Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefproject Welzijn

9 februari 2024 bijgewerkt door: The University of Tennessee, Knoxville

Project Welzijn: een proef met haalbaarheid, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd onder vrouwen die risico lopen op of gediagnosticeerd zijn met zwangerschapsdiabetes (GDM) aan het University of Tennessee Medical Center Knoxville (UTMC). De proef zal Project Wellness heten. Het zal een fysieke activiteit (gedragsverandering) interventie (d.w.z. lopen/stappen op de plaats) vergelijken met een algemene welzijnsinterventie (bijv. gezondheidsvoorlichting gericht op immunisaties, anticonceptie-opties na de bevalling, enz.) op fysieke activiteitsniveaus, maternale glykemisch profiel in het derde trimester, en babygrootte en antropometrische metingen kort na de geboorte (d.w.z. gewicht, lengte, omtrek, huidplooien). Er wordt verondersteld dat de fysieke activiteitsinterventie de fysieke activiteitsniveaus zal verhogen en het glykemisch profiel van de moeder en de antropometrische metingen van het kind bij de geboorte zal verbeteren. Er wordt ook verondersteld dat het glykemisch profiel van de moeder in het derde trimester geassocieerd zal zijn met antropometrische metingen bij de baby bij de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden ook gevolgd tot 12 maanden na de bevalling: het gewicht van de moeder en op apparaten gebaseerde en zelfgerapporteerde metingen van fysieke activiteit zullen worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na de bevalling, evenals dezelfde babygrootte en antropometrische metingen die binnenkort worden beoordeeld nalevering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Levensvatbare eenlingzwangerschap met weinig vermoeden van klinisch significante afwijking of aneuploïdie
  • Hyperglykemie na 24 weken geïdentificeerd door:

Diagnostische procedure in één stap 75 g OGTT na een nacht vasten, met plasmaglucose gemeten nuchter en na 1 en 2 uur, en een van de volgende plasmaglucosewaarden wordt bereikt of overschreden: Nuchter: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. uur: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  2. uur: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)

Voor de diagnostische procedure in twee stappen is alleen stap 1 (d.w.z. risico op GDM) vereist om in aanmerking te komen:

Stap 1: 50 g GLT (niet-nuchter), met plasmaglucose gemeten op 1 uur ≥130 mg/dL

Elke andere abnormale waarde bij orale glucosetolerantietests geassocieerd met macrosomie

  • Engelse spreker en comfortabel om enquêtes in het Engels in te vullen (d.w.z. geen vertaler nodig)
  • Ik ben van plan om in het gebied te blijven voor baby's eerste jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes (dwz diabetes type I of type II) buiten de zwangerschap
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging (d.w.z. absolute contra-indicaties volgens gepubliceerde aanbevelingen voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap), als volgt:

Hemodynamisch significante hartziekte, restrictieve longziekte, incompetente cervix/cerclage, aanhoudende bloeding in het tweede of derde trimester, placenta previa of vasa previa na 26 weken zwangerschap, vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap, gescheurde vliezen, pre-eclampsie/zwangerschapshypertensie, ernstige bloedarmoede

  • Momenteel niet roker
  • Huidig ​​​​illegaal drugsgebruik
  • Huidig ​​​​gebruik van dagelijkse medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulineresistentie en metabole profielen veranderen (bijv. Metformine, corticosteroïden, antipsychotica)
  • Neemt momenteel medicatie voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (d.w.z. voorgeschiedenis van PCOS oké zolang ze momenteel geen medicatie voor PCOS gebruikt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteitsinterventie
De gedragsfysische activiteit (PA)-interventie richt zich op lopen, of op de plaats stappen wanneer het niet mogelijk is om te lopen (bijvoorbeeld bij stormachtig weer). Het primaire doel van de PA-interventie is om ten minste 30 minuten per dag te lopen/ter plaatse te stappen. Het secundaire doel is om een ​​PA-tracker te gebruiken (bijv. de Fitbit Charge 3 die door de interventie wordt geleverd) om het lopen/stappen te loggen en te beoordelen, en om ten minste 3.000 stappen te verzamelen tijdens hun 30 minuten lopen/stappen per dag.
Gedragsmatig: Interventie voor fysieke activiteit
Motiverende gesprekstechnieken hielpen de deelnemers bij elke sessie redelijke, specifieke en haalbare individuele doelen te stellen: een duur (dat wil zeggen minuten) en frequentie (dat wil zeggen dagen van de week) van lopen of stappen, en mogelijk een aantal stappen (dat wil zeggen een aantal stappen). proxy voor intensiteit). Individuele doelen verschilden vaak van het programmadoel, in een poging de deelnemers te ontmoeten 'waar ze zijn'.
Andere namen:
  • Step-up programma
Actieve vergelijker: Welzijnseducatie
De interventie Welzijnseducatie zal informatie geven over het welzijn van moeder en baby die geen verband houdt met fysieke activiteit, dieet, metabolisme of gewicht (bijv. vaccinaties tijdens de zwangerschap en aanmoediging om de baby volgens schema te immuniseren, opties voor postpartum anticonceptie en het ontwikkelen van een anticonceptieplan, autostoelen & veiligheidscontroles).
Ander: Welzijnseducatie
De volgende onderwerpen kwamen aan bod: anticonceptie na de bevalling, vaccinaties van moeders, vaccinaties van baby's, de veiligheid van autostoeltjes en de planning van uw ziekenhuisverblijf, en veilig slapen en huid-op-huidbehandeling. Er werd geen informatie over PA verstrekt aan de controlegroep (d.w.z. geen aanmoediging voor PA, noch instructies om PA te beperken).
Andere namen:
  • Volgende stappen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (beoordeeld door de vragenlijst over fysieke activiteit tijdens de zwangerschap) van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken

Verandering in zelfgerapporteerde loop- of hardloopactiviteit met matige tot krachtige intensiteit binnen het sport- en bewegingsdomein, zoals beoordeeld door de Zwangerschapsvragenlijst voor fysieke activiteit (dat wil zeggen: meting bij vervolgonderzoeksbezoek minus de meting bij aanvangsonderzoeksbezoek).

Referentie: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Ontwikkeling en validatie van een vragenlijst over lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap. Med Sci Sportoefening. 2004;36(10):1750-1760.
ongeveer 6 weken
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld door ActiGraph-monitoringapparaat, van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: ongeveer 6 weken

Verandering in minuten per dag van wandel-/hardloopactiviteit, zoals beoordeeld door het ActiGraph-monitoringapparaat (d.w.z. de meting bij het vervolgonderzoeksbezoek minus de meting bij het basisonderzoeksbezoek).

Referentie: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Energieverbruik schatten met ActiGraph GT9X traagheidsmeeteenheid. Med Sci Sportoefening. Mei 2018;50(5):1093-1102.
ongeveer 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale subscapulaire huidplooien
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de geboorte
Neonatale subscapulaire huidplooien (d.w.z. meting van de schuifmaat om de lichaamssamenstelling van pasgeborenen te beoordelen)
Binnen 5 dagen na de geboorte
Z-score voor geboortegewicht voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de geboorte

Z-score voor geboortegewicht voor zwangerschapsduur, gebaseerd op de geslachts- en zwangerschapsduurspecifieke geboortegewichtverdelingen van de Amerikaanse geboortedossiers van 2017.

Z-scores extremer dan -1,645 en +1,645 duiden op geboortegewicht-voor-zwangerschapsduur-en-geslacht op respectievelijk <10e en >90e percentielen, en duiden dus op verhoogde risico's op ongunstige gezondheidsresultaten (aangezien de relatie U-vormig is ). Een Z-score van 0 vertegenwoordigt geboortegewicht voor zwangerschapsduur en geslacht op het 50e percentiel.

Referentie: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. Een Amerikaanse referentie uit 2017 voor geboortegewichtpercentielen van Singleton met behulp van obstetrische schattingen van de zwangerschap. Kindergeneeskunde. juli 2019;144(1).
Binnen 5 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTGSM-04547
  • K01DK105106 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren