Audiovestibulaire functie bij infratentoriale oppervlakkige siderose (AViSS)
9 juni 2025 bijgewerkt door: University College, London
Klinische en beeldvormende biomarkers van audiovestibulaire functie bij infratentoriale oppervlakkige siderose
Een op de zes mensen in het Verenigd Koninkrijk en meer dan 400 miljoen mensen wereldwijd hebben gehoorverlies. Dit cijfer zal tegen 2050 verdubbelen, zoals voorspeld door de Wereldgezondheidsorganisatie. Er is dringend behoefte aan verbetering van onze kennis over gehoorverlies, de onderliggende mechanismen, optimale diagnostische modaliteiten, betrouwbare en nauwkeurige functionele en beeldvormende biomarkers.
Een minder goed bestudeerde aandoening geassocieerd met progressief gehoorverlies is infratentoriële oppervlakkige siderose (iSS). Het is het resultaat van ijzerafzetting langs de oppervlakken van hersenstructuren die het gehoor en het evenwicht regelen. Het wordt momenteel als ongewoon beschouwd, maar het is mogelijk dat het te weinig wordt herkend en daarom te weinig wordt gerapporteerd. Ondanks de ernst ervan is ons huidige inzicht in de impact ervan op de gehoor- (auditieve) en evenwichts- (vestibulaire) functies beperkt, en dit heeft een negatieve invloed op de behandeling die aan deze patiënten wordt aangeboden. Bovendien is gemeld dat iSS-patiënten cognitieve stoornissen hebben, maar er zijn weinig literatuurrapporten over cognitieve beoordeling bij iSS. De cognitieve disfunctie kan specifiek zijn voor iSS of te wijten zijn aan progressieve gehoorbeschadiging of een combinatie van beide, en verder onderzoek is nodig om dit vast te stellen. Het is ook bekend dat reukzin wordt beïnvloed bij patiënten met iSS, maar wordt zelden gerapporteerd in de literatuur.
Vanwege de significante morbiditeit en progressieve aard is er een duidelijke behoefte om ons begrip van de audiovestibulaire disfunctie als gevolg van iSS te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de audiovestibulaire functie bij iSS uitgebreid te beoordelen in vergelijking met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies en de controles/normatieve gegevens en als een middel om tekortkomingen te kwantificeren voor het monitoren van ziekteprogressie en respons op behandeling, om de impact op de kwaliteit van gehoorverlies te beoordelen. life, om klinisch verkregen gegevens (inclusief beeldvorming, cognitieve en laboratoriumgegevens) te analyseren en deze te correleren met functionele bevindingen in iSS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op een zeldzame aandoening die infratentoriële oppervlakkige siderosis (ISS) wordt genoemd-een ziekte waarbij ijzer zich geleidelijk ophoopt in de oppervlakkige lagen van de hersenen en het ruggenmerg. Na verloop van tijd kan deze opbouw de zenuwen beschadigen die verantwoordelijk zijn voor het gehoor en de balans, wat leidt tot symptomen zoals progressief gehoorverlies, duizeligheid en problemen met coördinatie. ISS is in het verleden niet goed bestudeerd. De gehoor- en balansfunctie bij personen met ISS is beschreven als variabele - betekenis, er is geen specifiek patroon van gehoorverlies of onbalans of duizeligheid die kan worden geassocieerd met ISS. De studies tot nu toe zijn met kleine groepen patiënten geweest, maar voornamelijk casusrapporten.
Het doel van de Aviss -studie was om deze kloof in de kennis aan te pakken. Deze studie onderzoekt hoe ISS het gehoor, evenwicht en zelfs reukvermogen beïnvloedt door drie groepen mensen te bestuderen:
- Mensen met ISS, die al gehoor- en balansproblemen hebben.
- Mensen met leeftijdsgebonden gehoorverlies, om te vergelijken hoe het gehoor in de loop van de tijd afneemt.
- Mensen met een normaal gehoor, dienen als controlegroep.
De studie zal over drie jaar plaatsvinden, met behulp van een reeks tests om gehoor en balans te beoordelen:
- Hoortests zoals pure toon audiometrie, spraak-in-ruisbeoordelingen en auditieve hersenstamrespons.
- Balanstests zoals vestibulaire evaluaties, loopbeoordelingen en hoofdimpuls testen.
- Olfactorische (geur) tests, omdat ISS ook de sensorische perceptie kan beïnvloeden. Door deze gegevens te verzamelen, is de studie bedoeld om te verbeteren hoe ISS wordt gediagnosticeerd, betere revalidatiemethoden te identificeren en nieuwe behandelingsopties voor de getroffen degenen te verkennen.
De studie wordt gefinancierd door NIHR UCLH Biomedical Research Center en het Bernice Bibby Research Trust, ervoor zorgen dat experts de middelen hebben die nodig zijn om zinvolle ontdekkingen te doen. Uiteindelijk is het doel om artsen te helpen ISS eerder te herkennen, getroffen personen effectiever te ondersteunen en hun algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- UCL Ear Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen drie groepen deelnemers worden gerekruteerd voor het onderzoek (zoals gedefinieerd door de criteria om in aanmerking te komen): a) deelnemers met een bekende diagnose van iSS (siderosis-groep); b) deelnemers met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (ARHL-groep); c) deelnemers zonder voorgeschiedenis van gehoorverlies (controlegroep).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Siderosis-groep: volwassenen (mannen en vrouwen) van 18+ jaar oud met een bekende diagnose van iSS (gedefinieerd aan de hand van gestandaardiseerde radiologische criteria) bevestigd door een neuroloog met expertise in deze aandoening aan de University College London Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust
- Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (ARHL) groep: volwassenen (mannen en vrouwen) van 18+ jaar oud met ARHL
- Controlegroep: volwassenen (mannen en vrouwen) van 18+ jaar oud zonder eerdere diagnose van gehoorverlies of geen bekende neurologische aandoening (inclusief iSS) die het gehoor beïnvloedt, met als doel dergelijke deelnemers van 50 jaar en ouder te werven; Mochten zich echter moeilijkheden voordoen bij het werven van dergelijke deelnemers, dan zullen deelnemers van 18 jaar en ouder worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle groepen: personen jonger dan 18 jaar; personen met een lichamelijke of geestelijke beperking waardoor de potentiële deelnemer geen geïnformeerde toestemming kan geven of het gehoor- en/of vestibulaire onderzoek kan ondergaan;
- Siderosis-groep: personen zonder voorafgaande diagnose van iSS
- Groep met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (ARHL): personen zonder eerdere diagnose van ARHL of met een diagnose van gehoorverlies van een andere etiologie dan leeftijdsgerelateerd; personen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan lawaai met hoge intensiteit of ototoxische geneesmiddelen of bewijs van middenoorziekte/disfunctie of familiegeschiedenis van niet-leeftijdsgebonden gehoorverlies;
- Controlegroep: personen met een bekende geschiedenis van gehoorverlies (ongeacht de oorzaak) of met een bekende neurologische aandoening die hun gehoor aantast; personen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan lawaai met hoge intensiteit of ototoxische geneesmiddelen of bewijs van middenooraandoeningen of familiegeschiedenis van niet-leeftijdsgebonden gehoorverlies;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Siderose (iSS) groep
deelnemers met een bekende diagnose van infratentoriële oppervlakkige siderose (gedefinieerd met behulp van gestandaardiseerde radiologische criteria) bevestigd door een neuroloog met expertise in deze aandoening aan de University College London Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust
|
Alle studiedeelnemers ondergaan gehoortesten, inclusief gehoorspecifieke vragenlijsten
Deelnemers aan de Siderosis-groep ondergaan vestibulaire/balanstests, inclusief gangbeoordeling en balansspecifieke vragenlijsten
Alle deelnemers aan de studie wordt gevraagd een reeks vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen
Deelnemers aan de Siderosis-groep ondergaan een formele geuridentificatietest door middel van een zelf-toegediende geurkaart om de onthulde geuren te identificeren
Deelnemers aan de Siderosis-groep zullen worden gevraagd om een speekselmonster te verstrekken voor DNA-biobankieren
|
|
Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (ARHL) groep
deelnemers met leeftijdsgerelateerd gehoorverlies (zoals vastgesteld op basis van de klinische geschiedenis en het onderzoek van de deelnemer, met gehoordrempels bevestigd op een audiogram met zuivere tonen)
|
Alle studiedeelnemers ondergaan gehoortesten, inclusief gehoorspecifieke vragenlijsten
Alle deelnemers aan de studie wordt gevraagd een reeks vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen
|
|
Controlegroep
deelnemers zonder bekend of eerder gemeld gehoorverlies (zoals vastgesteld op basis van de klinische geschiedenis en het onderzoek van de deelnemer, met gehoordrempels bevestigd op een audiogram met zuivere tonen)
|
Alle studiedeelnemers ondergaan gehoortesten, inclusief gehoorspecifieke vragenlijsten
Alle deelnemers aan de studie wordt gevraagd een reeks vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorevaluatie - Pure Tone Audiometry
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Klinische audiologische (gehoor) tests werden uitgevoerd om de gehoorfunctie te beoordelen.
De hoortests omvatten psychofysische, fysiologische en elektrofysiologische maatregelen (pure tone audiometrie, tympanometrie, auditieve hersenstamreacties en akoestische reflexen).
De tests werden geperfumeerd in overeenstemming met de procedurerichtlijnen van de British Society of Audiology (www.thebsa.org.uk).
De gemiddelde waarde van pure-tone audiometrische drempels voor beide oren gemeten in het gehoorniveau van het decibel (zoals beschreven in de richtlijnen door de British Society of Audiology) werd berekend en gerapporteerd.
Andere parameters werden gerapporteerd als normaal of abnormaal (in ten minste één oor) of niet doorslaggevend.
|
Basisbezoek
|
|
Vestibulaire/balansevaluatie
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Klinische vestibulaire en balansstests werden uitgevoerd om de vestibulaire/balansfunctie te beoordelen.
|
Basisbezoek
|
|
Gehoorevaluatie - Auditieve hersenstamreacties/akoestische reflexen
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Klinische audiologische (gehoor) tests werden uitgevoerd om de gehoorfunctie te beoordelen.
De hoortests omvatten psychofysische, fysiologische en elektrofysiologische maatregelen (pure tone audiometrie, tympanometrie, auditieve hersenstamreacties en akoestische reflexen).
De tests werden geperfumeerd in overeenstemming met de procedurerichtlijnen van de British Society of Audiology (www.thebsa.org.uk).
De gemiddelde waarde van pure-tone audiometrische drempels voor beide oren gemeten in het gehoorniveau van het decibel (zoals beschreven in de richtlijnen door de British Society of Audiology) werd berekend en gerapporteerd.
Andere parameters werden gerapporteerd als normaal of abnormaal (in ten minste één oor) of niet doorslaggevend.
|
Basisbezoek
|
|
Gehoorevaluatie - tympanogram
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Klinische audiologische (gehoor) tests werden uitgevoerd om de gehoorfunctie te beoordelen.
De hoortests omvatten psychofysische, fysiologische en elektrofysiologische maatregelen (pure tone audiometrie, tympanometrie, auditieve hersenstamreacties en akoestische reflexen).
De tests werden geperfumeerd in overeenstemming met de procedurerichtlijnen van de British Society of Audiology (www.thebsa.org.uk).
De gemiddelde waarde van pure-tone audiometrische drempels voor beide oren gemeten in het gehoorniveau van het decibel (zoals beschreven in de richtlijnen door de British Society of Audiology) werd berekend en gerapporteerd.
Andere parameters werden gerapporteerd als normaal of abnormaal (in ten minste één oor) of niet doorslaggevend.
|
Uitsteeksel
|
|
Hoorevaluatie - Otoakoestische emissies
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Klinische audiologische (gehoor) tests werden uitgevoerd om de gehoorfunctie te beoordelen.
De hoortests omvatten psychofysische, fysiologische en elektrofysiologische maatregelen (pure tone audiometrie, tympanometrie, auditieve hersenstamreacties en akoestische reflexen).
De tests werden geperfumeerd in overeenstemming met de procedurerichtlijnen van de British Society of Audiology (www.thebsa.org.uk).
De gemiddelde waarde van pure-tone audiometrische drempels voor beide oren gemeten in het gehoorniveau van het decibel (zoals beschreven in de richtlijnen door de British Society of Audiology) werd berekend en gerapporteerd.
Andere parameters werden gerapporteerd als normaal of abnormaal (in ten minste één oor) of niet doorslaggevend.
|
Uitsteeksel
|
|
Hoorzitting evaluatie - luisteren in ruimtelijke zinnen op geluidstest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Klinische audiologische (gehoor) tests werden uitgevoerd om de gehoorfunctie te beoordelen.
De hoortests omvatten psychofysische, fysiologische en elektrofysiologische maatregelen (pure tone audiometrie, tympanometrie, auditieve hersenstamreacties en akoestische reflexen).
De tests werden geperfumeerd in overeenstemming met de procedurerichtlijnen van de British Society of Audiology (www.thebsa.org.uk).
De gemiddelde waarde van pure-tone audiometrische drempels voor beide oren gemeten in het gehoorniveau van het decibel (zoals beschreven in de richtlijnen door de British Society of Audiology) werd berekend en gerapporteerd.
Andere parameters werden gerapporteerd als normaal of abnormaal (in ten minste één oor) of niet doorslaggevend.
Cameron S, Dillon H.
De luisteren in ruimtelijke ruisonderzoekstest (LISN-S): vergelijking met het prototype LISN en resultaten van kinderen met een vermoedelijke (centrale) auditieve verwerkingsstoornis of een bevestigde taalstoornis.
J Am Acad Audiol.
2008 mei; 19 (5): 377-91.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen klinisch verkregen beeldvorming (deelnemers aan de siderosegroep) en de resultaten van de gehoor- en balansbeoordeling
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Deelnemers aan de siderosegroep ondergingen formele beeldvormingsprocedures als onderdeel van hun klinische zorgroute.
De beeldvormingsresultaten werden beoordeeld met de resultaten verkregen uit hoor- en vestibulaire/balansbeoordelingen.
Alle deelnemers hadden MRI -hersenen, als onderdeel van hun klinische zorgpad; Gevoeligheidsgewogen beelden werden beoordeeld om het uiterlijk van oppervlakkige siderose te identificeren, in overeenstemming met de radiologische diagnostische criteria (referentie: Wilson et al, 2017).
|
Basisbezoek
|
|
Correlatie tussen klinisch verkregen resultaten van cognitieve functiebeoordeling (siderosegroep deelnemers) en de gehoor- en balansbeoordelingen
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
Deelnemers aan de siderosegroep ondergingen een formele neuro-cognitieve beoordeling als onderdeel van hun klinische zorgpad.
De resultaten van deze klinische beoordeling werden beoordeeld om te bepalen of er een associatie bestaat tussen de cognitieve beoordelingsresultaten en de resultaten verkregen uit gehoor- en vestibulaire/balansbeoordelingen die tijdens de studie werden uitgevoerd.
Een formele neuro-cognitieve beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Wechsler Adult Intelligence Scale Test.
Cognitieve stoornissen in een domein werd gedefinieerd als scoren op of onder het vijfde percentiel op een test in dat domein.
|
Basisbezoek
|
|
Geur identificatietest
Tijdsspanne: Basisbezoek
|
University of Pennsylvania Geur Identification Test (UPSIT, Britse versie) werd uitgevoerd (deelnemers aan de siderosegroep) om hun olfactorische functie te beoordelen.
Upsit is een gedwongen koord 40-item zelf toegediende test.
De scores worden berekend met behulp van de antwoordsleutel van de fabrikant als de som van de juiste antwoorden (maximaal beste = 40, minimale score 6; anosmia <19 (mannen, vrouwen); Normosmia> 33 (mannen) en> 34 (vrouwen)), en vergeleken met de leeftijds- en gender-matched normen.
De scores zijn ook gegroepeerd in categorieën (variërend van Normosmia tot anosmie), waarbij hogere scores een betere olfactorische functie aangeven.
|
Basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris-Eva Bamiou, Professor, UCL Ear Institute; UCLH NHS Foundation Trust, UK
- Hoofdonderzoeker: David J Werring, Professor, Stroke Research Centre UCL IoN; UCLH NHS Foundation Trust, UK
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilson D, Chatterjee F, Farmer SF, Rudge P, McCarron MO, Cowley P, Werring DJ. Infratentorial superficial siderosis: Classification, diagnostic criteria, and rational investigation pathway. Ann Neurol. 2017 Mar;81(3):333-343. doi: 10.1002/ana.24850. Epub 2017 Jan 28.
- Fearnley JM, Stevens JM, Rudge P. Superficial siderosis of the central nervous system. Brain. 1995 Aug;118 ( Pt 4):1051-66. doi: 10.1093/brain/118.4.1051.
- Koeppen AH, Dickson AC, Chu RC, Thach RE. The pathogenesis of superficial siderosis of the central nervous system. Ann Neurol. 1993 Nov;34(5):646-53. doi: 10.1002/ana.410340505.
- Kumar N. Superficial siderosis: associations and therapeutic implications. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):491-6. doi: 10.1001/archneur.64.4.491.
- IWANOWSKI L, OLSZEWSKI J. The effects of subarachnoid injections of iron-containing substances on the central nervous system. J Neuropathol Exp Neurol. 1960 Jul;19:433-48. doi: 10.1097/00005072-196007000-00010. No abstract available.
- Posti JP, Juvela S, Parkkola R, Roine S. Three cases of superficial siderosis of the central nervous system and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):2067-73. doi: 10.1007/s00701-011-1116-0. Epub 2011 Aug 7.
- Sydlowski SA, Cevette MJ, Shallop J. Superficial siderosis of the central nervous system: phenotype and implications for audiology and otology. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):900-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822558a9.
- Offenbacher H, Fazekas F, Schmidt R, Kapeller P, Fazekas G. Superficial siderosis of the central nervous system: MRI findings and clinical significance. Neuroradiology. 1996 May;38 Suppl 1:S51-6. doi: 10.1007/BF02278119.
- Sydlowski SA, Levy M, Hanks WD, Clark MD, Ackley RS. Auditory profile in superficial siderosis of the central nervous system: a prospective study. Otol Neurotol. 2013 Jun;34(4):611-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182908c5a.
- Vibert D, Hausler R, Lovblad KO, Schroth G. Hearing loss and vertigo in superficial siderosis of the central nervous system. Am J Otolaryngol. 2004 Mar-Apr;25(2):142-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2003.10.001.
- Takeda T, Kawashima Y, Hirai C, Makabe A, Ito T, Fujikawa T, Yamamoto K, Maruyama A, Tsutsumi T. Vestibular Dysfunction in Patients With Superficial Siderosis of the Central Nervous System. Otol Neurotol. 2018 Jul;39(6):e468-e474. doi: 10.1097/MAO.0000000000001844.
- Pribitkin EA, Rondinella L, Rosenberg Si, Yousem DM. Superficial siderosis of the central nervous system: an underdiagnosed cause of sensorineural hearing loss and ataxia. Am J Otol. 1994 May;15(3):415-8.
- Kwartler JA, De La Cruz A, Lo WW. Superficial siderosis of the central nervous system. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1991 Mar;100(3):249-50. doi: 10.1177/000348949110000315. No abstract available.
- van Harskamp NJ, Rudge P, Cipolotti L. Cognitive and social impairments in patients with superficial siderosis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1082-92. doi: 10.1093/brain/awh487. Epub 2005 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Longziekten, interstitieel
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Gehoorverlies, perceptief
- Beroepsziekten
- Longletsel
- Pneumoconiose
- Zeldzame ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Presbyacusis
- Siderose
Andere studie-ID-nummers
- 121603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde dataset op deelnemersniveau en de statistische code voor het genereren van de resultaten zullen niet openbaar beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .