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Dispositivo de oximetría regional Masimo O3 en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca

22 de octubre de 2021 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Validación del dispositivo de oximetría regional Masimo O3 en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca

Evaluamos la relación entre el valor de oxigenación tisular regional (ScO2 - cerebral, StO2 - miembro inferior) y la saturación venosa mixta (SvO2) y la saturación de oxígeno arterial (SaO2) medidas antes y después de la cirugía de corrección en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca.

Además, comparamos el sCO2 y el sTO2 con el valor de referencia que se calcula usando SvO2 y SaO2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Other
      • Seoul, Other, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños menores de 7 años

Criterio de exclusión:

  • hiperbilirrubinemia
  • Enfermedad de la piel en el sitio de conexión del sensor
  • Fisiología del ventrículo único

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños con cardiopatía congénita
Pacientes pediátricos < 7 años sometidos a cirugía cardiaca
Dispositivo: Masimo O3

Después de la inducción de la anestesia, se colocan sensores de O3 masimo en la frente (ScO2) y en la planta del pie (StO2). Se obtienen aproximadamente 0,4 ml de muestras de sangre de la línea arterial y la línea venosa central en tres momentos antes y después del bypass cardiopulmonar (un total de 6 veces)

  • T1: antes de circulación extracorpórea (CEC), fracción de oxígeno inspirado (FiO2) 0,2
  • T2: antes de CEC, FiO2 0,5
  • T3: antes de CEC, FiO2 0,8
  • T4: tras CEC, FiO2 0,8
  • T5: tras CEC, FiO2 0,5
  • T6: tras CEC, FiO2 0,2

Los valores de saturación de oxígeno de la hemoglobina se confirman en cada muestra (muestra arterial: SaO2, muestra venosa: SvO2). Cada valor de O3 (ScO2 y StO2) se compara con los valores de SvO2, 0,7 × SvO2 + 0,3 × SaO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación del valor Masimo O3
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Comparación de ScO2 y StO2 con el nivel de referencia (SvO2, 0,7×SvO2 + 0,3×SaO2)
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H1911-099-1081

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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