Função Audiovestibular na Siderose Superficial Infratentorial (AViSS)
8 de novembro de 2021 atualizado por: University College, London
Biomarcadores Clínicos e de Imagem da Função Audiovestibular na Siderose Superficial Infratentorial
Uma em cada seis pessoas no Reino Unido e mais de 400 milhões de pessoas em todo o mundo têm perda auditiva incapacitante. Esse número dobrará até 2050, conforme previsto pela Organização Mundial da Saúde. Há uma necessidade urgente de melhorar nosso conhecimento sobre a perda auditiva, seus mecanismos subjacentes, modalidades de diagnóstico ideais, biomarcadores funcionais e de imagem confiáveis e precisos.
Uma condição menos estudada associada à perda auditiva progressiva é a siderose superficial infratentorial (iSS). Resulta da deposição de ferro ao longo das superfícies das estruturas cerebrais que controlam a audição e o equilíbrio. Atualmente é considerado incomum, mas pode muito bem ser sub-reconhecido e, portanto, sub-relatado. Apesar de sua gravidade, nosso entendimento atual sobre seu impacto nas funções auditiva (auditiva) e equilíbrio (vestibular) é limitado, o que tem um impacto adverso no tratamento oferecido a esses pacientes. Além disso, foi relatado que pacientes com iSS têm comprometimento cognitivo, mas os relatos da literatura sobre avaliação cognitiva em iSS são poucos. A disfunção cognitiva pode ser específica para iSS ou devido a deficiência auditiva progressiva ou uma combinação de ambos, e mais estudos são necessários para estabelecer isso. O olfato também é conhecido por ser afetado em pacientes com iSS, mas raramente é relatado na literatura.
Devido à significativa morbidade e natureza progressiva, há uma clara necessidade de melhorar nossa compreensão da disfunção audiovestibular decorrente da iSS.
O objetivo deste estudo é avaliar de forma abrangente a função audiovestibular em iSS em comparação com a perda auditiva relacionada à idade e os controles/dados normativos e como um meio de quantificar déficits para monitorar a progressão da doença e a resposta ao tratamento, para avaliar o impacto na qualidade da audição life, para analisar dados obtidos clinicamente (incluindo dados de imagem, cognitivos e laboratoriais) e correlacioná-los com achados funcionais em iSS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- UCL Ear Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Três grupos de participantes serão recrutados para o estudo (conforme definido pelos critérios de elegibilidade): a) participantes com diagnóstico conhecido de SSi (grupo siderose); b) participantes com perda auditiva relacionada à idade (grupo ARHL); c) participantes sem história prévia de perda auditiva (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de siderose: adultos (homens e mulheres) de 18 anos ou mais com diagnóstico conhecido de iSS (definido usando critérios radiológicos padronizados) confirmado por um neurologista consultor com experiência nesta condição no University College London Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust
- Grupo de perda auditiva relacionada à idade (ARHL): adultos (masculinos e femininos) de 18 anos ou mais com ARHL
- Grupo controle: adultos (masculinos e femininos) maiores de 18 anos sem diagnóstico prévio de perda auditiva ou distúrbio neurológico conhecido (incluindo iSS) que afete a audição, com o objetivo de recrutar participantes com 50 anos ou mais; no entanto, caso surjam dificuldades com o recrutamento de tais participantes, os participantes com 18 anos de idade ou mais serão convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Todos os grupos: indivíduos menores de 18 anos; indivíduos com deficiência física ou mental que impeça o potencial participante de dar consentimento informado ou de se submeter à avaliação auditiva e/ou vestibular;
- Grupo Siderose: indivíduos sem diagnóstico prévio de SSi
- Grupo de perda auditiva relacionada à idade (ARHL): indivíduos sem diagnóstico prévio de ARHL ou com diagnóstico de perda auditiva de etiologia diferente da idade; indivíduos com história de exposição a ruído de alta intensidade ou drogas ototóxicas ou evidência de doença/disfunção da orelha média ou história familiar de perda auditiva não relacionada à idade;
- Grupo controle: indivíduos com história conhecida de perda auditiva (de qualquer causa) ou com distúrbio neurológico conhecido que afete a audição; indivíduos com história de exposição a ruído de alta intensidade ou drogas ototóxicas ou evidência de doença de orelha média ou história familiar de perda auditiva não relacionada à idade;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Siderose (iSS)
participantes com um diagnóstico conhecido de siderose superficial infratentorial (definido usando critérios radiológicos padronizados) confirmado por um neurologista consultor com experiência nesta condição na University College London Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust
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Todos os participantes do estudo serão submetidos a testes auditivos, incluindo questionários específicos para audição
Os participantes do grupo Siderose serão submetidos a testes vestibulares/de equilíbrio, incluindo avaliação da marcha e questionários específicos de equilíbrio
Todos os participantes do estudo serão solicitados a preencher um conjunto de questionários de qualidade de vida
Os participantes do grupo de siderose passarão por um teste formal de identificação de cheiros por meio de tabela de cheiros autoaplicável para identificar os cheiros revelados
Os participantes do grupo de siderose serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva para biobanco de DNA
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Grupo de perda auditiva relacionada à idade (ARHL)
participantes com perda auditiva relacionada à idade (conforme identificado a partir do histórico clínico e exame do participante, com limiares auditivos confirmados em um audiograma de tom puro)
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Todos os participantes do estudo serão submetidos a testes auditivos, incluindo questionários específicos para audição
Todos os participantes do estudo serão solicitados a preencher um conjunto de questionários de qualidade de vida
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Grupo de controle
participantes sem perda auditiva conhecida ou relatada anteriormente (conforme identificado a partir da história clínica e exame do participante, com limiares auditivos confirmados em um audiograma de tom puro)
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Todos os participantes do estudo serão submetidos a testes auditivos, incluindo questionários específicos para audição
Todos os participantes do estudo serão solicitados a preencher um conjunto de questionários de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação auditiva
Prazo: Visita de inclusão
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Uma série de testes audiológicos (audição) será realizada para avaliar de forma abrangente a função auditiva em participantes do grupo de siderose e em perda auditiva relacionada à idade e grupos de controle.
Os testes auditivos incluirão medidas psicofísicas, fisiológicas e eletrofisiológicas.
|
Visita de inclusão
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Avaliação vestibular/equilíbrio
Prazo: Visita de inclusão
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Uma série de testes clínicos vestibulares e de equilíbrio serão realizados para avaliar de forma abrangente a função vestibular/equilíbrio nos participantes do grupo de siderose, incluindo "escala para avaliação e classificação de ataxia" e "avaliação funcional da marcha".
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Visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Visita de inclusão e aos 12 meses
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Questionários específicos de audição e questionários gerais de qualidade de vida serão fornecidos a todos os participantes do estudo para serem preenchidos em sua visita inicial e aos 12 meses (os participantes do grupo de siderose também receberão questionários específicos de equilíbrio).
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Visita de inclusão e aos 12 meses
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Correlação entre imagens obtidas clinicamente (participantes do grupo siderose) e os resultados da avaliação auditiva e do equilíbrio
Prazo: Visita de inclusão
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Os participantes do grupo de siderose serão submetidos a procedimentos formais de imagem como parte de seu tratamento clínico.
Os resultados desta avaliação clínica serão correlacionados com os resultados obtidos nas avaliações auditiva e vestibular/equilíbrio realizadas durante o estudo.
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Visita de inclusão
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Correlação entre os resultados obtidos clinicamente do líquido cefalorraquidiano (participantes do grupo siderose) e as avaliações de audição e equilíbrio
Prazo: Visita de inclusão
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Os participantes do grupo de siderose passarão por uma avaliação formal do líquido cefalorraquidiano como parte de seu tratamento clínico.
Os resultados desta avaliação clínica serão correlacionados com os resultados obtidos nas avaliações auditiva e vestibular/equilíbrio realizadas durante o estudo.
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Visita de inclusão
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Correlação entre os resultados obtidos clinicamente da avaliação da função cognitiva (participantes do grupo siderose) e as avaliações de audição e equilíbrio
Prazo: Visita de inclusão
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Os participantes do grupo de siderose passarão por uma avaliação neurocognitiva formal como parte de seu tratamento clínico.
Os resultados desta avaliação clínica serão correlacionados com os resultados obtidos nas avaliações auditiva e vestibular/equilíbrio realizadas durante o estudo.
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Visita de inclusão
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Teste de Identificação de Cheiro
Prazo: Visita de inclusão
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O Teste de Identificação de Olfato será administrado aos participantes do grupo de siderose para avaliar a função olfativa.
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Visita de inclusão
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Banco de DNA
Prazo: Visita de inclusão
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Amostras de saliva para biobanco de DNA serão obtidas de participantes do grupo de siderose.
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Visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Doris-Eva Bamiou, Professor, The Ear Institute, University College London; Department of Neuro-otology, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, UK
- Investigador principal: David J Werring, Professor, Department of Brain Repair and Rehabilitation, Stroke Research Centre, Institute of Neurology, University College London; Department of Neurology, University College London Hospitals NHS Foundation Trust, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson D, Chatterjee F, Farmer SF, Rudge P, McCarron MO, Cowley P, Werring DJ. Infratentorial superficial siderosis: Classification, diagnostic criteria, and rational investigation pathway. Ann Neurol. 2017 Mar;81(3):333-343. doi: 10.1002/ana.24850. Epub 2017 Jan 28.
- Fearnley JM, Stevens JM, Rudge P. Superficial siderosis of the central nervous system. Brain. 1995 Aug;118 ( Pt 4):1051-66. doi: 10.1093/brain/118.4.1051.
- Koeppen AH, Dickson AC, Chu RC, Thach RE. The pathogenesis of superficial siderosis of the central nervous system. Ann Neurol. 1993 Nov;34(5):646-53. doi: 10.1002/ana.410340505.
- Kumar N. Superficial siderosis: associations and therapeutic implications. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):491-6. doi: 10.1001/archneur.64.4.491.
- IWANOWSKI L, OLSZEWSKI J. The effects of subarachnoid injections of iron-containing substances on the central nervous system. J Neuropathol Exp Neurol. 1960 Jul;19:433-48. doi: 10.1097/00005072-196007000-00010. No abstract available.
- Posti JP, Juvela S, Parkkola R, Roine S. Three cases of superficial siderosis of the central nervous system and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):2067-73. doi: 10.1007/s00701-011-1116-0. Epub 2011 Aug 7.
- Sydlowski SA, Cevette MJ, Shallop J. Superficial siderosis of the central nervous system: phenotype and implications for audiology and otology. Otol Neurotol. 2011 Aug;32(6):900-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e31822558a9.
- Offenbacher H, Fazekas F, Schmidt R, Kapeller P, Fazekas G. Superficial siderosis of the central nervous system: MRI findings and clinical significance. Neuroradiology. 1996 May;38 Suppl 1:S51-6. doi: 10.1007/BF02278119.
- Sydlowski SA, Levy M, Hanks WD, Clark MD, Ackley RS. Auditory profile in superficial siderosis of the central nervous system: a prospective study. Otol Neurotol. 2013 Jun;34(4):611-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182908c5a.
- Vibert D, Hausler R, Lovblad KO, Schroth G. Hearing loss and vertigo in superficial siderosis of the central nervous system. Am J Otolaryngol. 2004 Mar-Apr;25(2):142-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2003.10.001.
- Takeda T, Kawashima Y, Hirai C, Makabe A, Ito T, Fujikawa T, Yamamoto K, Maruyama A, Tsutsumi T. Vestibular Dysfunction in Patients With Superficial Siderosis of the Central Nervous System. Otol Neurotol. 2018 Jul;39(6):e468-e474. doi: 10.1097/MAO.0000000000001844.
- Pribitkin EA, Rondinella L, Rosenberg Si, Yousem DM. Superficial siderosis of the central nervous system: an underdiagnosed cause of sensorineural hearing loss and ataxia. Am J Otol. 1994 May;15(3):415-8.
- Kwartler JA, De La Cruz A, Lo WW. Superficial siderosis of the central nervous system. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1991 Mar;100(3):249-50. doi: 10.1177/000348949110000315. No abstract available.
- van Harskamp NJ, Rudge P, Cipolotti L. Cognitive and social impairments in patients with superficial siderosis. Brain. 2005 May;128(Pt 5):1082-92. doi: 10.1093/brain/awh487. Epub 2005 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Ocupacionais
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Pneumoconiose
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Doenças do Sistema Nervoso
- Perda de audição
- Surdez
- Siderose
- Presbiacusia
- Doenças raras
Outros números de identificação do estudo
- 121603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados anônimos no nível do participante e o código estatístico para gerar os resultados não estarão disponíveis publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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