Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masimo O3 regionaal oximetrie-apparaat bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Validatie van Masimo O3 regionaal oximetrie-apparaat bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan

We evalueren de relatie tussen de regionale weefseloxygenatiewaarde (ScO2 - cerebraal, StO2 - onderste ledematen) en gemengde veneuze saturatie (SvO2) en arteriële zuurstofsaturatie (SaO2) gemeten voor en na correctiechirurgie bij pediatrische patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Daarnaast hebben we de sCO2 en sTO2 vergeleken met de referentiewaarde die wordt berekend met behulp van SvO2 en SaO2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen jonger dan 7 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hyperbilirubinemie
  • Huidaandoening op de sensorbevestigingsplaats
  • Fysiologie van één ventrikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Pediatrische patiënten < 7 jaar die een hartoperatie ondergaan
Apparaat: Masimo O3

Na anesthesie-inductie worden masimo O3-sensoren op het voorhoofd (ScO2) en de voetzool (StO2) bevestigd. Er worden ongeveer 0,4 ml bloedmonsters verkregen uit de arteriële lijn en de centrale veneuze lijn op drie tijdstippen voor en na cardiopulmonale bypass (totaal 6 keer)

  • T1: vóór cardiopulmonale bypass (CPB), fractie ingeademde zuurstof (FiO2) 0,2
  • T2: voor CPB, FiO2 0,5
  • T3: voor CPB, FiO2 0,8
  • T4: na CPB, FiO2 0,8
  • T5: na CPB, FiO2 0,5
  • T6: na CPB, FiO2 0,2

De zuurstofverzadigingswaarden van hemoglobine worden in elk monster bevestigd (arterieel monster: SaO2, veneus monster: SvO2). Elke O3-waarde (ScO2 en StO2) wordt vergeleken met de waarden van SvO2, 0,7 × SvO2 + 0,3 × SaO2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de Masimo O3-waarde
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Vergelijking van ScO2 en StO2 met referentieniveau (SvO2, 0,7×SvO2 + 0,3×SaO2)
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H1911-099-1081

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren