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Masimo O3 Regionales Oximetriegerät bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Validierung des regionalen Oximetriegeräts Masimo O3 bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Wir evaluieren die Beziehung zwischen dem regionalen Gewebeoxygenierungswert (ScO2 - zerebral, StO2 - untere Extremität) und der gemischten venösen Sättigung (SvO2) und der arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2), gemessen vor und nach einer Korrekturoperation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Außerdem haben wir sCO2 und sTO2 mit Referenzwerten verglichen, die anhand von SvO2 und SaO2 berechnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hyperbilirubinämie
  • Hautkrankheit an der Befestigungsstelle des Sensors
  • Physiologie des einzelnen Ventrikels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit angeborenem Herzfehler
Pädiatrische Patienten im Alter von < 7 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen
Gerät: Masimo O3

Nach der Narkoseeinleitung werden masimo O3-Sensoren an Stirn (ScO2) und Fußsohle (StO2) angebracht. Etwa 0,4 ml Blutproben werden aus der arteriellen Leitung und der zentralvenösen Leitung in drei Epochen vor und nach dem kardiopulmonalen Bypass (insgesamt 6 Mal) entnommen.

  • T1: vor kardiopulmonalem Bypass (CPB), Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 0,2
  • T2: vor CPB, FiO2 0,5
  • T3: vor CPB, FiO2 0,8
  • T4: nach CPB, FiO2 0,8
  • T5: nach CPB, FiO2 0,5
  • T6: nach CPB, FiO2 0,2

Die Hämoglobin-Sauerstoffsättigungswerte werden in jeder Probe bestätigt (arterielle Probe: SaO2, venöse Probe: SvO2). Alle O3-Werte (ScO2 und StO2) werden mit den Werten von SvO2 verglichen, 0,7 × SvO2 + 0,3 × SaO2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Masimo O3-Werts
Zeitfenster: Während der Operation
Vergleich von ScO2 und StO2 zum Referenzwert (SvO2, 0,7×SvO2 + 0,3×SaO2)
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1911-099-1081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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