno al Cz (la distanza approssimativa di 1 cm da Cz) per ottenere il punto caldo. E quindi misurare l'RMT utilizzando l'intensità minima dello stimolo che ha prodotto una risposta evocata motoria minima (circa 50 microvolt (µV) in almeno 5 prove su 10) a riposo.
Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.

La scala di Ashworth modificata (MAS) misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità. Il punteggio è registrato come segue:

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del raggio di movimento (ROM)
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.
Modifica del punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS)
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.

È stata testata la forza muscolare volontaria di cinque muscoli chiave (flessori dell'anca, estensori del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, estensori delle dita lunghe e flessori plantari della caviglia) di entrambe le estremità inferiori.

Ad ogni muscolo è stato assegnato un valore compreso tra 0 e 5 in base alla forza della contrazione muscolare volontaria.

Il LEMS massimo e minimo erano rispettivamente 50 e 0.
Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.
Modifica della risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'intervento.
Il nostro studio utilizzerà la risonanza magnetica a 3 Tesla (T) [sistema GE DISCOVERY MR750w (GE Healthcare, Milwaukee, Wisconsin)] per la risonanza magnetica funzionale. L'immagine MRI funzionale allo stato di riposo è una tecnica di immagine eco-planare (EPI), che utilizza un tempo di ripetizione del parametro di 2500 millisecondi, il tempo di eco è di 30 millisecondi, 43 sezioni assiali, lo spessore della sezione è di 3 mm, l'angolo di rotazione è di 80 gradi, il campo visivo è 192 × 192 mm e la dimensione della volpe è 3 × 3 × 3 mm. La scansione EPI per 525 secondi. A tutti i soggetti viene chiesto di chiudere gli occhi e di stare supini. Il nostro studio utilizza l'ampiezza frazionaria dell'analisi delle fluttuazioni a bassa frequenza per confermare la funzione cerebrale anormale.
Subito dopo la fine dell'intervento.
Cambio di elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.

Sono state effettuate registrazioni sEMG utilizzando coppie di elettrodi sEMG incassati in argento/cloruro d'argento del diametro di 1 cm posizionati sopra le pance muscolari a 3 cm di distanza dai quadricipiti destro e sinistro (principalmente retto femorale) e dai muscoli posteriori della coscia.

Gli elettrodi sono stati centrati sull'asse lungo sopra le pance muscolari per la registrazione durante le attività motorie volontarie eseguite da 30 minuti di esercizio in bicicletta.

I 4 canali sEMG sono stati registrati con una larghezza di banda da 30 a 500 Hz e un guadagno di 1.000. Sono stati registrati anche gli output del sensore di movimento e del marker di segnale di evento e, insieme al sEMG, sono stati continuamente digitalizzati a una velocità di 2.000 campioni/s per la durata del protocollo.
Poco prima dell'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201905031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su 20 Hz rTMS (cervello)

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