Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt Wellness Pilot Trial

9. februar 2024 oppdatert av: The University of Tennessee, Knoxville

Project Wellness: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil bli utført blant kvinner med risiko for eller diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) ved University of Tennessee Medical Center Knoxville (UTMC). Forsøket skal hete Project Wellness. Den vil sammenligne en intervensjon med fysisk aktivitet (atferdsendring) (dvs. gå/gå på plass) versus en generell velværeintervensjon (f.eks. helseopplæring med fokus på vaksinasjoner, prevensjonsalternativer etter fødsel, etc.) på fysisk aktivitetsnivå, mors glykemiske profil i tredje trimester, og spedbarnsstørrelse og antropometriske mål like etter fødselen (dvs. vekt, lengde, omkrets, hudfolder). Det antas at fysisk aktivitetsintervensjon vil øke fysisk aktivitetsnivå, og forbedre mors glykemiske profil og spedbarns antropometriske mål ved fødselen. Det er også antatt at mors glykemiske profil i tredje trimester vil være assosiert med spedbarns antropometriske målinger ved fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil også bli fulgt gjennom 12 måneder postpartum: Mors vekt og enhetsbaserte og selvrapporterte mål for fysisk aktivitet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder postpartum, i tillegg til samme spedbarnsstørrelse og antropometriske mål vurderes snart etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Singleton levedyktig graviditet med lav mistanke om klinisk signifikant abnormitet eller aneuploidi
  • Hyperglykemi etter 24 uker identifisert av:

Ett-trinns diagnostisk prosedyre 75-g OGTT etter faste over natten, med plasmaglukose målt fastende og etter 1 og 2 timer, og noen av følgende plasmaglukoseverdier er oppfylt eller overskredet: Faste: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)

  1. time: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
  2. time: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)

For to-trinns diagnostikkprosedyren er kun trinn 1 (dvs. med risiko for GDM) nødvendig for å være kvalifisert:

Trinn 1: 50-g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose målt ved 1 time ≥130 mg/dL

Enhver annen unormal verdi på oral glukosetoleransetesting assosiert med makrosomi

  • Engelsktalende og komfortabel med å fullføre spørreundersøkelser på engelsk (dvs. ingen oversetter nødvendig)
  • Planlegger å bli i området for babyens første år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med diabetes (dvs. diabetes type I eller type II) utenfor svangerskapet
  • Kontraindikasjoner for trening (dvs. absolutte kontraindikasjoner i henhold til publiserte anbefalinger for trening under graviditet), som følger:

Hemodynamisk signifikant hjertesykdom, Restriktiv lungesykdom, Inkompetent cervix/cerclage, Vedvarende blødning i andre eller tredje trimester, Placenta previa eller vasa previa etter 26 ukers svangerskap, Prematur fødsel under inneværende graviditet, Ruptured membraner, Preeklampsi/graviditetsindusert anemi, alvorlig

  • For tiden ikke-røyker
  • Aktuell bruk av ulovlig narkotika
  • Nåværende bruk av daglige medisiner kjent for å endre insulinresistens og metabolske profiler (f.eks. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
  • Tar for tiden medisiner for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (dvs., historie med PCOS ok så lenge hun ikke tar medisiner for PCOS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Atferdsbasert fysisk aktivitet (PA)-intervensjonen fokuserer på å gå, eller å trå på plass når det ikke er mulig å gå (f.eks. stormfullt vær). Hovedmålet med PA-intervensjonen er å oppnå minst 30 minutter per dag med å gå/tråkke på plass. Det sekundære målet er å bruke en PA-tracker (f.eks. Fitbit Charge 3 levert av intervensjonen) for å logge og gjennomgå gange/tråkke, og å samle minst 3000 skritt i løpet av deres 30 minutters gange/tråkk hver dag.
Motiverende intervjuteknikker hjalp deltakerne med å sette rimelige, spesifikke og oppnåelige individuelle mål for hver økt: en varighet (dvs. minutter) og hyppighet (dvs. ukedager) for å gå eller tråkke, og potensielt en skritttelling (dvs. proxy for intensitet). Individuelle mål skilte seg ofte fra programmålet i et forsøk på å møte deltakerne "der de er".
Andre navn:
  • Step Up Program
Aktiv komparator: Velværeutdanning
Wellness Education-intervensjonen vil gi informasjon om mors og babys velvære som ikke er relatert til fysisk aktivitet, kosthold, metabolisme eller vekt (f.eks. vaksinasjoner under graviditet og oppmuntring til å vaksinere babyen i tide, prevensjonsalternativer etter fødsel og utvikling av en prevensjonsplan, spedbarn bilseter og sikkerhetssjekker).
Følgende temaer ble tatt opp: prevensjon etter fødsel, mødrevaksinasjoner, spedbarnsvaksinasjoner, bilsetesikkerhet og planlegging av sykehusoppholdet, og trygg søvn og hud mot hud. Ingen informasjon om PA ble gitt til kontrollgruppen (dvs. verken oppfordring til PA eller instruksjoner om å begrense PA).
Andre navn:
  • Neste skritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (vurdert av spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: ca 6 uker

Endring i selvrapportert moderat til kraftig intensitet gange eller løpeaktivitet innenfor sport- og treningsdomenet, vurdert av fysisk aktivitetsspørreskjema for graviditet (dvs. mål ved oppfølgingsstudiebesøk minus mål ved baseline studiebesøk).

Referanse: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Utvikling og validering av et spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760.

ca 6 uker
Endring i fysisk aktivitet vurdert av ActiGraph overvåkingsenhet fra baseline til oppfølging
Tidsramme: ca 6 uker

Endring i minutter per dag med gå-/løpeaktivitet, som vurdert av ActiGraph-overvåkingsenheten (dvs. mål ved oppfølgingsstudiebesøk minus mål ved baseline studiebesøk).

Referanse: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Estimering av energiforbruk med ActiGraph GT9X treghetsmåleenhet. Med Sci Sports Exerc. mai 2018;50(5):1093-1102.

ca 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale subskapulære hudfolder
Tidsramme: Innen 5 dager etter fødselen
Neonatale subskapulære hudfolder (dvs. skyvelære måling for å vurdere neonatal kroppssammensetning)
Innen 5 dager etter fødselen
Z-score etter fødselsvekt for svangerskapsalder
Tidsramme: Innen 5 dager etter fødselen

Z-score for fødselsvekt for svangerskapsalder basert på kjønns- og svangerskapsalder-spesifikke fødselsvektfordelinger av 2017 U.S. Natality-filene.

Z-score mer ekstreme enn -1,645 og +1,645 indikerer fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn ved henholdsvis <10. og >90. persentil, og indikerer dermed økt risiko for uønskede helseutfall (ettersom forholdet er U-formet ). En Z-score på 0 representerer fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn ved 50. persentilen.

Referanse: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 U.S. Reference for Singleton Birth Weight Percentiles Using Obstetric Estimates of Gestation. Pediatri. jul 2019;144(1).

Innen 5 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon

3
Abonnere