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Dispositivo per ossimetria regionale Masimo O3 in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia

22 ottobre 2021 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Convalida del dispositivo per ossimetria regionale Masimo O3 in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia

Valutiamo la relazione tra il valore di ossigenazione tissutale regionale (ScO2 - cerebrale, StO2 - arto inferiore) e la saturazione venosa mista (SvO2) e la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) misurate prima e dopo l'intervento di correzione in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia.

Inoltre, abbiamo confrontato sCO2 e sTO2 con il valore di riferimento calcolato utilizzando SvO2 e SaO2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Other
      • Seoul, Other, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sotto i 7 anni

Criteri di esclusione:

  • Iperbilirubinemia
  • Malattia della pelle nel sito di attacco del sensore
  • Fisiologia del ventricolo singolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con cardiopatie congenite
Pazienti pediatrici di età < 7 anni sottoposti a cardiochirurgia
Dispositivo: Massimo O3

Dopo l'induzione dell'anestesia, i sensori masimo O3 vengono applicati alla fronte (ScO2) e alla pianta del piede (StO2). Si prelevano circa 0,4 ml di campioni di sangue dalla linea arteriosa e dalla linea venosa centrale in tre epoche prima e dopo il bypass cardiopolmonare (totale 6 volte)

  • T1: prima del bypass cardiopolmonare (CPB), frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 0,2
  • T2: prima del CPB, FiO2 0,5
  • T3: prima del CPB, FiO2 0,8
  • T4: dopo CPB, FiO2 0,8
  • T5: dopo CPB, FiO2 0,5
  • T6: dopo CPB, FiO2 0,2

I valori di saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina sono confermati in ciascun campione (campione arterioso: SaO2, campione venoso: SvO2). Ciascun valore di O3 (ScO2 e StO2) viene confrontato con i valori di SvO2, 0,7 × SvO2 + 0,3 × SaO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del valore Masimo O3
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Confronto di ScO2 e StO2 con il livello di riferimento (SvO2, 0,7×SvO2 + 0,3×SaO2)
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1911-099-1081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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