Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masimo O3 regionális oximetriás készülék szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermek betegeknél

2021. október 22. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

A Masimo O3 regionális oximetriás készülék validálása szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermek betegeknél

Értékeljük a korrekciós műtét előtt és után mért regionális szöveti oxigenizációs érték (ScO2 - cerebralis, StO2 - alsó végtag) és a vegyes vénás telítettség (SvO2) és az artériás oxigénszaturáció (SaO2) közötti összefüggést szívműtéten átesett gyermekeknél.

Ezenkívül összehasonlítottuk az sCO2 és sTO2 értékeket az SvO2 és SaO2 felhasználásával számított referenciaértékekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Other
      • Seoul, Other, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 év alatti gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Hiperbilirubinémia
  • Bőrbetegség az érzékelő rögzítésének helyén
  • Az egykamra fiziológiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek
7 évesnél fiatalabb, szívműtéten áteső gyermekgyógyászati ​​betegek
Eszköz: Masimo O3

Az érzéstelenítés után a masimo O3 szenzorokat a homlokra (ScO2) és a lábfejre (StO2) rögzítik. Körülbelül 0,4 ml vérmintát vesznek az artériás vonalból és a központi vénás vonalból három korszakban a kardiopulmonális bypass előtt és után (összesen 6 alkalommal)

  • T1: kardiopulmonális bypass (CPB) előtt, belélegzett oxigén frakciója (FiO2) 0,2
  • T2: CPB előtt, FiO2 0,5
  • T3: CPB előtt, FiO2 0,8
  • T4: CPB után FiO2 0,8
  • T5: CPB után FiO2 0,5
  • T6: CPB után FiO2 0,2

A hemoglobin oxigénszaturációs értékeket minden mintában megerősítjük (artériás minta: SaO2, vénás minta: SvO2). Az egyes O3 értékeket (ScO2 és StO2) összehasonlítjuk az SvO2, 0,7 × SvO2 + 0,3 × SaO2 értékekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Masimo O3 érték érvényesítése
Időkeret: A műtét során
Az ScO2 és StO2 összehasonlítása a referenciaszinttel (SvO2, 0,7×SvO2 + 0,3×SaO2)
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H1911-099-1081

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel