Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прибор регионарной оксиметрии Masimo O3 у детей, перенесших кардиохирургические операции

22 октября 2021 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Валидация устройства регионарной оксиметрии Masimo O3 у детей, перенесших кардиохирургические операции

Мы оцениваем взаимосвязь между значением регионарной оксигенации тканей (ScO2 - мозг, StO2 - нижняя конечность) и смешанной венозной сатурацией (SvO2) и артериальной сатурацией кислорода (SaO2), измеренной до и после корригирующих операций у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства.

Кроме того, мы сравнили sCO2 и sTO2 с эталонным значением, рассчитанным с использованием SvO2 и SaO2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети до 7 лет

Критерий исключения:

  • Гипербилирубинемия
  • Заболевание кожи в месте крепления датчика
  • Физиология одного желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети с врожденным пороком сердца
Педиатрические пациенты в возрасте до 7 лет, перенесшие операцию на сердце
Устройство: Масимо О3

После индукции анестезии ко лбу (ScO2) и подошве стопы (StO2) прикрепляют датчики masimo O3. Образцы крови объемом около 0,4 мл получают из артериальной и центральной венозной линий в три периода до и после искусственного кровообращения (всего 6 раз).

  • T1: до искусственного кровообращения (ИК), фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,2
  • T2: до искусственного кровообращения, FiO2 0,5
  • T3: до искусственного кровообращения, FiO2 0,8.
  • Т4: после искусственного кровообращения, FiO2 0,8.
  • T5: после искусственного кровообращения, FiO2 0,5
  • T6: после искусственного кровообращения, FiO2 0,2

Значения насыщения гемоглобина кислородом подтверждаются в каждом образце (артериальный образец: SaO2, венозный образец: SvO2). Каждое значение O3 (ScO2 и StO2) сравнивается со значениями SvO2, 0,7 × SvO2 + 0,3 × SaO2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка значения Masimo O3
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение ScO2 и StO2 с эталонным уровнем (SvO2, 0,7×SvO2 + 0,3×SaO2)
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H1911-099-1081

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться