- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04209348
Prosjekt Wellness Pilot Trial
Project Wellness: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Singleton levedyktig graviditet med lav mistanke om klinisk signifikant abnormitet eller aneuploidi
- Hyperglykemi etter 24 uker identifisert av:
Ett-trinns diagnostisk prosedyre 75-g OGTT etter faste over natten, med plasmaglukose målt fastende og etter 1 og 2 timer, og noen av følgende plasmaglukoseverdier er oppfylt eller overskredet: Faste: 92 mg/dL (5,1 mmol/L)
- time: 180 mg/dL (10,0 mmol/L)
- time: 153 mg/dL (8,5 mmol/L)
For to-trinns diagnostikkprosedyren er kun trinn 1 (dvs. med risiko for GDM) nødvendig for å være kvalifisert:
Trinn 1: 50-g GLT (ikke-fastende), med plasmaglukose målt ved 1 time ≥130 mg/dL
Enhver annen unormal verdi på oral glukosetoleransetesting assosiert med makrosomi
- Engelsktalende og komfortabel med å fullføre spørreundersøkelser på engelsk (dvs. ingen oversetter nødvendig)
- Planlegger å bli i området for babyens første år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med diabetes (dvs. diabetes type I eller type II) utenfor svangerskapet
- Kontraindikasjoner for trening (dvs. absolutte kontraindikasjoner i henhold til publiserte anbefalinger for trening under graviditet), som følger:
Hemodynamisk signifikant hjertesykdom, Restriktiv lungesykdom, Inkompetent cervix/cerclage, Vedvarende blødning i andre eller tredje trimester, Placenta previa eller vasa previa etter 26 ukers svangerskap, Prematur fødsel under inneværende graviditet, Ruptured membraner, Preeklampsi/graviditetsindusert anemi, alvorlig
- For tiden ikke-røyker
- Aktuell bruk av ulovlig narkotika
- Nåværende bruk av daglige medisiner kjent for å endre insulinresistens og metabolske profiler (f.eks. metformin, kortikosteroider, antipsykotika)
- Tar for tiden medisiner for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (dvs., historie med PCOS ok så lenge hun ikke tar medisiner for PCOS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Atferdsbasert fysisk aktivitet (PA)-intervensjonen fokuserer på å gå, eller å trå på plass når det ikke er mulig å gå (f.eks. stormfullt vær).
Hovedmålet med PA-intervensjonen er å oppnå minst 30 minutter per dag med å gå/tråkke på plass.
Det sekundære målet er å bruke en PA-tracker (f.eks. Fitbit Charge 3 levert av intervensjonen) for å logge og gjennomgå gange/tråkke, og å samle minst 3000 skritt i løpet av deres 30 minutters gange/tråkk hver dag.
|
Motiverende intervjuteknikker hjalp deltakerne med å sette rimelige, spesifikke og oppnåelige individuelle mål for hver økt: en varighet (dvs. minutter) og hyppighet (dvs. ukedager) for å gå eller tråkke, og potensielt en skritttelling (dvs. proxy for intensitet).
Individuelle mål skilte seg ofte fra programmålet i et forsøk på å møte deltakerne "der de er".
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Velværeutdanning
Wellness Education-intervensjonen vil gi informasjon om mors og babys velvære som ikke er relatert til fysisk aktivitet, kosthold, metabolisme eller vekt (f.eks. vaksinasjoner under graviditet og oppmuntring til å vaksinere babyen i tide, prevensjonsalternativer etter fødsel og utvikling av en prevensjonsplan, spedbarn bilseter og sikkerhetssjekker).
|
Følgende temaer ble tatt opp: prevensjon etter fødsel, mødrevaksinasjoner, spedbarnsvaksinasjoner, bilsetesikkerhet og planlegging av sykehusoppholdet, og trygg søvn og hud mot hud.
Ingen informasjon om PA ble gitt til kontrollgruppen (dvs. verken oppfordring til PA eller instruksjoner om å begrense PA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (vurdert av spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet) fra baseline til oppfølging
Tidsramme: ca 6 uker
|
Endring i selvrapportert moderat til kraftig intensitet gange eller løpeaktivitet innenfor sport- og treningsdomenet, vurdert av fysisk aktivitetsspørreskjema for graviditet (dvs. mål ved oppfølgingsstudiebesøk minus mål ved baseline studiebesøk). Referanse: Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Utvikling og validering av et spørreskjema om fysisk aktivitet under graviditet. Med Sci Sports Exerc. 2004;36(10):1750-1760. |
ca 6 uker
|
Endring i fysisk aktivitet vurdert av ActiGraph overvåkingsenhet fra baseline til oppfølging
Tidsramme: ca 6 uker
|
Endring i minutter per dag med gå-/løpeaktivitet, som vurdert av ActiGraph-overvåkingsenheten (dvs. mål ved oppfølgingsstudiebesøk minus mål ved baseline studiebesøk). Referanse: Hibbing PR, Lamunion SR, Kaplan AS, Crouter SE. Estimering av energiforbruk med ActiGraph GT9X treghetsmåleenhet. Med Sci Sports Exerc. mai 2018;50(5):1093-1102. |
ca 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatale subskapulære hudfolder
Tidsramme: Innen 5 dager etter fødselen
|
Neonatale subskapulære hudfolder (dvs. skyvelære måling for å vurdere neonatal kroppssammensetning)
|
Innen 5 dager etter fødselen
|
Z-score etter fødselsvekt for svangerskapsalder
Tidsramme: Innen 5 dager etter fødselen
|
Z-score for fødselsvekt for svangerskapsalder basert på kjønns- og svangerskapsalder-spesifikke fødselsvektfordelinger av 2017 U.S. Natality-filene. Z-score mer ekstreme enn -1,645 og +1,645 indikerer fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn ved henholdsvis <10. og >90. persentil, og indikerer dermed økt risiko for uønskede helseutfall (ettersom forholdet er U-formet ). En Z-score på 0 representerer fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn ved 50. persentilen. Referanse: Aris IM, Kleinman KP, Belfort MB, Kaimal A, Oken E. A 2017 U.S. Reference for Singleton Birth Weight Percentiles Using Obstetric Estimates of Gestation. Pediatri. jul 2019;144(1). |
Innen 5 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha F Ehrlich, PhD, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTGSM-04547
- K01DK105106 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes, svangerskap
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtAutismespektrumforstyrrelse | Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia